Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 13.12.2024 року № 2089
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАМІС | спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу; по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С.А., Іспанiя | Велика Британiя / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), введення додаткового методу визначення вмісту води в проміжному продукті ССІ11400, а саме методу ЄФ 2.5.12. (Semi-micro determination) до вже затвердженого методу ЄФ 2.5.32 (Micro determination). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування), незначна зміна в методі визначення залишкових розчинників (газова хроматографія) для вихідного матеріалу флюметазону (ССІ10013), що полягає в додаванні примітки з описом альтернативних параметрів, які забезпечують відповідність критеріям придатності хроматографічної системи. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування), незначна зміна в методах кількісного визначення вмісту методом ВЕРХ та визначення супровідних домішок методом ВЕРХ у проміжному продукті ССІ11400, що полягає в уточненні опису методик відповідно до поточної практики виробничої дільниці. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування), незначна зміна в методі визначення залишкових розчинників (газова хроматографія) для проміжного продукту ССІ11400, що полягає в додаванні примітки з описом альтернативних параметрів, які забезпечують відповідність критеріям придатності хроматографічної системи. | за рецептом | UA/9306/01/01 | |
| 2. | АВЕНЮ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленої версії ASMF виробника Destilaciones Bordas Chinchurreta S.A. для АФІ Мікронізована очищена флавоноїдна фракція (Діосмін 9:1). Затверджена версія: «Bordas/Dios9:1/AP/2/November 2012» Запропонована версія: «Bordas/Diosmin9:1/AP/18/July 2023» |
без рецепта | UA/14394/01/01 | |
| 3. | АВОДЕЛЬ | таблетки по 1,5 мг по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці |
ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Адміністративна зміна внесення уточнення до адреси місця провадження діяльності у зв’язку з приведенням до діючої ліцензії на виробництво та сертифікату GMP. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/17303/01/01 |
| 4. | АЕРТАЛ® | крем, 15 мг/1 г по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Виробник», а саме вилучено інформацію про виробництво за ліцензією. Відповідні зміни внесено у п.11 та п.17 «ІНШЕ» тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу; уточнено інформацію щодо індивідуального коду. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/13910/01/01 |
| 5. | АКНЕТРЕКС 10 | капсули м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ.Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | за рецептом | Не підлягає | UA/16557/01/01 |
| 6. | АЛЬБУВЕН | розчин для інфузій 20 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Уточнення значення температури попереднього відтаювання плазми у холодильній камері «не більше +40С (≤+40С)». Також, коригування назв операцій технологічного процесу отримання ГЛЗ без змін у процесі виробництва. Для виробничих процесів запропоновано розділити операції, які включають декілька процесів, на окремі операції та відкоригувати термінологію. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення інформації про дослідження на наявність антитіл до поверхневого антигену гепатиту В, антитіл до вірусу гепатиту С, антитіл до вірусу імунодефіциту людини у мініпулах плазми при проведенні вхідного контролю плазми. Як наслідок вилучення контролю вірусної безпеки методом ІФА у мініпулах при вхідному контролі, вилучається п. «Відсутність антитіл до гепатиту С» зі специфікації фракції V (альбумін), оскільки вірусна безпека з цим показником контролюється установами крові в індивідуальних донаціях. Контроль вірусної безпеки за іншими показниками, що зазначені у специфікації для фракції V (альбумін), проводиться на етапі першого гомогенного пулу плазми. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методики визначення титру анти-D антитіл у мініпулах плазми людини для фракціонування відповідно до специфікації «Плазма людини для фракціонування». Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методики визначення показника «Загальний білок» біуретовим методом у першому гомогенному пулі плазми та проміжній (нерозфасованій) продукції препарату АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій 10%; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл, а саме – приведення методу до вимог монографії ДФУ/ЕР 2.5.33, метод 5. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна розміру мініпулів, що використовуються ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» для ПЛР-тестування з 576 на 480 донацій. |
за рецептом | UA/15875/01/02 | |
| 7. | АЛЬБУВЕН | розчин для інфузій 10 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Уточнення значення температури попереднього відтаювання плазми у холодильній камері «не більше +4°С (≤+4°С)». Також, коригування назв операцій технологічного процесу отримання ГЛЗ без змін у процесі виробництва. Для виробничих процесів запропоновано розділити операції, які включають декілька процесів, на окремі операції та відкоригувати термінологію. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення інформації про дослідження на наявність антитіл до поверхневого антигену гепатиту В, антитіл до вірусу гепатиту С, антитіл до вірусу імунодефіциту людини у мініпулах плазми при проведенні вхідного контролю плазми. Як наслідок вилучення контролю вірусної безпеки методом ІФА у мініпулах при вхідному контролі, вилучається п. «Відсутність антитіл до гепатиту С» зі специфікації фракції V (альбумін), оскільки вірусна безпека з цим показником контролюється установами крові в індивідуальних донаціях. Контроль вірусної безпеки за іншими показниками, що зазначені у специфікації для фракції V (альбумін), проводиться на етапі першого гомогенного пулу плазми. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методики визначення титру анти-D антитіл у мініпулах плазми людини для фракціонування відповідно до специфікації «Плазма людини для фракціонування». Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення незначних змін до методики визначення показника «Загальний білок» біуретовим методом у першому гомогенному пулі плазми та проміжній (нерозфасованій) продукції препарату АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій 10%; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл, а саме – приведення методу до вимог монографії ДФУ/ЕР 2.5.33, метод 5. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна розміру мініпулів, що використовуються ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» для ПЛР-тестування з 576 на 480 донацій. |
за рецептом | UA/15875/01/01 | |
| 8. | АЛЬПЕКІД ДЕНТО | таблетки по 150 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/5193/01/01 | |
| 9. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словения (контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії; первинне та вторинне пакування, випуск серії); виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словения; виробництво in bulk: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина
|
Словенія / Туреччина / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви, адреси (поштового індексу) та функцій виробника, що відповідає за повний цикл виробництва з «Лек Фармацевтична компанія д.д., Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія»(»Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia») на «Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, вул. Веровшкова 57, Любляна 1000, Словенія» (»Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovskova ulica 57, Ljubljana 1000, Slovenia») з функціями: виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості (окрім мікробіологічного контролю). Фактичне місцезнаходження кампусу не змінилося. Функції мікробіологічного контролю якості та випуску серії і надалі виконуватимуться компанією «Лек Фармацевтична компанія д.д., вул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія» (»Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenia»). Редакційні зміни, які полягають у виправленні адреси виробника відповідального за первинне та вторинне пакування, випуск серії з «Трімліні 2Д « на «Трімліні 2д « з міркувань точності. Редакційне виправлення текстової помилки при наборі назви виробника з Новартіс Саглик Гіда му Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина на Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.6. «Особливі застереження щодо зберігання лікарського засобу у недоступному для дітей місці», п.8. «Дата закінчення терміну придатності», п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника», п.13. «Номер серії лікарського засобу», п.14. «Категорія відпуску», п.17. «ІНШЕ» та у текст маркування первинної упаковки п. 6. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11166/01/01 |
| 10. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словения (контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії; первинне та вторинне пакування, випуск серії); виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словения; виробництво in bulk: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина
|
Словенія / Туреччина / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви, адреси (поштового індексу) та функцій виробника, що відповідає за повний цикл виробництва з «Лек Фармацевтична компанія д.д., Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія»(»Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia») на «Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, вул. Веровшкова 57, Любляна 1000, Словенія» (»Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovskova ulica 57, Ljubljana 1000, Slovenia») з функціями: виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості (окрім мікробіологічного контролю). Фактичне місцезнаходження кампусу не змінилося. Функції мікробіологічного контролю якості та випуску серії і надалі виконуватимуться компанією «Лек Фармацевтична компанія д.д., вул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія» (»Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenia»). Редакційні зміни, які полягають у виправленні адреси виробника відповідального за первинне та вторинне пакування, випуск серії з «Трімліні 2Д « на «Трімліні 2д « з міркувань точності. Редакційне виправлення текстової помилки при наборі назви виробника з Новартіс Саглик Гіда му Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина на Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.6. «Особливі застереження щодо зберігання лікарського засобу у недоступному для дітей місці», п.8. «Дата закінчення терміну придатності», п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника», п.13. «Номер серії лікарського засобу», п.14. «Категорія відпуску», п.17. «ІНШЕ» та у текст маркування первинної упаковки п. 6. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11166/01/02 |
| 11. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда му Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина | Словенія / Туреччина / Румунія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-280 — Rev 08 (затверджено: R1-CEP 2007-280 — Rev 06) для АФІ амлодипіну бесилату від затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited, India, який змінив назву на Zydus Lifesciences Limited, India | за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 12. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда му Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина | Словенія / Туреччина / Румунія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-280 — Rev 08 (затверджено: R1-CEP 2007-280 — Rev 06) для АФІ амлодипіну бесилату від затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited, India, який змінив назву на Zydus Lifesciences Limited, India | за рецептом | UA/11166/01/02 | |
| 13. | АНАУРАН | краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Анауран Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.01.2028 р. Дата подання — 31.03.2028 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 11.03.2026 р. Дата подання — 09.06.2026р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/11664/01/01 | |
| 14. | АПІКСАБАН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Дзянгсі Синерджи Фармасьютікал Ко Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни)-Оновлення DMF на АФІ апіксабан від затвердженого виробника Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджено: (Ver.1.1, dated August 2020); запропоновано: Ver.1.6, dated July 2023). Як наслідок, відбулись зміни в МКЯ субстанції за показниками: -«Ідентифікація поліморфної форми» -видалено контроль кристалічної форми субстанції; уточнено час сушіння зразків за показником «Ідентифікація. Інфрачервона спектроскопія»; -«Супровідні домішки» -уточнено розрахунок домішок, при чому сумують лише домішки за методом А, оскільки вміст домішок APX-YJZ та APX-BDT менше 150 ppm (0,015 %); змінено приготування розчину порівняння для визначення домішки APX BDT (метод С) – концентрацію змінено з 0,00006 мг/мл на 0,0006 мг/мл, що відповідає 75 ppm від концентрації випробовуваного розчину. -«Залишкові кількості органічних розчинників» — з опису методики видалено триметилортоформіат і бензол з приготування розчину порівняння, оскільки вміст даних розчинників не контролюють; -збільшено період ретестування з 2-х років до 4-х років. |
– | UA/19521/01/01 | |
| 15. | АСТРІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в коробці | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: — у п. «ІНШЕ» первинної та вторинної упаковок лікарського засобу вилучено інформацію щодо логотипу представника;- у п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» зазначено інформацію про заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Уточнення адреси виробника у зв’язку з Постановою Верховної Ради України від 17.07.2020 «Про утворення та ліквідацію районів», якою було ліквідовано Києво-Святошинський район та утворено Бучанський район Київської області. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | без рецепта | підлягає | UA/15979/01/01 |
| 16. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Плавікс, таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6567/01/01 |
| 17. | АУРОТАЗ-Р | порошок для розчину для ін’єкцій, по 4,5 г порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт ХІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tazocin 4 g/ 0,5 g powder for solution for infusion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/12809/01/02 |
| 18. | АУРОТАЗ-Р | порошок для розчину для ін’єкцій, по 2,25 г порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт ХІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tazocin 4 g/ 0,5 g powder for solution for infusion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/12809/01/01 |
| 19. | АЦИКЛОСТАД® | крем 5 % по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування первинної упаковки лікарського засобу п. 6. «ІНШЕ». | без рецепта | UA/3806/01/01 | |
| 20. | БЕКАРБОН | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна
ТОВ «Агрофарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції, а також вилучено текст російською мовою з інструкції та з тексту маркування упаковок лікарського засобу. Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника діючої речовини Натрію гідрокарбонат фірми ВАТ «Сода», Росія. Залишається альтернативний виробник Натрію гідрокарбонат АТ «Macco Organiques, s.r.o.», Чеська Республіка. | без рецепта | підлягає | UA/7454/01/01 |
| 21. | БЕКСЕРО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЩО ВИКЛИКАЄТЬСЯ СЕРОГРУПОЮ В (ВИГОТОВЛЕНА ЗА РЕКОМБІНАНТНОЮ ДНК ТЕХНОЛОГІЄЮ, АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Зміна критеріїв прийнятності при виробництві OMV (вимірювання значення рН в процесі виробництва АФІ після додавання Буферного розчину А; вимірювання концентрації білку методом Лоурі на стадії розчинення; вимірювання росту бактеріальної маси на першій стадії виробничого процесу (в посівному), при перенесенні бактеріальної маси у ферментер та в кінці ферментації). Редакційні правки в відповідні розділи на які впливає зазначена зміна, а саме виправлення друкарських та синтаксичних помилок. | за рецептом | UA/19683/01/01 | |
| 22. | БЕТАСАЛІК® | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-005 — Rev 01 для діючої речовини бетаметазону дипропіонату від нового альтернативного виробника SYMBIOTICA SPECIALITY INGREDIENTS SDN. BHD. |
за рецептом | UA/0558/01/01 | |
| 23. | БІБРАЙТ | таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок, а саме:
– вилучено інформацію, зазначену російською мовою; — у п. «ІНШЕ» вилучено інформацію щодо логотипу дистриб’ютора; – у п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» зазначено інформацію про заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Уточнення адреси виробника у зв’язку з Постановою Верховної Ради України від 17.07.2020 «Про утворення та ліквідацію районів», якою було ліквідовано Києво-Святошинський район та утворено Бучанський район Київської області. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу |
за рецептом | Не підлягає | UA/20002/01/01 |
| 24. | БІОВЕН | розчин для інфузій 10 %; по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробник — ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення інформації про дослідження на наявність антитіл до поверхневого антигену гепатиту В, антитіл до вірусу гепатиту С, антитіл до вірусу імунодефіциту людини у мініпулах плазми при проведенні вхідного контролю. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Внесення незначних змін до методики визначення показника «Загальний білок» біуретовим методом у першому гомогенному пулі плазми та проміжній (нерозфасованій) продукції препарату БІОВЕН, розчин для інфузій 10 %; по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл, а саме – приведення методу до вимог монографії ДФУ/ЕР 2.5.33, метод 5. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Внесення незначних змін до методики визначення титру анти-D антитіл у мініпулах плазми людини для фракціонування відповідно до специфікації «Плазма людини для фракціонування». Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна розміру мініпулів, що використовуються ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» для ПЛР-тестування з 576 на 480 донацій | за рецептом | UA/14526/01/02 | |
| 25. | БІОКЛОТ А® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Перенесення інформації щодо опису методів контролю цільової фракції (елюату), а саме визначення активності фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини з розділу 3.2.Р.3.4.2 Контроль проміжної продукції у р.3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, оскільки дані випробування проводяться під час виробничого процесу. Опис продукту, активність фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини відповідають встановленим критеріям прийнятності. Методики визначення активності фактору згортання VIII людини (ДФУ/ ЕР 2.7.4) і фактору фон Віллебранда людини (ДФУ/ЕР 2.7.21) та обладнання для виконання контролю не змінюються. Змін до специфікації ГЛЗ немає. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Уточнення значення температури попереднього відтаювання плазми у холодильній камері «не більше +4°С (≤+4°С)». Також, користуючись можливістю пропонується відкоригувати назви операцій технологічного процесу фракціонування плазми та технологічного процесу отримання ГЛЗ без змін у процесі виробництва. Для виробничих процесів запропоновано розділити операції, які включають декілька процесів, на окремі операції та відкоригувати термінологію. — Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — Зміна до процесу теплової інактивації вірусів, а саме режиму прогрівання ліофілізату у флаконах з «прогрівання при температурі 80°С впродовж 48 годин» на «прогрівання при температурі 101°С впродовж не менше 30 хвилин», у зв’язку з оптимізацією технологічного процесу, а саме зменшення тривалості операції прогрівання за рахунок підвищення температурного режиму. Зміна режиму прогрівання не призводить до інших змін в технологічному процесі та параметрах при виробництві ЛЗ БіоКлот А®. Зміна режиму прогрівання не впливає на якість та безпеку ЛЗ. Активність фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини та інші показники якості відповідають встановленим критеріям прийнятності. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. |
За рецептом | UA/16249/01/02 | |
| 26. | БІОКЛОТ А® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Перенесення інформації щодо опису методів контролю цільової фракції (елюату), а саме визначення активності фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини з розділу 3.2.Р.3.4.2 Контроль проміжної продукції у р.3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, оскільки дані випробування проводяться під час виробничого процесу. Опис продукту, активність фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини відповідають встановленим критеріям прийнятності. Методики визначення активності фактору згортання VIII людини (ДФУ/ ЕР 2.7.4) і фактору фон Віллебранда людини (ДФУ/ЕР 2.7.21) та обладнання для виконання контролю не змінюються. Змін до специфікації ГЛЗ немає. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Уточнення значення температури попереднього відтаювання плазми у холодильній камері «не більше +4°С (≤+4°С)». Також, користуючись можливістю пропонується відкоригувати назви операцій технологічного процесу фракціонування плазми та технологічного процесу отримання ГЛЗ без змін у процесі виробництва. Для виробничих процесів запропоновано розділити операції, які включають декілька процесів, на окремі операції та відкоригувати термінологію. — Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — Зміна до процесу теплової інактивації вірусів, а саме режиму прогрівання ліофілізату у флаконах з «прогрівання при температурі 80°С впродовж 48 годин» на «прогрівання при температурі 101°С впродовж не менше 30 хвилин», у зв’язку з оптимізацією технологічного процесу, а саме зменшення тривалості операції прогрівання за рахунок підвищення температурного режиму. Зміна режиму прогрівання не призводить до інших змін в технологічному процесі та параметрах при виробництві ЛЗ БіоКлот А®. Зміна режиму прогрівання не впливає на якість та безпеку ЛЗ. Активність фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини та інші показники якості відповідають встановленим критеріям прийнятності. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. |
За рецептом | UA/16249/01/03 | |
| 27. | БІОКЛОТ А® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Перенесення інформації щодо опису методів контролю цільової фракції (елюату), а саме визначення активності фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини з розділу 3.2.Р.3.4.2 Контроль проміжної продукції у р.3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, оскільки дані випробування проводяться під час виробничого процесу. Опис продукту, активність фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини відповідають встановленим критеріям прийнятності. Методики визначення активності фактору згортання VIII людини (ДФУ/ ЕР 2.7.4) і фактору фон Віллебранда людини (ДФУ/ЕР 2.7.21) та обладнання для виконання контролю не змінюються. Змін до специфікації ГЛЗ немає. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Уточнення значення температури попереднього відтаювання плазми у холодильній камері «не більше +4°С (≤+4°С)». Також, користуючись можливістю пропонується відкоригувати назви операцій технологічного процесу фракціонування плазми та технологічного процесу отримання ГЛЗ без змін у процесі виробництва. Для виробничих процесів запропоновано розділити операції, які включають декілька процесів, на окремі операції та відкоригувати термінологію. — Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — Зміна до процесу теплової інактивації вірусів, а саме режиму прогрівання ліофілізату у флаконах з «прогрівання при температурі 80°С впродовж 48 годин» на «прогрівання при температурі 101°С впродовж не менше 30 хвилин», у зв’язку з оптимізацією технологічного процесу, а саме зменшення тривалості операції прогрівання за рахунок підвищення температурного режиму. Зміна режиму прогрівання не призводить до інших змін в технологічному процесі та параметрах при виробництві ЛЗ БіоКлот А®. Зміна режиму прогрівання не впливає на якість та безпеку ЛЗ. Активність фактору згортання VIII людини і фактору фон Віллебранда людини та інші показники якості відповідають встановленим критеріям прийнятності. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. |
За рецептом | UA/16249/01/01 | |
| 28. | БІОЛЕКТРА МАГНЕЗІУМ ФОРТІССІМУМ | таблетки шипучі по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в пачці з картону | Альпен Фарма АГ | Швейцарія | Гермес Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та адреси виробника діючої речовини магнію оксиду легкого з Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Німеччина на Dr. Paul Lohmann GmbH & Со. KGаА, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від вже затвердженого виробника АФІ магнію карбонату легкого DR.PAUL LOHMANN GMBH & CO.KGAA СЕР № R1-CEP 2010-062-Rev 02 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2010-062-Rev 01). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміни назви затвердженого виробника з DR.PAUL LOHMANN GMBH KG на DR.PAUL LOHMANN GMBH & СО. KGАА. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) -звуження допустимих меж специфікації діючої речовини магнію карбонату легкого за показником «Нікель» з NMT 50 ppm до NMT 20 ppm. Відповідно монографії Ph.Eur.0042 Magnesium carbonate, light, ліміт специфікації для Нікелю складає NMT 50 ppm.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — зміна деталей опису вигляду таблетки ГЛЗ, зміна тиснення на таблетці з «HERMES» на «Biolectra». Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділу «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)-оновлення в п.3.2.P.1.Опис і склад ЛЗ та п.3.2.Р.4. Контроль допоміжних речовин, а саме вказано кількість сорбіту та маніту, що містяться в ароматизаторі Лимон та Лайм. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – внесення зміни до специфікації ГЛЗ за показником «Розпадання». Тест на «Розпадання» відповідає процедурі згідно монографії Ph.Eur. для шипучих таблеток (200 мл води, не більше 5 хвилин). Затверджено: не більше 180 с. Запропоновано: не більше 5 хвилин. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення незначного показника специфікації ГЛЗ «Смак».Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в аналітичних методиках випробування ГЛЗ за показниками: «Кількісне визначення магнію», «Зовнішній вигляд розчину», «рН», «Ідентифікація магнію», «Діаметр».Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації первинного пакування осушувальної пробки за показником «Залишкова вологість». Затверджено: not more than 3.0%. Запропоновано: n.m.t.2.0%. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — вилучення затвердженого методу випробування (Chromatogram (GC) для допоміжної речовини ароматизатора лимона, оскільки випробування буде виконуватися іншим затвердженим методом GC.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення з п.3.2.P.7.Система контейнер/закупорювальний засіб постачальника алюмінієвих туб e.g. Fa. Linhardt GmbH & Co. KG, оскільки ця інформація не потрібна.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення)- зміна в умовах зберігання ГЛЗ. Затверджено: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Запропоновано: Не потребує особливих умов зберігання. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування до розділу «Умов зберігання» та як наслідок до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення застарілого показника «Розчинність» зі специфікації допоміжної речовини ароматизатора Flavour Lemon. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповдіності ЄФ від вже затвердженого виробника АФІ магнію карбонату легкого DR.PAUL LOHMANN GMBH & CO.KGAA СЕР № R1-CEP 2010-062-Rev 03 (попередня версія: СЕР № R1-CEP 2010-062-Rev 02). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення застарілого показника «Розчинність» зі специфікації допоміжної речовини ароматизатора Flavour Lime. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення з п.3.2.P.7.Система контейнер/закупорювальний засіб постачальника осушувальних поліетиленових пробок e.g. Friedrich Sanner KG or Gaplast GmbH, оскільки ця інформація не потрібна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення з п.3.2.P.7.Система контейнер/закупорювальний засіб постачальника поліпропіленивих туб Dr. Jaeniche GmbH & Co. KG, Sud-Chemie Schweiz SA, оскільки ця інформація не потрібна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) — вилучення затвердженого методу випробування (Chromatogram (GC) для допоміжної речовини ароматизатора лайма, оскільки випробування буде виконуватися іншим затвердженим методом GC. |
без рецепта | підлягає | UA/13697/01/01 |
| 29. | БІОСОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 10 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2018-041 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2018-041 — Rev 01) для АФІ доксиламіну гідроген сукцинату від затвердженого виробника R. L. Fine Chem Pvt. Ltd., Індія. | без рецепта | UA/15137/01/01 | |
| 30. | БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | АПІТОРІА ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД, Підрозділ-I | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування назви виробника та уточнення адреси виробництва АФІ відповідно до діючої Ліцензії на виробництво. Місцезнаходження виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — Введення дільниці виробництва № 379 додатково до затверджених дільниць виробництва АФІ Бісопрололу фумарат № 385, 386, 388-396, яка належить до тієї самої виробничої групи підприємства, що й затверджені, відповідно до діючої Ліцензії на виробництво фірми APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED, Unit-I, India. | – | UA/16543/01/01 | |
| 31. | БЛІМОЛ | розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог з внесенням коректорських правок відповідно до оригінальних документів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11931/01/01 | |
| 32. | БЛІМОЛ | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — доповнення інформації в МКЯ ЛЗ у розділі «Умови зберігання». Діюча редакція: Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Пропонована редакція: Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Умови зберігання» та як наслідок — в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11931/01/01 |
| 33. | БЛІССЕЛ | гель вагінальний, 50 мкг/г, по 10 г гелю вагінального в алюмінієвій тубі з ковпачком, по 1 алюмінієвій тубі з ковпачком у комплекті з 1 блістером, що містить 10 одноразових канюль та 1 поршень багаторазового використання в картонній пачці | ІТАЛФАРМАКО, С.А. | Іспанiя | ІТАЛФАРМАКО, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в п. «ІНШЕ» тексту маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу, а саме: видалено інформацію про логотип компанії представника заявника та виробника. Термін введення змін — протягом 1 року після затвердження. | за рецептом | UA/20229/01/01 | |
| 34. | БОФЕН | суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, по 1 флакону в пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у банці полімерній, по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)- Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-СЕР 2008-316-Rev 05 (затверджено: R1-СЕР 2008-316-Rev 04) від вже затвердженого виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, Індія. Як наслідок, відбулись зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини за показниками «Залишкові розчинники» (гексан затверджено: не більше 100 ppm; запропоновано: не більше 290 ppm). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 15 для діючої речовини Ibuprofen від нового виробника SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India (доповнення). Як наслідок, відбулись зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини за показниками «Залишкові розчинники», а саме доповнено показник розчинниками: ацетон не більше 100 ppm, гексан не більше 290 ppm, метанол не більше 500 ppm, 2-пропанол не більше 250 ppm, трихлоретилен не більше 80 ppm. (метод 2.2.28 ЄФ/ДФУ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни у методах контролю діючої речовини за показниками «Залишкові розчинники: ацетон, гексан» (метод 2.2.28 ЄФ/ДФУ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — доповнення методів контролю діючої речовини власною методикою для визначення показника «Залишкові розчинники: ацетон, гексани, метанол, 2-пропанол, трихлоретан» для нового виробника SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India (метод 2.2.28 ЄФ/ДФУ). |
без рецепта | UA/10184/01/01 | |
| 35. | БРОНХО-МУНАЛ® П | капсули тверді по 3,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинне та вторинне пакування, контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія
|
Словенія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Внаслідок відокремлення компанії SANDOZ від компанії Novartis було створено нову назву юридичної особи, що отримала новий почтовий індекс. У результаті відбудеться зміна назви, адреси (поштового індексу) та функцій виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинна і вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії з «Лек Фармацевтична компанія д.д., Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія»(»Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia») на «Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, вул. Веровшкова 57, Любляна 1000, Словенія» (»Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia») з функціями: виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного). Фактичне місцезнаходження не змінилося. Функції контроль серії (лише мікробіологічний) та випуску серії і надалі виконуватимуться компанією «Лек Фармацевтична компанія д.д., вул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія» (»Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia»). Також запропоновано редакційні зміни, а саме: -включення слова «ulica» (тобто вулиця) до адреси виробничих дільниць «Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia « та «Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia»; Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4, 6) та вторинної (п. 8, 11, 14, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/14268/01/01 |
| 36. | ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ | мазь для зовнішнього застосування; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та уточнення інформації щодо логотипу виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/5363/01/01 | |
| 37. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, по 2 , по 4 або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk»: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай | Словенія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 6. «ІНШЕ» та вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 14. «КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ», п. 17. «ІНШЕ». Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2011-148-Rev-03) для Діючої речовини Валсартан, від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-184-Rev-07 (затверджено: R1-CEP 2002-184-Rev-06) для Діючої речовини Амлодипіну бесилату, від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India | за рецептом | UA/14357/01/01 | |
| 38. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 7 таблеток у блістері, по 2, по 4, по 8 або по 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 6. «ІНШЕ» та вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 14. «КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ», п. 17. «ІНШЕ». Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2011-148-Rev-03) для Діючої речовини Валсартан, від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-184-Rev-07 (затверджено: R1-CEP 2002-184-Rev-06) для Діючої речовини Амлодипіну бесилату, від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India | за рецептом | UA/14357/01/02 | |
| 39. | ВЕРМОКС | таблетки по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, оформлення сертифікату якості); Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя | Угорщина / Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», а саме вилучено інформацію про виробництво за ліцензією. Відповідні зміни внесено у п.17 «ІНШЕ» тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а також п.11 «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» тексту маркування вторинної упаковки; уточнено інформацію щодо індивідуального коду. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7363/01/01 | |
| 40. | ВЕРСАВО | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 4 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці; по 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу з 2-х років до 3-х років -Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/19826/01/01 |
| 41. | ВЕРСАВО | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; in bulk: по 4 мл (100 мг) у флаконі; по 500 флаконів у коробці; по 16 мл (400 мг) у флаконі; по 500 флаконів у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності лікарського засобу з 2-х років до 3-х років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/19827/01/01 | |
| 42. | ВІЗИРИН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: SHILPA MEDICARE LTD., Індія. Пропонована редакція: SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, Індія |
за рецептом | UA/11272/01/01 | |
| 43. | ВІЗОЛ | порошок для розчину для інфузій по 200 мг по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; дільниця з контролю якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британiя; дільниця з контролю якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія | Індія / Велика Британiя / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/20562/01/01 | |
| 44. | ВІЗОПТІК | краплі очні, розчин, 0,5 мг/мл; по 5 мл у флаконі з крапельницею і кришкою з гарантійним кільцем; по 2 флакони в картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | ДЖАДРАН ГАЛЕНСЬКІ ЛАБОРАТОРІЙ д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. «1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», а саме узгоджено інформацію затверджену наказом МОЗ від 31.07.2024 р. № 1350. Затверджено: ВІЗОПТІК тетризоліну гідрохлориду VIZOPTIK tetryzoline hydrochloride Запропоновано: ВІЗОПТІК тетризоліну гідрохлориду VIZOPTIC tetryzoline hydrochloride Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
без рецепта | UA/14935/01/01 | |
| 45. | ВІТАМІН А | капсули м’які по 33 000 МО; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1422 від 13.08.2024 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-301-Rev 01 для Діючої речовини Вітамін А на заміну DMF від затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення терміну придатності для діючої речовини Вітамін А з 2 років до 3 років відповідно до матеріалів виробника DSM Nutritional Products Ltd. | без рецепту | UA/0716/01/02 | |
| 46. | ВІТАМІН А | капсули м’які по 100 000 МО; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці. | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1422 від 13.08.2024 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-301-Rev 01 для Діючої речовини Вітамін А на заміну DMF від затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення терміну придатності для діючої речовини Вітамін А з 2 років до 3 років відповідно до матеріалів виробника DSM Nutritional Products Ltd. | без рецепта | UA/0716/01/01 | |
| 47. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (М’ятно-Евкаліптові); №1: по 1 льодянику в конверті; №100, №200, №300: по 1 льодянику в конверті; по 100, 200 або 300 конвертів з льодяником в банці; №6: по 6 льодяників у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; №12, №24: по 12 льодяників у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці |
Мапекс Консьюмер Хелскер Прайвіт Лімітед | Індія | Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки лікарського засобу до реєстраційного посвідчення № UA/3108/01/01 від 29.11.2017, допущену при процедурі змін (наказ № 1470 від 21.08.2024 р.), а саме у номері реєстраційного посвідчення, зазначеного у шапці документу. Затверджено: Текст маркування до реєстраційного посвідчення № UA/3107/01/01 від 29.11.2017. Запропоновано: Текст маркування до реєстраційного посвідчення № UA/3108/01/01 від 29.11.2017 | без рецепта | UA/3108/01/01 | |
| 48. | ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ | спрей назальний, розчин, (1,0 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі, Польща; контроль та випуск серії: Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — До специфікацій на випуск та на термін придатності додано новий показник «Середня доставлена доза декспантенолу відносно заявленої дози 5,0 мг» з відповідним методом випробування, критерії прийнятності 85,0-115,0%. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — До специфікацій на випуск та на термін придатності додано новий показник «Середня доставлена доза ксилометазоліну гідрохлориду відносно заявленої дози 0,1 мг» з відповідним методом випробування, критерії прийнятності 85,0-115,0%. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — До специфікацій на випуск та на термін придатності додано новий показник «Кількість доз в одному контейнері» з відповідним методом випробування, критерії прийнятності ≥ 85. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — До специфікацій на випуск та на термін придатності додано новий показник «Розподіл частинок за розмірами (метод лазерної дифракції)» з відповідним методом випробуванням, критерії прийнятності: середній діаметр Dv(50) – 25-55 мкм; краплі розміром менше Q3(10 мкм) ≤ 5%. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — Заміна показника «Однорідність дозованих одиниць (РВМ)» на показник «Однорідність доставленої маси, міжфлаконе тестування» у зв’язку з приведенням до вимог загальної статті «Nasal preparations» ЕР (0676). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — Заміна показника «Однорідність дозованих одиниць (РВМ)» на показник «Однорідність доставленої маси, внутрішньофлаконе тестування» у зв’язку з приведенням до вимог загальної статті «Nasal preparations» ЕР (0676). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — У специфікації на флакони видалено інформацію/примітку щодо надання виробником результатів контролю один раз і при кожній зміні складу матеріалу або виробника матеріалу за показниками відповідно до вимог ЕР та щодо додаткового підтвердження вибірковими випробуваннями, проведеними ВТК, не рідше одного разу на рік. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації на флакони новим показником «Sulfated ash» у відповідність до вимог загальної статті 3.1.3. «Polyolefins» ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна критеріїв прийнятності за показником «Appearance» специфікації на флакони, а саме опис надано більш детально. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — Зміна нижньої межі параметру «Total height» первинної упаковки (флакону) у погодженому технічному кресленні флакону (затверджено: 54 мм ± 0,7 мм; запропоновано: 52,9 – 54,7 мм). Змін у співвідношенні поверхня/об’єм не відбулось, оскільки нижня межа змінилась лише на 0,4 мм. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — Оновлено інформацію в розділі 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме розділ доповнено декларацією про відповідність пакувальних матеріалів Євр. Фарм. та Регламенту Комісії (ЄС) № 10/2011 від 14 січня 2011 р. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна критеріїв прийнятності за показником «Dimensions» специфікації на флакони, а саме замість числових значень параметрів загальної висоти, діаметра ємності, діаметра та висоти горловини зазначено «згідно погодженого технічного креслення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Заміна параметрів «Acidity or alkalinity», «Reducing substances», «Extractable heavy metals» у специфікації на флакони на вимоги загальної статті 3.1.3. «Polyolefins» ЕР, що зазначено у пункті 5 запропонованої специфікації на флакони. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Методику за показником «Indentification» методом IR Spectrum приведено у відповідність до вимог загальної статті 3.1.3. «Polyolefins» ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби)- Зміна верхньої межі параметру зовнішнього діаметру ковпачка (external diameter of the cap) (затверджено: 21,1 ± 0,07 мм; запропоновано: 21,1 -0,07/ +0,15 мм). Зміна стосується лише зовнішнього елемента конструкції кришки, який не контактує безпосередньо з лікарським засобом. Склад, тип і якість матеріалу закупорювального засобу залишилися без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- Подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2017-054-Rev 00 для діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду від затвердженого виробника Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R0-CEP 2017-054-Rev 00, у зв’язку з зі злиттям компаній PRZEDSIEBIORSTWO INNOWACYJNO WDROZENIOWE «IPOCHEM» SP. Z O.O. та Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. Як наслідок відбулись зміни назви та адреси власника CEP та зміна назви виробника АФІ. Специфікація AФI та специфікація лікарського засобу не змінюються. Жодних змін щодо місць виробництва AФI не відбулося. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2006-233-Rev 03 для діючої речовини декспантенолу від затвердженого виробника BASF SE, Germany на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2006-233-Rev 02, у зв’язку з приведенням до вимог діючої монографії «Dexpanthenol» ЕР. Крім того, період повторного випробування діючої речовини було подовжено з 12 місяців до 36 місяців. Не відбулося жодних змін у виробничому процесі та у специфікації готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 1997-113-Rev 03 для діючої речовини декспантенолу від затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd, United Kingdom на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 1997-113-Rev 02, у зв’язку з приведенням до вимог діючої монографії «Dexpanthenol» ЕР. Адресу виробничої дільниці вказано більш детально. Не відбулося жодних змін у виробничому процесі та у специфікації готового лікарського засобу. |
без рецепта | UA/16346/01/01 | |
| 49. | ГАНІРЕЛІКС ГЕДЕОН РІХТЕР | розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці по 0,25 мг/0,5 мл; скляний шприц об’ємом 1 мл із закріпленою голкою з нержавіючої сталі з жорсткою насадкою, закритий пробкою-поршнем зі штоком, по 1 або 6 шприців у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | вторинна упаковка, випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості (крім стерильності), первинна упаковка: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості (стерильність): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. — Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | За рецептом | UA/20422/01/01 | |
| 50. | ГАСТРИТОЛ «ДР. КЛЯЙН» | краплі оральні; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/8950/01/01 | |
| 51. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ | таблетки жувальні по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації референтного лікарського засобу СИНГУЛЯР®, таблетки жувальні. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13872/01/02 |
| 52. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ | таблетки жувальні по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації референтного лікарського засобу СИНГУЛЯР®, таблетки жувальні. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13872/01/01 |
| 53. | ГЛІПТАР®-М | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/850 по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспаніяконтроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л.У., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Катя Печ’як / Katija Pecjak. Пропонована редакція: Яна Брайдіх Чендак / Jana Brajdih Cendak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/19966/01/01 | |
| 54. | ГЛІПТАР®-М | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/1000 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія, | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспаніяконтроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л.У., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Катя Печ’як / Katija Pecjak. Пропонована редакція: Яна Брайдіх Чендак / Jana Brajdih Cendak. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/19966/01/02 | |
| 55. | ГЛІЦЕРИН | рідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)- Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) –
приведення специфікації та методів контролю субстанції до вимог монографії ДФУ 2.6 «5.1.4 Мікробіологічна чистота нестерильних фармацевтичних препаратів і субстанцій для фармацевтичного застосування» за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилученням формулювання «не більше». Також виправлення помилки в одиницях розмірності в критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота», а саме зазначення «мл» замість «г» |
– | UA/12710/01/01 | |
| 56. | ГЛЮКОВАНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6 . «ІНШЕ») та вторинної (п.17. «ІНШЕ») упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5390/01/02 | |
| 57. | ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ | порошок дозований, 75 г/пакет; по 75,75 г порошку в пакеті; по 1 пакету в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника), внесення альтернативного постачальника фольгоплену (фольги алюмінієвої ламінованої папером та поліетиленом) – Філії «Вінпак» ТОВ «Столичний млин», Україна. Затверджено: MTC Polska Sp.Z.o.o.,Польша ТОВ Алтрейд, Україна Запропоновано: MTC Polska Sp.Z.o.o.,Польша ТОВ Алтрейд, Україна Філія «Вінпак» ТОВ «Столичний млин», Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни), вилучення з р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб неактуальну специфікацію на фольгу алюмінієву друковану, оскільки фольга алюмінієва друкована окремо не використовується в якості первинного пакування для даного лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни), внесення змін у специфікацію матеріалу первинної упаковки – фольгоплен (фольга алюмінієва ламінована папером та поліетиленом) до показників «Зовнішній вигляд» та «Щільність фольгоплену». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)), вилучення показників «Матеріали», «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Ширина фольгоплену», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу (Адгезія флексографського друку)», «Стійкість поверхневого шару фольгоплену до високої температури (Температурний тест)» та «Склеювання з ПВХ» зі специфікації матеріалу первинної упаковки – фольгоплену (фольга алюмінієва ламінована папером та поліетиленом). З метою уніфікації розділу реєстраційного досьє 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб запропоновано єдину, універсальну редакцію розділу. | без рецепта | UA/0758/01/01 | |
| 58. | ГРИПАУТ ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину, по 6 г у пакетику, по 10 пакетиків у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед, Індія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту; доповнення розділів інформацією про нанесення перемінних даних (серія, термін придатності, дата виготовлення, реєстраційне посвідчення); а також у п. 17. ІНШЕ та п. 6. ІНШЕ уточнення даних щодо наявності логотипу виробника та заявника, а також технічної інформації. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/15361/01/01 | |
| 59. | ДАРФЕН® УЛЬТРАКАП 200 | капсули м’які по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Філ Інтер Фарма Ко., ЛТД., В’єтнам (виробництво готової продукції, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серій; контроль якості) | В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
Без рецепта | підлягає | UA/20095/01/01 |
| 60. | ДАРФЕН® УЛЬТРАКАП 400 | капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Філ Інтер Фарма Ко., ЛТД., В’єтнам (виробництво готової продукції, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серій; контроль якості) |
В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/20095/01/02 |
| 61. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг, по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності», а саме вилучено інформацію про виробництво за ліцензією. Відповідні зміни внесено у п.17 «ІНШЕ» тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а також п.11 «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» тексту маркування вторинної упаковки; уточнено інформацію щодо індивідуального коду. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/6866/01/01 |
| 62. | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності», а саме вилучено інформацію про виробництво за ліцензією. Відповідні зміни внесено у п.17 «ІНШЕ» тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а також п.11 «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» тексту маркування вторинної упаковки; уточнено інформацію щодо індивідуального коду. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/6866/01/02 |
| 63. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкцій для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5970/02/02 |
| 64. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкцій для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
Без рецепта | Не підлягає | UA/5970/02/03 |
| 65. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкцій для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5970/02/01 |
| 66. | ДИФТАЛЬ® | краплі очні 0,1%, по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено дублювання тексту російською мовою, конкретизовано інформацію щодо логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/10548/01/01 |
| 67. | ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання функції випуск серії вже затвердженому виробнику: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22), який відповідає за всі стадії виробництва, контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: конкретизовано логотип виробника, іншу технічну інформацію та вилучено з пунктів тексту маркування переклад інформації російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/1307/01/01 |
| 68. | ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Синоптиз Індастріал Сп.з о.о. , Польща; контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; виробництво, первинне та вторинне пакування: Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. , Угорщина; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп., Польща |
Індія / Велика Британія /Угорщина / Мальта / Туреччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/17408/01/01 | |
| 69. | ДРОВЕЛІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг; по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники), випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості (мікробіологія): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники), випуск серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; контроль якості (мікробіологія): ТЕХФарм ГмбХ, Німеччина; контроль якості (мікробіологія): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина | Угорщина / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну повторного випробування АФІ з 12 до 36 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/20281/01/01 | |
| 70. | ДУОКОПТ | краплі очні, розчин; по 5 мл у багатодозовому флаконі з насосом і захисним ковпачком; по 1 флакону у допоміжному пристрої для доставки; по 1 або по 3 флакони у коробці або по 10 мл у багатодозовому флаконі з насосом і захисним ковпачком; по 1 флакону у допоміжному пристрої для доставки; по 1 або по 2 флакони у коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | Делфарм Тур | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва), внесення альтернативних 0,2 мкм фільтрів з полівініліденфториду PES Sartopore 2 – 5442507H1 від виробника Sartorius до вже затверджених фільтрів AB1DFLP або AB05DFLP від виробника Pall на стадії приготування кінцевого розчину (стадія IV). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни), додавання нових допустимих меж до поточного затвердженого випробування цілісності фільтра у зв’язку із додаванням альтернативного стерилізаційного фільтра PES Sartopore 2 – 5442507H1 від виробника Sartorius. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж), звуження допустимих меж випробування на біонавантаження під час виробництва ГЛЗ на стадії ІІ (Приготування гелю: Розчин А), а саме із «≤ 100 КУО/мл» на «≤ 100 КУО/ 100 мл». | за рецептом | UA/18728/01/01 | |
| 71. | ЕВКАСПРЕЙ | спрей назальний 1,0 мг/мл; по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1275 від 22.07.2024 та № 1714 від 08.10.2024 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-054-Rev 00 від затвердженого виробника Predsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe IPOCHEM Sp. Z o. o., Poland діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробника (затверджено: R0-CEP 2017-054-Rev 00 Predsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe IPOCHEM Sp. Z o. o., Poland; запропоновано: R1-CEP 2017-054-Rev 00 WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2017-054-Rev 01 від затвердженого виробника WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробника (затверджено: R1-CEP 2017-054-Rev 00 WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland; запропоновано: CEP 2017-054-Rev 01 ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Poland) | без рецепта | UA/17018/01/01 | |
| 72. | ЕВКАСПРЕЙ ТУРБО | спрей назальний, дозований 1,0 мг/мл, по 10 мл у поліетиленовому контейнері з насосом з розпилювачем у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1275 від 22.07.2024 та № 1714 від 08.10.2024 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-054-Rev 00 від затвердженого виробника Predsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe IPOCHEM Sp. Z o. o., Poland діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробника (затверджено: R0-CEP 2017-054-Rev 00 Predsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe IPOCHEM Sp. Z o. o., Poland; запропоновано: R1-CEP 2017-054-Rev 00 WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2017-054-Rev 01 від затвердженого виробника WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробника (затверджено: R1-CEP 2017-054-Rev 00 WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland; запропоновано: CEP 2017-054-Rev 01 ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Poland) | без рецепта | UA/18958/01/01 | |
| 73. | ЕГЛОНІЛ® | таблетки по 200 мг; № 12 (12х1): по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецептом | UA/3818/01/01 | |
| 74. | ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Оновлення ASMF для АФІ магнію (у вигляді магнію оксиду легкого) від виробника Dr. Paul Lohmann пов’язане зі змінами у монографії Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 75. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 2 лотки: – 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; – 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці |
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б та його вторинну упаковку: Толмар Інк., США | Нiдерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2022 р. Дата подання — 29.10.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2025 р. Дата подання — 29.10.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/5758/01/02 | |
| 76. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 2 лотки: – 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; – 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці |
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США | Нiдерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2022 р. Дата подання — 29.10.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2025 р. Дата подання — 29.10.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/5758/01/03 | |
| 77. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг; комплект містить 2 лотки: – 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; – 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці |
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США | Нiдерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2022 р. Дата подання — 29.10.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.07.2025 р. Дата подання — 29.10.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/5758/01/01 | |
| 78. | ЕЛЮКСА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна у методах випробування для діючої речовини апіксабан виробництва Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за показником «Супровідні домішки Метод С». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на діючу речовину апіксабан від затвердженого виробника Assia Chemical Industries Ltd, Ізраїль (затверджено: (DMF: 3368-EU-11.2020); запропоновано: DMF: 3368-EU-09.2023). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на діючу речовину апіксабан від затвердженого виробника Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджено: Ver.1.1 dated August 2020; запропоновано: Ver.1.6 dated July 2023) |
за рецептом | UA/19524/01/01 | |
| 79. | ЕЛЮКСА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна у методах випробування для діючої речовини апіксабан виробництва Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за показником «Супровідні домішки Метод С». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на діючу речовину апіксабан від затвердженого виробника Assia Chemical Industries Ltd, Ізраїль (затверджено: (DMF: 3368-EU-11.2020); запропоновано: DMF: 3368-EU-09.2023). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на діючу речовину апіксабан від затвердженого виробника Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджено: Ver.1.1 dated August 2020; запропоновано: Ver.1.6 dated July 2023) |
за рецептом | UA/19524/01/02 | |
| 80. | ЕНЖЕНЛА | розчин для ін’єкцій по 24 мг/1,2 мл; у попередньо наповненій ручці, що містить картридж, у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне пакування (картридж), тестування розчину лікарського засобу (ендотоксини, стерильність, м-крезол) (картридж); складання, маркування, тестування та вторинне пакування попередньо наповненої ручки; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; тестування розчину лікарського засобу: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія | Бельгія / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/20559/01/01 | |
| 81. | ЕНЖЕНЛА | розчин для ін’єкцій по 60 мг/1,2 мл; у попередньо наповненій ручці, що містить картридж, у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне пакування (картридж), тестування розчину лікарського засобу (ендотоксини, стерильність, м-крезол) (картридж); складання, маркування, тестування та вторинне пакування попередньо наповненої ручки; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Рейксвег, Бельгія; тестування розчину лікарського засобу: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія |
Бельгія / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/20559/01/02 | |
| 82. | ЕПІРУБІЦИН АККОРД | розчин для ін’єкцій або інфузій, 2 мг/мл; 5 мл (10 мг/5 мл) або 25 мл (50 мг/25 мл) у флаконі; по 1 флакону в пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД, Індія; Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія
додаткове вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща
|
Індія / Велика Британiя / Угорщина /Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/20194/01/01 | |
| 83. | ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/12919/01/01 |
| 84. | ЕСПІКОЛ БЕБІ | краплі оральні, по 15 мл або по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до специфікації ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. Метилпарагідроксибензоат. Пропілпарагідроксибензоат», а саме зміна критеріїв прийнятності на термін придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/12949/01/01 | |
| 85. | ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг; № 30 (10х3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; № 100 (10х10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччинапервинне та вторинне пакування, випуск серій: Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща |
Німеччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника у звязку з приведенням до оновленої редакції у сертифікаті GMP без фактичної зміни місця виробництва. Зміна обумовлена тим, що регуляторним органом Німеччини був виданий оновлений сертифікат GMP з оновленою адресою виробника. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/8682/01/01 |
| 86. | ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг № 30 (10х3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; № 100 (10х10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччинапервинне та вторинне пакування, випуск серій: Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща |
Німеччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміна умов зберігання ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності. 3 роки. Запропоновано: Термін придатності. 2 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/8682/01/01 |
| 87. | ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг; № 30 (10х3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; № 90 (10х9): по 10 капсул у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці; № 100 (10х10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці. |
ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччинапервинне та вторинне пакування, випуск серій: Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща |
Німеччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Реєстрація додаткового розміру упаковки №90 (10х9). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», як наслідок — затвердження тексту маркування для нового розміру упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/8682/01/01 |
| 88. | ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг № 30 (10х3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; № 100 (10х10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серій: Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща | Німеччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 4 «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та вторинної упаковки в п. 8. 4 «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 17. «ІНШЕ» — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8682/01/01 | |
| 89. | ЕСЦИТАМ 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт»,Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13228/01/01 |
| 90. | ЕСЦИТАМ 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт»,Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13228/01/02 |
| 91. | ЕСЦИТАМ® АСІНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1,3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15764/01/02 |
| 92. | ЕСЦИТАМ® АСІНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1,3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦИПРАЛЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15764/01/01 |
| 93. | ЄВРОФЛОКС | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду, по 1 контейнеру в полімерній плівці в картонній упаковці | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 3 ,4, 5, 8, 11, 12, 13, 14) упаковок лікарського засобу; внесення незначних редакційних правок по тексту; у п. 17. ІНШЕ та п. 6. ІНШЕ уточнення даних щодо наявності логотипу виробника та заявника, а також технічної інформації. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18746/01/01 | |
| 94. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 2 мл та по 6 мл у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового ЛЗ, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютикелс Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британiя / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16515/01/01 | |
| 95. | ІРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл, або 5 мл, або 15 мл, або 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя | Румунiя / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-163-Rev-00 (затверджено: R0-CEP 2017-163-Rev-01) для Діючої речовини Іринотекану гідрохлориду, від затвердженого виробника Scinopharm Taiwan, LTD |
за рецептом | UA/6528/01/01 | |
| 96. | ІРИНОТЕКАН АККОРД | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікaлс Лімітед, Індія; додаткове вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; контроль якості: ВЕССЛІНГ Хангері Кфт., Угорщина; ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина | Польща / Індія / Велика Британiя / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/19933/01/01 | |
| 97. | КАПЕЦИБЕКС 150 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ , Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ , Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італiя / Німеччина / Іспанія / Мальта / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/14799/01/01 | |
| 98. | КАПЕЦИБЕКС 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія Вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія вторинне пакування: СК Фарма Лоджистікс ГмБХ, Німеччина контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італiя / Іспанія / Німеччина /Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/14799/01/02 | |
| 99. | КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Автрія; контроль серії (додаткові дільниці): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 23.01.2019 р. Дата подання — 22.04.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 23.01.2027 р. Дата подання — 23.04.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/4960/01/01 | |
| 100. | КАРДОСАЛ®ПЛЮС 20/25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk»: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Контроль серії: Аналітічес Зентрум Біофарм ГмбХ, Берлін, Німеччина; АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка |
Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна етапу на якому виконується ІРС втрати при сушінні для затвердженого розміру партії 294 кг, а саме відбір зразків для контролю в процесі виробництва наразі виконується після просіювання висушених гранул, а тепер пропонується перед просіюванням. Оновлення розділів 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4 , редакційні зміни. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Зміна швидкості для таблетувальної машини з «при 32об/хв -70 об/хв» на «до 70 об/хв», це стосується поточного розміру партії 294 кг, оновлення р. 3.2.Р.3.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлення версії СЕР R1-CEP 2004 – 149 — Rev 05 на R1-CEP 2004-149 — Rev 06 для діючої речовини Гідрохлоротіазіду від виробника TEVA Pharmaceutical Industriеs Ltd, у зв’язку з оновленням адреси виробника наступним чином «124 Dvora НaNevi’a Street, Tel Aviv-Jaffa 6944020, Israel». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлення версії СЕР R0-CEP 2013 – 268 -Rev 01 на R1-CEP 2013-268-Rev 02 для діючої речовини Олмесартану медоксомілу від виробника Zhehiang Tianyu Pharmaceutical Co, Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленої версії СЕР R1-CEP 2013- 105 — Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2013 – 105 -Rev 01) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co, Ltd, у зв’язку зі зміною назви виробника на «EuroAPI Hungary Ltd». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлення версії СЕР R1-CEP 2012 – 398 -Rev 01 на R1-CEP 2012-398-Rev 02 для діючої речовини Олмесартану медоксомілу від затвердженого виробника Daiichi Sankyo Co, Ltd та зміна назви виробника проміжного продукту на «EUROAPI Hungary Ltd». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання виробничої ділянки АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка (На Харфе 336/9, Височани, 190 00 Прага, Чеська Республіка) для проведення контрою серії ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання виробничої дільниці для проведення Контролю серії готового лікарського засобу: Аналітічес Зентрум Біофарм ГмбХ, Берлін, Німеччина (Біттерфелдер штрасе 19, 12681 Берлін, Німеччина). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додавання альтернативного методу випробування «Розподіл за розміром часток» (Examine using Method A or B alternatively) для діючої речовини олмесартан, що використовується виробником Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина. Редакційні зміни до р. 3.2.S.4.2 додавання «Досліджують альтернативним методом А або В» та відносної назви вже існуючого методу (метод А) для того, щоб краще відрізняти його від нового методу (метод В) |
за рецептом | UA/7140/01/01 | |
| 101. | КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ | гель по 12,5 г у гофрованому шприці-тубі; по 1 гофрованому шприцу-тубі у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній коробці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна назви (власника реєстраційного посвідчення) англійською мовою. | за рецептом | UA/4660/01/01 | |
| 102. | КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини кветіапіну фумарат відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19202/01/02 |
| 103. | КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини кветіапіну фумарат відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19202/01/03 |
| 104. | КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини кветіапіну фумарат відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19202/01/01 |
| 105. | КЕЙВЕР® САШЕ | гранули для орального розчину, по 25 мг, по 2,5 г у саше, по 10, 20 або 30 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення мастер-файлу на АФІ декскетопрофену трометанол від власника мастер-файла BEC Chemicals PVT LTD, Індія з DMF/DKT/10 на DMF/DKT/12 | за рецептом | UA/18685/01/01 | |
| 106. | КЛАЙРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо); № 28: 2 темно-жовті таблетки + 5 червоних таблеток + 17 світло-жовтих таблеток + 2 темно-червоних таблеток + 2 білі таблетки плацебо у блістері; по 1 блістеру в картонному гаманці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.06.2019 р. Дата подання — 11.09.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 08.09.2028 р. Дата подання – 07.12.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/9778/01/01 | |
| 107. | КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з урахуванням оновленої інформації референтного лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 5.1 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПЛАВІКС®, таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11636/01/01 |
| 108. | КЛОПІДОГРЕЛЮ ГІДРОСУЛЬФАТ | порошок (субстанція); в пакетах подвійних поліетиленових, для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Правіін Лебореторіес ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R1-CEP 2017-247-Rev 00 для АФІ клопідогрелю гідросульфату від вже затвердженого виробника Praveen Laboratories Private Limited, Індія (Заміна DMF №PLPL/RA/315/ODMF/V-02 (August 2013). Як наслідок, змінено назву субстанції у відповідності до вимог монографії Кlopidogrel hydrogen sulfate ЕР (затверджено: Клопідогрелю бісульфат запропоновано: Клопідогрелю гідросульфат). Приведено показники якості специфікації та методів контролю субстанції до вимог Європейської фармакопеї діючого видання (ЄФ*) та документації виробника (CЕР). Відбулись зміни в МКЯ субстанції за розділом «Упаковка»- приведено у відповідність до вимог СЕР (затверджено: В пакети подвійні поліетиленові прозорі, поміщені в пакети поліетиленові чорного кольору, вкладені в поліетиленові барабани синього кольору; запропоновано: В пакетах потрійних поліетиленових (зовнішній чорного кольору), вкладених у поліетиленові барабани). Змінено Термін придатності 3 роки на Період ретестування 3 роки приведено до вимог документації виробника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення розділу «МАРКУВАННЯ» Методів контролю якості (запропоновано: «На етикетці зазначають країну-виробник, фірму-виробник, назву субстанції, масу субстанції, умови зберігання, термін придатності, номер серії. Допускається нанесення додаткових написів». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — приведення розділу «УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ» Методів контролю якості у відповідність до вимог виробника та монографії ЕР (затверджено: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25о С; запропоновано: Зберігати в щільно закритій упаковці в захищеному від світла місці) | – | UA/15110/01/01 | |
| 109. | КОДЕТЕРП | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробників АФІ Кодеїну фосфату фірми «MACFARLAN SMITH LIMITED», United Kingdom (Edinburgh), фірми «MACFARLAN SMITH LIMITED», United Kingdom (Annan) та вилучення виробника АФІ Терпінгідрату фірми «NORTHERN SYNTHESIS», Latvija. Залишаються затверджені виробники АФІ Кодеїну фосфату – Saneca Pharmaceuticals, a.s., Slovac Republic; ALCALIBER S.A.U., Spain та затверджений виробник АФІ Терпінгідрату (акватерпіну) – Destilaciones Bordas Chinchurreta, S.A., Spain. |
за рецептом | UA/3563/01/01 | |
| 110. | КОНТРАЦИД | порошок для розчину для ін’єкцій 40 мг у флаконі; 1 або 5, або 10 флаконів у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко, Лтд., Китайська Народна Республіка) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Контролок, порошок для розчину для ін’єкцій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20319/01/01 |
| 111. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг; № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії ГЛЗ: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії ГЛЗ (за виключенням мікробіологічного тестування): Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина; Мікробіологічне тестування ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) — підприємство Чаніквельд, Угорщина; Мікробіологічне тестування ГЛЗ: ЄВРОАПІ Хангері Лімітед Лайабіліті Компані (ЄВРОАПІ Хангері Лтд.), Угорщина | Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3683/02/01 |
| 112. | ЛАТАНОКС® | краплі очні 0,005 % по 2,5 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакона-крапельниці у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-002-Rev 00 для АФІ латанопросту від затвердженого виробника Everlight Chemical Industrial Corporation. Як наслідок специфікація та аналітичні методи АФІ адаптовані до вимог ЄФ та СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зменшення — зменшення періоду повторного випробування діючої речовини латанопросту з 24 місяців до 12 місяців на подання нового СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна у специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме: розширено ліміт домішки 4 (Ph.Eur. Домішка F) до 3,5% у відповідності до вимог монографії Ph.Eur. для діючої речовини латанопросту. Як наслідок відповідні зміни до МКЯ ЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у специфікації діючої речовини латанопросту обґрунтована приведенням до вимог Ph. Eur. 5.1.4. Мікробіологічної чистоти, де вимоги до тестування включають TAMC і TYMC і не потрібно тестування на будь-які додаткові специфічні мікроорганізми (видаляється тестування на специфічні мікроорганізми E. coli, Salmonella, P. aeruginosa та S. aureus). |
за рецептом | UA/12401/01/01 | |
| 113. | ЛЕВОПРО® | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл або по 150 мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту; доповнення розділів інформацією про нанесення перемінних даних (серія, термін придатності, дата виготовлення, реєстраційне посвідчення); а також у п. 17. ІНШЕ та п. 6. ІНШЕ уточнення даних щодо наявності логотипу виробника та заявника, а також технічної інформації. Термін введення змін- протягом 6 місяців |
за рецептом | UA/11924/01/01 | |
| 114. | ЛЕКАРНІТА | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону
|
Перрері Фармачеутічі СРЛ | Італiя | ХЕЛП С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: у п. 6. ІНШЕ та п. 17. ІНШЕ уточнено інформацію щодо наявності логотипу заявника; вилучено інформацію, зазначену російською мовою з тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13814/01/01 | |
| 115. | ЛЕНАНГИО | капсули тверді по 5 мг; по 28 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності у зв’язку із приведенням реєстраційних документів у відповідність до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Приведення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу у відповідність до затвердженої структури зразку. Термін введення змін- протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17270/01/01 |
| 116. | ЛЕНАНГИО | капсули тверді по 15 мг; по 21 капсулі у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності у зв’язку із приведенням реєстраційних документів у відповідність до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Приведення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу у відповідність до затвердженої структури зразку. Термін введення змін- протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17270/01/03 |
| 117. | ЛЕНАНГИО | капсули тверді по 25 мг; по 21 капсулі у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності у зв’язку із приведенням реєстраційних документів у відповідність до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Приведення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу у відповідність до затвердженої структури зразку. Термін введення змін- протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17270/01/04 |
| 118. | ЛЕНАНГИО | капсули тверді по 10 мг; по 28 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності у зв’язку із приведенням реєстраційних документів у відповідність до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Приведення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу у відповідність до затвердженої структури зразку. Термін введення змін- протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17270/01/02 |
| 119. | ЛЕТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці з картону | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. підпункт 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460), — Виправлення технічної помилки, пов’язано з некоректним перенесенням інформації з матеріалів виробника до методів контролю, допущена помилка в описі випробовуваного розчину за показником «Кількісне визначення», а саме не зазначено додаткове розведення випробовуваного розчину. Зазначене виправлення відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах. | за рецептом | UA/14176/01/01 | |
| 120. | ЛЕТРОЗОЛ АККОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; дільниця з контролю якості: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанія; дільниця з контролю якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; дільниця з контролю якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; дільниця з контролю якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; дільниця з контролю якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; дільниця з контролю якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Фарма Пак Угорщина Лтд., Угорщина | Індія / Польща / Іспанія / Чехія / Мальта / Угорщина / Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
За рецептом | UA/19128/01/01 | |
| 121. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг по 20 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6988/01/01 |
| 122. | МАЙХЕП ОЛЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг/100 мг; по 28 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення МКЯ для лікарського засобу, а саме — викладення тексту державною мовою, згідно сучасних вимог. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення методів контролю якості у повну відповідність до документів виробника, без зміни методики | за рецептом | UA/18504/01/01 | |
| 123. | МАКСИТРОЛ® | краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-184-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 1999-184-Rev 02) для діючої речовини Neomycin sulfate від вже затвердженого виробника Pharmacia &Upjohn Company LLC. Внаслідок оновлення СЕР змінено найменування власника СЕР та назву і адресу виробничої дільниці із Pharmacia &Upjohn Company на Pharmacia &Upjohn Company LLC, з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Фізичне розташування дільниці не змінюється. | за рецептом | UA/8329/01/01 | |
| 124. | МЕБГІДРОЛІН (МЕБГІДРОЛІНУ НАПАДИЗИЛАТ) | кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Вилучення зі специфікації показника «Важкі метали», і як наслідок вилучення показника «Важкі метали» з Методів контролю якості. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – Зміна назви АФІ. Затверджено: МЕБГІДРОЛІН Запропоновано: МЕБГІДРОЛІН (МЕБГІДРОЛІНУ НАПАДИЗИЛАТ) Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Вилучення «дати випуску» з розділу МКЯ «Маркування» (на етикетці залишається дата закінчення терміну придатності). |
– | UA/5980/01/01 | |
| 125. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ТОВ «БЕРКАНА +» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Зінченко Марія Володимирівна. Пропонована редакція: Чубарева Олена Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/14486/01/01 | |
| 126. | МЕЛСІ | таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. — Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера — Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: — вилучено інформацію російською мовою; — у п. «ІНШЕ» первинної та вторинної упаковок лікарського засобу вилучено інформацію щодо логотипу дистриб’ютора; — у п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» зазначено інформацію про заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Уточнення адреси виробника у зв’язку з Постановою Верховної Ради України від 17.07.2020 «Про утворення та ліквідацію районів», якою було ліквідовано Києво-Святошинський район та утворено Бучанський район Київської області. Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | за рецептом | Не підлягає | UA/8397/01/01 |
| 127. | МЕЛСІ | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. — Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера — Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: — вилучено інформацію російською мовою; — у п. «ІНШЕ» первинної та вторинної упаковок лікарського засобу вилучено інформацію щодо логотипу дистриб’ютора; — у п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» зазначено інформацію про заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Уточнення адреси виробника у зв’язку з Постановою Верховної Ради України від 17.07.2020 «Про утворення та ліквідацію районів», якою було ліквідовано Києво-Святошинський район та утворено Бучанський район Київської області. Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | за рецептом | Не підлягає | UA/8397/01/02 |
| 128. | МЕНАКТРА® / MENACTRA® ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП А, C, Y ТА W-135 КОН’ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ | розчин для ін’єкцій, по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі, по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка); по 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Санофі Пастер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; контроль якості in vivo при випуску: Санофі Пастер Лімітед, Канада; виробництво, наповнення, контроль якості, первинне пакування, маркування, випробування стабільності, вторинне пакування та випуск серій: Санофі Пастер Інк., Сполучені Штати (США) |
Угорщина / Канада / Сполучені Штати (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) Вилучення тесту «Аномальна токсичність» у специфікації при випуску та тесту «Специфічна токсичність» під час дослідження стабільності. Термін введення змін — другий квартал 2026. | за рецептом | UA/17509/01/01 | |
| 129. | МЕПІФРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1,7 мл у ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1,7 мл у ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна |
Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання функції Випуск серії затвердженому виробнику: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100) відповідального за всі стадії виробництва, контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, конкретизовано логотип компанії у п. 6 первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу та уточнено технічну інформацію. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10776/01/01 |
| 130. | МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ | розчин оральний, 1 мг/мл; для однодозових флаконів: по 5 мл, 10 мл, 20 мл або 60 мл у флаконі в картонній упаковці; для багатодозових флаконів: по 100 мл у флаконі з кришечкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття, ущільненою поліетиленовою прокладкою, разом з мірним ковпачком в картонній упаковці; по 1000 мл у флаконі з кришечкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття, ущільненою поліетиленовою прокладкою, разом з мірним ковпачком | Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італiя | Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Федоренко Валерія Максимівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/7186/01/01 | |
| 131. | МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ | розчин оральний, 5 мг/мл; по 1000 мл у флаконі з кришечкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття, ущільненою поліетиленовою прокладкою, разом з мірним ковпачком | Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італiя | Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Федоренко Валерія Максимівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/7186/01/02 | |
| 132. | МЕТОНАТ® | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС» | Україна | ПАТ «Монфарм», Україна; ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Основні фізико-хімічні властивості» (додано «кристалічний») та у розділі «Виробник» (видалено назву країни-виробника), таким чином узгоджено інформацію в інструкції для медичного застосування, методах контролю якості та реєстраційному посвідченні. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/11399/01/01 | |
| 133. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва:
ФАРЕВА Унтерах ГмбХ , Автрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія тестування: Лабор Л + С АГ, Німеччина
|
Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.06.2020 р.; дата подання РОЗБ — 28.09.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 2 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.10.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.01.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. |
за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 134. | МІОТИЛ | таблетки по 8 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ФАРМБЕРГ» | Україна | Біофарм Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Чистіков Олег Павлович. — Пропонована редакція: Рябєв Дмитро Олександрович. — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. — Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. — Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/19602/01/01 | |
| 135. | МІРАКСОЛ | таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: від 450 000 до 1 800 000 таблеток ( від 15,000 тис. уп. № 10х3 до 60,000 тис. уп. № 10х3). Запропоновано: від 180 000 до 1 800 000 таблеток (від 6,000 тис. уп. № 10х3 до 60,000 тис. уп. № 10х3). | за рецептом | UA/19797/01/03 | |
| 136. | МОВІРИКА® | капсули тверді по 150 мг, по 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Атлантік Фарма Продукос Фармасьютікас С.А., Португалія | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, пов’язано з некоректним перенесенням інформації з матеріалів виробника до методів контролю, допущення помилки у зазначені відсотку вмісту води у специфікації готового лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах | За рецептом | UA/19773/01/03 | |
| 137. | МОВІФЛЕКС® ДЕКС | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. підпункт 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) — Виправлення технічної помилки, пов’язано з некоректним перенесенням інформації з матеріалів виробника до методів контролю, допущення помилки у зазначенні довжини хвилі детектування за показником «Супровідні домішки». Зазначене виправлення відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах. | за рецептом | UA/19056/01/01 | |
| 138. | МОНТЕЛУКАСТ НЕКСТФАРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування:АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування:АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості:ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; контроль якості Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; відповідальний за випуск серії:АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща | Індія / Велика Британія / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/19125/01/01 | |
| 139. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл, по 15 мл у контейнері з розпилювачем; по 1 контейнеру з розпилювачем в пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-324 — Rev 03 для діючої речовини Oxymetazoline hydrochloride від нового виробника CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED (доповнення). Як наслідок, зміни в специфікації та методах контролю за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» згідно представленого СЕР. |
без рецепта | UA/9393/01/01 | |
| 140. | НАЛБУФІН-МІКРОХІМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону; по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця; лабораторія біологічного аналізу; юридична адреса виробника; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18816/01/01 |
| 141. | НЕЙРОДИКЛОВІТ | капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці з картону | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-140-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-140-Rev 04) для діючої речовини Cyanocobalamin від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна назви та адреси власника СЕР та зміна назви виробничої дільниці з Sanofi Chimie, Франція на Euroapi France, Франція. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2011-205-Rev 01) для діючої речовини Cyanocobalamin від вже затвердженого виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd . Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-131-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-131-Rev 03) для діючої речовини Thiamine hydrochloride від затвердженого виробника Dsm Nutritional Products Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-165-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-165-Rev 00) для діючої речовини Pyridoxine hydrochloride від вже затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP-2011-077-Rev 01 (затверджено: R0-CEP-2011-077-Rev 01) для діючої речовини Thiamine hydrochloride від вже затвердженого виробника JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1 -CEP 1997-066-Rev 04 (затверджено: R1 -CEP 1997-066-Rev 03) для діючої речовини Diclofenac sodium від вже затвердженого виробника Amoli Organics Private Limited (India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 00 для діючої речовини Cyanocobalamin від вже затвердженого виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 01 для діючої речовини Cyanocobalamin від вже затвердженого виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-165-Rev 01 для діючої речовини Pyridoxine hydrochloride від вже затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., LTD. |
за рецептом | UA/5909/01/01 | |
| 142. | НЕФОПАМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Заклади Фармацевтичне Польфарма С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії ДМФ виробника Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna, Poland, з ASMF AP Nefopam hydrochloride, version 7.1 / January 2023 на CTD v.8.0 AP / March 2024. В зв’язку з цим пропонується внесення відповідних змін до реєстраційного досьє на АФІ Нефопаму гідрохлорид: Розділ 3.2.S.2.1 Виробник. В оновленій редакції розділу змінено назву компанії, адреса виробництва лишилась незмінною. | – | UA/18062/01/01 | |
| 143. | НІМЕДАР® | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення Специфікації та Методів контролю допоміжної речовини магнію стеарат, до вимог діючої редакції монографії ЄФ «Magnesium Stearate» з врахуванням вимог розділу ЄФ 1.5.1.8 Ідентифікація, а також вимог та рекомендацій ДФУ, за показниками: «Ідентифікація (до розділів C i D, що є першою ідентифікацією за відповідною монографією ЄФ)», «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення із специфікації допоміжної речовини магнію стеарат інформації зазначеної в розділі «Ідентифікація» про другу ідентифікацію та відповідні розділи другої ідентифікації: «Ідентифікація А» та «Ідентифікація В». Контроль показника проводиться за першою ідентифікацією монографії ЄФ, що відповідає вимогам ЄФ 1.5.1.8 Ідентифікація де вказано, що «перша ідентифікація» використовується для ідентифікації у всіх випадках, а «друга ідентифікація» може використовуватись при аптечному контролі, якщо є гарантія сертифікації продукту на відповідність усім вимогам монографії. | за рецептом | UA/9104/01/01 | |
| 144. | НІМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в однодозовому пакеті; по 9 або 15, або 30 пакетів у картонній коробці | Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. | Італiя | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія |
Іспанія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження меж специфікацій на період терміну придатності будь-якої окремої домішки з 0,5% до 0,2%) для виробника Fine Foods — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження меж специфікацій на період терміну придатності будь-якої окремої домішки з 0,5% до 0,2%) для виробника Laboratorios Menarini S.A. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна аналітичного методу ВЕРХ для виробника Laboratorios Menarini S.A. для кількісного визначення АФІ (deletion automatic method). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження меж специфікації на період терміну придатності загальної суми домішок з 1,0% до 0,5% для виробника Fine Foods — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження меж специфікації на період терміну придатності загальної суми домішок з 1,0% до 0,5% для виробника Laboratorios Menarini S.A. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна аналітичного методу ВЕРХ для визначення супровідних домішок (для виробника Fine Foods) — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) .Внесення незначних змін до аналітичного методу ВЕРХ для виробника Laboratorios Menarini S.A. для визначення супровідних домішок у складі ЛЗ. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Зміна меж специфікації при випуску серії будь-якої окремої домішки з 0,1% до 0,2% для виробника Fine Foods — Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Зміна меж специфікації при випуску серії будь-якої окремої домішки з 0,1% до 0,2% для виробника Laboratorios Menarini S.A. | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 145. | НІФЕКАЇН | крем ректальний, по 30 г крему у тубі з ковпачком; по 1 тубі у комплекті з канюлею у картонній коробці | Неофармед Джентілі С.п.А. | Італiя | Нью.Фа.Дем. С.р.л., Італія або ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в п. 6. ІНШЕ первинної упаковки та п.17. ІНШЕ вторинної упаковки тексту маркування лікарського засобу, а саме: видалено інформацію про логотип компанії представника заявника та як наслідок конкретизовано зазначення саме логотипу заявника. Термін введення змін протягом 1 року після затвердження. |
за рецетпом | UA/18946/01/01 | |
| 146. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком в коробці; по 5 мл у саше; по 30 саше в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) внесення редакторської зміни до розділу 3.2.P.1. Опис і склад лікарського засобу для виправлення помилки у кількості допоміжної речовини Invert Sugar 50% з 397,3 мг/мл на 294,0 мг/мл. | без рецепта | UA/9976/01/01 | |
| 147. | НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл, по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС ,Франція; Маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск , Данiя; Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда, Бразилія; Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку: Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка |
Данiя / Франція / Бразилія / Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення МКЯ для лікарського засобу, а саме — викладення тексту державною мовою, згідно сучасних вимог. МКЯ, включаючи розділи «Специфікація» та «Методи контролю» перекладені українською мовою, що узгоджені із специфікацією заявника-виробника, але суть затвердженого тексту не змінюється. Зміни до специфікації заявника-виробника не вносились. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4863/01/01 | |
| 148. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або 8 мл у ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Лабораторія Агетан САС | Францiя | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2009-006-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2009-006-Rev 01) для АФІ Норадреналіну тартрат від вже затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.R.L., Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР 2009-006-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2009-006-Rev 02) для АФІ Норадреналіну тартрат від вже затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.R.L., Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-2014-316-Rev 00 (попередня версія СЕР R0-2014-316-Rev 00) для АФІ Норадреналіну тартрат від вже затвердженого виробника Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-2014-316-Rev 01 (попередня версія СЕР R1-2014-316-Rev 00) для АФІ Норадреналіну тартрат від вже затвердженого виробника Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd, Китай, у зв’язку з оновленням адреси власника СЕР (Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd) Затверджено Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd No. 160, Building 1 Floor 23, No. 1-6 Qiaokou Road, Qiaokou District, China-430 032 Wuhan, Hubei Province Запропоновано Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd No. 18, Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, China-435 229 Huangshi City, Hubei Province | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
| 149. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г/15 мл; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мензуркою в картонній коробці | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італiя | Виробництво за повним циклом: Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія; Виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія | Італія / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Федоренко Валерія Максимівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/9542/01/01 | |
| 150. | НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 6 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 1. «НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ» та вторинної упаковки в п. 1. «НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 2. «КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ», п. 5. «СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ», п. 15. «ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ САМОСТІЙНОГО ЛІКУВАННЯ – ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ», п. 16. «ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ», п. 17. «ІНШЕ». | без рецепта | UA/14588/01/01 | |
| 151. | ОКСИБУТИНІН НЕКСТФАРМ | таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія / Мальта / Італія / Чехія / Велика Британія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/19193/01/01 | |
| 152. | ОМНІК® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Делфарм Меппел Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви виробника лікарського засобу. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Астеллас Фарма Юроп Б.В. Astellas Pharma Europe B.V. Пропонована редакція: Делфарм Меппел Б.В. Delpharm Meppel B.V. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Виробник», а саме, змінено назву виробника без фактичної зміни його адреси. Відповідні зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а саме внесена інформація щодо повідомлень про побічні реакції; також зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме вірно зазначається нумерація та назва розділів упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/10192/01/01 |
| 153. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,088 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як МІРАПЕКС, таблетки). — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженн- Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14075/01/01 |
| 154. | ОПРІМЕА | таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як МІРАПЕКС, таблетки). — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженн- Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14075/01/02 |
| 155. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,7 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як МІРАПЕКС, таблетки). — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженн- Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14075/01/04 |
| 156. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,18 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як МІРАПЕКС, таблетки). — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженн- Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14075/01/05 |
| 157. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як МІРАПЕКС, таблетки). — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженн- Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14075/01/03 |
| 158. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 0,52 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як Мірапекс® ПД, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14075/02/02 |
| 159. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 1,05 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як Мірапекс® ПД, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14075/02/03 |
| 160. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 1,57 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як Мірапекс® ПД, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14075/02/04 |
| 161. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 2,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як Мірапекс® ПД, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14075/02/05 |
| 162. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 2,62 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як Мірапекс® ПД, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14075/02/06 |
| 163. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 3,15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як Мірапекс® ПД, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14075/02/07 |
| 164. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 0,26 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sifrol, в Україні зареєстрований як Мірапекс® ПД, таблетки пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, категорії відпуску, логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею на вторинній упаковці. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника та зазначено одиниці вимірювання у системі SI латиницею. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14075/02/01 |
| 165. | ОТОФА | краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл); по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Фармастер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Уточнення допустимих меж специфікації АФІ за показником «Any unspecified impurity» для виробника EUROAPI ITALY S.R.L., Italy. Затверджено: ≤0,10% Запропоновано: ≤0,1% | за рецептом | UA/2690/01/01 | |
| 166. | ПАНТОЗОЛ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11508/01/01 |
| 167. | ПАНТОЗОЛ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці з картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОНТРОЛОК®, таблетки гастрорезистентні по 40 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11508/01/01 |
| 168. | ПЕРМЕТРИН | спрей 0,5 % по 50 г у балоні з клапаном насосного типу та розпилювачем; по 1 балону в пачці | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1684 від 03.10.2024 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози» щодо безпеки застосування діючої речовини перметрин відповідно до рекомендацій PRAC | без рецепта | підлягає | UA/3417/01/01 |
| 169. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: X.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серій: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме зміна якісного та кількісного складу первинного пакування готового лікарського засобу ПК-МЕРЦ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг (заміна поліпропіленової (РР) блістерної плівки на поліпропіленову (РР) блістерну плівку, що не містить фталатів). Затверджено: The primary packaging material used is an aluminium/PP-blister made of aluminium foil and polypropylene foil. — Запропоновано: The primary packaging material used is an aluminium/PP-blister made of aluminium foil and phthalate-free polypropylene foil. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до специфікації для алюмінієвої фольги, а саме введення діапазону для параметра «Товщина алюмінієвої фольги». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Внесення змін до специфікації для алюмінієвої фольги, а саме вилучення незначного показника «Товщина алюмінієвої фольги з урахуванням лаків». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Внесення змін до специфікації для алюмінієвої фольги, а саме доповнення специфікації новим показником «Мікробне число (ТАМС)» з відповідним методом випробування. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Внесення змін до специфікації для алюмінієвої фольги, а саме доповнення специфікації новим показником «Ідентифікація» з відповідним методом випробування (IR spectrum). -Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Внесення змін до специфікації для поліпропіленової плівки, а саме вилучення незначного показника «Щільність для поліпропіленової плівки». — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Внесення змін до специфікації для поліпропіленової плівки, а саме вилучення незначного показника «Матеріали для поліпропіленової (РР) плівки». — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін до специфікації для поліпропіленової плівки, а саме введення діапазону для параметра «Товщина листа поліпропіленової (РР) плівки». — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Внесення змін до специфікації для поліпропіленової плівки, (РР), а саме доповнення специфікації новим показником «Мікробне число (ТАМС)» з відповідним методом випробування. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Внесення змін до специфікації для поліпропіленової плівки (РР), а саме доповнення специфікації новим показником «Ідентифікація» з відповідним методом випробування (IR spectrum). — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Внесення змін до специфікації для поліпропіленової плівки (РР), а саме вилучення незначного показника «Міцність на розрив». — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Внесення змін до специфікації для поліпропіленової плівки (РР), а саме вилучення незначного показника «Подовження при розриві». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення складу у розділі 3.2.Р.1. та формули серії у розділі 3.2.Р.3.2. у відповідність до коректної інформації, зазначеної у розділі 3.2.Р.3.3. — Крім того, внесення редакційних змін в розділи, яких торкнулися дані зміни (переміщення вже затвердженої інформації до відповідного розділу, а також приведення документації у відповідність до останньої версії шаблону. |
за рецептом | UA/9031/01/01 | |
| 170. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 75 мг по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16414/01/01 |
| 171. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16414/01/02 |
| 172. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 300 мг по 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16414/01/03 |
| 173. | ПРОСТАМЕД | таблетки; по 60, або по 120, або по 200 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/6931/01/01 | |
| 174. | ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіскiя | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данiя / Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та приведення у відповідність розділу «Специфікація» МКЯ до затвердженої специфікації заявника. Специфікація заявника при цьому не змінилась. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/17174/01/01 | |
| 175. | РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія; Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка продукції in bulk (картриджу об’ємом 3 мл). Контроль якості зразків в процесі виробництва та продукції in bulk (картриджу об’ємом 3 мл). Контроль якості готового продукту. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Відповідальний за випуск серії: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення МКЯ для лікарського засобу, а саме — викладення тексту державною мовою, згідно сучасних вимог. МКЯ, включаючи розділи «Специфікація» та «Методи контролю» перекладені українською мовою, що узгоджені із специфікацією заявника-виробника, але суть затвердженого тексту не змінюється. Зміни до специфікації заявника-виробника не вносились. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14281/01/01 | |
| 176. | РАНОСТОП® | мазь 10 % ; по 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та «Місцезнаходження заявника» щодо внесення контактних даних заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/8650/01/01 |
| 177. | РЕЛВАР ЕЛЛІПТА | порошок для інгаляцій, дозований, по 92 мкг/22 мкг/дозу; по 14 або 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Приведення затверджених критеріїв прийнятності специфікації виробника у відповідності до чинної монографії ЄФ, що полягає у звуженні допустимих меж домішок для діючої речовини флютиказону фуроату. | за рецептом | UA/14565/01/01 | |
| 178. | РЕЛВАР ЕЛЛІПТА | порошок для інгаляцій, дозований, по 184 мкг/22 мкг/дозу; по 14 або 30 доз у порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Приведення затверджених критеріїв прийнятності специфікації виробника у відповідності до чинної монографії ЄФ, що полягає у звуженні допустимих меж домішок для діючої речовини флютиказону фуроату. | за рецептом | UA/14564/01/01 | |
| 179. | РЕЛІФ®УЛЬТРА | супозиторії ректальні; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначні зміни за показником «Ідентифікація та вміст цинку сульфату моногідрату» методом АА-спектрометрії. Зміни стосуються щодо моделі спектрофотометра а також налаштувань приладу, відповідно до інструкції виробника із метою забезпечення належних умов виконання затверджених досліджень | без рецепта | UA/1954/01/01 | |
| 180. | РИНОСТОП | спрей назальний, дозований 1,0 мг/мл, по 10 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказах № 1275 від 22.07.2024 та 1828 від 31.10.2024 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-054-Rev 00 від затвердженого виробника Predsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe IPOCHEM Sp. Z o. o., Poland діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробника (затверджено: R0-CEP 2017-054-Rev 00 Predsiebiorstwo Innowacyjno-Wdrozeniowe IPOCHEM Sp. Z o. o., Poland; запропоновано: R1-CEP 2017-054-Rev 00 WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2017-054-Rev 01 від затвердженого виробника WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland діючої речовини ксилометазоліну гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробника (затверджено: R1-CEP 2017-054-Rev 00 WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. IPOCHEM BRANCH, Poland; запропоновано: CEP 2017-054-Rev 01 ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Poland) | без рецепта | UA/20110/01/01 | |
| 181. | РОЗЕТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Грецiя |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності СЕР R1-CEP 2015-188-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2015-188-Rev 01) для АФІ розувастатин кальцію від вже затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. Видалено виробників проміжної продукції: BINHAI YONGTAI TECHNOLOGY Co., LTD., Китай та NENTER & CO. INC, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затвердженому методі аналізу «Розподіл часток за розміром» для АФІ розувастатин кальцію в документації від виробника ГЛЗ (заміна Malvern Mastersizer 2000 на Malvern Mastersizer 3000 or equivalent). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затвердженому методі аналізу «Розподіл часток за розміром» для АФІ езетиміб в документації від виробника ГЛЗ (заміна Malvern Mastersizer 3000 на Malvern Mastersizer 3000 or equivalent). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — Додавання альтернативного методу випробування первинної упаковки ГЛЗ, а саме- ідентифікація фольги (ALU/PVC) за ІЧ-спектром. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) Доповнення методів контролю «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць» для розувастатину та езетимібу альтернативним методом випробування (метод В), який дозволяє зменшити час на проведення випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Внесення незначних змін в затверджені методи контролю, а саме — Однорідність дозованих одиниць, Кількісне визначення, Супровідні домішки, Розчинення Езетимібу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника, відповідального за випуск серії та контроль якості ГЛЗ, а саме- в досьє на ЛЗ таблетки Розетин, затвердженим виробником є компанія ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ІНК., Греція з адресою: Маратонос Аве. 95, Пікермі Аттікі, 19009, даною зміною вноситься альтернативна дільниця затвердженого виробника з адресою: Запані, Блок 1048, Кератея, 19001. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — вноситься альтернативна дільниця первинного пакування ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ІНК., Греція з адресою: Запані, Блок 1048, Кератея, 19001. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — вноситься альтернативна дільниця вторинного пакування ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ІНК., Греція з адресою: Запані, Блок 1048, Кератея, 19001. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності СЕР R1-CEP 2017-153 — Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2017-153 — Rev 02) для АФІ Розувастатин кальцію від вже затвердженого виробника Morepen Laboratories Limited, Індія. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення ASMF на діючу речовину Езетиміб затвердженого виробника MSN Laboratories Private Limited з версії EB/AP/08/10-17 до EB/AP/09/08-22. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19802/01/01 |
| 182. | РОЗЕТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Грецiя |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності СЕР R1-CEP 2015-188-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2015-188-Rev 01) для АФІ розувастатин кальцію від вже затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. Видалено виробників проміжної продукції: BINHAI YONGTAI TECHNOLOGY Co., LTD., Китай та NENTER & CO. INC, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затвердженому методі аналізу «Розподіл часток за розміром» для АФІ розувастатин кальцію в документації від виробника ГЛЗ (заміна Malvern Mastersizer 2000 на Malvern Mastersizer 3000 or equivalent). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затвердженому методі аналізу «Розподіл часток за розміром» для АФІ езетиміб в документації від виробника ГЛЗ (заміна Malvern Mastersizer 3000 на Malvern Mastersizer 3000 or equivalent). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — Додавання альтернативного методу випробування первинної упаковки ГЛЗ, а саме- ідентифікація фольги (ALU/PVC) за ІЧ-спектром. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) Доповнення методів контролю «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць» для розувастатину та езетимібу альтернативним методом випробування (метод В), який дозволяє зменшити час на проведення випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Внесення незначних змін в затверджені методи контролю, а саме — Однорідність дозованих одиниць, Кількісне визначення, Супровідні домішки, Розчинення Езетимібу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника, відповідального за випуск серії та контроль якості ГЛЗ, а саме- в досьє на ЛЗ таблетки Розетин, затвердженим виробником є компанія ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ІНК., Греція з адресою: Маратонос Аве. 95, Пікермі Аттікі, 19009, даною зміною вноситься альтернативна дільниця затвердженого виробника з адресою: Запані, Блок 1048, Кератея, 19001. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — вноситься альтернативна дільниця первинного пакування ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ІНК., Греція з адресою: Запані, Блок 1048, Кератея, 19001. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — вноситься альтернативна дільниця вторинного пакування ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ІНК., Греція з адресою: Запані, Блок 1048, Кератея, 19001. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності СЕР R1-CEP 2017-153 — Rev 00 (попередня версія R0-CEP 2017-153 — Rev 02) для АФІ Розувастатин кальцію від вже затвердженого виробника Morepen Laboratories Limited, Індія. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення ASMF на діючу речовину Езетиміб затвердженого виробника MSN Laboratories Private Limited з версії EB/AP/08/10-17 до EB/AP/09/08-22. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19802/01/02 |
| 183. | РОЗУВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або 9 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18441/01/02 |
| 184. | РОЗУВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або 9 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18441/01/01 |
| 185. | САГІЛІЯ® | таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Делорбіс Фармасьютікалс ЛТД, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Ірбефар — Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя; первинне та вторинне пакування, контроль якості: Софарімекс — Індастріа Кіміка е Фармасьютіка, С.А., Португалiя |
Кіпр / Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення упаковки розміром -»по 10 блістерів у картонній коробці». Діюча редакція: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Пропонована редакція: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру), як наслідок вилучення тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18155/01/01 |
| 186. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 1,5 г; по 2,79 г гранул у пакеті «Грану-Стикс»; по 35 пакетів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина;виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: виробник, відповідальний за контроль якості: виробник, відповідальний за контроль якості: |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) -Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації з безпеки застосування), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/3745/01/04 |
| 187. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 3 г по 5,58 г гранул у пакеті «Грану-Стикс»; по 50 пакетів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Фарбіл Фарма ГмбХ, НімеччинаВиробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: виробник, відповідальний за контроль якості: виробник, відповідальний за контроль якості: |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації з безпеки застосування), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/3745/01/03 |
| 188. | САРГІН | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — додавання альтернативного виробника флаконів з прозорого скла «SGD Kipfelberg GmbH», Німеччина до затверджених флаконів з прозорого склад ІІ гідролітичного класу виробництва компанії «Gerresheimer Essen GmbH» або виробництва компанії «Bormioli Pharma S.p.A», або виробництва компанії «ПрАТ Біо мед скло». Матеріал (скло ІІ гідролітичного класу) з якого виготовлені флакони в затверджених та запропонованій виробничих дільницях – ідентичний, безпечний та відповідає фармакопейним вимогам до даного виду пакування. Система укупорки флаконів залишається незмінною. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення специфікації на флакони з прозорого скла, а саме приведення до єдиного формату специфікації на первинну упаковку за показниками «Зовнішній вигляд», «Розміри», «Поверхнева гідролітична стійкість» та «Арсен». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення специфікації на пробки гумової для ін’єкційних флаконів, а саме приведення до єдиного формату специфікації на первинну упаковку за показниками «Зовнішній вигляд», «Розміри», «Ідентифікація». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — оновлення специфікації на флакони з прозорого скла (приведення до єдиного формату специфікації на первинну упаковку), а саме: для виробника скляних контейнерів для фармацевтичного застосування «ПрАТ Біо мед скло» пропонується додати контроль за показником СП «Розміри»; для виробників флаконів з прозорого скла для ін’єкцій (діаметр горла 20 мм) «Gerresheimer Essen GmbH» та флаконів з прозорого скла для ін’єкцій (діаметр горла 32 мм) «Bormiolі Pharma S.p.A.» пропонується додати контроль за показником СП «Арсен». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення специфікації на пробки гумової для ін’єкційних флаконів (приведення до єдиного формату специфікації на первинну упаковку), а саме: для виробників пробки гумової для ін’єкційних флаконів (діаметром горла 20 мм) «West Pharmaceutical Services Beograd d.o.o.Kovin» та пробки гумової для ін’єкційних флаконів (діаметром горла 32 мм) «West Pharmaceutical Services Beograd d.o.o.Kovin» пропонується додати контроль за показником СП «Ідентифікація»; для виробника пробки гумової для закупорювання флаконів з інфузійними та ін’єкційними розчинами «SANOK RC S.A.» пропонується додати контроль за показником СП «Зовнішній вигляд». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – оновлення специфікації на пробки гумової для ін’єкційних флаконів ( приведення до єдиного формату специфікації на первинну упаковку) а саме вилучення показників «Прозорість розчину»; «Сухий залишок»; «Кольоровість розчину»; «Кислотність або лужність»; «Оптична густина»; «Речовини, що відновлюються»; «Солі амонію»; «Цинк, що екстрагується»; «Важкі метали, що екстрагуються»; «Залишок після випарювання»; «Леткі сульфіди»; «Проникність»; «Фрагментація»; «Самогерметизація»; «Мікробіологічна чистота», які не включено до запропонованої уніфікованої специфікації на пробку гумову для ін’єкційних флаконів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення специфікації на алюмінієву кришку з пластиковим ковпачком, а саме приведення до єдиного формату специфікації на первинну упаковку за показниками «Зовнішній вигляд», «Розміри». | за рецептом | UA/16480/01/01 | |
| 189. | СЕЗОНІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 3, або по 10 блістерів у коробці з картону | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Уточнення адреси виробника у зв’язку з Постановою Верховної Ради України від 17.07.2020 «Про утворення та ліквідацію районів», якою було ліквідовано Києво-Святошинський район та утворено Бучанський район Київської області. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок, а саме:- вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – у п. «ІНШЕ» вилучено інформацію щодо логотипу дистриб’ютора; — у п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» зазначено інформацію про заявника |
без рецепта | підлягає | UA/16127/01/01 |
| 190. | СЛІПДОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в коробці з картону | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділів «Заявник», «Місцезнаходження заявника» та в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: СОННІКС®. Запропоновано: СЛІПДОКС. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Уточнення адреси виробника у зв’язку з Постановою Верховної Ради України від 17.07.2020 «Про утворення та ліквідацію районів», якою було ліквідовано Києво-Святошинський район та утворено Бучанський район Київської області. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна.
Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
№ 10 – без рецепта; № 30 – за рецептом |
Не підлягає | UA/10819/01/01 |
| 191. | СОЛІДАГОРЕН | краплі оральні, по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в коробці з картону | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/13795/01/01 | |
| 192. | СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА) | порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза; – по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; – по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці; – по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування. Маркування українською мовою. – по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці зі стикером українською мовою; – по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці зі стикером українською мовою |
Санофі Пастер | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника: Санофі Пастер, Францiя;первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; вторинне пакування, випуск серії розчинника: Санофі Пастер, Францiя;вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина |
Францiя / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни). Додавання дільниці для стерилізації кришок флаконів ГЛЗ, а саме Synergy Health Ede BV, Morsestraat 3 Ede 6716 AH, Нідерланди. Термін введення змін – грудень 2025. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (додавання або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості). Додавання тесту на стерильність до специфікації кришок для флаконів з критерієм прийнятності «No microbial growth» для покращення контролю мікробіологічного забруднення в процесі виробництва ГЛЗ. Також, виправлення кількісного значення показника F0 з «≥20» на «≥15», що зазначається в процесі парової стерилізації, для приведення у відповідність до ЕР 5.1.1. Термін введення змін – грудень 2025. | за рецептом | UA/16354/01/01 | |
| 193. | СТРЕПСІЛС® ПЛЮС | cпрей оромукозний; по 20 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Бладел Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 1. «НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 6. «ІНШЕ» та вторинної упаковки в п. 1. «НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 4. «ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ», п. 16. «ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ», п. 17. «ІНШЕ». | без рецепта | UA/6372/01/01 | |
| 194. | СУМІЛАР Н | капсули тверді 5 мг/5 мг/12,5 мг по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери або 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; in bulk виробництво, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії: Адамед Фарма С.А., Польща | Словенія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-058-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2004-058-Rev-02) для Діючої речовини Гідрохлортіазиду, від затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. | за рецептом | UA/20220/01/01 | |
| 195. | СУМІЛАР Н | капсули тверді 10 мг/5 мг/25 мг по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери або 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; in bulk виробництво, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії: Адамед Фарма С.А., Польща | Словенія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-058-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2004-058-Rev-02) для Діючої речовини Гідрохлортіазиду, від затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. | за рецептом | UA/20220/01/02 | |
| 196. | СУМІЛАР Н | капсули тверді 10 мг/10 мг/25 мг по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери або 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; in bulk виробництво, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії: Адамед Фарма С.А., Польща | Словенія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-058-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2004-058-Rev-02) для Діючої речовини Гідрохлортіазиду, від затвердженого виробника PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. | за рецептом | UA/20220/01/03 | |
| 197. | ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | виробництво нерозфасованої продукції (капсулювання, контроль якості допоміжних речовин, контроль в процесі виробництва): Каталент Джермані Ебербах, Німеччина; нанесення кишковорозчинного покриття на капсулу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія |
Німеччина / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у п. 17. ІНШЕ тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника. | без рецепта | UA/5604/01/01 | |
| 198. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9539/02/01 |
| 199. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг, по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9539/02/02 |
| 200. | ТИРОЗОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8848/01/01 | |
| 201. | ТИРОЗОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | Мерк Хелскеа КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8848/01/02 | |
| 202. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна; по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Додавання альтернативного постачальника Tubex Tubenfabrik Wolfsberg GmbH, Австрія для виробництва та постачання алюмінієвих тюбиків для підвищення гнучкості виробництва на виробничому майданчику Alcon-Couvreur. Затверджено: Witte y Sola, Barcelona or Scandolara S.p.A., Italy — Запропоновано: Witte y Sola, Spain or Scandolara S.p.A., Italy or Tubex Tubenfabrik Wolfsberg GmbH, Austria | за рецептом | UA/2448/02/01 | |
| 203. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з перегородкою; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Діюча редакція: Розмір серії
100 л -100 тис. ампул; 300 л -300 тис. ампул. Пропонована редакція: Розмір серії — 100 л -100 тис. ампул; 300 л -300 тис. ампул; 40 л -40 тис. ампул. |
за рецептом | UA/19576/01/01 | |
| 204. | ТОРАДІВ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній пачці з перегородками |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, конкретизовано логотип компанії у п. 6 первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу та уточнено технічну інформацію.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії Додавання функції випуск серії вже затвердженому виробнику: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22), який відповідає за весь виробничий процес ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11604/02/01 |
| 205. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг; по 10 капсул в блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу до п. 6 (ІНШЕ) первинної упаковки, п. 17 (ІНШЕ) вторинної упаковки щодо уточнення інформації стосовно кому належить логотип, незначних редакційних правок та щодо вилучення російської мови із тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (трамадолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3408/02/01 |
| 206. | ТРАМАДОЛ-ЗН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12470/01/01 |
| 207. | УБІСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для ін’єкцій; по 1,7 мл у картриджі; по 50 картриджів у металевій банці | Піеррел С.п.А. | Італiя | Солвентум Джермані ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кравчук Ольга Володимирівна. Пропонована редакція: Чаленко Олександра Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/10196/01/02 | |
| 208. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва), внесення зміни в п.3.2.P.3.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме вилучення показника «Аеросил». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни), внесення зміни в п.3.2.P.3.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції за показником «Супровідні домішки», а саме пропонується замінити СЗ домішки розкладу фамотидину 2 (BP CRS) на СЗ фамотидину домішки D (домішки розкладу фамотидину 2) (EP CRS); внесення уточнення у специфікацію та методи контролю ГЛЗ щодо назв домішок – домішка розкладу фамотидину 1 (домішка F) та домішка D (домішка розкладу фамотидину 2). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)), вилучення показника «Аеросил» зі специфікації та методів контролю ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(Б.II.г.2. (а),ІА) — внесення зміни у метод контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», а саме пропонується замінити СЗ домішки розкладу фамотидину 2 (BP CRS) на СЗ фамотидину домішки D (домішки розкладу фамотидину 2) (EP CRS); внесення уточнення у специфікацію та методи контролю ГЛЗ щодо назв домішок – домішка розкладу фамотидину 1 (домішка F) та домішка D (домішка розкладу фамотидину 2). Діюча редакція Супровідні домішки Домішка С, домішки розкладу фамотидину 1 і 2 – не більше 0,5% Домішка розкладу фамотидину 3 – не більше 1,0% Будь – яка неідентифікована домішка – не більше 0,2% Сума всіх домішок – не більше 2,5% За п.6, ДФУ, 2.2.29 Пропонована редакція Супровідні домішки Домішка С – не більше 0,5%; Домішка розкладу фамотидину 1 (домішка F) – не більше 0,5%; Домішка D (домішка розкладу фамотидину 2) — не більше 0,5%, Домішка розкладу фамотидину 3 – не більше 1,0% Будь -яка неідентифікована домішка – не більше 0,2% Сума всіх домішок – не більше 2,5% За п.5, ДФУ/ЄФ, 2.2.29 |
за рецептом | UA/8118/01/01 | |
| 209. | ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг 5 флаконів з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14868/01/01 |
| 210. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія;
Санека Фармасьютікалз а. с., Словацька Республіка |
Іспанія / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Cкрипка Артур Сергійович. Пропонована редакція: Харламова Євгенія Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/12844/01/01 |
| 211. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія;
Санека Фармасьютікалз а. с., Словацька Республіка |
Іспанія / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Cкрипка Артур Сергійович. Пропонована редакція: Харламова Євгенія Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/12843/01/01 |
| 212. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція / Австрія / Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) — Введення додаткової виробничої дільниці кріопреципітату та проміжного продукту 2 (Intermediate 2) Октафарма АБ, Швеція (ОАВ) (Lars Forssells gata 23, SE-112 75, Stockholm Sweden). | за рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 213. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме: введення альтернативного об’єднання залишкових кількостей проміжного продукта 1 (Intermediate product 1, ІМ 1) до трьох серій. |
за рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 214. | ФЛОСТЕРОН | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 6. «ІНШЕ» та вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 14. «КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2528/01/01 | |
| 215. | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Медінова АГ | Швейцарія | Відповідальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія |
Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни в процесі виробництва ГЛЗ на перших 2 етапах виробництва. Зважена кількість АФІ коригується відповідно до вмісту АФІ в субстанції та компенсується однією із допоміжних речовин, з відповідними змінами у розділи 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.2. Склад на серію. | без рецепта | UA/1852/01/01 | |
| 216. | ФЛУСТИН | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ВІВ ЛАЙФ ЛЛП | Індія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущених при проведенні процедури реєстрації (РП №UA/19908/01/01; Наказ МОЗ України від 25.02.2023 р. №388) в МКЯ ГЛЗ — в специфікації та методах контролю за показниками: «Ідентифікація Б», «Однорідність маси» | За рецептом | UA/19908/01/01 | |
| 217. | ФОКУСИН® | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг; № 90 (10х9): по 10 капсул у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці; № 90 (15х6): по 15 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | C.C. «Зентіва С.А.» | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-029 — Rev 05) для желатину від затвердженого виробника ROUSSELOT. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-045-Rev 04) для желатину виробництва Tessenderlo Group N.V. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2022-048 — Rev 00 для желатину від нового виробника Halavet Gida Sanayi Ve Ticaret A.S. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-048 — Rev 00 для желатину від нового виробника Pioneer Jellice India Private Limited. |
за рецептом | UA/3876/01/01 | |
| 218. | ХУМУЛІН РЕГУЛЯР | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) додавання дільниці (виробничої будівлі) 130 (В130) заводу в Індіанаполісі як альтерантиву дільниці 132 (В132) для проміжного етапу (Step 13: ВНІ Reversed Phase Crystal) процесу очищення АФІ інсуліну людського.
|
за рецептом | UA/8571/01/01 | |
| 219. | ЦЕФАВОРА | краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконі з насадкою-дозатором; по 1 флакону в картонній коробці | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника» щодо внесення контактних даних заявника.
|
без рецепта | підлягає | UA/10843/01/01 |
| 220. | ЦЕФЕПІМ АНАНТА | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 або 10 флаконів з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Адміністративна зміна у зв’язку зі зміною адреси виробника, приведено у відповідність до оновленого сертифікату GMP виданого Держлікслужбою України. Місце виробництва, місце розташування та виробничий процес не змінюються. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження.
|
за рецептом | Не підлягає | UA/16849/01/02 |
| 221. | ЦЕФЕПІМ АНАНТА | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 або 10 флаконів з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Адміністративна зміна у зв’язку зі зміною адреси виробника, приведено у відповідність до оновленого сертифікату GMP виданого Держлікслужбою України. Місце виробництва, місце розташування та виробничий процес не змінюються. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження.
|
за рецептом | Не підлягає | UA/16849/01/01 |
| 222. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
за рецептом | UA/17046/01/01 | |
| 223. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
за рецептом | UA/17046/01/02 | |
| 224. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; in bulk: по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковок, що не користуються попитом споживача під час продажу — in bulk: по 1 флакону з порошком у картонній коробці, по 1000 картонних коробок у картонному коробі; по 100 картонних коробок у картонному коробі; по 50 флаконів з порошком у картонній коробці, по 20 картонних коробок у картонному коробі. Як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки
|
– | UA/17063/01/01 | |
| 225. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковок, що не користуються попитом споживача під час продажу — in bulk: по 1 флакону з порошком у картонній коробці, по 1000 картонних коробок у картонному коробі; по 100 картонних коробок у картонному коробі; по 50 флаконів з порошком у картонній коробці, по 20 картонних коробок у картонному коробі. Як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки
|
– | UA/17063/01/02 | |
| 226. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)- вилучення упаковок, що не користуються попитом споживача під час продажу — по 50 флаконів з порошком у картонній коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру), як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки.
|
за рецептом | Не підлягає | UA/17062/01/01 |
| 227. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)- вилучення упаковок, що не користуються попитом споживача під час продажу — по 50 флаконів з порошком у картонній коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (вилучення упаковки певного розміру), як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки.
|
за рецептом | Не підлягає | UA/17062/01/02 |
| 228. | ЦИБОР 2500 | розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А. Іспанія; вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. — Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6624/01/01 |
| 229. | ЦИКЛОСЕРИН | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | СТ ФАРМ. КО. ЛТД. | Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни місця знаходження, відповідно до Закону України № 317-VIII «Про засудження комуністичного та націонал-соціалістичного (нацистського) тоталітарних режимів в Україні та заборону пропаганди їхньої символіки» від 09.04.2014 р. та Розпорядження Уманської міської ради № 16-р «Про перейменування вулиць та провулків міста Умані» від 19.02.2016 р. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Зміна зі стабільності, а саме введення періоду повторних випробувань. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки Пропонована редакція: Термін придатності: Період проведення повторних випробувань – 24 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Зміна зумовлена введенням додаткової дільниці виробництва АФІ Циклосерин вже затвердженого виробника СТ ФАРМ КО. ЛТД., Республіка Корея без змін в технологічному процесі та контролю якості АФІ. |
– | UA/14415/01/01 | |
| 230. | ЦИНХОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД (ДИБУКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ПІОНІР АГРО ІНДАСТРІЗ САНВІН ЛАБОРАТОРІЕС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Незначні зміни за показником «Опис», а саме вилучено інформацію «Легко утворює агломерати» відповідно до вимог монографії ЕР Cinchocaine Hydrochloride. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесення змін в специфікацію АФІ за показниками «Ідентифікація» та «Супровідні домішки» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР та матеріалів виробника АФІ. Для показника Ідентифікація буде виконуватися лише перша ідентифікація (ІЧ та реакція на хлориди). Затверджено: Ідентифікація Перша ідентифікація: В, Е Друга ідентифікація: А, С, D, Е. Супровідні домішки: тільки одна домішка від 0,2 % до 0,5 %; будь-яка інша домішка не більше 0,2 %. Запропоновано: Ідентифікація В. ІЧ-спектр поглинання субстанції має відповідати спектру цинхокаїну гідрохлориду. Е. Характерна реакція на хлориди. Супровідні домішки: Домішки А не більше 0,1 % Домішки В не більше 0,1 %. Домішки С не більше 0,1 % Домішки D не більше 0,1 % неспецифікованої домішки не більше 0,10 % суми домішок не більше 0,3 %. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Внесення змін у специфікацію та методи контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме: внесно примітку ** — «Додатковий тест» та змінено критерії прийнятності відповідно до вимог Європейської фармакопеї. Затверджено: Мікробіологічна чистота Критерії прийнятності: Загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) — 103 КУО в 1 г, Загальне число дріжджових та плісеневих грибів (ТYМС) -102 КУО в 1 г. Запропоновано: **Мікробіологічна чистота Критерії прийнятності: Загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) – 102 КУО в 1 г, Загальне число дріжджових та плісеневих грибів (ТYМС) -101 КУО в 1 г Відсутність E. coli в 1 г. Відсутність Salmonella в 1 г. Відсутність Slaphylococcus aureus в 1 г. Відсутність Pseudomonas aeruginosa в 1 г. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Згідно до матеріалів фірми-виробника змінено «Термін придатності» на «Період переконтролю» та збільшено термін з 2 років до 5 років. Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Період переконтролю 5 років. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення зі специфікації АФІ цинхокаїну гідрохлориду показника «Важкі метали» на підставі оцінки ризику ICH Q3D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Внесення змін у специфікацію та методи контролю АФІ за показником «Залишкові розчинники», а саме у перелік органічних розчинників було внесено додаткові розчинники, які і раніше були присутні на різних стадіях синтезу. Затверджено: Залишкові кількості органічних розчинників етилацетат – не більше 5000 ppm(0,5%) Запропоновано: Залишкові розчинники етилацетат – не більше 5000 ppm(0,5%) бутанол – не більше 1000 ppm(0,1%) толуол – не більше 890 ppm(0,089%) диметилформамід – не більше 880 ppm(0,088%) гексан – не більше 290 ppm(0,029%) бензол – не більше 2 ppm(0,0002%). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування та коректне зазначення адреси виробника АФІ без зміни місця виробництва АФІ. |
– | UA/14654/01/01 | |
| 231. | ЦИТРАМОН У | таблетки по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
Без рецепта: таблетки № 6, №10. За рецептом: таблетки № 60 (6х10), № 100 (10х10). |
Не підлягає | UA/5535/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко