На базі МОЗ України триває опрацювання змін підходів до державного регулювання цін на ліки

Триває спільна робота на виконання Указу Президента України від 12.02.2025 р. № 82/2025, яким введено в дію рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців».

27 лютого Президент України також підписав Закон України від 12.02.2025 р. № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів».

Кабінет Міністрів України (КМУ) у двомісячний строк з дня набрання чинності цим законом має затвердити:

• порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції препаратів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу;
• порядок застосування практик чи методів, а також дій, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін після переходу права власності на товари, включно з використанням механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни;
• порядок створення та управління національним каталогом цін на лікарські засоби;
• механізм реферування, узгодження, затвердження та реєстрації ціни виробника або імпортера лікарського засобу в національному каталозі цін, а також порядок декларування та реферування цін інноваційних (оригінальних) препаратів;
• граничні постачальницько-збутові надбавки, що нараховуються до ціни, зазначеної в національному каталозі цін, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки.

Розробкою відповідних проєктів нормативно-правових актів займається МОЗ України. 27 лютого представлено бачення Міністерства щодо механізмів реферування та декларування цін на лікарські засоби, які планується врегулювати на рівні однієї постанови КМУ. У національному каталозі цін, який у майбутньому стане доступний на сайті МОЗ, планується відображати не тільки задекларовані ціни виробників / імпортерів, а також розраховані граничні рівні кінцевих цін на препарати з урахуванням усіх надбавок та податку на додану вартість (ПДВ).

Джерела інформації референтних країн для розрахунку цін в Україні планується оприлюднити на сайті МОЗ України найближчим часом. Разом з тим ДП «Державний експертний центр МОЗ України» вже проводить моделювання формування цін за такими джерелами.

Учасники обговорення, які представляють виробників інноваційних лікарських засобів, акцентували увагу на необхідності окремого підходу до розрахунку референтних цін на такі препарати для уникнення ситуації, коли ціна оригінального препарату може порівнюватися з вартістю генеричних лікарських засобів. Оскільки у такому випадку українські пацієнти ризикують залишитися без права вибору у зв’язку з можливим виходом з ринку великої кількості якісних та ефективних препаратів. Аналітики прогнозують, що у такому разі можна очікувати ажіотажний попит на брендові препарати, які опиняться під загрозою зникнення з ринку.

За словами заступника міністра охорони здоров’я Едема Адаманова, у розробленому проєкті розрахунку цін механізм реферування не застосовуватиметься до оригінальних лікарських засобів, натомість передбачається запровадити механізм самодекларування цін на такі препарати. Тобто заявники розраховуватимуть і подаватимуть ціни на основі вартості аналогічних препаратів у країнах Європейського Союзу за встановленою формою подання такої інформації. Правдивість такої інформації — відповідальність виробника.

Також оператори ринку просять уточнити, хто саме декларує ціну. Якщо йдеться про виробника / імпортера, то постає питання, як бути у разі, коли виробник надає свої виробничі потужності для виготовлення ліків іншого власника реєстраційного посвідчення. Тож експерти пропонують уточнити цю термінологію і вказати власників реєстраційних посвідчень для цілей реферування / декларування у відповідній постанові КМУ.

Занепокоєння викликають передбачені законодавством одночасні заборона на маркетингові послуги та обмеження граничних роздрібних націнок на всі лікарські засоби. За попередніми оцінками, аптечні мережі втратять близько 8,5–9% доходу. Встановлені нові рівні граничних роздрібних націнок не дозволятимуть покрити операційні витрати аптек. Унаслідок збитковості, яку понесе бізнес ритейлу, виникне необхідність закриття дотаційних аптек, розміщених у сільській місцевості та на прифронтових територіях, які додатково забезпечуються засобами безперебійного інтернет-зв’язку та живлення електро­енергією. Тому з метою збереження компенсаторних механізмів представники аптечного ритейлу просять підвищити граничні рівні націнок на окремі категорії ліків, хоча б на період до затвердження нових правил маркетингу препаратів.

Також вказується на ризики підвищення цін вітчизняними виробниками на лікарські засоби, які не увійшли до 2 переліків з 205 вітчизняних препаратів, на які знизять вартість на 10–50%.

Учасники дискусії вкотре наголосили на тому, що регулятором не надано економічного обґрунтування пропонованих регуляцій та аналізу регуляторного впливу, не взято до уваги дані Державної служби статистики України, які свідчать про те, що інфляція на фармацевтичну продукцію є нижчою, ніж загалом по країні.

У Міністерстві пояснили, що наразі можливість перегляду націнок у бік їх підвищення не розглядається. Натомість припустили, що повернутися до питання перегляду націнок на ОТС-групу препаратів можна буде після запуску механізму реферування та врегулювання маркетингу.

У межах подальшої підготовки проєктів нормативно-правових актів МОЗ України представить учасникам робочої групи відповідні драфти документів для опрацювання, надання пропозицій та зауважень з метою ухвалення виважених рішень. Онлайн-зустрічі на базі МОЗ України тривають.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!