Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт акта) розроблено з метою реалізації положень статей 9¹ та 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

2. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту акта

Необхідність прийняття проєкту акта обумовлена прийняттям Верховною Радою України низки законів, що запроваджують нові положення у сфері обігу лікарських засобів.

Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», який набрав чинності 27 липня 2024 року та вводиться в дію з 01 січня 2025 року, крім підпункту 1 пункту 1 розділу І цього Закону, який вводиться в дію з дня набрання чинності Законом України від 21 серпня 2024 року № 3911-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів», та абзацу четвертого підпункту 4 пункту 2 розділу І цього Закону, який вводиться в дію з дня набрання чинності міжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу, але не раніше дня введення в дію статті 57 Закону «Про лікарські засоби», серед іншого, внесено зміни до статті 9¹ Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» в частині визначення підстави для скасування державної реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого відповідно до вимог частини дванадцятої статті 9¹ цього Закону, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу у разі, якщо заявником не виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, у тому числі у зв’язку з прийняттям Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вмотивованого висновку про відмову в його видачі.

Законом України від 21 серпня 2024 року № 3910-ІХ «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів», який набрав чинності 18 вересня 2024 року та вводиться в дію через чотири місяці з дня набрання ним чинності, внесено зміни, зокрема до статті 12 Закону України 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засобі» в частині визначення підстави для тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування лікарського засобу, визначених статтею 12 Закону України 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарський засіб», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність з вимогами цієї статті та прийняття рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення.

Пунктами 3, 4 розділу II «Прикінцеві положення» Закону України від 21 серпня 2024 року № 3910-ІХ рекомендовано МОЗ та Держлікслужбі протягом трьох місяців з дня введення в дію цього Закону вжити заходів щодо тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, маркування яких не відповідає встановленим вимогам, та встановлення заборони обігу таких лікарських засобів до приведення їх маркування у відповідність із цим Законом. Однак, в обігу на ринку України присутні серії лікарських засобів, які випущені виробником до прийняття та до вступу в дію Закону України від 21 серпня 2024 року № 3910-ІХ «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів», також є випадки використання у маркуванні лікарських засобів позначок (логотипів, торговельних марок) міжнародних фармацевтичних компаній, об’єднань, корпорацій, до яких входять на законних підставах виробники лікарських засобів або їх заявники. Якщо запатентований у світі лікарський засіб виробляється за відповідним дозволом компанії володільця (власника) патенту, то у маркуванні такого лікарського засобу за умовами дозволу може бути зазначена компанія володілець патенту у світі чи країні, де цей лікарський засіб виробляється, що не є інформацією рекламного характеру та відповідає міжнародним вимогам.

Прийняття проєкту акта забезпечить виконання положень статей 9¹ та 12 Закону України 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та одночасно дозволить уникнути безпідставного вилучення з обігу лікарських засобів, не пов’язаного з їх якістю, у разі наявності у маркуванні лікарських засобів логотипів (торговельних марок) виробника та/або заявника, що належать їм або використовуються ними на законних підставах, як інформація про виробника або заявника та не розглядається як інформація рекламного характеру, шляхом визначення процедур:

скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу в разі, якщо заявником не виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, у тому числі у зв’язку з прийняттям Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вмотивованого висновку про відмову в його видачі;

тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування лікарського засобу, визначених статтею 12 Закону України 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність з вимогами зазначеної статті та прийняття рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення.

Прийняття проєкту акта дозволить врегулювати дані аспекти і запровадити збалансовані підходи до визначення порушень у маркуванні лікарських засобів, встановити процедуру вилучення з обігу лікарських засобів у разі порушення вимог до маркування лікарського засобу з урахуванням таких випадків, що дозволить унеможливити безпідставне вилучення з обігу лікарських засобів, не пов’язаного з їх якістю, та уникнути заг рози перебоїв у постачанні та відсутності якісних лікарських засобів в обігу.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити зміни до:

Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460);

Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439;

Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1062/35345.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

Закон України 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»;

Закон України 21 серпня 2024 року № 3910-ІХ «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту акта не потребує додаткових фінансових витрат із державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної. У зв’язку з цим позиція уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови не потребується.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності та не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством економіки України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національним агентством з питань запобігання корупції, Українським національним офісом інтелектуальної власності та інновацій.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт акта не потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, оскільки не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська тендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Очікуваним впливом реалізації проєкту акта є забезпечення реалізації положень статей 9¹ та 12 Закону України 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», а саме забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави: встановлення чіткої процедури скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, а також тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та поновлення дії такого реєстраційного посвідчення у визначених законом випадках.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (далі — Директива 2001/83/ЄС).

Відповідно до положень статті 6 Директиви 2001/83/ЄС жоден лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, наданого компетентними органами такої держави-члена відповідно до цієї Директиви.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання відповідає пункту 2 статті 427 Глави 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію із цією метою Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров ’я.

Пункт (с) статті 472 Угоди про асоціацію передбачає, що ніщо в цій Угоді не перешкоджає Стороні вживати будь-яких заходів, зокрема, які вона вважає необхідними для забезпечення власної безпеки, у випадку серйозних внутрішніх безпорядків, які порушують закон і громадський порядок, під час війни або серйозного міжнародного напруження, яке становить загрозу війни, або для виконання взятих на себе зобов’язань з підтримання миру та міжнародної

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у зв’язку з цим порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта забезпечить виконання положень статей 9¹ та 12 Закону України «Про лікарські засоби» в частині визначення процедури:

скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу в разі, якщо заявником не виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, у тому числі у зв’язку з прийняттям Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вмотивованого висновку про відмову в його видачі;

тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування лікарського засобу, визначених статтею 12 Закону України «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність з вимогами зазначеної статті.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС, та не суперечить їй. Проєкт акта сприятиме виконанню положень статей 9¹ та 12 Закону України «Про лікарські засоби».

Проєкт акта не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 20.12.2024 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до статей 9¹ та 12 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім:

• абзацу другого підпункту 2, абзаців другого та третього підпункту 3 пункту 1 Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, затверджених пунктом 1 цього наказу, які набирають чинності одночасно з введенням в дію підпункту 1 пункту 1 розділу І Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»;
• підпункту 1, абзаців третього — сьомого підпункту 2, абзаців четвертого — шостого підпункту 3 пункту 1, пункту 2 та пункту 3 Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, затверджених пунктом 1 цього наказу, які набирають чинності одночасно з введенням в дію Закону України від 21 серпня 2024 року № 3910-ІХ «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів».

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни

до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

1. Підпункт 1.1.2 підпункту 1.1 пункту 1 додатка 22 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), викласти у такій редакції:

«1.1.2. На вторинній упаковці можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в підпункті 1.1.1 підпункту 1.1 цього пункту, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та/або затвердженій інструкції для медичного застосування та є корисною для пацієнта, за винятком будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу.

За бажанням заявника допускається нанесення:

логотипу (торговельної марки) компанії — виробника або (за бажанням заявника) логотипу (торговельної марки) компанії — заявника, або логотипу (торговельної марки) групи компаній (корпорації, концерну, об’єднання, міжнародної фармацевтичної компанії), до якої на законних підставах входить виробник та/або заявник лікарського засобу, якщо даний логотип (торговельна марка) на законних підставах застосовується компанією — виробником або компанією — заявником та використовується в офіційній діловій документації компанії;

інформації про те, що лікарський засіб виготовлений за ліцензією від компанії — володільця патенту або за обмеженою патентною ліцензією від компанії — володільця патенту для використання на ліцензованій території із зазначенням назви компанії — володільця патенту та/або її логотипу (торговельної марки).».

2. У Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439:

1) пункт 2.1 розділу II викласти у такій редакції:

«2.1. У разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або лікарських засобів, маркування яких містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»), Держлікслужба:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу; подає в МОЗ пропозиції щодо прийняття МОЗ рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Дія цього пункту не поширюється на лікарські засоби за наявності у їх маркуванні:

• інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та/або затвердженій інструкції для медичного застосування, окрім інформації про представника заявника, який здійснює функції виробника / заявника щодо прийняття претензій від споживача;
• логотипу (торговельної марки) компанії — виробника або (за бажанням заявника) логотипу (торговельної марки) компанії — заявника, або логотипу (торговельної марки) групи компаній (корпорації, концерну, об’єднання, міжнародної фармацевтичної компанії), до якої на законних підставах входить виробник та/або заявник лікарського засобу, якщо даний логотип (торговельна марка) на законних підставах застосовується компанією — виробником або компанією — заявником та використовується в офіційній діловій документації компанії;
• інформації про те, що лікарський засіб виготовлений за ліцензією від компанії — володільця патенту або за обмеженою патентною ліцензією від компанії — володільця патенту для використання на ліцензованій території із зазначенням назви компанії — володільця патенту та/або її логотипу (торговельної марки).»;

2) пункт 3.1 розділу III доповнити новими підпунктами такого змісту:

«3.1.6 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про виявлення серії або серій лікарського засобу, маркування якого містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»);

3.1.7 надходження від МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, маркування якого не відповідає вимогам статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до цих вимог.»;

3) в абзаці першому підпункту 4.1.4 пункту 4.1 розділу IV слова та цифри «у пункті 3.1» замінити словами та цифрами «у підпунктах 3.1.1–3.1.5 пункту 3.1»;

4) пункт 4.3 розділу IV доповнити реченням такого змісту:

«Дія цього пункту не поширюється на випадки, коли тимчасову заборону встановлено на підставі підпунктів 3.1.6–3.1.7 пункту 3.1 цього розділу.»;

5) пункт 5.2 розділу V доповнити новим абзацом такого змісту:

«Поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого встановлено заборону згідно з підпунктами 3.1.6–3.1.7 пункту 3.1 розділу III цього Порядку, здійснюється на підставі наказу МОЗ про затвердження змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу в частині приведення маркування лікарського засобу у відповідність до вимог статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», дата затвердження якого є датою прийняття рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб.».

3. У Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1062/35345:

1) абзац тринадцятий пункту 3 розділу І після слів «критеріїв, визначених» доповнити словами та цифрами «у пункті 4 розділу II та»;

2) «3. Державна реєстрація лікарського засобу, зареєстрованого відповідно до  вимог частини дванадцятої статті 9¹ Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарський засіб» скасовується шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі, якщо заявником не  виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, у тому числі у зв’язку з прийняттям Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.

4. У разі порушення вимог до маркування лікарського засобу МОЗ приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до вимог статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та прийняття рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення.

2) розділ II після пункту 2 доповнити пунктами 3 та 4 такого змісту:

МОЗ не приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі наявності у маркуванні:

логотипу (торговельної марки) компанії — виробника або (за бажанням заявника) логотипу (торговельної марки) компанії — заявника, або логотипу (торговельної марки) групи компаній (корпорації, концерну, об’єднання, міжнародної фармацевтичної компанії), до якої на законних підставах входить виробник та/або заявник лікарського засобу, якщо даний логотип (торговельна марка) на законних підставах застосовується компанією — виробником або компанією — заявником та використовується в офіційній діловій документації компанії;

інформації про те, що лікарський засіб виготовлений за ліцензією від компанії — володільця патенту або за обмеженою патентною ліцензією від компанії — володільця патенту для використання на ліцензованій території із зазначенням назви компанії — володільця патенту та/або її логотипу (торговельної марки).».

У зв’язку з цим пункт 3 вважати пунктом 5;

3) розділ III після пункту 4 доповнити пунктами 5 та 6 такого змісту:

«5. У випадку наявності підстав для скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб відповідно до пункту 3 розділу II цього Порядку державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» звертається до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб з посиланням на виявлений факт невиконання заявником у строк, встановлений частиною тринадцятою статті 9¹ Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарський засіб», наданого ним письмового зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, у тому числі у зв’язку з прийняттям Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.

Рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб оформлюється наказом МОЗ із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, про що МОЗ протягом 5 робочих днів з наступного дня після прийняття такого рішення письмово повідомляє заявника.

6. У випадку наявності підстав для тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб відповідно до пункту 4 розділу II цього Порядку Держлікслужба звертається до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з посиланням на виявлені факти порушення вимог до маркування лікарського засобу, встановлених статтею 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», з урахуванням критеріїв, зазначених у пункті 4 розділу II цього Порядку.

Рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб оформлюється наказом МОЗ із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, про що МОЗ протягом 5 робочих днів з наступного дня після прийняття такого рішення письмово повідомляє заявника,

З дати затвердження наказом МОЗ змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу в частині приведення маркування лікарського засобу у відповідність до вимог статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» дія реєстраційного посвідчення поновлюється та здійснюється відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України, про що МОЗ протягом 5 робочих днів з дати затвердження наказом МОЗ відповідних змін письмово повідомляє заявника.».

У зв’язку з цим пункти 5 та 6 вважати пунктами 7 та 8 відповідно.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!