Розпорядження від 13.12.2024 р. № 11788-001.1/002.0/17-24

Розпорядження відкликається

на підставі листа Держлікслужби

від 14.03.2025 р. № 197-001.3/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.12.2024 р. № 11788-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 12.12.2024 № 3168/7.3-24 щодо випадку смерті при застосуванні серії 0530224 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5185/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 0530224 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5185/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вищезазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!