Правила зберігання та проведення контролю якості ліків у лікувально-профілактичних закладах: роз’яснення Держлікслужби

Відповідно до п. 2 загальних положень Правил вхідний контроль якості препаратів у закладах здійснюють уповноважені особи (головні / старші медичні сестри, медичні сестри; фармацевти лікарняних аптек), призначені наказом керівника закладу відповідальними за якість лікарських засобів.

Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) повідомляються протягом 10-денного строку після призначення уповноваженої особи територіальному органу Держлікслужби (далі — територіальні органи) за місцем розташування закладу.

П. 3 загальних положень Правил передбачено, що державний контроль якості препаратів у закладах здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи під час перевірок суб’єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності щодо додержання ними вимог законодавства про забезпечення якості лікарських засобів.

Також загальними положеннями Правил наголошується, що заклади:

• закуповують і одержують препарати тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі препаратами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• придбавають наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, застосування, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Документи, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, які доводять якість лікарського засобу, додаються до договору про постачання (для постачальників-резидентів) і зберігаються в закладах протягом 5 років.

Також Правилами забороняється медичне використання (застосування):

• неякісних, фальсифікованих препаратів;
• лікарських засобів, обіг яких заборонений в Україні;
• препаратів, незареєстрованих в Україні, лікарських засобів без сертифіката якості серії лікарського засобу;
• препаратів без висновку про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва);
• медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) без висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів;
• препаратів, термін придатності яких минув;
• без інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Згідно з п. 3 розділу V Правил уповноважена особа закладу, здійснюючи вхідний контроль якості препаратів, має:

1) перевіряти відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, найменування виробника.

Кожна серія препарату має супроводжуватися копіями сертифіката якості серії препарату, виданого виробником (для імпортованих ліків — імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну препарату (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП);

2) оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний / негативний, дозволено / не дозволено до використання (застосування) (зазначити П.І.Б. уповноваженої особи, дату проведення вхідного контролю, поставити підпис)»;

3) здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу (додаток 1 до Правил), з можливістю відстеження розподілу та застосування лікарських засобів у відділеннях закладу;

4) здійснювати моніторинг приписів / розпоряджень / рішень Держлікслужби та її територіальних органів. У разі наявності зазначених у приписі / розпорядженні / рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень / рішень / приписів від Держлікслужби та її територіальних органів (додаток 2 до Правил) в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів;

5) перевіряти наявність у закладі та вилучати препарати, обіг яких заборонено в Україні; фальсифіковані лікарські засоби; ліки, незареєстровані в Україні (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби») та термін придатності яких минув;

6) надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі / розпорядженні / рішенні, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості, фальсифіковані та незареєстровані препарати (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»), інші дефекти чи невідповідності.

Виявивши зразки таких лікарських засобів, вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення у спеціально відведену чітко визначену промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

7) здійснювати моніторинг умов зберігання препаратів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

8) здійснювати організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку препаратів, зокрема МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стікером з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля», які наносяться на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, включно з МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки за можливості штамп або стікер наноситься на первинну упаковку.

Відповідно до розділу VI Правил державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою та її територіальними органами відповідно до Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів.

Державні інспектори здійснюють планові та позапланові інспекційні перевірки закладів щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів. Результати перевірок оформлюються актом перевірки встановленого зразка.

Крім того, Держлікслужба нагадує, що з 1 січня 2025 р. поновлюються планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, зокрема в закладах.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!