Розроблено новий Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів

Проєктом наказу пропонується затвердити:

• Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі — Порядок).
• Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань).
• Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування) (далі — Положення про етичну комісію).

Відповідно до Порядку рішення про проведення клінічних випробувань та суттєвої(их) поправки(вок) до протоколу клінічних випробувань, включно з проведенням експертизи матеріалів клінічних випробувань, ухвалюватиме орган державного контролю (ОДК), що буде створений на виконання Закону № 2469. ОДК здійснюватиме й інспектування клінічних випробувань лікарських засобів.

Інформація про кожне клінічне випробування вноситиметься ОДК до Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.

Клінічні випробування препаратів, крім неінтервенційних досліджень, дозволятиметься проводити в закладах охорони здоров’я всіх форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, відповідно до правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP).

Посадовими особами ОДК проводитиметься інспектування клінічного випробування щодо дотримання вимог GCP:

• до початку, під час проведення клінічного випробування лікарського засобу або після його завершення;
• під час проведення державної реєстрації препарату;
• під час дії державної реєстрації лікарського засобу.

З метою перевірки відповідності вимогам GMP посадовими особами ОДК за наявності обґрунтованих підстав зможе проводитися інспектування виробництва досліджуваного препарату.

Спонсор клінічного випробування зможе делегувати в письмовій формі будь-які або всі свої функції фізичній або юридичній особі, яка діє за його дорученням (наприклад офіційному представнику — афілійованій особі, контрактній дослідницькій організації, імпортеру). При цьому спонсор клінічного випробування залишатиметься відповідальним за делеговану функцію, зокрема щодо безпеки суб’єктів дослідження та за надійність і достовірність даних, отриманих у клінічному дослідженні (випробуванні).

Порядком забороняється проведення клінічних випробувань у сфері генної терапії, що призводять до зміни генетичної ідентичності суб’єктів через зародкову лінію.

Захист суб’єктів дослідження забезпечуватиметься за допомогою оцінки співвідношення «ризик / користь» перед проведенням клінічного випробування, зокрема на підставі попередніх проведених досліджень, та під час проведення клінічного випробування шляхом вжиття обґрунтованих заходів, спрямованих на захист суб’єктів дослідження ОДК та комісією з питань етики.

Також забезпечуватиметься особливий захист повнолітніх осіб, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітніх недієздатних чи обмежено дієздатних осіб.

Повнолітні особи, які не можуть надати інформовану згоду, або повнолітні недієздатні чи обмежено дієздатні особи залучаються в клінічне дослідження (випробування) тільки тоді, коли є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу сприятиме безпосередній користі пацієнту і вона перевищуватиме ризик.

У разі, коли до клінічного дослідження (випробування) залучаються пацієнти, які в силу свого клінічного стану неспроможні особисто дати інформовану згоду, необхідно отримати інформовану згоду законного представника, а в разі його відсутності — близьких родичів або другого з подружжя. У протоколі клінічного дослідження (випробування) або в суттєвій поправці до нього описується процедура отримання інформованої згоди пацієнта після того, як у нього відновиться спроможність особисто дати інформовану згоду продовжити участь або відмовитися від участі у клінічному дослідженні (випробуванні) лікарських засобів.

Порядком дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів із залученням малолітньої або неповнолітньої особи, але лише в разі, якщо:

• такі самі наукові результати клінічних випробувань неможливо отримати завдяки залученню осіб, які не належать до такої категорії, і при цьому відповідний досліджуваний препарат призначений виключно для лікування захворювань у дітей;
• якщо метою клінічних випробувань лікарських засобів є оптимізація дозування чи режиму застосування препарату для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Такі випробування проводитимуться в разі наявності письмової згоди в паперовій або електронній формі її батьків або у випадках, передбачених законодавством України, — інших законних представників (законного представника).

Також Порядком пропонується врегулювати питання клінічних випробувань із залученням вагітних або жінок у період лактації. Такі випробування проводитимуться у випадках, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений до застосування при зазначених станах за наявності таких умов:

• клінічне випробування потенційно забезпечуватиме безпосередню користь відповідній вагітній або жінці в період годування грудьми, або її ембріону, плоду чи дитині після народження, переважаючи пов’язані з ним ризики і незручності;
• якщо таке клінічне випробування не забезпечуватиме безпосередньої переваги відповідній вагітній або жінці в період годування грудьми, або її ембріону, плоду чи дитині після народження;
• якщо наукове дослідження проводитиметься із залученням жінки в період годування грудьми, особливу увагу приділятимуть уникненню небажаних ефектів на здоров’я дитини;
• суб’єкт дослідження не отримуватиме жодних стимулів чи фінансових заохочень, за винятком відшкодування витрат, пов’язаних із залученням у клінічне випробування.

Положенням про етичну комісію передбачається, що комісії з питань етики погоджують проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні та здійснюють моніторинг щодо дотримання етичних та морально-правових аспектів проведення клінічних досліджень (випробувань) у закладах охорони здоров’я.

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просить надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу Міністерства в письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, або на e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!