Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 18 грудня 2024 року № 2110
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВІТАПРОМПТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/20713/01/01 |
| 2. | ЕЛЬПАТРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20714/01/01 |
| 3. | ЕЛЬПАТРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20714/01/02 |
| 4. | ЕЛЬПАТРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20714/01/03 |
| 5. | ЕНОКСАПАРИН-ЛЕКХІМ | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; in bulk: по 25 блістерів у коробці; або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; in bulk: по 25 блістерів у коробці; або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; in bulk: по 25 блістерів у коробці; або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці, по 2 шприци в блістері; in bulk: по 25 блістерів у коробці; або по 1 мл (10 000 анти-Ха МО) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; in bulk: по 25 блістерів у коробці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | не підлягає | UA/20715/01/01 |
| 6. | ЛЕРРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20716/01/02 |
| 7. | ЛЕРРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20716/01/01 |
| 8. | МЕНОВАЗИН | гель; по 40 г у тубі; по одній тубі в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20717/01/01 |
| 9. | ПРОПОФОЛ-НОВОФАРМ | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) |
3а рецептом | не підлягає | UA/20718/01/01 |
| 10. | РОЗІСТЕР® ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. | Грецiя | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20719/01/01 |
| 11. | РОЗІСТЕР® ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. | Грецiя | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20719/01/02 |
| 12. | РОЗІСТЕР® ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. | Грецiя | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20719/01/03 |
| 13. | РОЗІСТЕР® ДУО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. | Грецiя | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20719/01/04 |
| 14. | ЦИКСОДІЛ | інгаляція під тиском, розчин по 320 мкг / доза: інгалятор складається з алюмінієвого балона під тиском, герметично закритого дозуючим клапаном, поліпропіленових мундштука та пилозахисного ковпачка червоного кольору; по 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Дженетик С.п.А. | Італія | Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/20720/01/03 |
| 15. | ЦИКСОДІЛ | інгаляція під тиском, розчин по 80 мкг / доза: інгалятор складається з алюмінієвого балона під тиском, герметично закритого дозуючим клапаном, поліпропіленових мундштука та пилозахисного ковпачка зеленого кольору; по 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Дженетик С.п.А. | Італія | Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/20720/01/01 |
| 16. | ЦИКСОДІЛ | інгаляція під тиском, розчин по 160 мкг / доза: інгалятор складається з алюмінієвого балона під тиском, герметично закритого дозуючим клапаном, поліпропіленових мундштука та пилозахисного ковпачка фіолетового кольору; по 120 доз в інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Дженетик С.п.А. | Італія | Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/20720/01/02 |
| 17. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл (10 мг) або по 50 мл (50 мг) або 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості та випробування стабільності: Венус Ремедіс Лімітед, Індія відповідальний за випуск серії Єуропеан Фарма Хаб Кфт, Угорщина |
Індія / Угорщина | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20721/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко