Держлікслужба в Одеській обл. нагадує про поновлення ринкового нагляду за обігом медичних виробів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) в Одеській обл. нагадує, що відповідно до пп. 18, 19, 20 постанови Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 р. № 1069 Держлікслужба та її територіальні органи здійснюють державний ринковий нагляд у сфері обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів.

Також постановою Кабінету Міністрів України від 06.09.2024 р. № 1052 з 14.09.2024 р. поновлено здійснення планових заходів державного ринкового нагляду щодо обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів.

Відповідно до ч. 1 ст. 22 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) заходами ринкового нагляду є:

1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування);

2) обмежувальні (коригувальні) заходи, що включають:

• обмеження надання продукції на ринку;
• заборону надання продукції на ринку;
• вилучення продукції з обігу;
• відкликання продукції;

3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;

4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Відповідно до ч. 3 ст. 23 Закону органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Згідно з ч. 7 ст. 23 Закону, під час перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація:

1) декларація про відповідність;

2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);

3) загальний опис продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;

4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю;

5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;

6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори). Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;

7) документи і матеріали щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб’єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;

8) повідомлення та інша інформація, надана суб’єктами господарювання, митними органами, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Нагадаємо, Держлікслужбою 29 листопада 2024 р. затверджено Секторальний план державного ринкового нагляду на 2025 р.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!