Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Житомирській обл. повідомляє про підсумки діяльності протягом 2024 р. Так, минулого року в рамках розгляду звернення громадян та на виконання доручення Держлікслужби від 09.10.2024 р. № 9563-001.3/003.0/17-24, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2024 р. № 1704 Держлікслужбою в Житомирській обл. було проведено одну позапланову перевірку у суб’єкта господарювання щодо додержання ним абзацу п’ятого пункту 165 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови). При проведенні позапланової перевірки фахівцями Держлікслужби встановлено порушення вимог пункту 165 Ліцензійних умов, а саме незабезпечення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень. Відповідні порушення у встановлений строк були усунуті суб’єктом господарювання.
Усього за І–IV кв. 2024 р. на адресу Держлікслужби в Житомирській обл. надійшло 2 звернення від громадян, які стосувалися нестворення аптечними закладами умов для доступності маломобільних груп населення.
Упродовж 2024 р. відбір зразків готових лікарських форм для здійснення державного контролю проводився 3 рази.
Контроль за ліками, що ввезені в Україну
За минулий рік до Держлікслужби в Житомирській обл. надійшло 10 заяв про видачу висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів. Проведено 10 експертиз наданих імпортерами документів. Здійснено 10 оглядів вантажу в порядку, визначеному постановою Кабінету Міністрів України від 19.09.2005 р. № 902 (зі змінами). Здійснено візуальний контроль 16 ввезених в Україну серій лікарських засобів. Невідповідностей не виявлено.
Усього видано 16 позитивних висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів. Негативних результатів вхідного контролю за звітний період не виявлено.
РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Відповідно до планів проведення перевірок характеристик продукції у суб’єктів господарювання області виконано 22 перевірки характеристик продукції відповідно до Секторального плану на 2024 р., з них 12 планових та 10 — позапланових перевірок.
При проведенні 22 планових перевірок виявлені невідповідності. Серед медичних виробів, охоплених перевірками, встановлено невідповідності щодо 5 медичних виробів.
За матеріалами проведених перевірок впродовж 2024 р. ухвалено 3 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів за результатами оцінки ризиків до приведення продукції у відповідність зі встановленими вимогами щодо забезпечення безпеки такої продукції.
Рішення про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність зі встановленими вимогами ухвалено щодо 1 медичного виробу, усунення формальної невідповідності — щодо 2 медичних виробів. Відповідно до вимог СОП 05-04 «Порядок ведення обліку звернень споживачів (користувачів) та здійснення моніторингу нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок використання медичних виробів» його направлено у встановлений строк до центрального апарату Держлікслужби.
Ліцензування господарської діяльності
Упродовж 2024 р. Держлікслужбою в Житомирській обл. опрацьовано 95 доручень на проведення перевірок перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при цьому було перевірено 87 аптек та 8 аптечних пунктів, з яких на 6 аптек було складено негативні акти.
За матеріалами www.dls.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим