Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики шляхом оптимізації видачі висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Проєктом наказу пропонується оптимізувати порядок подачі та розгляду заяв на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики шляхом зменшення переліку документів, що додаються до заяв, з урахуванням особливостей кожної з процедур.

Також, проєктом наказу конкретизовано порядок усунення зауважень Заявником (представником Заявника) із встановленням розумних строків, що не включаються до загального терміну видачі висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Відповідні зміни матимуть позитивний вплив щодо своєчасного надходження на ринок України підтверджено якісних лікарських засобів.

Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].та та до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected], протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі ‒ проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики шляхом оптимізації видачі висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено відповідно до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 52 плану заходів щодо дерегуляції господарської діяльності та покращення бізнес-клімату, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 04 грудня 2019 року № 1413 (в редакції розпорядження Кабінету Міністрів України від 03 вересня 2024 року № 838), та з метою удосконалення процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Проєктом наказу пропонується оптимізувати порядок подачі та розгляду заяв на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики шляхом зменшення переліку документів, що додаються до заяв, з урахуванням особливостей кожної з процедур.

Також, проєктом наказу конкретизовано порядок усунення зауважень Заявником (представником Заявника) із встановленням розумних строків, що не включаються до загального терміну видачі висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Відповідні зміни матимуть позитивний вплив щодо своєчасного надходження на ринок України підтверджено якісних лікарських засобів. Крім того, пропонується, якщо документальні підтвердження усунення критичних, суттєвих та несуттєвих порушень, встановлених під час попереднього(іх) інспектування(нь), не надані або надані не в повному обсязі, при цьому Заяву на видачу Сертифіката подано іншим Заявником (представником Заявника) та лікарські засоби, наведені в Загальному переліку номенклатури продукції, не були предметом попереднього(іх) інспектування(нь) з боку Держлікслужби, наступне інспектування здійснюється у разі, якщо є лише прийнятний план коригувальних та запобіжних дій за результатами попереднього(іх) інспектування(нь) виробника.

Пропонована зміна покликана обмежити монополізм та забезпечити належну конкуренцію заявників — суб’єктів господарювання — власників реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарських засобів, які подають до Держлікслужби особисто або через уповноважену особу (представника), що знаходиться в Україні, заяву на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 січня 2022 року № 152).

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про лікарські засоби», Постанова Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю. Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини. Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку, тому не.потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України. Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту наказу матиме позитивний вплив на стан здоров’я населення у зв’язку із забезпеченням надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

04.12.2024 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Відповідно до статті 15 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 52 плану заходів щодо дерегуляції господарської діяльності та покращення бізнес-клімату, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 04 грудня 2019 року № 1413 (в редакції розпорядження Кабінету Міністрів України від 03 вересня 2024 року № 838), та з метою удосконалення процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Людмилі Ярко) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346)

1. У розділі ІІ:

1) в абзаці другому пункту 1 цифру «8» замінити цифрами «4, 9»;

2) пункт 2 викласти в такій редакції:

«2. Для отримання Сертифіката Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Сертифіката, до якої додаються такі документи:

1) копія заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що була подана до МОЗ, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) Заявника або його представника,- для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей, або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів, або зміни назви лікарського засобу, або зміни Заявника;

2) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката, та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом та/або (за наявності) печаткою Заявника (представника Заявника), та переклад українською мовою.

Якщо внесено до бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів уповноважених органів країн — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником (представником Заявника) роздруківку з бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів із засвідченим перекладом українською мовою;

3) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами (подається у разі проведення дистанційної оцінки для виробничих дільниць, які знаходяться на території країн — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною).

Якщо внесено до бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів уповноважених органів країн — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником (представником Заявника) роздруківку з бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів із засвідченим перекладом українською мовою;

4) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (подається у разі проведення дистанційної оцінки).

Якщо внесено до бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів уповноважених органів країн — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником (представником Заявника) роздруківку з бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів із засвідченим перекладом українською мовою;

5) копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (представником Заявника) (для резидентів та нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною);

6) Загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку (за формою 2), в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або знаходяться в процесі реєстрації / внесення змін і виробництво яких вже здійснюється або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel). У разі коли Заявником є власник ліцензії на виробництво для виробничої дільниці, зазначеної у Заяві на видачу Сертифіката, перелік може містити лікарські засоби одного або декількох власників реєстраційних посвідчень;

7) засвідчені Заявником (представником Заявника) копія сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі (certificate of a pharmaceutical product), виданого компетентним органом країни виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника), або іншим регуляторним органом країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та найменування компетентного органу, що його видав, дати видачі (для незареєстрованих лікарських засобів, які знаходяться в процесі реєстрації/внесенні змін в Україні), назви та адрес виробничих дільниць;

8) гарантійний лист згідно з додатком 6 до цього Порядку;

9) засвідчені Заявником (представником Заявника) та викладені українською та/або англійською мовами Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми та/або Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми.»;

3) після пункту 2 доповнити пунктом такого змісту:

«3. Для отримання Висновку, Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Висновку, до якої додаються такі документи:

1) копія заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що була подана до МОЗ, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) Заявника або його представника,- для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей, або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів, або зміни назви лікарського засобу, або зміни Заявника;

2) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заяві на видачу Висновку, та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом та/або (за наявності) печаткою Заявника (представника Заявника), та переклад українською мовою.

Якщо внесено до бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів уповноважених органів країн — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником (представником Заявника) роздруківку з бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів із засвідченим перекладом українською мовою;

3) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами.

Якщо внесено до бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів уповноважених органів країн — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником (представником Заявника) роздруківку з бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів із засвідченим перекладом українською мовою;

4) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.

Якщо внесено до бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів уповноважених органів країн — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником (представником Заявника) роздруківку з бази даних EudraGMP, електронного реєстру FDA США або інших державних або офіційних електронних баз або державних електронних реєстрів із засвідченим перекладом українською мовою;

5) копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (представником Заявника) (для резидентів та нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною);

6) засвідчена Заявником (представником Заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 5 років до подання Заяви.

У разі відмови виробника у наданні копії звіту, Заявник може звернутися до Держлікслужби із клопотанням про здійснення запиту щодо надання такого звіту уповноваженим органом країни-члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, що здійснював зазначену перевірку. Після отримання звіту, Держлікслужба долучає його до комплекту документів відповідної Заяви. Про отримання звіту або відмови у його наданні Держлікслужба повідомляє Заявника в паперовій або електронній формі;

7) Загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку (за формою 1), в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або знаходяться в процесі реєстрації / внесення змін і виробництво яких вже здійснюється або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві на видачу Висновку. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel). У разі коли Заявником є власник ліцензії на виробництво для виробничої дільниці, зазначеної у Заяві на видачу Висновку, перелік може містити лікарські засоби одного або декількох власників реєстраційних посвідчень;

8) засвідчені Заявником (представником Заявника) копія сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі (certificate of a pharmaceutical product), виданого компетентним органом країни виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника), або іншим регуляторним органом країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та найменування компетентного органу, що його видав, дати видачі (для незареєстрованих лікарських засобів, які знаходяться в процесі реєстрації / внесенні змін в Україні), назви та адрес виробничих дільниць;

9) гарантійний лист згідно з додатком 6 до цього Порядку;

10) засвідчені Заявником (представником Заявника) копії реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни ЄС, уповноважений орган якої видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, або виданих компетентними органами інших країн — членів ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (подається для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії яких здійснюється не в країні — члені ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або в країні, яка не має угоди про взаємне визнання з ЄС або з Україною, включаючи контрактні виробничі дільниці);

11) засвідчені Заявником (представником Заявника) та викладені українською та/або англійською мовами Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми та/або Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми. У разі якщо всі стадії виробництва лікарських засобів здійснюються на території країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP до Заяви на отримання Висновку, Заявник (представник Заявника) додає виключно засвідчені в установленому порядку: копію офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; копію офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів на українську мову.».

У зв’язку з цим пункти 3–10 вважати відповідно пунктами 4–11;

4) у пункті 9:

в абзаці другому після слів та цифри «пункту 2 цього розділу» доповнити словами та цифрами «та у підпунктах 2 та 4 пункту 3 цього розділу»;

в абзаці третьому слова та цифри «у підпунктах 2, 4, 6, 13 пункту 2 цього розділу» замінити словами та цифрами «у підпунктах 2, 4 пункту 2 цього розділу та у підпунктах 2, 4, 6, 10 пункту 3 цього розділу»;

5) у пункті 10 слова та цифри «у підпункті 14 пункту 2 цього розділу» замінити словами «у підпункті 9 пункту 2 цього розділу та у підпункті 11 пункту 3 цього розділу».

2. У розділі ІІІ:

1) пункт 3 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Заявник (представник Заявника) надає в повному обсязі необхідні документи або інформацію щодо виявлених невідповідностей. Строк надання Заявником (представником Заявника) необхідних документів або інформації щодо виявлених невідповідностей складає не більше 30 календарних днів.».

У зв’язку з цим абзац другий вважати відповідно абзацом третім;

2) пункт 5 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі, якщо виробнича дільниця пройшла інспектування і документальні підтвердження усунення критичних, суттєвих та несуттєвих порушень по цій виробничій дільниці не надані або надані не в повному обсязі, але при цьому нову Заяву на видачу Сертифіката подано іншим Заявником (представником Заявника) та лікарські засоби, які наведені в Загальному переліку номенклатури продукції, не були предметом попереднього(іх) інспектування(нь) з боку Держлікслужби, інспектування зазначеної виробничої дільниці здійснюється виключно за наявності прийнятного плану коригувальних та запобіжних дій за результатами попереднього(іх) інспектування(нь) даного виробника.».

3. У пункті 13 розділу ІV після слів «критичних порушень» доповнити словами та цифрами «згідно з додатком 12 до цього Порядку».
4. У тексті цього Порядку та додатку 4 до нього слова «Великої Британії» замінити словами «Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії».
5. Додатки 5–6 до цього Порядку виключити.

У зв’язку із цим додатки 7–15 вважати відповідно додатками 5–13.

6. У тексті цього Порядку посилання на додатки 7–15 замінити відповідно посиланнями на додатки 5–13.

7. У відмітці до додатка 5 до цього Порядку слово та цифри «підпункт 10» замінити словом та цифрою «підпункт 6».

8. У відмітці до додатка 6 до цього Порядку слово та цифри «підпункт 12» замінити словом та цифрою «підпункт 8».

9. У відмітці до додатка 8 до цього Порядку слово та цифру «пункт 8» замінити словом та цифрою «пункт 7».

10. У відмітці до додатка 10 до цього Порядку слово та цифри «пункт 17» замінити словом та цифрами «пункт 16».

11. У відмітці до додатка 13 до цього Порядку слова та цифри «пункт 3 розділу V» замінити словами та цифрами «пункт 15 розділу III».

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняЛюдмила Ярко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

І. Визначення проблеми

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі ‒ проєкт наказу) розроблено на виконання пункту 52 плану заходів щодо дерегуляції господарської діяльності та покращення бізнес-клімату, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 04 грудня 2019 року № 1413 (в редакції розпорядження Кабінету Міністрів України від 03 вересня 2024 року

№ 838), та з метою удосконалення процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики шляхом оптимізації видачі висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Проєктом наказу пропонується оптимізувати порядок подачі та розгляду заяв на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики шляхом зменшення переліку документів, що додаються до заяв, з урахуванням особливостей кожної з процедур.

Також, конкретизовано порядок усунення зауважень Заявником (представником Заявника) із встановленням розумних строків, що не включаються до загального терміну видачі висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Відповідні зміни матимуть позитивний влив щодо своєчасного надходження на ринок України підтверджено якісних лікарських засобів.

Крім того, пропонується, якщо документальні підтвердження усунення критичних, суттєвих та несуттєвих порушень, встановлених під час попереднього(іх) інспектування(нь), не надані або надані не в повному обсязі, при цьому Заяву на видачу Сертифіката подано іншим Заявником (представником Заявника) та лікарські засоби, наведені в Загальному переліку номенклатури продукції, не були предметом попереднього(іх) інспектування(нь) з боку Держлікслужби, наступне інспектування здійснюється у разі, якщо є лише прийнятний план коригувальних та запобіжних дій за результатами попереднього(іх) інспектування(нь) виробника.

Пропонована зміна покликана обмежити монополізм та забезпечити належну конкуренцію заявників — суб’єктів господарювання — власників реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарських засобів, які подають до Держлікслужби особисто або через уповноважену особу (представника), що знаходиться в Україні, заяву на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив проєкту наказу МОЗ:

Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються лише нормативно-правовими актами;

діючих регуляторних актів, оскільки законодавством порушені питання не вирішені.

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою даного проєкту наказу є удосконалення процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики шляхом оптимізації видачі висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Реалізація даного проєкту наказу забезпечить зменшення навантаження на суб’єктів фармацевтичного сектору та спеціалістів Держлікслужби щодо подання та розгляду комплекту документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP, унормування строків усунення зауважень Заявником (представником Заявника), а також обмеження монополізму та забезпечення належної конкуренції заявників — суб’єктів господарювання.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

3. Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

4. Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

5. Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

*Примітка: наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання розрахована за період з 01.10.2023 по 01.10.2024 по кількості поданих заяв на видачу Сертифікатів та Висновків, письмових звернень щодо розширення Переліку лікарських засобів, переоформлення (подовження) Сертифікатів та Висновків.

IV.Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V.Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Визначені цілі досягаються шляхом внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), а саме:

своєчасне виконання процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики шляхом оптимізації видачі висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;

забезпечення позитивного впливу щодо своєчасного надходження на ринок України підтверджено якісних лікарських засобів.

Заходи, які необхідно здійснити центральному органу виконавчої влади для розв’язання проблеми:

забезпечити інформування громадськості з проєктом наказу, шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України та провести громадське обговорення проєкту наказу;

подати проєкт наказу на розгляд та погодження зацікавленим регуляторними органами.

Розв’язання проблеми можливе лише шляхом прийняття даного проєкту наказу.

Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання:

1) ознайомитися зі встановленими проєктом наказу положеннями;

2) провести навчання персоналу щодо недопущення порушення вимог законодавства;

3) забезпечити виконання вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, зокрема щодо проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Впровадження змін до Порядку надасть можливість забезпечити всі сфери інтересів, зокрема, держави, суб’єктів господарювання та громадян. Впровадження змін не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Терміни та об’єм проведення експертизи документів, які подаються разом із заявою на видачу висновку на відповідність вимогам належної виробничої практики або заяви на сертифікацію виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики, не збільшуються пропонованими змінами.

Для виконання вимог регуляторного акта органи виконавчої влади, підприємства не нестимуть додаткових витрат.

Розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів великого і середнього підприємництва додається (додаток 1).

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для суб’єктів господарювання додається (додаток 2). Слід звернути увагу, що для суб’єкта господарювання набуває необхідності лише процедура ознайомлення з регуляторним актом, інші етапи при проходженні процедури підтвердження не змінюються. Розрахунки витрат суб’єктів господарювання малого (мікро-) підприємництва на виконання вимог регулювання не здійснювався, оскільки вплив на них відсутній.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, що співвідноситься з цілями його прийняття. Зміни до регуляторного акта вносяться в разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства. Акт набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, не змінюватиметься;

кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, може незначно зменшуватися або збільшуватися, в залежності від кількості заяв на видачу Висновку чи заяв на видачу Сертифікату, які подаються за бажанням;

рівень поінформованості суб’єктів господарювання з основних положень акта – 100 %, оскільки проєкт регуляторного акта оприлюднено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та після прийняття буде опублікований в офіційних джерелах.

Додаткові показники результативності регуляторного акта:

кількість поданих суб’єктами господарювання заяв на видачу Сертифікату (резиденти та нерезиденти);

кількість поданих суб’єктами господарювання заяв на видачу Висновку;

кількість поданих суб’єктами господарювання звернень на зміну до переліків лікарських засобів до Сертифікатів та Висновків;

кількість поданих суб’єктами господарювання заяв на переоформлення Сертифікатів або Висновків.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта. Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

У разі надходження пропозицій та зауважень щодо вирішення неврегульованих або проблемних питань буде розглядатись необхідність внесення відповідних змін.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Альтернатива 1

* Припускаємо, що за 5 років заявники можуть подати до Держлікслужби заяви на видачу Сертифіката або Висновку — двічі.

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

Під витратами на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання / підвищення кваліфікації персоналу тощо розуміються витрати на:

придбання однієї одиниці комп’ютерної техніки (персональний комп’ютер) для підготовки документів;

придбання багатофункціонального лазерного пристрою (принтер, сканер, копіювальна машина), картриджу;

придбання програмного забезпечення (операційної системи, прикладних програм) для функціонування комп’ютерної техніки;

сервісне обслуговування.

Середня вартість картриджу для багатофункціонального лазерного пристрою становить 2 200 гривень.

Середня вартість сервісного обслуговування (у тому числі послуга із заправки картриджу) становить 1 400 гривень.

У розрахунок витрат не бралася вартість персонального комп’ютера, багатофункціонального лазерного пристрою, програмного забезпечення, оскільки для виконання вимог діючого регуляторного акта суб’єкти господарювання понесли витрати на закупівлю даного обладнання.

⁵Вартість витрат, пов’язаних із підготовкою та поданням звітності державним органам, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації).

⁶Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю), визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації.

Під витратами на отримання адміністративних послуг розуміються витрати, пов’язані з друкуванням (копіюванням, скануванням) документів, необхідних для подання заяви на видачу Сертифіката або Висновку. Припускаємо, що на отримання адміністративних послуг необхідно витратити 1 год. Витрати в грошовому еквіваленті визначено з урахуванням мінімальної заробітної плати, яка згідно Закону України «Про Державний бюджет України на 2024 рік» з 1 квітня становить 48 гривень у погодинному розмірі.

Під оборотними активами розуміються витрати на канцелярські товари (папки, файли, папір, СD диски, USB флешки), необхідні для подання заяви на видачу Сертифіката або Висновку. Припускаємо, що суб’єкт господарювання для підготовки необхідного пакету документів в середньому використовує 1 папку-реєстратор або папку-швидкозшивач, 5 файлів, 70 арк. паперу, 1 СD диск або USB флешка. Середня ціна 1 папки-реєстратора становить 55 грн, 1 папки- швидкозшивача – 5 грн, 1 файлу — 1 грн, 1 аркушу паперу — 0,30 грн, 1 СD диску — 20 грн, 1 USB флешки – 115 грн

Альтернатива 2

* Припускаємо, що за 5 років заявники можуть подати до Держлікслужби заяви на видачу Сертифіката або Висновку — двічі.

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

Під витратами на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання / підвищення кваліфікації персоналу тощо розуміються витрати на:

придбання однієї одиниці комп’ютерної техніки (персональний комп’ютер) для підготовки документів;

придбання багатофункціонального лазерного пристрою (принтер, сканер, копіювальна машина), картриджу;

придбання програмного забезпечення (операційної системи, прикладних програм) для функціонування комп’ютерної техніки;

сервісне обслуговування.

Середня вартість картриджу для багатофункціонального лазерного пристрою становить 2 200 гривень.

Середня вартість сервісного обслуговування (у тому числі послуга із заправки картриджу) становить 1 400 гривень.

У розрахунок витрат не бралася вартість персонального комп’ютера, багатофункціонального лазерного пристрою, програмного забезпечення, оскільки для виконання вимог діючого регуляторного акта суб’єкти господарювання понесли витрати на закупівлю даного обладнання.

⁵Вартість витрат, пов’язаних із підготовкою та поданням звітності державним органам, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації).

⁶Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю), визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації.

Під витратами на отримання адміністративних послуг розуміються витрати, пов’язані з друкуванням (копіюванням, скануванням) документів, необхідних для подання заяви на видачу Сертифіката або Висновку. Припускаємо, що на отримання адміністративних послуг необхідно витратити 1 год. Витрати в грошовому еквіваленті визначено з урахуванням мінімальної заробітної плати, яка згідно Закону України «Про Державний бюджет України на 2024 рік» з 1 квітня становить 48 гривень у погодинному розмірі.

Під оборотними активами розуміються витрати на канцелярські товари (папки, файли, папір, СD диски, USB флешки), необхідні для подання заяви на видачу Сертифіката або Висновку. Припускаємо, що суб’єкт господарювання для підготовки необхідного пакету документів в середньому використовує 1 папку-реєстратор або папку-швидкозшивач, 5 файлів, 100 арк. паперу, 1 СD диск або USB флешка. Середня ціна 1 папки-реєстратора становить 55 грн, 1 папки-швидкозшивача – 5 грн, 1 файлу — 1 грн, 1 аркушу паперу — 0,30 грн, 1 СD диску — 20 грн, 1 USB флешки – 115 грн

Додаток 2

до Аналізу регуляторного впливу

БЮДЖЕТНІ ВИТРАТИ

на адміністрування регулювання для суб’єктів великого і середнього підприємництва

Державним органом, для якого здійснюється розрахунок вартості адміністрування регулювання, є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

⁷Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

⁸Витрати підраховано за 2024 рік.

** Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 23 жовтня 2023 р. № 1109 «Про підготовку до запровадження умов оплати праці державних службовців на основі класифікації посад у 2024 році» посадовий оклад у головного спеціаліста уповноваженого органу становить 18 000 грн на місяць.

Тривалість робочого часу в середньому в місяці 20 робочих днів.

Розмір витрат становитиме: 18 000 грн / 20 робочих днів / 8 годин = 112,5 грн/год.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!