Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 03 січня 2025 року № 28
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВЕЦИН-Н | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону або по 10 флаконів у коробці | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція; Випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна | Греція / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | Не підлягає | UA/20053/01/01 |
| 2. | АЗИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща; відповідальний за контроль серії: ТОВ «МТ Лабораторіес», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату R1-CEP 2007-119-Rev 06 (затверджений R1-CEP 2007-119-Rev 05) від уже затвердженого виробника. Як наслідок відбулась зміна назви виробника з JUBILANT GENERICS LIMITED, India на JUBILANT PHARMOVA LIMITED, India без зміни адреси виробничого майданчика — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання нового параметру до специфікації лікарського засобу – нітрозамін NDMA (N-нітрозодиметиламін) not more than 0.096 ppm, разом із відповідним методом тестування. | За рецептом | UA/14380/01/01 | |
| 3. | АЗИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 2 або 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща; відповідальний за контроль серії: ТОВ «МТ Лабораторіес», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату R1-CEP 2007-119-Rev 06 (затверджений R1-CEP 2007-119-Rev 05) від уже затвердженого виробника. Як наслідок відбулась зміна назви виробника з JUBILANT GENERICS LIMITED, India на JUBILANT PHARMOVA LIMITED, India без зміни адреси виробничого майданчика — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання нового параметру до специфікації лікарського засобу – нітрозамін NDMA (N-нітрозодиметиламін) not more than 0.096 ppm, разом із відповідним методом тестування. | За рецептом | UA/14380/01/02 | |
| 4. | АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Мехта АПІ Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | – | UA/15101/01/01 | |
| 5. | АКНЕТРЕКС 10 | капсули м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Кількісне визначення динатрію едетату» із Специфікації ГЛЗ, та, як наслідок, із методів контролю МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Ідентифікація динатрію едетату» із Специфікації ГЛЗ для приведення до матеріалів виробника, та, як наслідок, із методів контролю МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення показника «Ідентифікація діамантового блакитного, кармоїзину та понсо 4 R» із Специфікації ГЛЗ для приведення до матеріалів виробника, та, як наслідок, із методів контролю МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/16557/01/01 | |
| 6. | АКНЕТРЕКС 20 | капсули м’які по 20 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Кількісне визначення динатрію едетату» із Специфікації ГЛЗ, та, як наслідок, із методів контролю МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Ідентифікація динатрію едетату» із Специфікації ГЛЗ для приведення до матеріалів виробника, та, як наслідок, із методів контролю МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Ідентифікація діамантового блакитного, кармоїзину та понсо 4 R» із Специфікації ГЛЗ для приведення до матеріалів виробника, та, як наслідок, із методів контролю МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/16557/01/02 | |
| 7. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробник (ліофілізат): виробництво за повним циклом (включаючи виробництво, критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за всіма параметрами), контроль якості в дослідженнях стабільності (за всіма параметрами), первинна упаковка, вторинна упаковка, випуск серій): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник (розчинник, вода для ін’єкцій): виробництво за повним циклом (виробництво (включаючи контроль якості в процесі виробництва), контроль якості кінцевого продукту (для випуску серій та в дослідженнях стабільності), первинне маркування, вторинне пакування та маркування, випуск серій)) Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (включаючи виробництво, критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення), первинна упаковка): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль), критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення):Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль), критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина ; Лабораторії з контролю якості (ліофілізат): альтернативна дільниця з контролю якості за показниками «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини» для випуску серій ГЛЗ:Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; Лабораторії з контролю якості (ліофілізат): альтернативна дільниця з контролю якості в дослідженнях для випуску серій ГЛЗ (за всіма показниками за виключенням «Стерильність», «Бактеріальні ендотоксини») та в дослідженнях стабільності (за всіма показниками): А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Лабораторії з контролю якості (розчинник): альтернативна дільниця з контролю якості за виключенням показників «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини» (дослідження стабільності): А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Лабораторії з контролю якості (розчинник): альтернативна дільниця з контролю якості за параметрами «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини» (дослідження стабільності): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Впровадження змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (впровадження зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) Впровадження змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ — Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (РАСМР) призначений для введення альтернативного заводу з виробництва діючої речовини (альтеплаза), Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Відень, Австрія / Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Austria (затверджений виробник Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG, Germany. | за рецептом | UA/2944/01/01 | |
| 8. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина / Румунія / Індія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. — Пропонована редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. — Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. — Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. — Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. — Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/9524/01/02 | |
| 9. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина / Румунія / Індія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. — Пропонована редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. — Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. — Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. — Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. — Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/9524/01/01 | |
| 10. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л | розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці Фалорні С.Р.Л., Італія, на якій проводиться вторинне пакування ЛЗ. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції, що і вилучений. — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування постачальника смоли афінної (хроматографічної) Heparin Sepharose® 6 Fast Flow з Amersham Biosciences, Sweden на Cytiva Sweden AB, Sweden. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились без змін.- Затверджено:Amersham Biosciences Bjorkgatan 30 Uppsala Sweden Запропоновано: Cytiva Sweden AB Bjorkgatan 30 Uppsala Sweden — Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — Додавання альтернативної виробничої дільниці ЕУРОФІНС БІОЛАБ СРЛ (EUROFINS BIOLAB SRL), Італія, за адресою ВІА Б.БУОЦЦІ, 2, ВІМОДРОНЕ (МІ),20055 (Via B. Buozzi, 2 Vimodrone (MI), 20055 ,Italy), на якій здійснюється контроль ЛЗ за показником «Пірогени». |
За рецептом | UA/15876/01/01 | |
| 11. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя | Німеччина / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви одного з виробників в наказі МОЗ України № 1877 від 08.11.2024 в процесі внесення змін (зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В межах зміни надано оновлений ПУР, версія 1.3. Резюме ПУР версія 1.3 додається). Редакція в накаіз — Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя; ІДА Індастріал Парк, Олд Кілмеаден Роуд, Ватерфорд, Ірландiя. Вірна редакція — Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя |
за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 12. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя | Німеччина / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 13. | АЛЬФАГАН П® | краплі очні, 1,5 мг/мл; по 5 мл або 10 мл, або 15 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній упаковці | Еббві Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 6. «ІНШЕ») та вторинної (п. 17. «ІНШЕ») упаковок лікарського засобу, а саме: додавання інформації щодо логотипу та технічних кодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11105/01/01 | |
| 14. | АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для інфузій; по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення у відповідність специфікацій та методів контролю в МКЯ ЛЗ до документації виробника. Виправлення технічних помилок, уточнення перекладу та внесення уточнень у розділах: Опис, Кольоровість розчину (перейменовано на Оптична густина), рН, Відносна густина (перейменовано на Густина), Механічні включення, Об’єм що витягається, Кількісне визначення, Стерильність, Бактеріальні ендотоксини. | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 15. | АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна кількості таблеток у блістері, кількість таблеток в упаковці не змінюється. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною розміру упаковки лікарського засобу в діапазоні затверджених розмірів. | за рецептом | Не підлягає | UA/3011/04/01 |
| 16. | АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна кількості таблеток у блістері в діапазоні затверджених розмірів упаковки. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною розміру упаковки лікарського засобу в діапазоні затверджених розмірів. | за рецептом | Не підлягає | UA/3011/04/02 |
| 17. | АМПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти і терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 10.01.2025 р.; дата подання РОЗБ — 10.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 6 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.08.2029 р.; дата подання РОЗБ — 01.11.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/4903/01/02 | |
| 18. | АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти і терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 10.01.2025 р.; дата подання РОЗБ — 10.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 6 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.08.2029 р.; дата подання РОЗБ — 01.11.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/4903/01/03 | |
| 19. | АМПРИЛ® | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти і терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 10.01.2025 р.; дата подання РОЗБ — 10.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 6 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.08.2029 р.; дата подання РОЗБ — 01.11.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/4903/01/04 | |
| 20. | АМПРИЛ® | таблетки по 1,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти і терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 10.01.2025 р.; дата подання РОЗБ — 10.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 6 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.08.2029 р.; дата подання РОЗБ — 01.11.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/4903/01/01 | |
| 21. | АРИФОН® РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг, для виробника АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща: по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону; для виробників Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція та Серв’є (Ірландія) Індастірс Лтд, Ірландія: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-244-Rev 03 від затвердженого виробника Oril Industrie, France для діючої речовини індапамід (затверджено: R1-CEP 2002-244-Rev 02; запропоновано: R1-CEP 2002-244-Rev 03) | за рецептом | UA/1001/01/01 | |
| 22. | АРЛЕВЕРТ® | таблетки; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 6. «ІНШЕ») та вторинної (п. 17. «ІНШЕ») упаковок лікарського засобу щодо логотипу компанії. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців | за рецептом | UA/14331/01/01 | |
| 23. | АРТЕДЖА® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 5 %; 25 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону |
Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; Виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/4699/01/01 | |
| 24. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп; по 100 мл або по 200 мл у пластикових флаконах; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Незначні зміни за показником «Chromatographic purity test» методом ВЕРХ допоміжної речовини натрію бензоат. Змінюється кількість інжекцій досліджуваного розчину у хроматографічну систему з двох до однієї. | за рецептом | UA/8670/01/01 | |
| 25. | АСПАНГІН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл або 400 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Незначна зміна за показником «Стерильність» для приведення у відповідність до вимог настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1. Виробництво стерильних засобів, щодо відбору зразків для випробування не від кожної серії, а від кожного завантаження стерилізатора в серії, з незначною зміною в методиці випробування на проміжну продукцію та ГЛЗ. | за рецептом | UA/16364/01/01 | |
| 26. | АСПІКАМ | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3719/01/02 | |
| 27. | АСПІКАМ | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3719/01/01 | |
| 28. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. |
За рецептом | Не підлягає | UA/11325/01/01 |
| 29. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. |
За рецептом | Не підлягає | UA/11325/01/02 |
| 30. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. |
За рецептом | Не підлягає | UA/11325/01/03 |
| 31. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН САНДОЗ® АМПУЛИ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах; по 5 або 10 ампул у лотку в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: — Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; — Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.09.2018 р.; дата подання РОЗБ — 12.12.2018 р. — Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.09.2028 р.; дата подання РОЗБ — 12.12.2028 р. — Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. |
За рецептом | UA/18924/01/01 | |
| 32. | АЦИК® | крем 5 % по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. — Пропонована редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. — Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. — Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/9433/02/01 | |
| 33. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент; по 25 г у тубах; по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування упаковок лікарського засобу (п. 17. ІНШЕ) щодо уточнення логотипу та вилучено інформацію, зазначену російською мовою, із тексту маркування для упаковки по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/7709/01/01 | |
| 34. | БІОЛЕКТРА МАГНЕЗІУМ ФОРТЕ | таблетки шипучі по 243 мг, по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 4 таблетки у стрипі; по 5 стрипів в картонній коробці | Альпен Фарма АГ | Швейцарія | Гермес Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування та адреси виробника діючої речовини магнію оксиду легкого. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) у зв’язку з зміною тиснення на таблетці з «HERMES» на «Biolectra вносяться зміни до специфікацій та методів контролю якості ЛЗ за показником «Зовнішній вигляд таблетки шипучої». Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділів 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу та 3.2.Р.4. Контроль допоміжних речовин внаслідок кількісного зазначення сорбіту та маніту, що містяться в ароматизаторі Lemon. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування допоміжних речовин лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) вилучення затвердженого методу випробування (Chromatogram (GC) для допоміжної речовини ароматизатора лимона, оскільки випробування буде виконуватися іншим затвердженим альтернативним методом. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) внесення змін до розділу 3.2.Р.7.1. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення інформації стосовно постачальників ламінованої алюмінієвої паперової фольги згідно з рекомендацією CMDh. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний) внесення змін до розділу 3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення методу випробування «adhesive tape test» з методів випробування первинного пакування laminated aluminium-paper-foil. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) внесення змін до розділу 3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення зі специфікації первинного пакування laminated aluminium-paper-foil незначного показника «Width» та «Alignment markers». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) внесення змін до розділу 3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме звуження допустимих меж, визначених у специфікації первинного пакування осушувальної пробки за показником «Залишкова вологість». Затверджено: «не більш ніж 3.0%» Запропоновано: «не більш ніж 2.0%». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) зміна в умовах зберігання ГЛЗ. Затверджено: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС. Запропоновано: Не потребує спеціальних умов зберігання. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Умови зберігання» та як наслідок до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення зі специфікації допоміжної речовини «Смак лимона» незначного показника «Розчинність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (а саме у п. 17 вторинної упаковки та у п. 6 первинної упаковки для таблеток шипучих № 10; для таблеток шипучих № 20 — у п.17 вторинної упаковки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/13955/01/01 |
| 35. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучі; по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьоналес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Evonik Performance Materials GmbH Пропонована редакція: Luelsdorf Functional Solutions GmbH |
без рецепта | UA/9419/01/01 | |
| 36. | БОБОТИК | краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл; по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. , Польща (випуск серії); Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. , Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — перенесення виробничої дільниці відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща (Відділ Медана в Сєрадзі, вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз, Польща/ Medana Branch in Sieradz 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland). — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі у зв’язку із уніфікацією – приведення до єдиної форми написання виробника, а саме Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: у п. 3. «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН» додано допоміжні речовини, у п. 16. «ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ» відкориговано інформацію, п.17 «ІНШЕ» деталізовано щодо нанесення логотипу Заявника. В тексті маркування первинної упаковки у п. 6 «ІНШЕ» деталізовано щодо нанесення логотипу Заявника. | без рецепта | підлягає | UA/11716/01/01 |
| 37. | БОНЕВІСТА | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії, контроль якості (фізико-хімічний): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування: Мефар Ілач Санаї А.С., Туреччина; контроль якості (стерильність, бактеріальні ендотоксини): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості (стерильність, бактеріальні ендотоксини): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості (механічні включення): КНМР Холдінг Б.В., Нідерланди |
Іспанія / Туреччина / Чеська Республіка / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника ГЛЗ Евер Фарма Джен ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці для вторинного пакування Мефар Ілач Санаї А.С., Туреччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці контролю якості (стерильність, бактеріальні ендотоксини) ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка/ITEST plus s.r.o., Czech Republic (за адресою: Kladska 44c/1032, Slezske Predmesti, 500 03, Czech Republic/Кладска 44с/1032, Слезске Предлисті, 500 03, Чеська Республіка) та редакційна зміна щодо зазначення функції контролю якості (фізико-хімічний) для виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія, оскільки даний виробник завжди виконував всі функції контролю якості. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці контролю якості (механічні включення) КНМР Холдінг Б.В., Нідерланди (Александерстраат 11, С-ГРАВЕНХАГЕ, 2514JL, Нідерланди). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника ГЛЗ Енестія Белджиум Н.В., Бельгія (вторинне пакування). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника ГЛЗ Васделл Європа Лімітед, Ірландія (вторинне пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці контролю якості (стерильність, бактеріальні ендотоксини) ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка/ITEST plus s.r.o., Czech Republic (за адресою: Bile Vchynice 10, Bile Vchynice, 533 16, Czech Republic/Біле Вчиніце 10, Біле Вчиніце, 533 16, Чеська Республіка). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) видалення функцій контролю якості (стерильність та бактеріальні ендотоксини) виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія. Залишаються функції (випуск серії, контроль якості (фізико-хімічний). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника Мефар Ілач Санаї А.С., Туреччина (виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування) у зв’язку із приведенням адреси у відповідність до сертифікату GMP, без зміни місця розташування. |
за рецептом | UA/16927/01/01 | |
| 38. | БРИГЛАУ ЕКО | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл розчину в поліетиленовому флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Рафарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказах МОЗ України № 2220 від 30.09.2020 в процесі реєстрації та № 979 від 06.06.2024 в процесі внесення змін у зв’язку з проведенням процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні». Було — по 5 мл у флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці. Вірна редакція — по 5 мл розчину в поліетиленовому флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці | за рецептом | UA/18347/01/01 | |
| 39. | БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері з пластику; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості та випуск серії:
АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція
|
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни в Методах контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення № UA/19102/01/01 та до реєстраційного посвідчення № UA/19102/01/02 запропоновано з метою внесення редакційних правок без змін в методах випробування, специфікації, р. Склад, Термін придатності, Умови зберігання, Упаковка та Маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.Р.5.1 Специфікація та 3.2.Р.5.6 Обгрунтування специфікації, а саме – уточнення назви показника «Опис» (стало: «Зовнішній вигляд»). Також, заміна назви конкретного типу матеріалу для контейнерів (LDPE) на загальний термін «пластик» у критеріях прийнятності за п. «Зовнішній вигляд», оскільки не є доцільним перевіряти матеріал (LDPE) контейнеру візуальним методом контролю. Як наслідок, уточнення р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Матеріал (LDPE) описано у р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна зазначення матеріалу контейнера не призводить до жодних змін матеріалу в межах заявленої зміни. Зміни внесені в розділи «Основні фізико-хімічні властивості» та «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19102/01/01 |
| 40. | БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА | суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл; по 2 мл в контейнері з пластику; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості та випуск серії:
АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція
|
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни в Методах контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення № UA/19102/01/01 та до реєстраційного посвідчення № UA/19102/01/02 запропоновано з метою внесення редакційних правок без змін в методах випробування, специфікації, р. Склад, Термін придатності, Умови зберігання, Упаковка та Маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.Р.5.1 Специфікація та 3.2.Р.5.6 Обгрунтування специфікації, а саме – уточнення назви показника «Опис» (стало: «Зовнішній вигляд»). Також, заміна назви конкретного типу матеріалу для контейнерів (LDPE) на загальний термін «пластик» у критеріях прийнятності за п. «Зовнішній вигляд», оскільки не є доцільним перевіряти матеріал (LDPE) контейнеру візуальним методом контролю. Як наслідок, уточнення р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Матеріал (LDPE) описано у р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна зазначення матеріалу контейнера не призводить до жодних змін матеріалу в межах заявленої зміни. Зміни внесені в розділи «Основні фізико-хімічні властивості» та «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19102/01/02 |
| 41. | БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості та випуск серії:
АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція
|
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (уточнення назви МНН латиницею), «Побічні реакції» (звітування про можливі небажані побічні реакції), «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (зазначення англійською мовою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а саме зміни у затверджених показаннях, з відповідними змінами в розділі «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» а саме додавання нового терапевтичного показання «загострення хронічного обструктивного захворювання легень в осіб без ознак гострої дихальної недостатності» з відповідними змінами в розділах «Фармакологічні властивості» підрозділ «Фармакодинаміка», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського до розділів: «Склад», «Фармакологічні властивості» підрозділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» та об’єднання в єдиному тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу дозування 0,25 мг будесоніду та дозування 0,5 мг будесоніду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19102/01/01 |
| 42. | БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА | суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості та випуск серії:
АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція
|
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (уточнення назви МНН латиницею), «Побічні реакції» (звітування про можливі небажані побічні реакції), «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (зазначення англійською мовою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а саме зміни у затверджених показаннях, з відповідними змінами в розділі «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» а саме додавання нового терапевтичного показання «загострення хронічного обструктивного захворювання легень в осіб без ознак гострої дихальної недостатності» з відповідними змінами в розділах «Фармакологічні властивості» підрозділ «Фармакодинаміка», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського до розділів: «Склад», «Фармакологічні властивості» підрозділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» та об’єднання в єдиному тексті інструкції для медичного застосування лікарського засобу дозування 0,25 мг будесоніду та дозування 0,5 мг будесоніду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19102/01/02 |
| 43. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (інші зміни) Зміни у адреси виробничої дільниці АФІ, а саме: адреса виробництва АФІ зазначається відповідно до затвердженого СЕР R1-CEP 2010-072-Rev 02, оскільки в затверджених в Україні реєстраційних матеріалах зазначено адресу власника СЕР. | – | UA/7624/01/01 | |
| 44. | ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14544/01/01 | |
| 45. | ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: — Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | За рецептом | UA/14546/01/01 | |
| 46. | ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; — Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; — дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. — Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі |
За рецептом | UA/14544/01/02 | |
| 47. | ВАЛСАРТАН 80/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: — Діюча редакція: — Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: — Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | За рецептом | UA/14545/01/02 | |
| 48. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Кемілаб д.о.о., Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14316/01/02 | |
| 49. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Кемілаб д.о.о., Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14316/01/03 | |
| 50. | ВАЛСАРТАН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Кемілаб д.о.о., Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14316/01/01 | |
| 51. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Блгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна меж параметрів «Melt flow rate at 1900C and 2.16 kg»; «Density at 230C»; «Tensile strength»; «Relative elongation at break»; «Turbidity» у специфікації упаковки нерозфасованого продукту (polyethylene bags (LDPE)), які використовуються виробником ГЛЗ. Поточні параметри специфікації для ПЕ пакетів не змінюються. Виробник нерозфасованого продукту Novipack також залишається незмінним. Оновлюються лише межі специфікації для приведення їх у відповідність до специфікації для нових ПЕ пакетів виробника Novipack | За рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 52. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна меж параметрів «Melt flow rate at 1900C and 2.16 kg»; «Density at 230C»; «Tensile strength»; «Relative elongation at break»; «Turbidity» у специфікації упаковки нерозфасованого продукту (polyethylene bags (LDPE)), які використовуються виробником ГЛЗ. Поточні параметри специфікації для ПЕ пакетів не змінюються. Виробник нерозфасованого продукту Novipack також залишається незмінним. Оновлюються лише межі специфікації для приведення їх у відповідність до специфікації для нових ПЕ пакетів виробника Novipack | За рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 53. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна меж параметрів «Melt flow rate at 1900C and 2.16 kg»; «Density at 230C»; «Tensile strength»; «Relative elongation at break»; «Turbidity» у специфікації упаковки нерозфасованого продукту (polyethylene bags (LDPE)), які використовуються виробником ГЛЗ. Поточні параметри специфікації для ПЕ пакетів не змінюються. Виробник нерозфасованого продукту Novipack також залишається незмінним. Оновлюються лише межі специфікації для приведення їх у відповідність до специфікації для нових ПЕ пакетів виробника Novipack | За рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 54. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-307-Rev 07 від затвердженого виробника CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L., Italy діючої речовини гідрохлоротіазид (затверджено: R1- CEP 2004-307-Rev 06; запропоновано: CEP 2004-307-Rev 07). | за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 55. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-307-Rev 07 від затвердженого виробника CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L., Italy діючої речовини гідрохлоротіазид (затверджено: R1- CEP 2004-307-Rev 06; запропоновано: CEP 2004-307-Rev 07). | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 56. | ВАЛЬСАКОР® Н 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Лаурус Лабс Лімітед, Індія; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії: Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/9451/01/01 | |
| 57. | ВАЛЬСАКОР® Н 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Кемілаб д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. |
за рецептом | UA/9451/01/02 | |
| 58. | ВАЛЬСАКОР® НD 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Лаурус Лабс Лімітед, Індія; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії: Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; — Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. — Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 років; — Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. — Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | За рецептом | UA/9450/01/01 | |
| 59. | ВАЛЬСАКОР® НD 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: Кемілаб д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.04.2020 р.; дата подання РОЗБ — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. |
за рецептом | UA/9450/01/03 | |
| 60. | ВЕНТАВІС | розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 30 ампул у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Берлімед, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 15.09.2020 р. Дата подання — 14.12.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 15.09.2028 р. Дата подання — 14.12.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/9199/01/01 | |
| 61. | ВІБІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 3 мг+ 0,03 мг по 28 таблеток у блістері (21 активна таблетка жовтого кольору та 7 таблеток плацебо білого кольору ), по 1 блістеру в картонній коробці з тижневим календарем-стікером | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії Лабораторіос Леон Фарма С.А., Іспанія; вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л., Іспанія; вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія; контроль мікробіологічної чистоти лікарського засобу: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанія; Контроль якості лікарського засобу: Чемо Індія Формулейшен Прайвет Лімітед, Індія |
Іспанія / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», а саме узгоджено інформацію затверджену наказом МОЗ від 31.10.2024 р. № 1828. Затверджено: Калле Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24193, Іспанія/ Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaguilambre, 24193, Spain. Запропоновано: Калле Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24193, Іспанія/ Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spain. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/20647/01/01 | |
| 62. | ВІКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл; по 15 мл у флаконі з розпилюючим пристроєм; по 1 флакону у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка/Teva Czech Indaustries s.r.o., Czech Republic. Залишається затверджений виробник Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ, Німеччина/Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Germany. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» щодо вилучення одного з виробників, як наслідок – вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідного виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/10927/01/01 |
| 63. | ВІРГАН | гель очний, 1,5 мг/г; по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком; по 1 тубі в картонній коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | Фарміла – Теа Фармацеутіці С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-257 — Rev 02 для діючої речовини Ganciclovir від нового виробника EXCELLA GMBH & CO. KG (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-257 — Rev 03 для діючої речовини Ganciclovir від виробника EXCELLA GMBH & CO. KG |
за рецептом | UA/9379/01/01 | |
| 64. | ВІРЕАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | первинна та вторинна упаковка, контроль серій, випуск серій: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія | Ірландія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8274/01/01 |
| 65. | ВОГЛІБОЗ | кристали або кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КОЛОН ЛАЙФ САЄНС, ІНК. | Республiка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
– | UA/19565/01/01 | |
| 66. | ГАДОВІСТ 1,0 | розчин для ін’єкцій, 1 ммоль/мл; по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картонній коробці; по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картонній коробці; по 7,5 мл або по 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. — Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2020 р. — Дата подання — 29.07.2020 р.- Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. — Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р. — Дата подання — 29.07.2025 р. — Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/6664/01/01 | |
| 67. | ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ | спрей назальний, розчин, (0,5 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Перенесення виробничої дільниці відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника відповідального за контроль та випуск серії: Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща (вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща). Залишається альтернативний виробник відповідальні за ті ж функції, що й вилучений: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з вилученням одного з виробників, відповідального за випуск серії, та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., а саме приведенням до єдиного написання, у зв’язку з цим частина назви «Відділ Медана в Сєрадзі» перенесено до адреси виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку зі зміною назви та адреси виробника, а саме приведенням до єдиного написання, та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 1, п. 2 та п. 6) та вторинної (п. 1, п. 4, п. 5, п. 14, п. 15 та п. 17) упаковки лікарського засобу. |
без рецепта | Не підлягає | UA/16346/01/02 |
| 68. | ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ | спрей назальний, розчин, (1,0 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника відповідального за контроль та випуск серії: Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща. Залишається альтернативний виробник відповідальні за ті ж функції, що й вилучений: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з вилученням одного з виробників, відповідального за випуск серії, та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Перенесення виробничої дільниці відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., а саме приведенням до єдиного написання, у зв’язку з цим частина назви «Відділ Медана в Сєрадзі» перенесено до адреси виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку зі зміною назви та адреси виробника, а саме приведенням до єдиного написання, та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 1, п. 6) та вторинної (п. 1, п. 5, п. 15 та п. 17) упаковки лікарського засобу. | без рецепта | підлягає | UA/16346/01/01 |
| 69. | ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ | спрей назальний, розчин, (0,5 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Кількість доз в одному контейнері» з відповідним методом випробування, відповідно до вимог монографії Євр.Фарм. 0676. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Середня доставлена доза ксилометазоліну гідрохлориду» з відповідним методом випробування, відповідно до рекомендацій ЕМА щодо фармацевтичної якості інгаляційних і назальних продуктів (СНMP/QWP/49313/2005). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Середня доставлена доза декспантенолу» з відповідним методом випробування, відповідно до рекомендацій ЕМА щодо фармацевтичної якості інгаляційних і назальних продуктів (СНMP/QWP/49313/2005). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником «Розподіл крапель за розмірами (Droplet size distribution in spay) (метод лазерної дифракції). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — заміна показника «Однорідність дозованих одиниць» (розрахунково-ваговий метод) на показник «Однорідність доставленої маси, міжфлаконне тестування», (Uniformity of delivered mass, inter-container testing) що є прийнятним для ЛЗ у вигляді розчинів (назальні препарати) і відповідає чинним вимогам Євр.Фарм. 0676. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — заміна показника «Однорідність дозованих одиниць» на показник «Однорідність доставленої маси, внутрішньофлаконне тестування», (Uniformity of delivered mass, intra-container testing) що є прийнятним для ЛЗ у вигляді розчинів (назальні препарати) і відповідає чинним вимогам Євр.Фарм. 0676. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення в п.3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме доповнення розділу декларацією про відповідність пакувальних матеріалів Євр.Фарм. та Регламенту Комісії (ЄС) 10/2011 від 14 січня 2011 р. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення в п.3.2.Р.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме видалення інформації про позаплановий характер перевірки відповідності вимогам Євр.Фарм. у специфікації упаковки – флакони. Інформація про частоту тестування пакувального матеріалу є питанням GMP і може бути видалена з матеріалів реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації первинної упаковки показником «Сульфатна зола» з нормуванням «No more than 4%» у відповідності до діючої монографії Євр.Фарм. 3.1.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна параметрів специфікації первинної упаковки — флакона за показником «Appearance», а саме більше деталізовано викладено критерії прийнятності. Доповнення специфікації показником «Colour», в затвердженій редакції колір контролювався в рамках показника «Appearance». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна параметрів специфікації первинної упаковки флакона за показником «Dimensions». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна параметрів «Acidity or alkalinity», «Reducing substances», «Extractable heavy metals» у специфікації на флакони на вимоги загальної статті 3.1.3. «Polyolefins» ЕР, що зазначено у пункті 5 запропонованої специфікації на флакони. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна в методі випробування первинної упаковки – флакона за показником «Identification». Метод контролю приведений у відповідність до діючої монографії Євр.Фарм. 3.1.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміни розміру закупорювального засобу, а саме збільшення діапазону допуску параметра алюмінієвої кришки з 0,07 мм до 0,15 мм. Зміна стосується лише зовнішнього елемента конструкції кришки, який не контактує безпосередньо з ЛЗ. Склад, тип і якість матеріалу закупорювального засобу залишилися без змін. Затверджено: 21,1 mm+/-0.07 mm — Запропоновано: 21,1 mm+0,15/-0.07 mm — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміни розміру флакона (HDPE) у зв’язку із введенням додаткового виробника пакувального матеріалу і приведення специфікації до загальних критеріїв для всіх виробників первинного пакування. Діапазон нижньої межі розміру змінився на 0,4 мм, тобто не відбулося змін вільного простору над ЛЗ або співвідношення поверхня/об’єм. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ Декспантенолу від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd, United Kingdom СЕР № R1-CEP 1997-113-Rev 03 (затверджено: СЕР № R1-CEP 1997-113-Rev 02) СЕР було оновлено у зв’язку з приведенням до вимог діючої монографії ЕР. Адресу виробничої дільниці вказано більш детально. Не відбулося жодних змін у виробничому процесі. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ Декспантенолу від вже затвердженого виробника BASF SE, Germany СЕР № R1-CEP 2006-233-Rev 03 (затверджено: СЕР № R1-CEP 2006-233-Rev 02) СЕР було оновлено у зв’язку з приведенням до вимог діючої монографії ЕР. Окрім того, період повторного випробування АФІ було подовжено з 12 міс до 36 міс. Не відбулося жодних змін у виробничому процесі. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду від уже затвердженого виробника Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. IPOCEM BRANCH, Poland СЕР № R1-CEP 2017-054-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2017-054-Rev 00) СЕР було оновлено у зв’язку з адміністративною зміною назви та адреси власника СЕР та зміни назви виробника внаслідок об’єднання PRZEDSIEBIORSTWO INNOWACYJNO WDROZENIOWE IPOCHEM SP. Z.O.O. та Warsaw pharmaceutical Works Polfa S.A. | без рецепта | UA/16346/01/02 | |
| 70. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г; по 30 г у аерозольному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни у методі ГХ для визначення етанолу в АФІ Біклотимол. Зміни стосуються щодо: розмірів колонки; заміни газу носія з азоту на гелій; зміна температурного градієнта для скорочення часу роботи; зміна концентрації еталонного стандартного розчину для приведення у відповідність до граничної концентрації в специфікації. |
без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 71. | ГЕСПЕРИДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Сичуань Сєлі Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення ДМФ до версії № 10 (2024-01-10), при цьому у виробничому процесі змін не відбувається. Приведення документів реєстраційного досьє до оновлених документів ДМФ, а саме: внесення змін в розділи МКЯ згідно оновленого ДМФ: р. «Склад» — уточнення меж кількості гесперидину (затверджено: Субстанція містить не менше 90,0% гесперидину, в перерахунку на суху речовину, запропоновано: Субстанція містить від 90,0 % до 102,0 % гесперидину, в перерахунку на суху речовину) специфікація за п. «Розчинність», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення»; методи контролю за п. «Розчинність», «Ідентифікація. Гесперидин», «Сульфатна зола», «Супровідні домішки», «МБЧ», «Кількісне визначення». |
– | UA/15915/01/01 | |
| 72. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна дат та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: — Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік — Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.12.2018. — Дата подання 14.02.2019 — Пропонована редакція: — Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -06.12.2026. — Дата подання — 06.03.2027 — Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/6720/01/01 | |
| 73. | ГОФЕН 200 | капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці | МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 17. «ІНШЕ». | без рецепта | підлягає | UA/13624/01/01 |
| 74. | ГОФЕН 400 | капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці | МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п. 17. «ІНШЕ». | Без рецепта | підлягає | UA/13624/01/02 |
| 75. | ДАРФЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
Без рецепта | підлягає | UA/19989/01/01 |
| 76. | ДАРФЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
Без рецепта | підлягає | UA/19989/01/02 |
| 77. | ДЕПРАТАЛ | таблетки кишковорозчинні по 30 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «грануляту»: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво «грануляту»: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у заголовку до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме коректно зазначено номер реєстраційного посвідчення: Затверджено: № UA/1742/01/01 від 26.01.2024 Запропоновано: № UA/17428/01/01 від 26.01.2024 Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/17428/01/01 | |
| 78. | ДЕРИЛАЙФ | крем, 0,5 мг/г, по 50 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Зміна дільниці виробництва лікарського засобу відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Зміна виробника лікарського засобу що відповідає за ввезення та/або випуск серії включаючи контроль/випробування серії . Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18398/01/01 |
| 79. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Аарті Драгс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | – | UA/11874/01/01 | |
| 80. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін’єкцій 1%; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання функції випуск серії вже затвердженому виробнику: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22), який відповідає за всі стадії виробництва, контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено незначні правки у п. 2, 6 тексту маркування первинної та п. 2, 4, 8, 11, 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8514/01/01 |
| 81. | ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ (ДОКСИЛАМІНУ ГІДРОСУКЦИНАТ) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Р. Л. ФАЙН КЕМ ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-041 — Rev 01. Як наслідок введено додаткову виробничу дільницю; введено контроль за показником «N,N-диметиламіно етил хлорид гідрохлорид» відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-041 — Rev 02. Як наслідок зміни в інформації щодо адрес виробничої дільниці. Незначні зміни по тексту методик визначення за показниками «N,N-диметиламіно етил хлорид гідрохлорид» та «Залишкові розчинники» відповідно СЕР | – | UA/4786/01/01 | |
| 82. | ДОКСОРУБІЦИН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; контроль якості серій: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія / Велика Британія / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агата Гесєвич / Agata Gesiewicz. Пропонована редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шульц Ольга Сергіївна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Уточнення щодо місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Уточнення щодо місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17439/01/01 | |
| 83. | ДОТАГРАФ® | розчин для ін’єкцій 0,5 ммоль/мл, по 20 мл у скляному флаконі; по 10 флаконів у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санохемія Фармацевтика ГмбХ, Австрія; вторинне пакування: Санохемія Фармацевтика ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Згідно стандартного графіка відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (зі змінами). Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 2 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.04.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.07.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/20343/01/01 | |
| 84. | ЕЛІЗІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг; по 10 таблеток вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2014-047-Rev 02 від затвердженого виробника GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, Індія діючої речовини дезлоратадин (затверджено: R1-CEP 2014-047-Rev 00; запропоновано: R1-CEP 2014-047-Rev 02). | без рецепта | UA/18453/01/01 | |
| 85. | ЕНАТ 200 | капсули м’які 200 МО; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | без рецепта | підлягає | UA/9439/01/03 |
| 86. | ЕНДОКСАН® 1 Г | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки (етикетка на флакон) лікарського засобу п. 2, 5, 6. — Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0027/02/03 | |
| 87. | ЕНДОКСАН® 200 МГ | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; 1 флакон з порошком у картонній коробці; по 10 картонних коробок у бандеролі з плівки | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки (етикетка на флакон) лікарського засобу п. 2, 5, 6. — Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0027/02/01 | |
| 88. | ЕНДОКСАН® 500 МГ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки (етикетка на флакон) лікарського засобу п. 2, 5, 6. — Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0027/02/02 | |
| 89. | ЕРЛОТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Ремедіка Лтд. | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tarceva film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18959/01/02 |
| 90. | ЕРЛОТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Ремедіка Лтд. | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tarceva film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18959/01/01 |
| 91. | ЕРЛОТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Ремедіка Лтд. | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tarceva film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18959/01/03 |
| 92. | ЕРЛОТИНІБ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Ремедіка Лтд. | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tarceva film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18959/01/04 |
| 93. | ЕРОКСІЯ | супозиторії вагінальні по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення знаку для товарів та послуг ANANTA MEDICARE. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепту | UA/12185/01/01 | |
| 94. | ЕСПІКОЛ БЕБІ | краплі оральні, по 15 мл або по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Заміна виробника АФІ Емульсія симетикону Індоко Ремедіс Лтд., Індія на Thurs Organic Ptv.Ltd., India | без рецепта | UA/12949/01/01 | |
| 95. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для ін’єкцій 12,5 % по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство «Галичфарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення затверджених виробників АФІ Етамзилат FSP GALENA, Poland, та Shandong Fangming Pharmaceutical Group Co., Ltd, China, з матеріалів реєстраційного досьє у зв’язку з припиненням постачання АФІ Етамзилат даними виробниками. Вилучення не обумовлене непередбаченими обставинами у виробничому процесі. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Введення нового виробника АФІ Етамзилат, кристалічний порошок (субстанція), SNA HEALTHCARE PVT. LTD., India (адреса місця провадження діяльності: N-213/3, M.I.D.C. TARAPUR, DIST: PALGHAR, BOISAR — 401506, INDIA) на заміну затвердженим виробникам діючої речовини – Shandong Fangming Pharmaceutical Group Co., Ltd, China, та FSP GALENA, Poland, у зв’язку з припиненням постачання АФІ Етамзилат даними виробниками. Як наслідок, доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показниками «Залишкова кількість органічних розчинників» та «Диетиламін» з відповідними методами випробування у відповідності до вимог нормативної документації нового виробника. |
за рецептом | UA/5470/01/01 | |
| 96. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації для допоміжної речовини Мікрокристалічна целюлоза до монографії ЕР «Cellulose, Microcrystalline» | За рецептом | UA/9658/01/02 | |
| 97. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації для допоміжної речовини Мікрокристалічна целюлоза до монографії ЕР «Cellulose, Microcrystalline» | За рецептом | UA/9658/01/03 | |
| 98. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації для допоміжної речовини Мікрокристалічна целюлоза до монографії ЕР «Cellulose, Microcrystalline» | За рецептом | UA/9658/01/04 | |
| 99. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації для допоміжної речовини Мікрокристалічна целюлоза до монографії ЕР «Cellulose, Microcrystalline» | За рецептом | UA/9658/01/01 | |
| 100. | ЕФМЕРИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | »Венус Ремедіс Лімітед», Індія; Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Ананта Медікеар Лімітед, Індія у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для виробника Ананта Медікеар Лімітед у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16125/01/02 |
| 101. | ЕФМЕРИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | »Венус Ремедіс Лімітед», Індія; Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Ананта Медікеар Лімітед, Індія у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для виробника Ананта Медікеар Лімітед у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16125/01/01 |
| 102. | ЄВРОФАСТ ЕКСПРЕС | капсули м’які, 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Софтгель Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: у п. 8 уточнено інформацію щодо терміну придатності, у п. 11 додано назву заявника, у п. 12 уточнено інформацію щодо номеру реєстраційного посвідчення, у п. 13 уточнено інформацію щодо номеру серії, у п. 17 додано номер реєстраційного посвідчення, уточнено логотип заявника та вилучено інформацію щодо компанії яка здійснює маркетинг. В тексті маркування первинної упаковки у п. 6 додано та конкретизовано «іншу технічну інформацію», уточнено логотип заявника та вилучено інформацію щодо компанії яка здійснює маркетинг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/18715/01/01 | |
| 103. | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспензія оральна з малиновим ароматом, по 200 мг/5 мл по 40 або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — перенесення виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі у зв’язку із уніфікацією – приведення до єдиної форми написання виробника, а саме Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: у п. 3. «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН» додано допоміжні речовини, у п. 5. «СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ» додано інформацію щодо рекомендованої дози, у п. 16. «ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ» відкориговано інформацію, п.17 «ІНШЕ» деталізовано щодо нанесення логотипу Заявника. В тексті маркування первинної упаковки у п. 6 «ІНШЕ» доповнено інформацію щодо застосування лікарського засобу, деталізовано щодо нанесення логотипу Заявника. | без рецепта | Не підлягає | UA/14437/01/01 |
| 104. | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспензія оральна з полуничним ароматом, по 200 мг/5 мл; по 40 або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — перенесення виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Відділ Медана в Сєрадзі у зв’язку із уніфікацією – приведення до єдиної форми написання виробника, а саме Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: у п. 3. «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН» додано допоміжні речовини, у п. 5. «СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ» додано інформацію щодо рекомендованої дози, у п. 16. «ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ» відкориговано інформацію, п.17 «ІНШЕ» деталізовано щодо нанесення логотипу Заявника. В тексті маркування первинної упаковки у п. 6 «ІНШЕ» доповнено інформацію щодо застосування лікарського засобу, деталізовано щодо нанесення логотипу Заявника. | без рецепта | Не підлягає | UA/12829/02/01 |
| 105. | ІЗІКЛІН | концентрат для орального розчину; близько 176 мл концентрату для орального розчину у пляшці; по 2 пляшки у комплекті з одним стаканчиком з мірною лінією, у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Пропонована редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Голубничний Олександр Сергійович. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/14703/01/01 | |
| 106. | ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ БІОСИНТЕТИЧНИЙ | порошок (субстанція) у скляних банках для фармацевтичного застосування | Елі Ліллі енд Компані | США | Елі Ліллі енд Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — Зміна передбачає додавання додаткового виробничого приміщення для процесу очищення за допомогою зворотно фазової хроматографії та кристалізації АФІ – 132 (B132). Оновлення розділів 3.2.S.2.5., 3.2.А.1., 3.2.S.2.6., 3.2.S.4.4., 3.2.S.7.3. | – | UA/15372/01/01 | |
| 107. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стрикером українською мовою |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Зміни в виробничому процесі шляхом впровадження закритої системи розповсюдження стерильного очищеного антигену гепатиту B у одноразові пакети об’ємом 10 л — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження) — Зміна в первинній упаковці стерильної очищеної маси антигену гепатиту B (HBsAg) з 10 л скляних контейнерів на опромінені 10 л поліетиленові пакети одноразового використання, що зберігається при температурі від 2 до 8 °C. |
за рецептом | UA/16235/01/01 | |
| 108. | ІСЛА-МООС | пастилки по 80 мг по 10 пастилок у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ПрАТ «Натурфарм» | Україна | Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту); Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 7, 8, 11, 13, 17) упаковки лікарського засобу. | без рецепта | UA/2188/01/01 | |
| 109. | ІТОМЕД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 20 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці або по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республiка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості: АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республiка; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості: Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка | Чеська Республiка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Незначні зміни за показником «Identity IR spectrophotometry» в методах контролю допоміжної речовини Opadry ll WHITE 85F18422. Загальний принцип методу не змінюється і проводиться у відповідності до чинної версії Ph. Eur | за рецептом | UA/11446/01/01 | |
| 110. | КАЛЬЦИКЕР | суспензія оральна по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед, Індія;
Некст Вейв (Індія), Індія
|
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу Некст Вейв,( Індія), Індія (Next Wave (India), Індія до вже затвердженого виробника Індоко Ремедіс Лімітед, Індія (Indoco Remedies Limited, (India)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткової дільниці, що відповідає за контроль/випробування та випуск серії Некст Вейв (Індія), Індія (Next Wave (India), Індія до вже затвердженого виробника Індоко Ремедіс Лімітед, Індія (Indoco Remedies Limited, (India)). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: зазначено «Серія №», «Термін придатності» додано країну виробника, додано заявника, у п. «Інше» зазначено «Дату виготовлення», «Виробничу ліцензію», «№ РП», логотипи компаній виробника та заявника, конкретизовано «Іншу технічну інформацію». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/2515/01/01 |
| 111. | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); незначні зміни за показником «Related substances» методом ВЕРХ АФІ беклометазону дипропіонат. Змінюється кількість інжекцій досліджуваного розчину у хроматографічну систему з двох до однієї |
за рецептом | UA/8208/01/01 | |
| 112. | КАНДІДЕРМ | крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); незначні зміни за показником «Related substances» методом ВЕРХ АФІ беклометазону дипропіонат. Змінюється кількість інжекцій досліджуваного розчину у хроматографічну систему з двох до однієї | за рецептом | UA/5199/01/01 | |
| 113. | КАПЕЦИБЕКС 150 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. , Польща; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія / Велика Британія / Італія / Німеччина / Іспанія / Польща / Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-325 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2015-325 — Rev 00) для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-325 — Rev 00 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-325 — Rev 01 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Відбулась зміна назви та адреси власника CEP (затверджено: Intas Pharmaceutical Ltd. Sage house 319, Pinner Road, HA1 4HF, North Harrow, Middlesex, United Kingdom; запропоновано: Intas Pharmaceuticals limited Corporate House, Near Sola Bridge, S.G. Highway, Thaltej, India-380054 Ahmedabad, Gujarat, India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-332 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-332 — Rev 01) для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-332 — Rev 01 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-332 — Rev 02 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника. Відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої ділянки (затверджено: Shilpa Medicare Limited, Індія; запропоновано: SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, Індія). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-309 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-309 — Rev 04) для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Acebright (India) Pharma Private limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-309 — Rev 01 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Acebright (India) Pharma Private limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-309 — Rev 02 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Acebright (India) Pharma Private limited, Індія. Додано нову ділянку виробництва діючої речовини Jiangsu Xidi Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 3, Jiangfeng Road, Life and Health Industrial Park, China-226 200 Qidong City, Jiangsu Province, China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-309 — Rev 03 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника. Відбулась зміна назви та адреси виробника діючої речовини (затверджено: Acebright (India) Pharma Private limited No.77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, Bangalore — 560 105, Karnataka, India; запропоновано: CDYMAX (INDIA) PHARMA PRIVATE LIMITED No77D&116/117, KIADB Industrial Area, Jignai, 2nd Phase, India-560 105 Bangalore, Karnataka, INDIA, India). Видалено виробника проміжного продукту Guangan Kingday Pharma & Chem Co., Ltd., Wusheng Industrial Park, Chi Guang’an, Sichuan Province, P.R. China | За рецептом | UA/14799/01/01 | |
| 114. | КАПЕЦИБЕКС 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. , Польща; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія / Велика Британія / Італія / Німеччина / Іспанія / Польща / Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2015-325 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2015-325 — Rev 00) для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-325 — Rev 00 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-325 — Rev 01 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, Індія. Відбулась зміна назви та адреси власника CEP (затверджено: Intas Pharmaceutical Ltd. Sage house 319, Pinner Road, HA1 4HF, North Harrow, Middlesex, United Kingdom; запропоновано: Intas Pharmaceuticals limited Corporate House, Near Sola Bridge, S.G. Highway, Thaltej, India-380054 Ahmedabad, Gujarat, India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-332 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-332 — Rev 01) для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-332 — Rev 01 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-332 — Rev 02 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника. Відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої ділянки (затверджено: Shilpa Medicare Limited, Індія; запропоновано: SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, Індія). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-309 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-309 — Rev 04) для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Acebright (India) Pharma Private limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-309 — Rev 01 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Acebright (India) Pharma Private limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-309 — Rev 02 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника Acebright (India) Pharma Private limited, Індія. Додано нову ділянку виробництва діючої речовини Jiangsu Xidi Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 3, Jiangfeng Road, Life and Health Industrial Park, China-226 200 Qidong City, Jiangsu Province, China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-309 — Rev 03 для діючої речовини Capecitabine від вже затвердженого виробника. Відбулась зміна назви та адреси виробника діючої речовини (затверджено: Acebright (India) Pharma Private limited No.77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, Bangalore — 560 105, Karnataka, India; запропоновано: CDYMAX (INDIA) PHARMA PRIVATE LIMITED No77D&116/117, KIADB Industrial Area, Jignai, 2nd Phase, India-560 105 Bangalore, Karnataka, INDIA, India). Видалено виробника проміжного продукту Guangan Kingday Pharma & Chem Co., Ltd., Wusheng Industrial Park, Chi Guang’an, Sichuan Province, P.R. China | За рецептом | UA/14799/01/02 | |
| 115. | КАПЕЦИТАБІН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії (для фізико-хімічного тестування): Єурофінс Аналітикал Сервісес Угорщина Кфт., Угорщина; відповідальний за контроль серії (для мікробіологічного тестування): Фармавалід Кфт., Угорщина; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія / Угорщина / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — Приведення назви допоміжної речовини Лактози безводної до поточної монографії Європейської фармакопеї, а саме видаляється слово «безводний». Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ капецитабіну: Acebright (India) Pharma Private Limited, Індія. Залишаються альтернативні виробники відповідальні за виробництво АФІ: SHILPA MEDICARE LIMITED, India та INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання виробника, відповідального за контроль серії: для мікробіологічного тестування: Фармавалід Кфт. (Татра Утца 27б., Будапешт ХІІІ, 1136. Угорщина) / Pharmavalid Kft. (Tatra Utca 27b, Budapest XIII, 1136, Hungary). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Заміна виробника, відповідального за контроль серії з «Фармакар Преміум Лтд., Мальта / Pharmacare Premium Ltd., Malta» на виробника, відповідального за контроль серії: для фізико-хімічного тестування «Єурофінс Аналітикал Сервісес Угорщина Кфт. (Керулет, Анонімус утца 6/IV, IV Керулетб Будапешт, 1045, Угорщина) / Eurofins Analytical Services Hungary Kft. (Kerulet, Anonymus utca 6/IV, IV Kerulet, Budapest, 1045, Hungary). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Подання нового сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2015-111-Rev 00 від нового виробника DIVI’S LABORATORIES LIMITED, Індія для АФІ капецитабін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо уточнення інформації про строк закінчення терміну придатності, іншої технічної інформації та уточнено логотип виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15821/01/01 |
| 116. | КАПЕЦИТАБІН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії (для фізико-хімічного тестування): Єурофінс Аналітикал Сервісес Угорщина Кфт., Угорщина; відповідальний за контроль серії (для мікробіологічного тестування): Фармавалід Кфт., Угорщина; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія / Угорщина / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — Приведення назви допоміжної речовини Лактози безводної до поточної монографії Європейської фармакопеї, а саме видаляється слово «безводний». Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ капецитабіну: Acebright (India) Pharma Private Limited, Індія. Залишаються альтернативні виробники відповідальні за виробництво АФІ: SHILPA MEDICARE LIMITED, India та INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання виробника, відповідального за контроль серії: для мікробіологічного тестування: Фармавалід Кфт. (Татра Утца 27б., Будапешт ХІІІ, 1136. Угорщина) / Pharmavalid Kft. (Tatra Utca 27b, Budapest XIII, 1136, Hungary). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Заміна виробника, відповідального за контроль серії з «Фармакар Преміум Лтд., Мальта / Pharmacare Premium Ltd., Malta» на виробника, відповідального за контроль серії: для фізико-хімічного тестування «Єурофінс Аналітикал Сервісес Угорщина Кфт. (Керулет, Анонімус утца 6/IV, IV Керулетб Будапешт, 1045, Угорщина) / Eurofins Analytical Services Hungary Kft. (Kerulet, Anonymus utca 6/IV, IV Kerulet, Budapest, 1045, Hungary). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Подання нового сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2015-111-Rev 00 від нового виробника DIVI’S LABORATORIES LIMITED, Індія для АФІ капецитабін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо уточнення інформації про строк закінчення терміну придатності, іншої технічної інформації та уточнено логотип виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15821/01/02 |
| 117. | КАПЕЦИТАБІН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії: Фармакар Преміум Лтд., Мальта; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія / Мальта / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво « in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку Інтас Фармасьютикалз Лімітед (дільниця Фармез). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво « in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку Інтас Фармасьютикалз Лімітед (дільниця Матода). | за рецептом | Не підлягає | UA/15821/01/01 |
| 118. | КАПЕЦИТАБІН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку:
Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; відповідальний за контроль серії: Фармакар Преміум Лтд., Мальта; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Індія / Мальта / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво « in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку Інтас Фармасьютикалз Лімітед (дільниця Фармез). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво « in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку Інтас Фармасьютикалз Лімітед (дільниця Матода). | за рецептом | Не підлягає | UA/15821/01/02 |
| 119. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Тева Чех Індустріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2020-234 — Rev 01) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-081 — Rev 01 (затверджено: R1 -CEP 2014-081 — Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Spain | За рецептом | UA/19569/01/02 | |
| 120. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Тева Чех Індустріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2020-234 — Rev 01) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-081 — Rev 01 (затверджено: R1 -CEP 2014-081 — Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Spain | За рецептом | UA/19569/01/03 | |
| 121. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Тева Чех Індустріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2020-234 — Rev 01) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-081 — Rev 01 (затверджено: R1 -CEP 2014-081 — Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Spain | За рецептом | UA/19569/01/04 | |
| 122. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Тева Чех Індустріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2020-234 — Rev 01) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-081 — Rev 01 (затверджено: R1 -CEP 2014-081 — Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Spain | За рецептом | UA/19569/01/05 | |
| 123. | КВЕТИКСОЛ XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2020-234 — Rev 01) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-081 — Rev 01 (затверджено: R1 -CEP 2014-081 — Rev 00) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Spain | За рецептом | UA/19569/01/01 | |
| 124. | КЛІФЕ СПАГ. ПЄКА | краплі оральні, по 30 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Др. Рудольф Курце / Dr. Rudolf Kurze. Пропонована редакція: Пані Даніела Хелє / Mrs. Daniela Hehle. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13591/01/01 | |
| 125. | КЛОПІКСОЛ ДЕПО | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «тест на стерильність», випробування за показником «мікробіологічна чистота» (тест на ендотоксини): Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до п.5 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2278/01/01 | |
| 126. | КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ | розчин для ін’єкцій 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; Випробування за показником «мікробіологічна чистота» (тест на ендотоксини): Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія; Випробування за показником «тест на стерильність»: Ей. Джей. Ваксінс А/С , Данія |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до п.5 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2206/01/01 | |
| 127. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості та випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка); випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 16.02.2026 р.; дата подання РОЗБ — 16.05.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 23.09.2025 р.; дата подання РОЗБ — 22.12.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/8634/01/01 | |
| 128. | КСАФІНА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг; 1 або 5 флаконів із темного скла І класу, закупорений гумовою пробкою під алюмінієвим ковпачком у картонній коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФАРМБЕРГ» | Україна | Свісс Парентералс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Чистіков Олег Павлович. — Пропонована редакція: Рябєв Дмитро Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. — Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси мастер-файла системи фармаконагляду. |
За рецептом | UA/20092/01/01 | |
| 129. | КСИЛАЗОЛ-КІДС | спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі з розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючих речовин ксилометазолін, декспантенол відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
без рецепта | UA/18501/01/01 | |
| 130. | КУРОСУРФ® | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл; по 1,5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія |
Австрія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці відповідальної за виробництво in bulk, пакування та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А. (Віа Палермо 26/А, 43122, Парма, Італія. Залишається альтернативний виробник, котрий виконує туж саму функцію, що й вилучений: К’єзі Фармацеутиці С.п.А. (Віа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Італія). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Редакційна зміна адреси виробника Г.Л.Фарма ГмбХ, Австіря відповідального за вторинне пакування, а саме зазначення лише частини адреси «вул. Ганстерергассе, 9-13, 1160 Відень» замість «вул. Ганстерергассе, 9-13/ вул. Ганстерергассе, 12/ вул. Арнетгассе, 3, 1160 Відень», у зв’язку з тим, що дві інші частини адреси є адміністративними одиницями та не виконують виробничих функцій. Актуальною дільницею, де виконується виробництво, є лише «вул. Ганстерергассе, 9-13, 1160, Відень». | за рецептом | Не підлягає | UA/10170/01/01 |
| 131. | КУРОСУРФ® | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл, по 1,5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія |
Італія / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 3. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 132. | ЛАКТИНЕТ®-РІХТЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг, по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пакеті з ламінованої алюмінієвої фольги; по 1 або 3 пакети разом з картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.07.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.09.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.07.2026 р.; дата подання РОЗБ — 29.09.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | За рецептом | UA/9036/01/01 | |
| 133. | ЛАМІДЕРМ | крем, 10 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення упаковки по 10 г у тубах, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», а саме вилучено упаковку певного розміру та як наслідок вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: додано інформацію щодо назви заявника, конкретизовано логотип компанії Заявника та Виробника, конкретизовано «Іншу технічну інформацію». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/1679/01/01 |
| 134. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/9474/01/01 |
| 135. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 5 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/9474/01/03 |
| 136. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/9474/01/02 |
| 137. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь; по 40 g (г) у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/8436/01/01 |
| 138. | ЛЕКАДОЛ ЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/500 мг по 6 або по 8, або по 10 таблеток у блістері; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція | Словенія / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Розчинення» (для ібупрофену та парацетамолу) (метод ВЕРХ), а саме замість приладу із лопаттю (тип ІІ) і швидкістю обертання 50 об/хв буде використовуватися прилад із кошиком (тип І) зі швидкістю обертання 100 об/хв, також видалено інтервал відбору зразків 5, 10, 30 та 45 хвилин, залишено одноточковий інтервал відбору зразків (15 хвилин). Затверджено: Розчинення Умови розчинення: Обладнання: тип ІІ (лопасті); Ємності: ємність з піком на дні; Швидкість: 50 об./хв.; Інтервал відбору зразків: По одній точці: 15 хвилин; Профіль: 5, 10, 15, 30 та 45 хвилин; Запропоновано: Розчинення Умови розчинення: Обладнання: тип І (прилад з кошиком); Швидкість: 100 об./хв.; Інтервал відбору зразків: По одній точці: 15 хвилин. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни меж специфікації ГЛЗ (при випуску та термін зберігання) за показником «Розчинення. Ібупрофен» | Без рецепта | UA/18643/01/01 | |
| 139. | МАБТЕРА® | розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл; по 11,7 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) Зміни в методі тестування залишкової ДНК допоміжної речовини рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20) у зв’язку з оптимізацією методики випробувань. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (матеріалу, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на матеріал рослинного або синтетичного походження) — Для допоміжних речовин або реактивів, які використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження — Введення дільниці Gatalent Indiana, LLC,1300 South Drive Patterson Drive, Bloomington,IN 47403,USA як альтернативного місця з виробництва, тестування при випуску та тестування стабільності допоміжної речовини рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20) Затверджена дільниця: Avid Bioservices Inc. 14191 Myford Road, Tustin, CA 92780, USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14231/01/01 | |
| 140. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини Вода для ін’єкцій до вимог монографії ЕР, а саме: адаптовано показник «Опис»; вилучено показник «Нітрати»; додано посилання на ще один метод контролю за показником «Бактеріальні ендотоксини» (ЕР 2.6.32); за показником «Питома електропровідність» та показником «Мікробіологічний моніторинг», змінено посилання на методи контролю (монографія ЕР «Water for injections in bulk (0169)») | За рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 141. | МАКРОЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг, по 1 або по 5 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | ТОВ «ІСТФАРМ» (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни в методах випробування ГЛЗ за показниками «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» (Ph.Eur.2.2.29), а саме уточнення марки та розмірів хроматографічної колонки, доповнено швидкість потоку рухомої фази, яка була помилково пропущена. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення зміни до методів контролю «Прозорість і кольоровість розчину» (Ph.Eur.2.2.1, 2.2.2.), опис методу доповнено підготовкою зразка та процедурою тестування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення зміни в метод контролю ГЛЗ за показником «Вода» (Ph.Eur.2.5.12),а саме замість посилання на метод, викладено опис процедури тестування. | За рецептом | UA/19795/01/01 | |
| 142. | МАКСІТРАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення функції «випуск серії» для виробника ТОВ НВФ «МІКРОХІМ». Данний виробик залишається відповідальним за: виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії. Залишається альтернативний виробник ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою Україна, 01013, м.Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5. У зв’язку з вилученням однієї з виробничих дільниць, відповідальної за випуск серії, вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для цієї виробничої дільниці. | за рецептом | Не підлягає | UA/18255/01/01 |
| 143. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2047/02/02 |
| 144. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2047/02/03 |
| 145. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2047/02/01 |
| 146. | МЕЛІПРАМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 50 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | виробництво, контроль якосьті та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці для первинного пакування, а саме первинне пакування проводиться на дільниці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, 9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина, з метою приведення функцій у відповідність до документації виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці для вторинного пакування, а саме вторинне пакування проводиться на дільниці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, 9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина, з метою приведення функцій у відповідність до документації виробника. | За рецептом | UA/0320/02/01 | |
| 147. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 або 10 блістерів в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) на основі дослідження стабільності запропоновано збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності: 2 роки Запропоновано: Термін придатності: 3 років Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта: № 10, № 20; за рецептом: № 100 | Не підлягає | UA/20104/01/01 |
| 148. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція | Німеччина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом)- Заявником оновлено план управління ризиками лікарського засобу МІКАРДИСПЛЮС®, таблетки, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці. — Зміни внесені до частин: II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків у зв’язку з переглядом проблем безпеки відповідно до рекомендацій Стандартизованого формату ПУР (Rev.2 accompanying GVP, Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). — Резюме ПУР версія 9.1. додається. | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 149. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20291/01/01 |
| 150. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — Зміни у специфікації для Mandragora e radice siccata mother tincture відповідно з переходом з власної монографії компанії HAB на Ph. Eur. для приведення до монографії Ph. Eur. «Mandragora for homoeopathic preparations». Затверджено: Mandragora e radice siccata mother tincture Specification according to HAB monograph «Mandragora e radice siccata» Запропоновано: Mandragora e radice siccata mother tincture Specification according to Ph. Eur. Мonograph «Mandragora for homoeopathic preparations» Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) Зміни у специфікації для Mandragora e radice siccata raw material відповідно з переходом з власної монографії компанії HAB на Ph. Eur. для приведення до монографії Ph. Eur. «Mandragora for homoeopathic preparations». -Затверджено: Mandragora e radice siccata raw material Specification according to HAB monograph «Mandragora e radice siccata» — Запропоновано: Mandragora e radice siccata raw material Specification according to Ph. Eur. Мonograph «Mandragora for homoeopathic preparations» |
за рецептом | UA/2946/01/01 | |
| 151. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка; по 25 мл у флаконах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — на основі дослідження стабільності запропоновано збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності: 2 роки Запропоновано: Термін придатності: 3 років Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 6. ІНШЕ тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення номера реєстраційного посвідчення. |
без рецепта | підлягає | UA/19798/01/01 |
| 152. | НАЛБУФІН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл або по 2 мл у попередньо наповненому шприці з голкою в тубусі, по 1 або 10 тубусів в коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) у затверджених МКЯ ЛЗ, а саме в методах контролю ГЛЗ за показниками «Кількісне визначення» (Ph.Eur.2.2.25) та «Супровідні домішки» (Ph.Eur.2.2.29) помилково видалено стандартний зразок налбуфіну гідрохлориду ФСЗ ДФУ. При цьому в р.3.2.P.5.2.Аналітичні методики налбуфіну гідрохлорид ФСЗ ДФУ включений до переліку стандартів для контролю супровідних домішок та кількісного визначення. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділ 3.2.P.5.2. Аналітичні методики) | За рецептом | UA/14429/01/01 | |
| 153. | НАЛБУФІН-МІКРОХІМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону; по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця; лабораторія біологічного аналізу; юридична адреса виробника; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника АФІ налбуфіну гідрохлориду із SANOFI CHIMIE, France на SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, France, без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/18816/01/01 | |
| 154. | НАТУБІОТИН | таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/15961/01/01 | |
| 155. | НАТУБІОТИН | таблетки по 10 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. | без рецепта | UA/15961/01/02 | |
| 156. | НАТФЛУ | капсули тверді по 45 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: деталізовано форму нанесення інформації щодо терміну придатності, номеру реєстраційного посвідчення, номеру серії, дати виготовлення, номеру ліцензії, іншої технічної інформації. Вилучення інформації щодо компанії яка здійснює маркетинг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18753/01/02 | |
| 157. | НАТФЛУ | капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: деталізовано форму нанесення інформації щодо терміну придатності, номеру реєстраційного посвідчення, номеру серії, дати виготовлення, номеру ліцензії, іншої технічної інформації. Вилучення інформації щодо компанії яка здійснює маркетинг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18753/01/03 | |
| 158. | НАТФЛУ | капсули тверді по 30 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: деталізовано форму нанесення інформації щодо терміну придатності, номеру реєстраційного посвідчення, номеру серії, дати виготовлення, номеру ліцензії, іншої технічної інформації. Вилучення інформації щодо компанії яка здійснює маркетинг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18753/01/01 | |
| 159. | НЕМОТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Пелех Людмила Олександрівна. Пропонована редакція: Паращенко Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/1286/01/01 | |
| 160. | НЕО-АНГІН® ВИШНЯ | льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання до специфікації ГЛЗ для показника «Кількісне визначення» теоретичного розрахунку для левоментолу та левоментолу, що міститься в олії м’яти перцової, та, як наслідок, зміни в методику випробування. Також в методику випробування за показником «Кількісне визначення» внесено розрахункову формулу вмісту левоментолу в мг/льодяник та уточнено приготування вихідного розчину, також вносяться деяки редакційні правки та уточнення відповідно до матеріалів виробника (розділи 3.2.Р.5.1. Специфікація та 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики). | без рецепта | UA/10762/01/01 | |
| 161. | НЕОГАБІН 150 | капсули по 150 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 3 або по 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) — Оновлення розділу 3.2.Р.4 Допоміжні речовини лікарського засобу | За рецептом | UA/13702/01/01 | |
| 162. | НЕОГАБІН 75 | капсули по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 3 або по 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) — Оновлення розділу 3.2.Р.4 Допоміжні речовини лікарського засобу | За рецептом | UA/13702/01/02 | |
| 163. | НЕОПАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія | Словенія / Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛІВЕК®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, 400 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, логотипу виробника. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника — Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14939/01/02 |
| 164. | НЕОПАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія | Словенія / Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГЛІВЕК®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, 400 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, логотипу виробника. На первинній упаковці уточнено інформацію щодо логотипу виробника — Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14939/01/01 |
| 165. | НІЗОРАЛ® | шампунь, 20 мг/г; по 25 мл або по 60 мл у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці; по 7,5 мл у саше, по 8 саше в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії:
Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія; вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія |
Бельгія / Німеччина / Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ кетоконазолу від нового виробника Piramal Pharma Limited, India CEP № R1-CEP 1999-049-Rev 10. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, вул.Хайдук Велькова бб, 15000, м.Шабац, Республіка Сербія/«Hemofarm» AD Vrsac, Branch Plant Sabac, Hajduk Veljkova b.b., 15000 Sabac, Republic of Serbia, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці для первинного пакування — «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці для вторинного пакування — «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зменшення розміру серії ГЛЗ з урахуванням можливостей на новій виробничій дільниці «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія. Діюча редакція: 5000 кг, 10000 кг Пропонована редакція: 3000 кг, 5000 кг, 10000 кг Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) внесення зміни в методику випробування «Ідентифікація» (газова хроматографія) для допоміжної речовини Букет парфумний 2, що обґрунтовується відмінностями в обладнанні на виробничих дільницях. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення нового типу первинної упаковки – саше. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника GELITA GROUP CEP № R1-CEP 2003-172-Rev 03 (затверджено: CEP № R1-CEP 2003-172-Rev 02) для допоміжної речовини колаген тваринний лауридимонієвий гідролізований. Внаслідок оновлення СЕР відбулися додавання країн походження вихідного матеріалу (Болівія, Швейцарія). |
без рецепта | підлягає | UA/2753/02/01 |
| 166. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Вторинне пакування: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна в процесі виробництва, а саме з метою оптимізації технологічного процесу на дільниці виробництва ЛЗ було встановлено автоматизовану лінію фасування виробництва MARCHESINI (Італія). Лінія включає два послідовно (безперервно) функціонуючі автомати: автомата для фасування таблеток у блістери MB421 та картонуючого автомата BA-100 для пакування блістерів разом з інструкцією для медичного застосування в пачку. | за рецептом | UA/3518/01/01 | |
| 167. | НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону; по 30 таблеток у контейнері; по 1 або по 3 контейнери в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-СЕР 2002-244-Rev 01 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2002-244-Rev 00) для АФІ індапаміду від вже затвердженого виробника Оріл Індастрі; — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Звуження вмісту домішки Y37 у специфікації АФІ з ≤1000 ppm (частин на мільйон) (неідентифікована домішка в монографії ЕР) на ≤600 ppm (частин на мільйон) в якості ідентифікованої домішки та додання відповідного методу кількісного визначення за допомогою рідинної хроматографії, відповідно до оновленого СЕР R1-СЕР 2002-244-Rev 01; — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додання альтернативного внутрішнього методу з використанням рухомої фази з меншою гранулометрією (U-HPLC з спектрофотометричним аналізом в УФ області спектру) кількісного визначення АФІ в додаток до тих , що описані в ЕР. Альтернативний метод дозволить провести кількісне визначення АФІ у більш короткий проміжок часу та зменшити кількість органічного розчинника, що використовується у рухомій фазі та поліпшити розділення. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додання альтернативного внутрішнього методу з використанням рухомої фази з меншою гранулометрією (U-HPLC з спектрофотометричним аналізом в УФ області спектру) визначення супровідних домішок (супутньої домішки А) у АФІ в додаток до тих , що описані в ЕР. Альтернативний метод дозволить провести визначення вищезазначеної домішки у діючій речовині у більш короткий проміжок часу та зменшити кількість органічного розчинника, що використовується у рухомій фазі та поліпшити розділення. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додання альтернативного внутрішнього методу з використанням рухомої фази з меншою гранулометрією (U-HPLC з спектрофотометричним аналізом в УФ області спектру) визначення супровідних домішок (домішка В під назвою Y38 та неідентифіковані домішки) у АФІ в додаток до тих , що описані в ЕР. Альтернативний метод дозволить провести визначення вищезазначених домішок у діючій речовині у більш короткий проміжок часу та зменшити кількість органічного розчинника, що використовується у рухомій фазі та поліпшити розділення. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2002-244-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2002-244-Rev 01) для АФІ Індапаміду від вже затвердженого виробника Оріл Індастрі; — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2002-244-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2002-244-Rev 02) для АФІ Індапаміду від вже затвердженого виробника Оріл Індастрі | за рецептом | UA/5650/01/01 | |
| 168. | НОРМОВЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці; по 12 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Діосмін та Гесперидин, виробник Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., LTD, Китай. Залишається альтернативний виробник АФІ Chengdu Okay Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. |
без рецепта | UA/4475/01/01 | |
| 169. | НЬЮРОПЕНТИН® | капсули тверді по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна |
Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація» (УВЕРХ) (затверджені методи ВЕРХ, ІЧ-спектрометрія). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (УВЕРХ) (затверджений метод ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (УВЕРХ) (затверджений метод ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ГЛЗ. Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад тексту МКЯ на українську мову. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14034/01/01 |
| 170. | НЬЮРОПЕНТИН® | капсули тверді по 300 мг, in bulk: № 10х180: по 10 капсул у блістері; по 180 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація» (УВЕРХ) (затверджені методи ВЕРХ, ІЧ-спектрометрія). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (УВЕРХ) (затверджений метод ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (УВЕРХ) (затверджений метод ВЕРХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ГЛЗ. Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад тексту МКЯ на українську мову. |
– | UA/15768/01/01 | |
| 171. | ОЗУРДЕКС® | імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакеті із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування первинної (п.6. «ІНШЕ») та вторинної (п.17.»ІНШЕ») упаковок лікарського засобу, а саме: додавання інформації щодо логотипу та технічних кодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 172. | ОКОМІСТИН® | краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл або 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | КНВМП «ІСНА» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме змінено формулювання щодо зазначення дати закінчення терміну придатності лікарського засобу (п. 8) та вилучено інформацію про дистриб’ютора (п. 17) | За рецептом | UA/7537/01/01 | |
| 173. | ОКСАПІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; in bulk: № 10х240: по 10 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — Доповнення методики ВЕРХ за показником «Кількісне визначення» умовами придатності хроматографічної системи | – | UA/15766/01/01 | |
| 174. | ОКСАПІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна |
Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — Доповнення методики ВЕРХ за показником «Кількісне визначення» умовами придатності хроматографічної системи | – | UA/11096/01/01 | |
| 175. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули тверді кишковорозчинні по 20 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці; по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; ділянка для альтернативного вторинного пакування: Атдіс Фарма, С.Л., Іспанiя; ділянка для альтернативного контролю за показником МБЧ: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанія; ділянка для альтернативного вторинного пакування: Манантіал Інтегра, С.Л.У., Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-320-Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-029 — Rev 05) для допоміжної речовини Gelatin. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-045-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-045-Rev 04) для допоміжної речовини Gelatin. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-086-Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-172 rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-261 — Rev 01 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-098 — Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ- сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-067-Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-280 — Rev 01 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2022-048 — Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника. • Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ- сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP-2008-137-Rev 01 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-048-Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника | за рецептом | UA/17985/01/01 | |
| 176. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Делфарм Меппел Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Адміністративна зміна назви виробника лікарського засобу. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо найменування та адреси виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції», «Заявник», «Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності», а також уточнена нумерація розділів в структурі тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/4368/02/01 |
| 177. | ОМНОПОН-ЗН | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ Папаверину гідрохлорид, а саме ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод», Російська Федерація. Залишається альтернативний виробник АФІ Папаверину гідрохлорид, а саме Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A., Italy. | за рецептом | UA/5179/01/01 | |
| 178. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,088 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів; Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/01/01 | |
| 179. | ОПРІМЕА | таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів; Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/01/02 | |
| 180. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів; Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/01/03 | |
| 181. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,7 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів; Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/01/04 | |
| 182. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,18 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів; Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/01/05 | |
| 183. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 0,52 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/02/02 | |
| 184. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 1,05 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/02/03 | |
| 185. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 1,57 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/02/04 | |
| 186. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 2,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/02/05 | |
| 187. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 2,62 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/02/06 | |
| 188. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 3,15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/02/07 | |
| 189. | ОПРІМЕА® | таблетки пролонгованої дії по 0,26 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор Л+С АГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2019 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/14075/02/01 | |
| 190. | ОРАДРО | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу (KLARICID I.V. 500 mg powder for Concentrate for Solution for Infusion 500 mg, в Україні зареєстрований як КЛАЦИД В.В.) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19672/01/01 |
| 191. | ОРАДРО | таблетки, вкриті, плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. — Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу КЛАЦИД® (таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17328/01/02 |
| 192. | ОРАДРО | таблетки, вкриті, плівковою оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. — Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу КЛАЦИД® (таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17328/01/01 |
| 193. | ОРАФЕН | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцем-дозатором у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ЛАБОРАТОРІО АЛЬДО-ЮНІОН, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. |
без рецепта | Не підлягає | UA/12520/01/01 |
| 194. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення додаткового виробника АФІ офлоксацину – Aarti Drugs Limited, India з наданням мастер-файла (Open part (Version 08, April 2023)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10735/01/01 | |
| 195. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг/5 мл; по 125 мл у флаконі; по 125 мл у флаконі; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою або мірним стаканом у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування: СОФАРТЕКС, Франція Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Пропонована редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Голубничний Олександр Сергійович. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/2437/02/01 | |
| 196. | ПАНТОГАР | капсули, по 15 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Виробництво in bulk: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Світзерленд АГ, Швейцарія; Інститут Кульман ГмбХ , Німеччина | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-048-Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від нового виробника Pioneer Jellice India Private Limited. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника подання оновленого ГЕ- сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-029-Rev 05) для допоміжної речовини Gelatin від виробника ROUSSELOT. | без рецепта | UA/10445/01/01 | |
| 197. | ПАНТОР 20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. |
За рецептом | UA/13540/01/01 | |
| 198. | ПАНТОР 20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP R1- 2012-205 — Rev 01 для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нового виробника NOSCH LABS PRIVATE LIMITED (доповнення). | за рецептом | UA/13540/01/01 | |
| 199. | ПАНТОР 40 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. |
За рецептом | UA/13540/01/02 | |
| 200. | ПАНТОР 40 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP R1- 2012-205 — Rev 01 для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нового виробника NOSCH LABS PRIVATE LIMITED (доповнення). | за рецептом | UA/13540/01/02 | |
| 201. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1877 від 08.11.2024 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ Папаверину гідрохлориду фірми ВАТ «Ірбітський хімфармзавод», Російська Федерація. Залишаються затверджені виробники АФІ Папаверину гідрохлориду: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Italy; SYNNAT PHARMA PRIVATE LIMITED, India | за рецептом | UA/4675/02/01 | |
| 202. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1877 від 08.11.2024 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ Папаверину гідрохлориду фірми ВАТ «Ірбітський хімфармзавод», Російська Федерація. Залишаються затверджені виробники АФІ Папаверину гідрохлориду: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Italy; SYNNAT PHARMA PRIVATE LIMITED, India | за рецептом | UA/4675/01/01 | |
| 203. | ПЕНТАЛГІН-ФС | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістерах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-118-Rev 12 (затверджено: СЕР R1-CEP 1997-118-Rev 11) для АФІ Кодеїну фосфат гемігідрат від затвердженого виробника «FRANCOPIA», Франція. У зв’язку з оновленням версії СЕР відбулась зміна назви виробничої дільниці (було: «Sanofi Chimie», Франція; стало: «SANOFI WINTHROP INDUSTRIE», Франція). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни у специфікації для контролю АФІ кодеїну фосфату гемігідрату для тесту «Ідентифікація (А, С)», а саме змінено формулювання вимог відповідно до внутрішньо-фірмових вимог («SANOFI WINTHROP INDUSTRIE», Франція), що не суперечить вимогам монографії Європейської фармакопеї CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE (01/2021:0074 corrected 10.5). |
за рецептом | UA/2617/01/01 | |
| 204. | ПІОГЛІТАЗОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Аарті Драгз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | – | UA/10817/01/01 | |
| 205. | ПІРАНТЕЛ ПОЛЬФАРМА | суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Перенесення виробничої дільниці відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., а саме приведенням до єдиного написання, у зв’язку з цим частина назви «Відділ Медана в Сєрадзі» перенесено до адреси виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку зі зміною назви та адреси виробника, а саме приведенням до єдиного написання, та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 1, п. 6) та вторинної (п. 1, п. 5, п. 14, п. 15, п. 16 та п. 17) упаковки лікарського засобу. | без рецепта | Не підлягає | UA/9225/01/01 |
| 206. | ПОСТИНОР | таблетки по 0,75 мг, по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 23.12.2026. Дата подання 23.03.2027. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -08.05.2025. Дата подання – 06.08.2025. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/6112/01/01 | |
| 207. | ПРОЛІА® | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Внесення змін до розділів 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів та 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: — у розділі 3.2.S.2.3 (сировина –СР4) було виправлено одноразові пакети та контейнери для культур клітин, які використовувалися під час очищення. Для культур клітин поліетиленові (РЕ) пакети, які використовуються під час виробництва N-4 до N-3, були замінені на пакети з етилвінілацетату (EVA), а для очищення, термін «мішки з поліетилену наднизької щільності» (ULDPE), які використовуються в пулах і буферах було замінено на поліетиленовий (РЕ) пакет. Обидві зміни внесено для узгодження з термінологією, яка використовується в 3.2.А.1 (АФІ -[ASM] (деносумаб, СР4)) і 3.2.А.1 (АФІ — [ARI-30] (деносумаб, СР4)). -у розділі 3.2.S.6 виправлено друкарську помилку, щоб відобразити точний реагент (HCl), який використовувався для тесту на кислотність або лужність, у «Таблиці 6 Результати фізико-хімічного тестування контейнера» розділу 3.2.S.6 (Система закриття контейнера – Контейнер для лікарської речовини [пакет] –СР4). У системі закриття контейнера з АФІ змін немає. — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу )- Введення додаткового виробника АФІ деносумабу Immunex Rhode Island Corporation (40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA) за повним циклом виробництва. Немає жодних змін у виробництві, контролі, маркуванні, пакуванні та випуску серії АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 208. | ПРОЛЮТЕКС | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 7 флаконів в картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | контроль якості: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; випуск серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; виробництво in bulk, первинне пакування: Альфасігма С.п.А., Італія |
Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/14719/01/01 | |
| 209. | ПРОПАНОРМ® | розчин для ін’єкцій, 3,5 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контейнерах; по 2 контейнери у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме- зміна у підготовці води для ін’єкцій. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Актуалізація та уніфікація інформації в розділі реєстраційного досьє 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Температура води» з критерієм прийнятності «40ºС-45ºС» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Тривалість барботування азотом» з критерієм прийнятності «5 minutes» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Тривалість перемішування» з критерієм прийнятності «?20 minutes» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Температура охолодження розчину» з критерієм прийнятності «20ºС-25ºС» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Тривалість перемішування після наповнення» з критерієм прийнятності «10 minutes» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Кількісний вміст пропафенону» з критерієм прийнятності «3,33 mg/ml – 3,68 mg/ml» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Біонавантаження» з критерієм прийнятності «NMT 10 CFU/100ml» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Запаювання» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Стерилізація» з критерієм прийнятності «121+2?С/20 minutes» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Рівень рідини» з критерієм прийнятності «Corresponding to NLT 10.0 ml» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Перевірка цілісності» з критерієм прийнятності «100% tightly sealed ampoules» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового показника «Перевірка на контамінацію» з критерієм прийнятності «Practically free from particles» та методу його контролю у специфікацію проміжного контролю виробництва готового лікарського засобу. |
за рецептом | UA/5421/02/01 | |
| 210. | ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% | емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Контроль серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Повний цикл виробництва ампул: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – зміна назви допоміжної речовини із «лецитин яєчний» на «фосфоліпіди яєчного жовтка для ін’єкції», з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ, та, як наслідок, в Специфікацію/методи контролю ГЛЗ (показник «Ідентифікація. Фосфоліпіди яєчного жовтка для ін’єкцій»), без змін критерію прийнятності та методики випробування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Cклад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8172/01/01 |
| 211. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) вилучення показника «Домішка А» зі специфікації при випуску та на термін придатності ГЛЗ з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3628/01/01 | |
| 212. | РЕВІВАЛ® | капсули гастрорезистентні тверді по 60 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — Вилучення упаковки по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з вилученням упаковок певного розміру, як наслідок — вилучення тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17932/01/02 |
| 213. | РЕВІВАЛ® | капсули гастрорезистентні тверді по 30 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — Вилучення упаковки по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з вилученням упаковок певного розміру, як наслідок — вилучення тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17932/01/01 |
| 214. | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 1 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 1 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне пакування (ампули), вторинне пакування (ампули, шприци), контроль якості, випуск серій:
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; первинне пакування (шприци), вторинне пакування (ампули, шприци): ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «ФЗ БІОФАРМА», 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37, Україна для вторинного пакування ЛЗ у шприцах. Також, у зв’язку з введенням альтернативної системи контейнер/закупорювальний засіб (попередньо наповнений шприц) уточнюються функції виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» та ТОВ «ФЗ БІОФАРМА», а саме — вторинне пакування (в ампулах та шприцах). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ у попередньо наповнених шприцах по 1 мл або по 2 мл. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу Збільшення терміну придатності ЛЗ Резоглобін в ампулах з 24 місяців до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, до короткої характеристики лікарського засобу, МКЯ до розділу «Термін придатності». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Додавання альтернативної системи контейнер/закупорювальний засіб, а саме попередньо заповнених шприців по 1 мл або 2 мл. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка»; до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «2. Якісний і кількісний склад», «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «6.5. Тип та вміст первинної упаковки», як наслідок, затвердження тексту маркування для упаковки по 1 мл, по 2 мл у попередньо наповнених шприцах. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «ФЗ БІОФАРМА», 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37, Україна для первинного пакування ЛЗ у шприцах. Також, у зв’язку з введенням альтернативної системи контейнер/закупорювальний засіб (попередньо наповнений шприц) уточнюються функції виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна, а саме — зазначається для виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» виробництво ЛЗ в ампулах. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13033/01/01 |
| 215. | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 2 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне пакування (ампули), вторинне пакування (ампули, шприци), контроль якості, випуск серій:
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; первинне пакування (шприци), вторинне пакування (ампули, шприци): ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА, Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «ФЗ БІОФАРМА», 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37, Україна для вторинного пакування ЛЗ у шприцах. Також, у зв’язку з введенням альтернативної системи контейнер/закупорювальний засіб (попередньо наповнений шприц) уточнюються функції виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» та ТОВ «ФЗ БІОФАРМА», а саме — вторинне пакування (в ампулах та шприцах). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ у попередньо наповнених шприцах по 1 мл або по 2 мл. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу Збільшення терміну придатності ЛЗ Резоглобін в ампулах з 24 місяців до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, до короткої характеристики лікарського засобу, МКЯ до розділу «Термін придатності». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Додавання альтернативної системи контейнер/закупорювальний засіб, а саме попередньо заповнених шприців по 1 мл або 2 мл. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка»; до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «2. Якісний і кількісний склад», «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «6.5. Тип та вміст первинної упаковки», як наслідок, затвердження тексту маркування для упаковки по 1 мл, по 2 мл у попередньо наповнених шприцах. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «ФЗ БІОФАРМА», 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37, Україна для первинного пакування ЛЗ у шприцах. Також, у зв’язку з введенням альтернативної системи контейнер/закупорювальний засіб (попередньо наповнений шприц) уточнюються функції виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна, а саме — зазначається для виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» виробництво ЛЗ в ампулах. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13033/01/02 |
| 216. | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 1 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; вторинне пакування: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ. Уточнення значення температури попереднього відтаювання плазми у холодильній камері «не більше +4ºС (≤+4ºС)». Також, коригування назв операцій технологічного процесу фракціонування плазми та технологічного процесу отримання ГЛЗ без змін у процесі виробництва. Для виробничих процесів запропоновано розділити операції, які включають декілька процесів, на окремі операції та відкоригувати термінологію. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення інформації про дослідження на наявність антитіл до поверхневого антигену гепатиту В, антитіл до вірусу гепатиту С, антитіл до вірусу імунодефіциту людини у мініпулах плазми при проведенні вхідного контролю плазми. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. – Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна розміру мініпулів, що використовуються ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» для ПЛР-тестування з 576 на 480 донацій. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до методики визначення показника «Загальний білок» біуретовим методом у першому гомогенному пулі плазми та проміжній (нерозфасованій) продукції препарату Резоглобін, розчин для ін’єкцій, а саме – приведення методу до вимог монографії ДФУ/ЕР 2.5.33, метод 5. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна критеріїв прийнятності для показника «Імуноглобулін людини анти-D», який визначається за ДФУ/ЕР 2.7.13, метод В, методом конкурентного імуноферментного аналізу у проміжній (нерозфасованій) продукції з метою встановлення критеріїв прийнятності за даним показником як і в ГЛЗ. Проміжна (нерозфасована) продукція є ідентичною за якісним та кількісним складом ГЛЗ та не розлита у первинне пакування (ампули). Затверджено Імуноглобулін людини анти-D Для дози наповнення 1 мл: не менше 1600 МО/мл Для дози наповнення 2 мл: не менше 800 МО/мл Запропоновано Імуноглобулін людини анти-D Для дози наповнення 1 мл: не менше 1500 МО/мл Для дози наповнення 2 мл: не менше 750 МО/мл Методика визначення залишилась без змін. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. та зазначено латиницею метод випробування – «метод В» замість «метод Б». |
за рецептом | UA/13033/01/01 | |
| 217. | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; вторинне пакування: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ. Уточнення значення температури попереднього відтаювання плазми у холодильній камері «не більше +4ºС (≤+4ºС)». Також, коригування назв операцій технологічного процесу фракціонування плазми та технологічного процесу отримання ГЛЗ без змін у процесі виробництва. Для виробничих процесів запропоновано розділити операції, які включають декілька процесів, на окремі операції та відкоригувати термінологію. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення інформації про дослідження на наявність антитіл до поверхневого антигену гепатиту В, антитіл до вірусу гепатиту С, антитіл до вірусу імунодефіциту людини у мініпулах плазми при проведенні вхідного контролю плазми. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. – Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна розміру мініпулів, що використовуються ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» для ПЛР-тестування з 576 на 480 донацій. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до методики визначення показника «Загальний білок» біуретовим методом у першому гомогенному пулі плазми та проміжній (нерозфасованій) продукції препарату Резоглобін, розчин для ін’єкцій, а саме – приведення методу до вимог монографії ДФУ/ЕР 2.5.33, метод 5. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна критеріїв прийнятності для показника «Імуноглобулін людини анти-D», який визначається за ДФУ/ЕР 2.7.13, метод В, методом конкурентного імуноферментного аналізу у проміжній (нерозфасованій) продукції з метою встановлення критеріїв прийнятності за даним показником як і в ГЛЗ. Проміжна (нерозфасована) продукція є ідентичною за якісним та кількісним складом ГЛЗ та не розлита у первинне пакування (ампули). Затверджено Імуноглобулін людини анти-D Для дози наповнення 1 мл: не менше 1600 МО/мл Для дози наповнення 2 мл: не менше 800 МО/мл Запропоновано Імуноглобулін людини анти-D Для дози наповнення 1 мл: не менше 1500 МО/мл Для дози наповнення 2 мл: не менше 750 МО/мл Методика визначення залишилась без змін. Відредаговане посилання на Європейську фармакопею з Eur. Ph. на загальноприйняте Ph.Eur. та зазначено латиницею метод випробування – «метод В» замість «метод Б». |
за рецептом | UA/13033/01/02 | |
| 218. | РЕСТАСІС® | емульсія очна, 0,5 мг/мл; по 0,4 мл у флаконі; по 30 флаконів в упаковці | Еббві Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної (п.17.»ІНШЕ») упаковок лікарського засобу, а саме: додавання інформації щодо логотипу та технічних кодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10983/01/01 | |
| 219. | РИКОНРЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16733/01/02 |
| 220. | РИКОНРЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16733/01/01 |
| 221. | РИТМОКОР® | розчин для ін’єкцій; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | вторинне пакування, контроль, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС», Україна;виробник in bulk, первинне, вторинне пакування, контроль серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання функції «Контроль серії» для вже затвердженого виробника: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» відповідального за «виробник in bulk, первинне, вторинне пакування, контроль серії». | за рецептом | UA/3122/02/01 | |
| 222. | РОЗУЛІП® ПЛЮС | капсули тверді по 40 мг/10 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Езетиміб Ind-Swift Laboratores Limited, а також відповідно назви його дільниці на якій виробляються проміжні продукти для виробництва діючої речовини. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Виробник АФІ езетимібу 1. Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед, Індія / Ind-Swift Laboratories Limited, India Виробнича дільниця (EZE03) Ессекс Біосайєнс Лімітед, Індія / Essix Biosciences limited, India Виробнича дільниця (EZE04 i EZE05 – EZE07) Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед, Індія / Ind-Swift Laboratories Limited, India Пропонована редакція: Виробник АФІ езетимібу 1. Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India Виробнича дільниця (EZE03) Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India Виробнича дільниця (EZE04 i EZE05 – EZE07) Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India |
за рецептом | UA/16806/01/01 | |
| 223. | РОЗУЛІП® ПЛЮС | капсули тверді по 20 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Езетиміб Ind-Swift Laboratores Limited, а також відповідно назви його дільниці на якій виробляються проміжні продукти для виробництва діючої речовини. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Виробник АФІ езетимібу 1. Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед, Індія / Ind-Swift Laboratories Limited, India Виробнича дільниця (EZE03) Ессекс Біосайєнс Лімітед, Індія / Essix Biosciences limited, India Виробнича дільниця (EZE04 i EZE05 – EZE07) Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед, Індія / Ind-Swift Laboratories Limited, India Пропонована редакція: Виробник АФІ езетимібу 1. Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India Виробнича дільниця (EZE03) Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India Виробнича дільниця (EZE04 i EZE05 – EZE07) Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India |
за рецептом | UA/16807/01/01 | |
| 224. | РОЗУЛІП® ПЛЮС | капсули тверді по 10 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Езетиміб Ind-Swift Laboratores Limited, а також відповідно назви його дільниці на якій виробляються проміжні продукти для виробництва діючої речовини. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Виробник АФІ езетимібу 1. Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед, Індія / Ind-Swift Laboratories Limited, India Виробнича дільниця (EZE03) Ессекс Біосайєнс Лімітед, Індія / Essix Biosciences limited, India Виробнича дільниця (EZE04 i EZE05 – EZE07) Інд-Свіфт Лабораторіз Лімітед, Індія / Ind-Swift Laboratories Limited, India Пропонована редакція: Виробник АФІ езетимібу 1. Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India Виробнича дільниця (EZE03) Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India Виробнича дільниця (EZE04 i EZE05 – EZE07) Синтімед Лабс Прайвіт Лімітед, Індія / Synthimed Labs Private Limited, India |
за рецептом | UA/16808/01/01 | |
| 225. | РОКСЕРА® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (зі змінами). Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.07.2026 р.; дата подання РОЗБ — 22.10.2026 р. |
за рецептом | UA/18324/01/01 | |
| 226. | РОКСЕРА® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (зі змінами). Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.07.2026 р.; дата подання РОЗБ — 22.10.2026 р. |
за рецептом | UA/18324/01/03 | |
| 227. | РОКСЕРА® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (зі змінами). Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.07.2026 р.; дата подання РОЗБ — 22.10.2026 р. |
за рецептом | UA/18324/01/02 | |
| 228. | РОКСЕРА® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (зі змінами). Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.07.2026 р.; дата подання РОЗБ — 22.10.2026 р. |
за рецептом | UA/18324/01/04 | |
| 229. | РОКСЕРА® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (зі змінами). Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.07.2026 р.; дата подання РОЗБ — 22.10.2026 р. |
за рецептом | UA/18324/01/05 | |
| 230. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним комплектом у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Делфарм Хюнінг С.А.С., Франція; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Франція / Іспанія / Німечччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника, що відповідає за випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання виробника «Новартіс Фармасьютика», Іспанія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника, що відповідає за випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання виробника «Новартіс Фарма ГмбХ», Німеччина). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення функції випуск серії для вже затвердженої виробничої дільниці Делфарм Хюнінг С.А.С., Франція, котрий залишається відповідальний за виробництво, контроль якотсі, превинне пакування, вторинне пакування. Залишаються альтернативні виробники відповідальні за випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А. Іспанія та Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (вилучення виробничої дільниці «Делфарм Хюнінг С.А.С.», Франція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, внесення редакційних правок по тексту (зміна формату написання терміну придатності та уточнення інформації щодо логотипу заявника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3165/03/01 |
| 231. | СЕПТАНАЗАЛ® | спрей назальний, розчин, 1 мг/50 мг/мл; по 10 мл у флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (інші зміни) — вилучення торгових марок матеріалів (як опосередковано визначені постачальники), що входять до складу назального пульверизатору. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14128/01/01 | |
| 232. | СЕПТАНАЗАЛ® ДЛЯ ДІТЕЙ | спрей назальний, розчин, 0,5 мг/50 мг/мл; по 10 мл у флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (інші зміни) — вилучення торгових марок матеріалів (як опосередковано визначені постачальники), що входять до складу назального пульверизатору. — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14129/01/01 | |
| 233. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: РЕКОРДАТІ АГ Реа Дізізес Бранч, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Франція / Нідерланди / Австрія / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси виробника АФІ пасиреотиду. Затверджено: Novartis Ringaskiddy Ltd. Ringaskiddy Co. Cork Ireland Запропоновано: Sterling Pharma Ringaskiddy Limited Ringaskiddy Cork, P43 FR63, Ireland | за рецептом | UA/15926/01/02 | |
| 234. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 60 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: РЕКОРДАТІ АГ Реа Дізізес Бранч, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Франція / Нідерланди / Австрія / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси виробника АФІ пасиреотиду. Затверджено: Novartis Ringaskiddy Ltd. Ringaskiddy Co. Cork Ireland Запропоновано: Sterling Pharma Ringaskiddy Limited Ringaskiddy Cork, P43 FR63, Ireland | за рецептом | UA/15926/01/03 | |
| 235. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: РЕКОРДАТІ АГ Реа Дізізес Бранч, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Франція / Нідерланди / Австрія / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси виробника АФІ пасиреотиду. Затверджено: Novartis Ringaskiddy Ltd. Ringaskiddy Co. Cork Ireland Запропоновано: Sterling Pharma Ringaskiddy Limited Ringaskiddy Cork, P43 FR63, Ireland | за рецептом | UA/15926/01/01 | |
| 236. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток « in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ , Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина, Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина, К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя |
Німеччина / Греція / Франція / Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Для дозування 5 мг/1000 мг Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 17.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з видаленням важливого потенційного ризику та завершенням дослідження PASS 1245-0097. Резюме плану управління ризиками версія 17.1 додається. |
за рецептом | UA/15724/01/01 | |
| 237. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток « in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ , Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина. альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина, Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина, К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя |
Німеччина / Греція / Франція / Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Для дозування 12,5 мг/1000 мг Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 17.1. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з видаленням важливого потенційного ризику та завершенням дослідження PASS 1245-0097. Резюме плану управління ризиками версія 17.1 додається. |
за рецептом | UA/15722/01/01 | |
| 238. | СКІНОРЕН® | крем 20 %; по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -01.01.2025 р. Дата подання — 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.06.2025 р. Дата подання — 01.09.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
без рецепта | UA/1074/02/01 | |
| 239. | СКІНОРЕН® | гель 15 %, по 5 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -01.01.2025 р. Дата подання — 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.06.2025 р. Дата подання — 01.09.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
без рецепта | UA/1074/01/01 | |
| 240. | СМЕКТАЛІЯ® | суспензія оральна, 3 г; по 10,27 г суспензії оральної в пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії та зберігання: БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії та зберігання: Фарматіс, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Пропонована редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Голубничний Олександр Сергійович. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/16696/01/01 | |
| 241. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 4. «ДАТА ЗАКНІЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ») та вторинної (п. 8. «ДАТА ЗАКНІЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ») упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17108/01/02 | |
| 242. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 4. «ДАТА ЗАКНІЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ») та вторинної (п. 8. «ДАТА ЗАКНІЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ») упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17108/01/03 | |
| 243. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 4. «ДАТА ЗАКНІЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ») та вторинної (п. 8. «ДАТА ЗАКНІЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ») упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17108/01/01 | |
| 244. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 30 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Бельгія / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 4. «ДАТА ЗАКНІЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ») та вторинної (п. 8. «ДАТА ЗАКНІЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ») упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17108/01/04 | |
| 245. | СОРЦЕФ® | гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою та мірним стаканчиком в картонній коробці; для 100 мл суспензії: по 53 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою та мірним стаканчиком в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | контроль якості, випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія; виробництво, первинне та вторинне пакування: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія |
Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна за показником «Опис» у специфікації ГЛЗ при випуску та на термін придатності, а саме приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника. Зміна має виключно редакційний характер, фактично зовнішній вигляд лікарського засобу не змінюється.- Затверджено: Опис — Гранули: суміш гранул від жовтого до майже жовтого кольору та безбарвних кристалів. — Суспензія: в’язка рідина від білого до кремового кольору. Запропоновано: Опис — Гранули: від майже білих до блідо-жовтих гранули та кристали. — Суспензія: в’язка рідина від майже білого до блідо-жовтого кольору. — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна за показниками «Опис» та «Кількісне визначення цефіксиму та натрію бензоату» методом ВЕРХ, а саме приведення тексту методик у відповідність до оригінальних методів виробника. — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). |
За рецептом | Не підлягає | UA/11157/01/01 |
| 246. | СПАЗМІЛ | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ветпром АД, Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | Без рецепта | UA/9012/01/01 | |
| 247. | ТАЛІПРЕС® АСІНО | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19326/01/02 |
| 248. | ТАЛІПРЕС® АСІНО | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19326/01/01 |
| 249. | ТАНАКАН® | розчин оральний, 40 мг/мл; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозатором у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Пропонована редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Голубничний Олександр Сергійович. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/9843/01/01 | |
| 250. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | льодяники з м’ятним смаком по 3 мг; по 10 льодяників у стіку; по 2 або 3 стіки в картонній пачці; по 10 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери в картонній пачці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | Відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДIШ АГ, Швейцарія; Відповідальний за повний цикл: П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя; Відповідальний за вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія; Відповідальний за первинне та вторинне пакування: П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя | Швейцарія / Франція / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-203 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2021-203 — Rev 00) для АФІ бензидаміну гідрохлориду від затвердженого виробника AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO — A.C.R.A.F. S.P.A. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) видалення параметру «Benzene» із специфікації для діючої речовини бензидаміну гідрохлориду. | без рецепта | UA/3920/03/01 | |
| 251. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробництво, пакування та контроль якості нерозфасованої продукції: Оріон Фарма, Фінляндія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія; Альтернативний контроль якості: Оріон Фарма, Фiнляндiя; Дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди | Фінляндія / Бельгія / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (матеріалу, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на матеріал рослинного або синтетичного походження) — Для допоміжних речовин або реактивів, які не використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження — Заміна джерела отримання стеаринової кислоти, що використовується як кінцевий мастильний матеріал у процесі виробництва капсул темозоломіду, з сировини тваринного походження на рослинне походження. Запропонована порошкоподібна стеаринова кислота рослинного походження виготовляється з рослинних олій і не містить речовин тваринного походження. Специфікації для стеаринової кислоти, Специфікації на випуск та термін придатності ГЛЗ, склад допоміжних речовин, готового лікарського засобу та термін придатності залишаються незмінними | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 252. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробництво, пакування та контроль якості нерозфасованої продукції: Оріон Фарма, Фінляндія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія; Альтернативний контроль якості: Оріон Фарма, Фiнляндiя; Дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди | Фінляндія / Бельгія / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (матеріалу, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на матеріал рослинного або синтетичного походження) — Для допоміжних речовин або реактивів, які не використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження — Заміна джерела отримання стеаринової кислоти, що використовується як кінцевий мастильний матеріал у процесі виробництва капсул темозоломіду, з сировини тваринного походження на рослинне походження. Запропонована порошкоподібна стеаринова кислота рослинного походження виготовляється з рослинних олій і не містить речовин тваринного походження. Специфікації для стеаринової кислоти, Специфікації на випуск та термін придатності ГЛЗ, склад допоміжних речовин, готового лікарського засобу та термін придатності залишаються незмінними | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 253. | ТЕРБІЗИЛ | крем 1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.09.2027 р.; дата подання РОЗБ — 29.12.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.09.2025 р.; дата подання РОЗБ — 29.12.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | без рецепта | UA/4558/01/01 | |
| 254. | ТЕТАНУС ГАММА | розчин для ін’єкцій, 250 МО/1 мл; по 1 мл (250 МО) у попередньо наповненому шприці з голкою для введення; по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Додавання нового постачальника шприців для дозування 250 МО (1 мл) компанії Stevanato Group Ompi (SG Ompi) для забезпечення безперебійності виробництва ЛЗ. Як наслідок, відповідні зміни до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. | за рецептом | UA/19360/01/01 | |
| 255. | ТЕТАНУС ГАММА | розчин для ін’єкцій, 500 МО/2 мл; по 2 мл (500 МО) у попередньо наповненому шприці з голкою для введення; по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Додавання нового постачальника шприців для дозування 250 МО (1 мл) компанії Stevanato Group Ompi (SG Ompi) для забезпечення безперебійності виробництва ЛЗ. Як наслідок, відповідні зміни до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. | за рецептом | UA/19360/01/02 | |
| 256. | ТІКОВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 2,4 мкг/0,5 мл, по 0,5 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | контроль якості: ЄУРОФІНС БІОФАРМА ПРОДАКТ ТЕСТІНГ СПЕЙН, С.Л.У , Іспанія; контроль якості: Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя; контроль якості: СГС Лаб Сімон СА, Бельгія | Іспанія / Австрія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Заміна тесту для оцінки ефективності (імуногенності) вакцини під час випуску in vivo, який наразі проводиться на готовій нерозфасованій вакцині з використанням методу летального інфікування, на тест для оціни ефективності in vitro, який буде проводитися на готовому лікарському засобі з використанням конкурентного ІФА, з метою скорочення та заміни випробувань на тваринах. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — Внесення змін до затвердженого протоколу стабільності, а саме – включення тесту для оцінки ефективності (імуногенності) вакцини in vitro. — Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) Вилучення тесту для оцінки ефективності (імуногенності) вакцини in vivo зі специфікації під час випуску готової нерозфасованої вакцини. |
За рецептом | UA/16695/01/01 | |
| 257. | ТІКОВАК ДЖУНІОР ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 1,2 мкг/0,25 мл, по 0,25 мл суспензії у попередньо заповненому одноразовому шприці; по 1 шприцу вкладеному у блістер; по 1 блістеру та окремою голкою у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | контроль якості: ЄУРОФІНС БІОФАРМА ПРОДАКТ ТЕСТІНГ СПЕЙН, С.Л.У , Іспанія; контроль якості: Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгiя; контроль якості: СГС Лаб Сімон СА, Бельгія | Іспанія / Австрія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Заміна тесту для оцінки ефективності (імуногенності) вакцини під час випуску in vivo, який наразі проводиться на готовій нерозфасованій вакцині з використанням методу летального інфікування, на тест для оціни ефективності in vitro, який буде проводитися на готовому лікарському засобі з використанням конкурентного ІФА, з метою скорочення та заміни випробувань на тваринах. — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — Внесення змін до затвердженого протоколу стабільності, а саме – включення тесту для оцінки ефективності (імуногенності) вакцини in vitro. — Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) Вилучення тесту для оцінки ефективності (імуногенності) вакцини in vivo зі специфікації під час випуску готової нерозфасованої вакцини. |
За рецептом | UA/16694/01/01 | |
| 258. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки; по 20 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник, відповідальний за кінцевий продукт, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії : Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу, відповідальної за продукцію in bulk та випуск серій — Дойче Хомеопаті-Уніон ХУ-Арцнайміттель Гмбх & Ко. Залишається альтернативний виробник Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням одного з виробників та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідного виробника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу, відповідальної за продукцію in bulk, первинне та вторинне пакування — Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ. Залишається альтернативний виробник Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає | UA/3781/01/01 |
| 259. | Т-СЕПТ® | таблетки для розсмоктування по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Впровадження фармакопейного методу контролю вмісту домішки G в бензидаміні гідрохлориді виробником ГЛЗ відповідно до монографії Ph. Eur. поточного видання. | без рецепта | UA/13494/01/01 | |
| 260. | Т-СЕПТ® | спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) впровадження фармакопейного методу контролю вмісту домішки G в бензидаміні гідрохлориді виробником ГЛЗ відповідно до монографії Ph. Eur. поточного видання. | без рецепта | UA/13494/02/01 | |
| 261. | Т-ТРІОМАКС | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення терміну придатності АФІ Морфолінієва сіль тіазотної кислоти виробництва фірми ТОВ «ФАРМХІМ», Україна. Діюча редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 4 роки. |
за рецептом | UA/13848/01/01 | |
| 262. | ФЕЗАМ® | капсули тверді; по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-150-Rev-03 (затверджено: R1-CEP 2003-150-Rev-02) для Діючої речовини цинаризин від затвердженого виробника FDC LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Введення періоду повторного випробування АФІ цинаризин виробництва FDC LIMITED, India. Період повторного випробування становить 60 місяців. | за рецептом | UA/3371/01/01 | |
| 263. | ФЕНОКІТ | краплі оральні, 1 мг/ мл; по 20 мл у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємсво «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | повний цикл виробництва, випуск серії: Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-145-Rev 09 від затвердженого виробника OLON S.P.A., Італія діючої речовини Диметиндену малеату (затверджено: R1-CEP 2000-145-Rev 08; запропоновано: CEP 2000-145-Rev 09)
|
без рецепта | UA/16281/01/01 | |
| 264. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 25 мкг/год, по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ , Німеччина; Контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Sealability» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Dimensions (inner core diameter» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil) пакетику. Внутрішне ядро – це технічний параметр, який не має відношення до якості продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Thickness» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil) пакетику
|
За рецептом | UA/10842/01/01 | |
| 265. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 50 мкг/год, по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ , Німеччина; Контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Sealability» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Dimensions (inner core diameter» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil) пакетику. Внутрішне ядро – це технічний параметр, який не має відношення до якості продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Thickness» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil) пакетику
|
За рецептом | UA/10842/01/02 | |
| 266. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 75 мкг/год, по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ , Німеччина; Контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Sealability» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Dimensions (inner core diameter» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil) пакетику. Внутрішне ядро – це технічний параметр, який не має відношення до якості продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Thickness» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil) пакетику
|
За рецептом | UA/10842/01/03 | |
| 267. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 100 мкг/год, по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ , Німеччина; Контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Sealability» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Dimensions (inner core diameter» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil) пакетику. Внутрішне ядро – це технічний параметр, який не має відношення до якості продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення незначного показника «Thickness» зі специфікації первинного пакувального матеріалу (Paper/PE/AL/PE Sachet foil) пакетику | За рецептом | UA/10842/01/04 | |
| 268. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) — Зміна лімітів для технологічного зразка 14 та проміжного продукту 2 для параметру фібріногену з «19-26 мг/мл» на «16-26 мг/мл» на підставі статистичної оцінки серій ЛЗ Фібрига, вироблених протягом 2018-2019 років, щоб відобразити фактичну концентрацію фібриногену. | За рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 269. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Використання несиліконізованих скляних флаконів для кінцевого продукту для спрощення процесу асептичного наповнення, відмовившись від силіконізації флаконів на виробничій дільниці Октафарма, Австрія. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) Збільшення максимальної кількості об’єднаного in bulk розчину для процесу асептичного наповнення на дільниці Октафарма, Австрія з 144 кг до 180 кг. Також, внесення редакційних змін до способу приготування: 1)Відповідно до ЕР 10.3 для депірогенізації первинних пакувальних матеріалів критерії прийнятності депірогенізації для скляних флаконів, викладені в поточному МОР, Крок 15а, повинні бути змінені з «…≥ 3 log» на «…≥ 3,0 log» 2)Гармонізація використовуваних термінів: послідовне використання «пляшки» замість «флакона». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Впровадження двох додаткових сублімаційних сушарок (FD) для ЛЗ Фібрига на виробничій дільниці Октафарма, Швеція, щоб збільшити виробничу потужність і гнучкість процесу. Додаткові альтернативні сублімаційні сушарки FD3 та FD4 технічно ідентичні наразі затвердженим сублімаційним сушаркам FD1 та FD2. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Використання несиліконізованих скляних флаконів для кінцевого продукту для спрощення процесу асептичного наповнення, відмовившись від силіконізації флаконів на виробничій дільниці Октафарма, Швеція. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) Запровадження альтернативної стерильної фільтраційної установки власного виробництва для забезпечення продовження виробничого процесу у разі відсутності поточного затвердженого набору фільтрів компанії Merck. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 270. | ФІНГОЛІМОД-ВІСТА | капсули по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі; Первинне, вторинне пакуваня, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Контроль якості фізико хімічний: Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка | Чилі / Іспанія / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення незначних змін у процес виробництва ГЛЗ, а саме збільшено розмір контейнерів під час процесу виробництва, як наслідок деякі параметри процесу були відкориговані (зареєстровані швидкості змішування в обертах за хвилину (об/хв) були перераховані на основі контейнерів більшого розміру, щоб досягти еквівалентної відносної відцентрованої сили (г)) | за рецептом | UA/17846/01/01 | |
| 271. | ФЛЕБОДІА 600 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 15 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — згідно наказу МОЗ України від 09.09.2024 №1557 була затверджена зміна за п. Б.ІІ.г.1.(а), ІБ, а саме: у змінах до МКЯ ЛЗ у специфікації ГЛЗ в допустимих межах для тесту «Продукти розпаду» параметру «Сума всіх домішок» помилково було зазначено 3,0% замість 3%. Пропонована редакція технічної помилки відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | UA/8590/01/01 | |
| 272. | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Медінова АГ | Швейцарія | Відповідальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія | Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці на якій буде проводитися контроль якості ЛЗ UFAG Laboratorien AG (за адресою: Kornfeldstrasse 4 6210 Sursee, Switzerland). Зміни вносяться в розділ 3.2.Р.3.1. Виробники |
без рецепта | UA/1852/01/01 | |
| 273. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британія / Швеція / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка»), «Особливості застосування», «Побічні реакції», а саме внесення редакційно-пунктуаційних правок, а також внесено зазначення назви і адреси виробника англійською мовою у розділах «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13302/01/02 |
| 274. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британія / Швеція / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка»), «Особливості застосування», «Побічні реакції», а саме внесення редакційно-пунктуаційних правок, а також внесено зазначення назви і адреси виробника англійською мовою у розділах «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13302/01/01 |
| 275. | ФОРЛАКС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 10, 20, 30 або 50 пакетиків у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Пропонована редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Голубничний Олександр Сергійович. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
Без рецепта | UA/6852/01/02 | |
| 276. | ФОРТРАНС® | порошок для орального розчину; по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Пропонована редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Голубничний Олександр Сергійович. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна.Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 277. | ФТАЛІЛСУЛЬФАТІАЗОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну переконтролю АФІ із 18 місяців до 36 місяців на основі позитивних результатів дослідження стабільності у реальному часі. Затверджено: Термін переконтролю 18 місяців. Запропоновано: Термін переконтролю 36 місяців | – | UA/20144/01/01 | |
| 278. | ФУКОРЦИН | розчин нашкірний по 25 мл у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ПП «КІЛАФФ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ фуксину основного, виробник Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна. Залишаються альтернативні виробники АФІ фуксину основного: SynEX Pharma Texnologies Co. Ltd, Китай; Shijiazuang Chemical Medicines & Health Products Import & Export Corporation, Китай. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ ацетон, виробник Технопромзбут, м.Шостка. Залишаються альтернативні виробники АФІ ацетон: Черкаський державний завод хімреактивів, Україна; Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна. | без рецепта | UA/0182/01/01 | |
| 279. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком; по 2,5 г порошку в саше; по 6 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА, Італія | Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-020 — Rev 11 (затверджено: CEP 2002-020 — Rev 10) для АФІ парацетамолу від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India, який змінив назву на Farmson Basic Drugs Private Limited, India. | без рецепта | UA/17806/01/01 | |
| 280. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО ІМБИР | порошок для орального розчину; по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА, Італія | Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-020 — Rev 11 (затверджено: CEP 2002-020 — Rev 10) для АФІ парацетамолу від затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited, India, який змінив назву на Farmson Basic Drugs Private Limited, India. | без рецепта | UA/17630/01/01 | |
| 281. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці. | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна та всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробників АФІ Хлорпромазину гідрохлориду фірм Anphar Laboratories Pvt., Ltd India та SANOFI CHIMIE, France. Залишається затверджений виробник АФІ Хлорпромазину гідрохлориду-R.L. Fine Chem, India. | за рецептом | UA/10294/01/01 | |
| 282. | ЦЕЛІСТА® ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ | льодяники по 8,75 мг, по 12 льодяників у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | контроль серій: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанiя; контроль серій: ЛАБОРАТОРІО ЕЧІВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль серій: СІНКРОФАРМ, С.Л., Іспанiя; виробництво готової продукції, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси компанії LABORATORIO ECHEVARNE, S.A., що відповідає за контроль серії готового лікарського засобу у зв’язку із приведенням реєстраційних документів у відповідність до оновленого сертифікату GMP. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — перенесення контролю якості на іншу виробничу дільницю, у зв’язку з розширенням виробництва та будівництвом нової дільниці. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/18966/01/01 | |
| 283. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 г порошку у флаконі; 1 або 5, або 50 флаконів у пачці; 1 г порошку у флаконі; по 1 або 5 флаконів у блістері; по 1 блістеру у пачці |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка); ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)- міни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. — Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1 — Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з доповненням проекту інструкції для медичного застосування оновленими даними з безпеки діючої речовини. — Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. | За рецептом | Не підлягає | UA/17818/01/01 |
| 284. | ЦИБОР | розчин для ін’єкцій, 25000 МО антифактора-Ха/мл; по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах; по 2 шприца у блістері; по 1 або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво « in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя; Вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного параметра специфікації діючої речовини беміпарину натрію виробництва Лабораторіос Фармасеутикос РОВІ, С.А., Іспанія , а саме тесту на ідентифікацію беміпарину методом ультрафіолетової абсорбції (UV absorption). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) вилучення зі специфікації діючої речовини беміпарину натрію виробництва Лабораторіос Фармасеутикос РОВІ, С.А., Іспанія показника «Важкі метали» на підставі оцінки ризику згідно ICH Q3D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни до методу випробування діючої речовини беміпарину натрію виробництва Лабораторіос Фармасеутикос РОВІ, С.А., Іспанія за показником «Антифактор ІІ-Ха активність» з метою приведення її у відповідність до монографії ЄФ «Гепарин низькомолекулярний» (0828). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни до методу випробування діючої речовини беміпарину натрію виробництва Лабораторіос Фармасеутикос РОВІ, С.А., Іспанія за показником «Антифактор ІІ-а активність» з метою приведення її у відповідність до монографії ЄФ «Гепарин низькомолекулярний» (0828). |
за рецептом | UA/12257/01/01 | |
| 285. | ЦИБОР 2500 | розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл; по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво лікарського засобу « in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А. Іспанія; вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) у Специфікації та методах контролю МКЯ ЛЗ за показником «Механічні включення. Невидимі частинки», а саме було невірно зазначено межу кількості частинок розміром ≥ 10 мкм та ≥ 25 мкм, при якій препарат витримує випробування на механічні включення (< 6000 частинок на ємність та < 600 частинок на ємність, відповідно) замість коректного (≤ 6000 частинок на ємність та ≤ 600 частинок на ємність, відповідно). — Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділи 3.2.Р.5.1. Специфікація; 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики; 3.2.Р.5.4. Аналізи серій) | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 286. | ЦИБОР 2500 | розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл; по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво лікарського засобу « in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А. Іспанія; вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного параметра специфікації діючої речовини беміпарину натрію виробництва Лабораторіос Фармасеутикос РОВІ, С.А., Іспанія , а саме тесту на ідентифікацію беміпарину методом ультрафіолетової абсорбції (UV absorption). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) вилучення зі специфікації діючої речовини беміпарину натрію виробництва Лабораторіос Фармасеутикос РОВІ, С.А., Іспанія показника «Важкі метали» на підставі оцінки ризику згідно ICH Q3D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни до методу випробування діючої речовини беміпарину натрію виробництва Лабораторіос Фармасеутикос РОВІ, С.А., Іспанія за показником «Антифактор ІІ-Ха активність» з метою приведення її у відповідність до монографії ЄФ «Гепарин низькомолекулярний» (0828). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни до методу випробування діючої речовини беміпарину натрію виробництва Лабораторіос Фармасеутикос РОВІ, С.А., Іспанія за показником «Антифактор ІІ-а активність» з метою приведення її у відповідність до монографії ЄФ «Гепарин низькомолекулярний» (0828). |
за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 287. | ЦИБОР 3500 | розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл; по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво лікарського засобу « in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серії: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя; Вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. п.п. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) у Специфікації та методах контролю МКЯ ЛЗ за показником «Механічні включення. Невидимі частинки», а саме було невірно зазначено межу кількості частинок розміром ≥ 10 мкм та ≥ 25 мкм, при якій препарат витримує випробування на механічні включення (< 6000 частинок на ємність та < 600 частинок на ємність, відповідно) замість коректного (≤ 6000 частинок на ємність та ≤ 600 частинок на ємність, відповідно). | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
| 288. | ЦИБОР 3500 | розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серії: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя; Вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ). Введення нового постачальника гепарину натрію — Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd., China, який використовується як вихідна сировина для отримання діючої сировина беміпарин натрію. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ). Постачальник проміжного гепарину натрію Opocrin S.p.A. додає шість постачальників сирого гепарину, який використовується як вихідна сировина для виготовлення сировини гепарин натрію, що в свою чергу використовується для виробництва АФІ беміпарину натрію, саме: — Hubei Runhong Biotechnology Co., Ltd. — Yangzhou Xingrui Biotechnology Co., Ltd.- Shanyang County Hengrui Meat Product Co., Ltd. — Jiangsu Zhenwang Agriculture Bio-technology Co., Ltd. — Huangchuan County Pengsheng Livestock Products Co., Ltd. — Bozhou Junda Bio-Technology Co., Ltd. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
| 289. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — актуалізація специфікації контролю в процесі виробництва проміжної продукції: — вилучення міжопераційних показників якості проміжної продукції, які контролюються безпосередньо при проведенні технологічного процесу відповідальною особою виробничої дільниці. Вказані параметри є незначними та не стосуються критичних параметрів. Контроль даних показників буде здійснюватися у встановленому порядку та періодичності у відповідності до вимог технологічного регламенту при виробництві кожної промислової серії продукту. — допустимі межі за показником «Вміст основної діючої речовини» в масі для таблетування приводяться у відповідність у зв’язку з допущеною технічною помилкою. — допустимі межі за показником «Однорідність маси» приводяться у відповідність до вимог ДФУ 2.9.5. | за рецептом | UA/1085/01/01 | |
| 290. | ЦИТРАФЛІТ | порошок для орального розчину; по 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Касен Рекордаті, С.Л. |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції, а саме Лабораторіос Сальват, СА, Іспанія. Залишається альтернативний виробник Касен Рекордаті, С.Л., Іспанія. | за рецептом | UA/13820/01/01 | |
| 291. | ШАВЛІЇ НАСТОЙКА | настойка, по 25 мл або 40 мл у флаконах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — на основі дослідження стабільності запропоновано збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності: 2 роки Запропоновано: Термін придатності: 3 років Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/19780/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко