Парламент врегулював окремі питання, пов’язані з реалізацією ліків: як це було?

Під час засідання 10 лютого М. Радуцький нагадав, що цей проєкт закону прийнятий у першому читанні та за основу 20.11.2024 р. За визначений законодавством час до нього надійшло 134 поправки, що стосувалися, зокрема, прозорого ціно­утворення на ліки, протидії зловживанням монопольному становищу, проявам неправомірного обмеження конкуренції та ін.

Важливість цих змін підтверджено рішенням Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України, введеним у дію Указом Президента від 5 лютого 2025 р. № 69/2025. Серед іншого рішенням РНБО доручено Уряду в місячний строк провести спільно з Антимонопольним комітетом України (АМКУ) аналіз ціноутворення на лікарські засоби і вжити заходів з метою забезпечення їх фінансової доступності для українців, передбачивши запровадження механізмів протидії застосуванню непрозорих механізмів ціноутворення, зловживанню монопольним становищем та проявам неправомірного обмеження конкуренції, здійсненню узгоджених дій та концентрації на фармацевтичному ринку.

Для узгодження пропозицій депутати Комітету спільно з Міністерством охорони здоров’я України провели консультації із зацікавленими сторонами. За їх підсумками підготовлено 5 спільних поправок, що формують остаточну редакцію проєкту закону до другого читання.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, зазначив, що ці правки стосуються:

1. Надання дозволу національній закупівельній агенції ДП «Медичні закупівлі України» проводити спрощену закупівлю ліків, що зареєстровані компетентним органом у Великій Британії, у межах Надзвичайного плану президента США з надання допомоги у боротьбі з ВІЛ/СНІД (President’s Emergency Plan for AIDS Relief — PEPFAR), або включених до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) ліків чи вакцин.

2. Запровадження нових визначень термінів «аптека» та «аптечна мережа».

3. Надання дозволу на укладання договорів про маркетингові послуги з промоції препаратів виключно між виробниками (імпортерами) та аптекою (аптечною мережею). Відповідний порядок надання послуг затверджуватиметься Урядом. Також буде заборонено надання рекламних послуг поза місцями здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Практики, які призводять до фактичного зниження закупівельних цін (механізм відтермінування знижок, кредитних нот, бонусів та інших форм зворотного коригування ціни), зможуть застосовуватися ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках у порядку, який встановлюватиметься Урядом.

5. Запровадження національного каталогу цін на лікарські засоби (далі — національний каталог), який визначатиме граничні ціни виробників та імпортерів на основі референтного ціноутворення.

Каталог оновлюватиметься щомісяця та буде у відкритому доступі. Аптеки зобов’язуватимуться мати в наявності препарати з найнижчими цінами, а продаж ліків за цінами, що перевищують встановлені у каталозі та з урахуванням встановлених надбавок, буде заборонений. Також передбачено визначення порядку декларування цін та умови їх перегляду в разі зміни валютного курсу.

Юлія Тимошенко, народна депутатка України, голова Тимчасової слідчої комісії (ТСК) Верховної Ради України, наголосила на важливості ухвалення правки, яка була надана ТСК, доповнена пропозиціями члена Комітету Валерія Дубіля та стосується обмеження права виробників та імпортерів продавати за рік 1 дистриб’ютору більше 20% обсягу 1 препарату. На її переконання, такі дії допоможуть побороти монопольне становище на українському ринку. За підсумками голосування цю правку було відхилено.

Ольга Стефанишина, членкиня Комітету, зауважила, що одним із швидких рішень, яке допоможе розв’язати багато проблем, є паралельний імпорт лікарських засобів для аптек. Наразі цей механізм запроваджено для державних закупівель, однак для аптек він відсутній. Серед переваг паралельного імпорту народна депутатка відзначила:

• зниження цін (дозволяючи постачання ліків з інших країн, знижується залежність від 1 чи 2 великих постачальників, при цьому стимулюється здорова конкуренція);
• підвищення доступності препаратів. На сьогодні в Україні працюють так звані «сірі аптеки», в яких якість ліків є вкрай сумнівною;
• сприяння стабільності ринку, оскільки збільшення кількості постачальників препаратів знижує ризик виникнення їхнього дефіциту та забезпечує більшу конкуренцію.

Оксана Дмитрієва, членкиня Комітету, зауважила на наступному:

• у рішенні РНБО від 5 лютого 2025 р. № 69/2025 зазначається про необхідність проведення спільного з АМКУ аналізу ціноутворення. На основі цього аналізу й варто робити законодавчі зміни;
• впровадження національного каталогу супроводжується високими ризиками. Декларування усіх цін виробників за короткий термін — усього 3 міс — здається нереалістичним завданням;
• особливе занепокоєння викликає норма щодо того, аби ціни в Україні були нижчими, ніж у референтних країнах. В умовах війни цей підхід є ризиковим, адже виробники можуть припинити постачання ліків, які їм невигідно буде продавати в Україні. Тому для оригінальних (інноваційних) препаратів має бути прописаний окремий порядок декларування цін;
• у проєкті закону прописана норма, яка зобов’язує виробників та імпортерів на рівних умовах відпускати ліки. Потрібно конкретизувати, що мається на увазі під «рівними умовами».

Павло Кириленко, голова АМКУ, повідомив, що на сьогодні розглядається справа стосовно 2 найбільших дистриб’юторів на фармацевтичному ринку. Відкриття справи відбулося ще у червні 2024 р. Зараз проводиться економічний аналіз щодо ціноутворення 5 найбільш продаваних такими дистриб’юторами препаратів. Після отримання результатів аналізу громадськість буде поінформовано додатково.

За підсумками обговорення проєкту закону № 11493 Комітет ухвалив рішення підтримати пропозицію підкомітету з фармації та фармацевтичної діяльності, внести та врахувати 5 поправок, а всі інші — відхилити.

Також Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України ухвалити запропоновану Комітетом остаточну редакцію проєкту закону у другому читанні та в цілому як закон з техніко-юридичними правками. Рішення підтримали 14 народних депутатів.

Комітет передумав

Однак 11 лютого відбулося ще одне засідання Комітету, під час якого було переглянуте попереднє рішення стосовно затвердження до другого читання тексту законопроєкту № 11493.

М. Радуцький повідомив, що під час додаткових консультацій виникла необхідність внесення уточнення до редакції поправки, якою обмежуються граничні постачальницько-збутові надбавки на лікарські засоби в Національному каталозі цін до 8%.

Парламентар відмітив, що такий розмір надбавки не враховує, зокрема, особливостей діяльності при здійсненні торгівлі наркотичними (психотропними) лікарськими засобами, до яких законодавством визначено спеціальні вимоги до транс­портування та зберігання, що потребують додаткових витрат суб’єктів господарювання. Тому пропонується внести уточнення до цієї правки законопроєкту.

Ініціатор пропозиції В. Дубіль повідомив, що згідно з цим уточненням виробники та імпортери лікарських засобів зобов’язуються на рівних умовах (таких як ціна, умови, термін оплати та постачання) забезпечити реалізацію 1 суб’єкту господарювання готового лікарського засобу, крім активного фармацевтичного інгредієнта, упродовж календарного року в обсягах, що не перевищує 20% чистого доходу від реалізації цього готового препарату за попередній календарний рік на території України.

Водночас у випадку, якщо суб’єкти господарювання не викупили весь дозволений обсяг, виробник або імпортер матимуть право реалізувати готову продукцію на суму більше 20% тим суб’єктам господарювання, які мають більший, ніж встановлений платіжний попит на конкретний лікарський засіб.

Вимоги цього положення не поширюватимуться на інноваційні (оригінальні) препарати та діяльність ДП «Медичні закупівлі України».

О. Стефанишина поцікавилася, як перевірятиметься у виробника / імпортера 20% частка доходу від реалізації конкретного готового лікарського засобу, хто здійснюватиме контроль за цим, а також як перевірятиметься, коли виробник / імпортер зможе почати реа­лізовувати препарати понад встановлене обмеження? Крім того, постає питання, чи достатньо на українському ринку дистриб’юторів, здатних розділити між собою 60% ринку у випадку, якщо 40% візьмуть на себе ТОП-2 оптових постачальника.

В. Ляшко зауважив, що для цього в законах України вказується необхідність приведення Кабінетом Міністрів України нормативно-правових актів у відповідність до вимог закону. Також він додав, що на сьогодні в Україні зареєстровано 300 ліцензіатів для здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами.

Ю. Тимошенко уточнила, що в документах бухгалтерського обліку ведеться роздільний облік за кожним препаратом, який продається виробниками / імпортерами.

Тому за кожним препаратом у бухгалтерії виробника / імпортера чітко визначені обсяг доходів, які отримані ними за попередній рік. Відповідно керівництво виробників / імпортерів застосовуватиме вищезгадану норму і відповідно до показників минулого року конт­рактуватимуть дистриб’юторів, які подаватимуть свої заявки на придбання препаратів, виключно в межах 20% чистого доходу, отриманого від реалізації заявленого до купівлі дистриб’ютором препарату за попередній календарний рік.

При цьому, якщо в певний момент виробник / імпортер зрозуміють, що поданими заявками не буде забезпечено викуп 100% їхнього лікарського засобу, тоді вони зможуть заявляти про готовність його додаткової реалізації понад 20% ліміт тим дистриб’юторам, які погодяться придбати більший обсяг препарату.

Отже, цей ліміт регулюватиметься самими виробниками / імпортерами без необхідності додаткової регуляції з боку держави.

За результатами засідання Комітет ухвалив рішення пере­глянути попереднє голосування і врахувати 6 поправок до законопроєкту № 11493, враховуючи правку В. Дубіля, та рекомендувати Верховній Раді Україні ухвалити законо­проєкт № 11493 у другому читанні та в цілому.

Парламент підтримав

12 лютого законопроєкт № 11493 винесено на голосування в Парламент. 250 народних депутатів проголосували «за». Відтак Верховна Рада України ухвалила у другому читанні та в цілому законопроєкт № 11493.

Після підписання закону головою Верховної Ради України його буде направлено на підпис Президенту України. Закон буде введено в дію через 2 міс після його офіційного опублікування.

Також звертаємо увагу, що законопроєктом № 11493 передбачаються зміни в Закон України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», які передбачають прискорення введення його в дію.

Зокрема, планується, що новий закон «Про лікарські засоби» буде введено в дію з 1 січня 2027 р., крім окремих положень, які стосуються імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, національної системи верифікації препаратів та належної аптечної практики. Ці положення будуть введені в дію з 1 січня 2028 р.

Нагадаємо, що згідно з чинною редакцією Закону «Про лікарські засоби» він вводиться в дію через 30 міс після завершення воєнного стану.

Як окремі представники влади, так і представники бізнес-спільноти свого часу неодноразово наголошували на необхідності прискорення введення в дію цього закону.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!