Додаток 4
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 13 грудня 2024 року № 2085
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АКТОВЕГІН | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 25 ампул у картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) | Україна | засідання НТР № 43 від 22.11.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп), зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Simon Ashworth. Пропонована редакція: Stephane Brouckaert. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самоненко Марина Володимирівна. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Не рекомендовано до затвердження у зв’язку із надходженням інформації про нову контактну особу заявника, відповідальну за здійснення фармаконагляду в Україні (лист від заявника ТОВ «Такеда Україна», Україна, №0037/МД від 22.01.2024) |
| 2. | ГІДРОКОРТ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАВ КОНСАЛТ» | Україна | Рената Лімітед | Бангладеш | засідання НЕР № 23 від 22.11.2024 | Відмовити у державній реєстрації — відмова у рекомендації до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності |
| 3. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | засідання НТР № 43 від 22.11.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) (Б.II.г.1. (е) ІБ), оскільки заявлена відповідна реєстраційна процедура за п. Б.II.г.1. (ґ),II; відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) (Б.II.г.1. (е) ІБ), оскільки заявлена відповідна реєстраційна процедура за п. Б.II.г.1. (ґ),II |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко