Експертні висновки ДЕЦ: у МОЗ надано 243 рекомендації щодо ліків та клінічних випробувань

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомлено про надання Міністерству охорони здоров’я України 243 експертних рекомендацій щодо ліків та клінічних випробувань.

Так, за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та розгляду протоколів клінічних випробувань рішенням комісії науково-експертної і науково-технічної рад ДЕЦ від 22.11.2024 р. рекомендовано:

• до реєстрації в Україні — 21 препарат (9 вітчизняного та 12 зарубіжного виробництва, серед них протизапальні, противірусні, антибактеріальні, седативні, гіпоглікемічні, гормональні, антинеопластичні та інші засоби) та 3 активних фармацевтичних інгредієнти (АФІ)
• до перереєстрації — 7 лікарських засобів (6 на необмежений термін, 1 — терміном на 5 років) та 1 АФІ;
• до внесення змін у реєстраційні матеріали (щодо їх якості, безпеки, ефективності / фармаконагляду, адміністративні та інші зміни) — 174 препарати;
• до зняття з процедури реєстрації (за бажанням заявника, у зв’язку із ненаданням відповідей на зауваження у встановлений законодавством термін) — 3 лікарських засоби;
• до зняття з розгляду на різних етапах експертизи — 3 препарати;
• до відмови в процедурі реєстрації — 1 лікарський засіб.

Також у напрямку клінічних випробувань препаратів рекомендовано:

• затвердити проведення в Україні 3 міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань та 1 вітчизняного;
• поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів — 17.

Також у ході засідання рекомендовано припинити дію реєстраційного посвідчення 2 препаратів у зв’язку з неусуненням критичних невідповідностей у встановлений законодавством термін, що були встановлені за результатами проведення цільового аудиту системи фармаконагляду заявника.

За матеріалами www.facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!