Відпуск з аптек препарату налбуфіну здійснюється виключно за рецептом — Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Миколаївській та Одеській областях надала роз’яснення щодо умов відпуску в аптечних закладах лікарського засобу налбуфін.

Налбуфін — опіоїдний анальгетик групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів. Серед побічних реакцій, описаних виробником в інструкції для медичного застосування, лікарський засіб може викликати психічні порушення: звикання до препарату, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення, зміну настрою, неспокій, знервованість (невгамовність), галюцинації, ейфорію. Можливість виникнення фізичної та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування така ж сама, як і для інших похідних морфіну.

Препарат не належить до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, проте повинен відпускатися виключно за рецептом лікаря.

Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 (далі — Порядок). Відповідно до п. 4 Порядку забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів без рецепта або за недійсним рецептом, крім встановлених законодавством випадків.

Також відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до Переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах. Ця вимога передбачена п. 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Відповідальність за реалізацію лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена ст. 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення. Так, порушення реалізації (відпуску) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від 850 до 1700 грн.

Повторне протягом року вчинення порушення тягне за собою накладення штрафу від 1700 до 3400 грн.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу — особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), — тягнуть за собою накладення штрафу від 3400 до 5100 грн.

Повторне протягом року вчинення цього порушення тягне за собою накладення штрафу від 5100 до 6800 грн.

У зв’язку з цим Держлікслужба пропонує керівникам суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, взяти під особистий контроль дотримання аптечними закладами вимог Порядку під час торгівлі лікарськими засобами, які відпускаються за рецептом лікаря, зокрема препарату налбуфін (Nalbuphine).

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!