Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 січня 2018 року № 109»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109» (далі — проєкт наказу) розробленого з метою приведення у відповідність до вимог законодавства.

Розроблення та прийняття проєкту наказу обумовлено необхідністю перегляду діючої уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 жовтня 2018 року № 109, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 лютого 2018 року за № 157/31609 (далі — уніфікована форма акта) відповідно до положень нормативно-правових актів, прийнятих на виконання вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Проєктом наказу передбачено приведення уніфікованої форми акта у відповідність до вимог статей 5, 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342, зокрема, внесення змін до уніфікованої форми акта, виклавши її в новій редакції.

У разі прийняття проєкту наказу будуть встановлені чіткі, єдині та вичерпні вимоги до проведення заходів державного контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді:

м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109»

Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою приведення у відповідність до вимог законодавства.

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено з метою приведення переліку питань уніфікованої форми Акта у відповідність до вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282; Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 5 листопада 2024 р. № 1267); Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2024 р. № 1005); Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 вересня 2024 року № 1072; постанови Кабінету Міністрів України від 21 червня 2024 р. № 776 «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей»; Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 року. № 857.

Основні положення проєкту акта

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»; Закон України «Про нароктичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»; Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»; постанова Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»; постанова Кабінету Міністрів України від 02 грудня 2020 року № 1185 «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками»; Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282; Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 5 листопада 2024 р. № 1267); Порядок перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2024 р. № 1005);

Порядок подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 6 вересня 2024 року № 1072; постанова Кабінету Міністрів України від 21 червня 2024 р. № 776 «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей»; Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 року. № 857.

Фінансово-економічне обгрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю. Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.

Проєкт наказу не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності та не потребує погодження Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій. Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством економіки України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини. Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції. Проєкт наказу не містить норм, що стосується прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. У проєкті наказу відсутні положення, які впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що створюють підстави для дискримінації. У проєкті наказу відсутні положення, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, повʼязаних з корупцією.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у звʼязку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Прогноз результатів

Проєкт акта не матиме негативного впливу на ринкове середовище та забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави. Реалізація акта не матиме вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання	Позитивний	Узгодження інтересів суб’єктів господарювання та держави, уніфікований підхід до заходів державного нагляду (контролю) у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів сприятиме ефективному та прозорому веденню діяльності в зазначеній сфері.
Громадяни	Позитивний	Забезпечення належного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для запобігання порушенням законодавства у цій сфері, своєчасне виявлення таких порушень і вжиття відповідних заходів реагування щодо їх усунення.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

29.01.2025 року

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109

Відповідно до статей 5, 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», статті 5 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», статей 6, 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 року № 282, Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

Внести зміни до заголовку, абзацу другого та третього пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109 «Про затвердження уніфікованої форми акта, за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, та форми розпорядчого документа», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 лютого 2018 року за № 157/31609, доповнивши після слів «з культивування рослин» словами «(крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»)».
Внести зміни до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 лютого 2018 року за № 157/31609 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2021 року № 1654), виклавши її у новій редакції, що додається.
Департаменту громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я (Тетяні Скапі):

1) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 січня 2018 року № 109»

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоровʼя України.

Належність проекту до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт наказу за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт наказу за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту наказу відсутні.

Порівняльно-правовий аналіз

З урахуванням пунктів 2 та 3 Довідки, порівняльно-правовий аналіз не проводився.

Очікувані результати

Прийняття запропонованого проєкту наказу дозволить підвищити ефективність державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.