Паралельний імпорт ліків: на повторне обговорення винесено вимоги до ліцензіатів

24 грудня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Змінами передбачається доповнити Ліцензійні умови новими положеннями щодо встановлення вимог до провадження господарської діяльності з паралельного імпорту препаратів.

Схожий проєкт уже виносився на громадське обговорення 28 жовтня 2024 р. Однак проєкт від 24 грудня не містить положення, яким пропонувалося зобов’язати паралельного імпортера надавати (на вимогу органу ліцензування) специфікацію якості та методи контролю, що відповідають матеріалам реєстраційного досьє, для здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввезені для цілей паралельного імпорту.

Відсутнє положення, за яким паралельний імпортер за результатами проведеного контролю та державного контролю препаратів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, мав протягом 3 робочих днів подавати до органу державного контролю в режимі інформаційного повідомлення відомості згідно з Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Також відсутнє положення, яким передбачалося доповнити Ліцензійні умови, згідно з яким контроль якості паралельно ввезених лікарських засобів включає перевірку первинної та вторинної упаковок, копії перекладу листка-вкладки, копії перекладу тексту маркування / тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здійснено за межами території України) на відповідність матеріалам, які подавалися до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт препарату.

Крім того, у новому проєкті відсутнє положення, яким пропонувалося віднести до обов’язків уповноваженої особи паралельного імпортера обов’язок зі здійснення перевірки серії паралельно ввезеного лікарського засобу, зокрема проведення контролю якості.

Водночас проєктом змін від 24 грудня пропонується доповнити Ліцензійні умови положенням, згідно з яким перед видачею дозволу на випуск (реалізацію) серії препарату або дозволу на використання у виробництві уповноважена особа виробника зобов’язується переконатися, що:

• імпортований лікарський засіб відповідає положенням реєстраційних документів на цей препарат (реєстраційного досьє та/або специфікацій та методів контролю якості, затверджених Міністерством охорони здоров’я) (для паралельно імпортованих лікарських засобів — листок-вкладка, текст маркування та оригінал-макет графічного оформлення первинної та вторинної упаковки препарату (за наявності) мають відповідати діючому дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та матеріалам досьє до нього).

Обидва проєкти пропонують доповнити Ліцензійні умови новим розділом «Вимоги щодо паралельного імпорту».

Цим розділом встановлюється, що паралельний імпортер має право на паралельний імпорт препарату протягом строку дії дозволу на нього. Після закінчення строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу паралельний імпортер має отримати новий дозвіл відповідно до вимог законодавства.

Також такий імпортер зобов’язується забезпечити функціонування системи фармаконагляду з урахуванням встановлених чинним законодавством особливостей до здійснення фармаконагляду ліків, ввезених на територію України, для цілей паралельного імпорту.

Він матиме право перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну зарубіжну упаковку з додатковим маркуванням препаратів українською мовою або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу із супроводом кожної такої упаковки копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики препарату (за наявності).

Нагадаємо, паралельно ввезені лікарські засоби не підлягатимуть реалізації (відпуску) в аптеках та їх структурних підрозділах.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!