Підсумки діяльності ЕМА у 2024 р.

Про діяльність Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) у 2024 р. розповіла Емер Кук (Emer Cooke), його виконавча директорка. У 2024 р. ЕМА рекомендовано 114 нових ліків для застосування людиною, з яких 48 містять нову діючу речовину, а 16 призначені для лікування рідкісних захворювань. Таку кількість позитивних відгуків — більше 100, надано вперше з 2009 р.

Помітними новаціями року, що минає, стало надання першого позитивного висновку щодо дозволу на маркетинг в Європейському Союзі (ЄС) Leqembi (леканемабу) від «Eisai GmbH» — першого препарату, який продемонстрував уповільнення прогресування хвороби Альцгеймера у деяких пацієнтів.

Також надано позитивну рекомендацію щодо Ixchiq — першої в Європейському Союзі (ЄС) вакцини для захисту дорослих від захворювання, спричиненого вірусом чикунгунья, який передається особам, інфікованим комарами.

Оскільки резистентність до антимікробних препаратів (AMR) продовжує залишатися однією з найбільших загроз для здоров’я населення, яка, за оцінками, спричиняє 35 000 випадків смерті в ЄС щороку, варто згадати рекомендацію EMA щодо отримання дозволу на продаж нового антибіотика для боротьби з інфекціями, спричиненими множинною лікарською стійкістю бактерій. Ним став препарат Emblaveo (азтреонам-авібактам) від «Pfizer Europe».

ЕМА разом із державами — членами ЄС продовжило докладати зусиль, сприяючи переходу всіх поточних клінічних досліджень до Інформаційної системи клінічних досліджень (Clinical Trials Information System — CTIS). З січня 2022 р. в систему було подано 10 000 заявок. Початок січня 2025 р. стане завершенням 3-річного перехідного періоду, який розпочався, коли набув чинності Регламент клінічних досліджень.

2024 р. став першим роком зусиль ЕМА щодо підтримки створення Африканського агентства з лікарських засобів (African Medicines Agency) у тісній співпраці з африканськими та європейськими регуляторними органами. У рамках цієї ініціативи EMA ділиться своїми знаннями та досвідом, отриманими під час спільної роботи в мережі тисяч експертів з усієї Європи. Ця робота включала підтримку континентального пілотного тестування процедур спільної оцінки ліків в Африці.

У 2024 р. разом із державами — членами ЄС ЕМА працювало над підвищенням доступності ліків. Зокрема, введено в дію базову конфігурацію Європейської платформи моніторингу дефіциту (European Shortages Monitoring Platform — ESMP), щоб забезпечити швидкий і ефективний обмін інформацією між регуляторними органами та фармацевтичними компаніями.

Цей рік також відзначає завершення роботи, яку проводила Цільова група з питань наявності схвалених лікарських засобів для використання людьми та у ветеринарії (Task Force on Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use). Цю новаторську роботу було розпочато у 2016 р. головами медичних агентств (HMA) і EMA як добровільну ініціативу. Робоча група може неймовірно пишатися тим, чого вона досягла, включно з щойно опублікованою другою версією переліку критичних ліків ЄС (Union list of critical medicines).

У 2025 р. EMA збереже свою увагу до прискорення та оптимізації оцінки ключових лікарських засобів, покращення доступності та наявності ліків, а також до роботи над підходами до перспективного регулювання лікарських засобів у ЄС у рамках підготовки до нового фармацевтичного законодавства.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!