Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 13 січня 2025 року № 87
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | засідання НТР № 48 від 26.12.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (В.I.10. IAнп), у зв’язку з неактуальною інформацією щодо періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у відповідності до List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs) в ЄС |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко