Зміни до процедури підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP: що пропонує МОЗ?

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України 4 грудня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.

Змінами пропонується оптимізувати видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP (далі — Висновок) та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі — Сертифікат) з урахуванням особливостей кожної з процедур.

Проєктом передбачається, що для того, аби отримати Сертифікат, заявник / його представник подаватиме до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) заяву на його видачу, до якої додаватиметься відповідний пакет документів, що налічує 9 пунктів, а для отримання Висновку — 11. Наразі чинна редакція Порядку містить загальний перелік документів, який складається із 14 пунктів та стосується видачі як Висновку, так і Сертифіката.

Не більше 30 календарних днів становитиме строк надання заявником / його представником необхідних документів або інформації щодо виявлених невідповідностей.

Окрім того, пропонується установити, що у разі, якщо виробнича дільниця пройде інспектування, і документальні підтвердження усунення критичних, суттєвих та несуттєвих порушень по цій дільниці не будуть надані або будуть надані не в повному обсязі, при цьому нову заяву на видачу Сертифіката буде подано іншим заявником / його представником, та ліки, які будуть наведені в Загальному переліку номенклатури продукції, не були предметом попереднього(іх) інспектування(нь) з боку Держлікслужби, — інспектування зазначеної дільниці здійснюватиметься виключно за наявності прийнятного плану коригувальних та запобіжних дій за результатами попереднього(іх) інспектування(нь) цього виробника.

Зауваження та пропозиції слід надсилати до Міністерства охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].та та до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail: [email protected], протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!