Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, озвучив основні положення проєкту постанови. По-перше, передбачено, що розрахунок референтної ціни препарату здійснюватиметься на основі даних про ціни у 8 референтних країнах. Зокрема, це Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, Молдова, Румунія та Болгарія. Розрахунок референтних цін здійснюватиметься для кожного готового лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою (далі — МНН), формою випуску та дозуванням у перерахунку на одиницю лікарської форми. Після цього визначатимуться 4 найнижчі ціни на препарат у цих референтних країнах і з них виключатиметься найнижча ціна. Гранична референтна ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу визначатиметься як середній арифметичний показник серед найнижчих цін 3 референтних країн.
Також за результатами дискусії із зацікавленими сторонами вирішено, що на препарати, які підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу, а також на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби референтні ціни не розраховуватимуться, а натомість їхні ціни підлягатимуть декларуванню. У зв’язку з цим ще до моменту ухвалення постанови Уряду МОЗ починає процес формування переліку інноваційних ліків, які зареєстровані в Україні.
Крім того, не підлягатимуть референтному ціноутворенню:
- лікарські засоби, ціни на які наявні в менш, ніж 3 референтних країнах;
- радіофармацевтичні, наркотичні та психотропні препарати, медичні гази та комбіновані лікарські засоби, що містять прекурсори;
- препарати, які не мають аналогів (за МНН або складом діючих речовин, формою виписку), що зареєстровані в Україні на період проведення розрахунку референтних цін;
- генеричні або подібні біологічні лікарські засоби, які містять аналогічну до оригінального (інноваційного) препарату, дозволеного до застосування в Україні, МНН або склад діючих речовин, форму випуску.
ДЕКЛАРУВАННЯ ЦІН
До Національного каталогу цін (далі — Нацкаталог) вноситиметься задекларована оптово-відпускна ціна готового лікарського засобу, яка не може перевищувати встановлену МОЗ граничну референтну ціну на такий препарат. Якщо лікарський засіб не підлягає референтному ціноутворенню, то в Нацкаталог вноситиметься його задекларована виробником ціна.
Ціни на генеричні лікарські засоби також підлягатимуть процедурі самодекларування цін, які не можуть бути вищими за 60% від вартості задекларованої в Нацкаталозі оптово-відпускної ціни на відповідний оригінальний (інноваційний) препарат.
Для декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб його виробник або імпортер (зокрема той, який здійснює паралельний імпорт препаратів) та/або власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) подаватиме до МОЗ такі документи:
1) заяву про декларування ціни на препарат за встановленою формою;
2) довіреність, що засвідчує повноваження заявника декларувати ціну на лікарський засіб, або її копію.
Додатково може подаватися відомість щодо приналежності препарату до інноваційного.
Декларування цін відбуватиметься за допомогою подання документів до ДП «Експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» з подальшим обов’язковим внесенням задекларованої ціни до Нацкаталогу.
Декларування оптово-відпускних цін не поширюватиметься на:
- лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу;
- препарати, які підлягають реімбурсації;
- лікарські засоби, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України»;
- радіофармацевтичні препарати;
- лікарські засоби для специфічної імунопрофілактики інфекційних хвороб.
Стосовно Нацкаталогу, то він міститиме відомості про ці задекларовані оптово-відпускні ціни, а також розраховану граничну відпускну ціну за упаковку препарату з урахуванням націнок, які затверджені для дистриб’юторів і аптек залежно від того, до якої категорії потрапляє лікарський засіб.
Нацкаталог розміщуватиметься у вільному доступі на офіційному сайті МОЗ України. Він оновлюватиметься щомісяця в перший робочий день на основі встановленої виробником ціни.
Цей каталог переглядатиметься 1 раз на 6 міс або за необхідністю у разі зміни офіційного курсу гривні до умовної одиниці (долара США або євро) більше, ніж на 5% від офіційного курсу.
Також МОЗ з урахуванням позицій представників ринку передбачено деякі перехідні положення. Зокрема, відомості про задекларовані оптово-відпускні ціни на торговельні назви, визначені на підставі постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби», залишатимуться чинними до моменту появи цих препаратів в Нацкаталозі. Те саме стосується й лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, референтну ціну за якими визначено на підставі постанови КМУ від 03.04.2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».
Міністр додав, що найближчим часом цей проєкт оприлюднять для громадського обговорення.
Учасники дискусії також запропонували, щоб ціни в Нацкаталозі визначалися не лише без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість, але й без врахування знижок виробників.
Окрім цього, під час обговорення В. Ляшко пообіцяв уточнити в проєкті, що виробники оригінальних (інноваційних) лікарських засобів зобов’язані подати свої ціни в перші 10 днів запуску Нацкаталогу, а в подальшому всі генеричні препарати декларуватимуть вартість, виходячи від ціни оригінальних лікарських засобів, внесеної до цього каталогу. Якщо за 10 днів ціну оригінального препарату не внесуть до Нацкаталогу, тоді ціна на генеричні ліки визначатиметься шляхом реферування.
Він додав, що МОЗ також відкрите до дискусії щодо того, на скільки відсотків від ціни оригінального лікарського засобу можуть декларуватися ціни на генеричні препарати. МОЗ готове розглянути й можливість проведення розрахунку на основі упаковки, а не одиниці лікарської форми.
Учасники дискусії просили МОЗ також передбачити в проєкті постанови положення, яке б дозволило допродати залишки ліків, які були закуплені до введення референтного ціноутворення, щоб не виводити їх з ринку для переоцінки.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим