Проєкт наказу «Про внесення зміни до пункту 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу «Про внесення зміни до пункту 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до пункту 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882» (далі — проєкт наказу), що розроблений з метою належної організації впровадження та використання національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Проєкт наказу оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу просимо надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33-31, (e-mail: [email protected]).

В.о. директора Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я Марта Данилова

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882» (далі — проєкт акта) розроблений з метою належної організації впровадження та використання національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Для того щоб використовувати Національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 у якості системного рішення, у Реєстрі осіб використовуються набори даних, створені на основі вказаного національного класифікатора — довідник.

На сьогодні в Реєстрі осіб у якості довідників використовується національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» для внесення відомостей про медичні вироби при заповнені відомостей про медичний виріб (за потреби), що скасовано відповідно до наказу Міністерства економіки України від 24 травня 2023 року № 4139 «Про затвердження національного класифікатораНК 024:2023 та скасування національного класифікатора НК 024:2019», використання якого є рекомендованим без визначення в нормативно-правових актах обов’язку використовувати актуальні національні класифікатори затверджених відповідно до Порядку розроблення національних класифікаторів, затвердженого наказом Міністерство економіки України від 11 січня 2018 року № 17, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31 січня 2018 року за № 124/31576 (далі — Порядок), чинних національних класифікаторів, що дає змогу використовувати поточну редакцію довідників про медичні вироби в Реєстрі осіб.

Враховуючи, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 вересня 2024 року № 23992 затверджено національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів», розроблений на основі Європейської номенклатури медичних виробів (EMDN), яка призначена для підтримки функціонування Європейської бази даних про медичні вироби (EUDAMED), та на підставі якого розпочато процедуру розроблення відповідних довідників для подальшого використання в Реєстрі осіб в процесі інтеграційних процесів у загальноєвропейський простір.

Впровадження в системі довідника на основі національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів», здійснюється з урахуванням наявних ресурсів та потребує додаткового часу для налаштування та розгортання для належного функціонування та використання в якості системного рішення в Реєстрі осіб та потребує додаткового часу.

Таким чином, з метою належного розгортання довідника в Реєстрі осіб, розроблено проєкт акта.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 листопада 2024 року за № 1778/43123.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закони України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про публічні електронні реєстри»;

постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення громадського обговорення, відповідно до вимог Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики».

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженогоз прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національною службою здоров’я України.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертиза не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Водночас реалізація акта спрятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки спрямоване на удосконалення процесу ведення медичних виробів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 24.01.2025 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення зміни до пункту 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою належної організації впровадження та використання національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг,

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміну до пункту 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882 «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 листопада 2024 року за № 1778/43123, замінивши цифри і слова «01 лютого 2025 року» цифрами і словами «01 вересня 2025 року».
2. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерствіюстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністраз питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до пункту 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2024 року № 1882»

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!