Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 28 січня 2025 року № 171
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АПІРОЛ | розчин для інфузій, 100 мг/мл, по 4 мл (400 мг) або 8 мл (800 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20748/01/02 |
| 2. | АПІРОЛ | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл, по 100 мл (400 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20748/01/01 |
| 3. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН-БАКСТЕР | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл, по 2 мл у флаконі, по 5, 10 або 25 флаконів у картонній коробці | Бакстер Холдінг Бі.Ві. | Нідерланди | БАКСТЕР ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ІНДІЯ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20749/01/01 |
| 4. | ДІАЗЕПАМ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | СЕНТАУР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20750/01/01 |
| 5. | ДІАЗЕПАМ-ФАРМАК | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі зі світлозахисного скла; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20757/01/01 |
| 6. | ЛІТФУЛО | капсули тверді по 50 мг по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | випробування стабільності: Пфайзер Інк., США виробництво, тестування при випуску, випробування стабільності, первинне і вторинне пакування, маркування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
США / Німеччина | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20751/01/01 |
| 7. | МОКСИФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20752/01/01 |
| 8. | ФОСФОМІЦИН-ТЕВА | гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г гранул для орального розчину у саше; по 1 саше в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Адіфарм ЕАД | Болгарія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20753/01/01 |
| 9. | ЦЕФАСИНУ | таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 01 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20754/01/01 |
| 10. | ЦИСПЛАТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20755/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко