Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 03 січня 2025 року № 28
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЙВІАЛ | таблетки по 2,5 мг; по 28 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Айкор Лайф Сайєнсіз Б.В. | Нідерланди | Ценексі | Франція | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20730/01/01 |
| 2. | БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Піонір Агро Індастріз Санвін Лабораторіес ПВТ. ЛТД. | Індія | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20731/01/01 |
| 3. | ІБУПРОФЕН Б.БРАУН | розчин для інфузій, 200 мг/50 мл по 50 мл у поліетиленових флаконах, по 50 мл у поліетиленових флаконах, по 10 або 20 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА | Іспанія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20732/01/01 |
| 4. | ІБУПРОФЕН Б.БРАУН | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у поліетиленових флаконах, по 100 мл у поліетиленових флаконах, по 10 або 20 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА | Іспанія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20732/01/02 |
| 5. | КАЙЕНДРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Іспанія / Німеччина / Швейцарія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 6.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20733/01/02 |
| 6. | КАЙЕНДРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,25 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пеналі; по 1 пеналу у картонінй коробці | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Іспанія / Німеччина / Швейцарія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 6.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20733/01/01 |
| 7. | КУРАЛІФ, ЕКСТРАКТ ПОВНОГО СПЕКТРУ (ВМІСТ ТГК 10 МГ/МЛ : КБД 10 МГ/МЛ) | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМДИСТРИБ’ЮШН» | Україна | МЕДАЛКЕМІ, С.Л. | Іспанiя | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20737/01/01 |
| 8. | КУРАЛІФ, ЕКСТРАКТ ПОВНОГО СПЕКТРУ (ВМІСТ ТГК 25 МГ/МЛ : КБД 25 МГ/МЛ) | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМДИСТРИБ’ЮШН» | Україна | МЕДАЛКЕМІ, С.Л. | Іспанiя | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20738/01/01 |
| 9. | КУРАЛІФ, ЕКСТРАКТ ПОВНОГО СПЕКТРУ (ВМІСТ ТГК 25 МГ/МЛ) | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМДИСТРИБ’ЮШН» | Україна | МЕДАЛКЕМІ, С.Л. | Іспанiя | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20739/01/01 |
| 10. | ЛІТІЮ КАРБОНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Джангсу Нхва Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20734/01/01 |
| 11. | ФУНГОСЕПТ® | лак для нігтів лікувальний, 5 %; по 2,5 мл лаку у флаконі, по 1 флакону у комплекті з 10 шпателями для нанесення у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Фармаклар, Франція; випуск серії: Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія |
Франція / Хорватія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/20735/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко