ФАРМАПОГЛЯД–2025. Законодавчі зміни, які очікують ринок

РІШЕННЯ РНБО

Рішення РНБО України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» прокоментував Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Він зазначив, що положення рішення РНБО щодо зниження на 30% з 1 березня 2025 р. цін на найбільш затребувані основні лікарські засоби з метою забезпечення їх доступності для населення України потребує затвердження відповідного переліку постановою Уряду (прим. ред.: наразі рішення про обрання тих, чи інших препаратів визначається шляхом консультацій МОЗ України з фармацевтичними виробниками).

ЗАКОН ЩОДО ВРЕГУЛЮВАННЯ ОКРЕМИХ ПИТАНЬ, ПОВ’ЯЗАНИХ З РЕАЛІЗАЦІЄЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Детальний аналіз законопроєкту № 11493 представив Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm. Він зазначив, що 12 лютого Парламент прийняв цей проєкт у другому читанні (прим. ред.: 1 березня законопроєкт набув чинності як закон за № 4239). Серед іншого, документом змінено визначення поняття «аптека», в якому уточнено, що це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є фармацевтичне обслуговування населення. На думку доповідача, з урахуванням цього уточнення слід очікувати на реєстрацію та розгляд в Парламенті законопроєкту щодо регулювання фармацевтичної діяльності.

Законом № 4239 затверджено також поняття «аптечна мережа», згідно з визначенням якого, це сукупність двох і більше аптек незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, пов’язаних між собою безпосередньо чи опосередковано, які відповідають таким критеріям:

1) спільні бенефіціарні власники (контролери), пов’язані з ними особи;

2) єдине централізоване управління, яке має права та дає змогу:

• визначати умови господарської діяльності;
• централізоване постачання;
• спільні об’єкти права інтелектуальної власності;
• ухвалення об’єднаннями єдиних рішень у будь-якій формі або будь-яка інша погоджена поведінка (діяльність, бездіяльність), спрямована на встановлення цін чи інших умов придбання або реалізації товарів;
• використання єдиних найменувань аптек та аптечних пунктів.

Окрім цього, законом встановлюються певні обмеження при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів. Зокрема, щодо договорів про надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів маркетингових послуг, послуг з промоції, інших послуг, пов’язаних з реалізацією ліків кінцевому споживачу. Такі договори дозволяється укладати виключно між суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або імпорт лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею. Порядок та умови надання таких послуг буде затверджено Кабінетом Міністрів України (КМУ).

Укладення договорів про надання рекламних послуг в розумінні Закону України «Про рекламу» поза місцями здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами дозволятиметься виключно з суб’єктами господарювання, які не пов’язані відносинами контролю та не є пов’язаними особами з ліцензіатами, що провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Практики чи методи, а також дії, що призводять до фактичного зниження закупівельних цін після переходу права власності на товари, включаючи використання механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни дозволяється застосовувати ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках у порядку, який буде затверджено КМУ.

Вищезгадані обмеження визначено як складову частину Ліцензійних умов, відповідно, невиконання таких вимог вважатиметься їх порушенням та встановленням відповідальності щодо суб’єктів господарювання, які їх порушили.

Законом покладається на МОЗ повноваження щодо створення Національного каталогу цін (далі — Нац­каталог) у порядку, який затвердить КМУ. До Нац­каталогу вноситиметься ціна, яку виробник або імпортер лікарського засобу зобов’язаний задекларувати. Ця ціна не зможе перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародним непатентованим найменуванням — МНН) у референтних країнах, які визначатимуться МОЗ України. Механізм реферування, узгодження, затвердження та реєстрації ціни, а також порядок декларування та реферування цін інноваційних лікарських засобів (оригінальних) затверджуватиметься КМУ. При цьому у разі відсутності відповідного лікарського засобу у референтних країнах ціна лікарського засобу розраховуватиметься як середнє значення трьох найнижчих цін лікарського засобу відповідного МНН у референтних країнах.

Нацкаталог оновлюватиметься щомісяця у перший робочий день місяця на основі декларованої виробником ціни, яка затверджуватиметься наказом МОЗ. Нацкаталог переглядатиметься один раз на 6 міс або за необхідності у разі коливання курсу національної валюти більше ніж на 5% від офіційного курсу. Також у будь-який момент виробник або імпортер лікарського засобу має право знизити ціну, яка внесена до Нацкаталогу.

Аптеки та аптечні мережі зобов’язуються мати в наявності лікарський засіб з однією з трьох найбільш економічно вигідних (найнижчих) цін, доступних до закупівлі таким суб’єктом господарювання, які визначені у Нацкаталозі. При цьому лікарські засоби, ціни на які не будуть внесені до Нацкаталогу, не зможуть знаходитися в обігу. Законом встановлено й граничний розмір оптової надбавки, яка не має перевищувати 8%. Одним із нововведень передбачено, що в електронному рецепті, окрім МНН, зазначатиметься інформація про лікарський засіб з найбільш економічно вигідною (найнижчою) ціною з Нацкаталогу.

Вищезгадані вимоги не поширюються на закупівлі, що здійснюються через ДП «Медичні закупівлі України», або договори керованого доступу.

Закон набуває чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через 2 міс з дня його оприлюднення, крім певних положень, зокрема положення про Нацкаталог набувають чинності через 2 міс з дня опублікування закону.

Водночас відразу з дня опублікування цього закону набувають чинності обмеження щодо відпуску лікарських засобів виробником або імпортером на рівних умовах, які включають ціну, умови, терміни оплати і постачання, в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік одному суб’єкту господарювання.

Д. Алешко зауважив, що в законі не зазначено, що ця норма потребує уточнення шляхом прийняття підзаконних нормативних актів. Однак, на його думку, вона все ж потребує певних роз’яснень. Адже що таке чистий дохід від реалізації готового лікарського засобу, необхідно додатково уточнити з боку МОЗ України. Тому що чистий дохід, якщо його вираховувати як різницю між валовим доходом та сплаченими податками, буде складно розрахувати відносно одного лікарського засобу.

Положення цього закону прокоментував і С. Кузьміних. Так, стосовно 20% обмеження в постачанні виробниками та імпортерами одному суб’єкту господарювання лікарських засобів він зазначив, що, на його думку, це дасть можливість регіональним дистриб’юторам з’явитися на фармацевтичному ринку. На запитання, чи вистачить 3-місячного терміну для повноцінного запровадження Нацкаталогу, він відповів, що МОЗ України запевнило, що 3 міс буде достатньо для його заповнення та створення.

ЦІНОУТВОРЕННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Найактуальнішими для всього ринку наразі є зміни регуляторного поля, передбачені прийнятим законопроєктом № 11493 (прим. ред.: 1 березня цей документ набув чинності як закон за № 4239) та останнім рішенням РНБО України, введеним у дію Указом Президента України від 12.02.2025 р. № 82/2025, які обмежують діяльність фармринку, що викликає велике занепокоєння у операторів ринку.

Понад 2 год Євген Кунда, CEO Proxima Research International, та Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників («AIPM Ukraine»), модерували фахову, а місцями й емоційну дискусію. Хедлайнерами обговорення виступили голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький та заступник міністра охорони здоров’я України Едем Адаманов.

«Метою прийняття Закону України № 4239 є підвищення економічної доступності ліків для українців. Щодо обмежень відпуску 1 дистриб’ютору 20% товару, то, на мою думку, це створює рівні умови для всіх оптовиків. При цьому у разі якщо такі суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції, такий виробник / імпортер лікарських засобів має право реалізувати готову продукцію понад 20% суб’єкту господарювання, який має більший платіжний попит на конкретний лікарський засіб», — зазначив М. Радуцький.

Законом обмежуються оптові та роздрібні націнки (прим. ред.: 14 лютого постановою КМУ № 168 ухвалено відповідні зміни до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»). Щодо цієї норми є певне занепокоєння іноземних представництв, зареєстрованих в Україні як дистриб’ютори. Адже вони не мають достатніх логістичних потужностей та повинні співпрацювати і, відповідно, ділити цю обмежену оптову націнку (8%) із українськими дистриб’юторами. За словами М. Радуцького, собівартість логістики становить близько 4% вартості, тож обмеження оптової націнки у 8% дозволить працювати всім учасникам.

Також законом розмежовані поняття «аптека» та «аптечна мережа» не за брендом, а в розрізі юридичних осіб. За словами М. Радуцького, на рівні Ліцензійних умов буде передбачено зобов’язання аптечних мереж мати на певну кількість аптек заклади, які реалізовуватимуть наркотичні препарати та здійснюватимуть екстемпоральне виготовлення ліків. При цьому будуть спрощені вимоги до приміщень, в яких можуть відкриватися такі аптеки.

Ще однією ініціативою є впровадження Нацкаталогу та формування цін на всі лікарські засоби на базі референтного ціноутворення, які поширюватимуться і на роздрібний сегмент.

Експертна спільнота виступала з пропозицією знизити вартість лікарських засобів за рахунок розширення програми «Доступні ліки», а також передбачити механізм copayment (солідарної оплати за ліки з боку держави і пацієнта). Аналіз цієї програми доводить, що вона є ефективною з точки зору зниження вартості ліків та підвищення їх доступності. М. Радуцький нагадав, що, на жаль, Україна не може наразі дозволити собі значне розширення фінансування програми, оскільки левова частка фінансування бюджету відбувається за рахунок зовнішніх запозичень.

Ще одна пропозиція експертів — скасування податку на додану вартість (ПДВ) на лікарські засоби на період воєнного стану. Це негайно знизить кінцеву вартість ліків для громадян, оскільки саме споживач оплачує цей податок. За словами народного депутата, цей варіант також неможливий, адже сьогодні з податків фінансується сектор оборони.

Стосовно заборони з 1 березня 2025 р. на здійснення маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, то, за словами М. Радуцького, це рішення тимчасове до впровадження Урядом окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби. Це виходить з положень рішення РНБО від 12 лютого 2025 р. Водночас представники влади розуміють, що наявність маркетингових угод так чи інакше стримує підвищення цін на ліки для кінцевого споживача (прим. ред.: 14 лютого постановою КМУ № 168 ухвалено відповідні зміни до постанови КМУ від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)).

Щодо планів на 2025 р. М. Радуцький відзначив, по-перше, виконання усіх рішень РНБО, зокрема прийняття законопроєкту № 9383 щодо удосконалення патентного законодавства, розробку та впровадження нормативної бази для забезпечення можливості введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» з 1 січня 2027 р., розробку та прийняття закону щодо впровадження правила Болар, розробку і прийняття закону про фармацевтичну діяльність. Також планується прийняття низки законів щодо послаблення обмежень для виробників ліків, мета якого — зацікавити іноземних виробників розміщувати виробництво ліків на потужностях українських виробників. Крім того, ведеться робота щодо підписання міжурядової угоди із взаємного визнання сертифікатів відповідності належним практикам (GMP, GDP та GPP) із Європейським Союзом.

Тарас Коляда, виконавчий директор мережі «Аптека Подорожник», зауважив, що, з точки зору пацієнта, ініціатива зниження цін на ліки є доцільною. Але з точки зору розуміння механізмів роботи фармринку це може призвести до негативних наслідків. Зокрема, витрати аптек становлять близько 22–23% від обігу. Тож обмеження націнок на всі ліки, зокрема і безрецептурні (ОТС), разом із забороною маркетингу можуть знизити рентабельність аптеки або навіть зробити її збитковою. Тож такі обмеження можуть призвести до закриття аптек, особливо у прифронтових регіо­нах. Крім того, з 1 березня 2025 р. вітчизняні виробники знизять ціни на ряд препаратів у рамках підписаної декларації, і в аптек постане питання, що робити із залишками лікарських засобів, які надійшли за цінами, сформованими до цієї дати. Щодо заборони маркетингу, то варто звернути увагу на роботу певних спільних з виробниками соціальних програм підтримки пацієнтів, які функціонують в аптечних мережах і визнаються як маркетингові угоди. Тож виникають певні побоювання, аби такі соціальні проєкти не довелося зупинити.

Питання щодо залишків ліків, на які буде знижено ціни у дистриб’юторів, підняла Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА». Відповідаючи на нього, представники влади запевнили, що МОЗ з учасниками ринку зможуть знайти спільне розв’язання цієї проблеми.

Зі свого боку, Віталій Гордієнко, співголова Ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD), зазначив, що всі соціальні проєкти зупиняться, адже в законі прописано, що не може бути таких угод, якщо вони не підписані безпосередньо між виробником / імпортером та аптекою. Зазвичай угоди щодо соціальних програм підтримки пацієнтів укладаються із залученням третьої сторони, яка не є ані виробником, ані імпортером. Що стосується регулювання цін, то існують високі ризики для компаній, у яких в портфелі є значна частка інноваційних ліків, якщо їх ціна буде реферуватися із генериками. Крім того, усі регуляції мають проводитися на основі аналізу даних, як це відбувається у Європі, а не на аналізах, закритих для учасників ринку.

Олександр Суходольський, співвласник компанії «БаДМ», висловив свою думку щодо обмеження оптової націнки, зауваживши, що ця націнка ділиться між дистриб’ютором та іноземним представництвом. Крім того, дистриб’ютори утримують значний штат працівників та суттєві логістичні потужності (склади, автомобілі тощо). Сьогодні складається ситуація, що чим крупніший дистриб’ютор, тим його затрати менші. Наприклад у невеликих дистриб’юторів операційні затрати становлять близько 7%. До того ж в умовах зниження цін через реферування та створення Нацкаталогу маржинальний дохід дистриб’юторів значно зменшиться. Варто розуміти, що знач­на частина прибутку дистриб’юторів йде на кредитування аптек та частково виробників. А в умовах зниження маржинальності дистриб’ютори не зможуть кредитувати ринок достатньою мірою, що призведе до підвищення цін через дорогі банківські кредити. Крім того, компанія постійно інвестує у власний розвиток через зростання логістичних вимог, зокрема розвитку сегменту e-commerce зі швидкою доставкою малої кількості. Це потребує повного перегляду підходів до складської логістики та зобов’язує розбудовувати складську систему.

Олена Ситенок, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, висловила думку європейських виробників щодо радикальних змін на ринку. Одне із занепокоєнь стосується реферування цін на оригінальні лікарські засоби та порівняння їх цін із генериками, адже реферування відбуватиметься за МНН. Тут варто згадати досвід Молдови, коли запровадження реферування призвело до скорочення номенклатурного ряду ліків із 7 тис. позицій до 4 тис. При тому, що реферування проводилося за брендами, а не за МНН. І це змусило їх пом’якшувати умови реферування. Щодо обмеження оптової націнки, то це може призвести до закриття іноземних торгових представництв. Щодо неможливості розширення програми реімбурсації через брак фінансування, то навіть у межах існуючого бюджету можна втілити зміни, які можуть зробити програму реімбурсації більш ефективною, зокрема шляхом її осучаснення. Загалом же прийняті ініціативи можуть спричинити значний дефіцит ліків на ринку.

У той же час представники влади запевнили, що створення Нацкаталогу цін та реферування поширюватиметься лише на генерики та не стосуватиметься оригінальних та інноваційних препаратів. Крім того, влада вживатиме усіх заходів, щоб жодна іноземна компанія не пішла з українського ринку.

Відповідаючи на запитання аудиторії, Е. Адаманов зазначив, що при ухваленні рішення про реферування цін та створення Нацкаталогу проводилися консультації з європейськими експертами. Щодо обмеження оптової націнки у 8%, то це не має становити загрози для ринку, адже, наприклад, витрати на логістику ДП «МЗУ» не перевищують 2% від вартості закуплених ліків. Щодо реферування, то воно буде запроваджуватися поетапно, спочатку на ліки з Нацпереліку, потім на рецептурні і безрецептурні препарати. Реферування цін не становитиме великої проблеми, адже, наприклад, ціни на препарати з Нацпереліку вже давно реферуються для бюджетних закупівель. Крім того, Міністерство має розробити підзаконну нормативно-правову базу, яка встановлюватиме нові рівні граничних націнок на лікарські засоби, порядок розрахунку референтних цін, нові обмеження на маркетингові угоди та промоцію ліків тощо. За словами Е. Адаманова, МОЗ України намагатиметься на підзаконному рівні збалансувати, аби зміни були корисні як для пацієнта, так і для бізнесу.

Наталія Бабак, співголова комітету Американської торговельної палати, зауважила, що у європейських країнах не реферуються ціни поза програмою відшкодування. «Тож нам доведеться порівнювати ціни на вільному ринку в Україні із цінами в переліках реімбурсації в європейських країнах», — додала вона. Також Американська торговельна палата готова долучитися до процесу розробки підзаконних актів.

Втім Е. Адаманов запевнив, що, звісно, не будуть порівнюватися ціни на вільному ринку із цінами в системі реімбурсації. Адже є база даних про європейські ціни. Також інформацію про ціни на ліки можна отримувати за між­урядовими угодами.

У той же час у експертів ринку виникло питання щодо джерел даних для реферування, особливо для ОТС-препаратів.

Ірина Суворова, директорка ГС «Аптечна професійна асоціація України», зауважила, що в умовах обмеженого часу та необхідності розробки значної кількості нормативних актів необхідно об’єднати зусилля МОЗ та операторів ринку для створення якісної бази та уникнення усіх ризиків, які були озвучені учасниками ринку.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», зауважив, що Всеукраїнська фармацевтична палата готова долучитися до розробки законопроєкту про фармацевтичну діяльність.

Підбиваючи підсумки та проаналізувавши усі ті рішення, які були ухвалені, представники іноземних виробників вбачають серйозні ризики в подальшому функціонуванні фармринку в Україні у вигляді можливого дефіциту лікарських засобів та негативного впливу на економіку країни, оскільки деяким компаніям доведеться або скоротити свої портфелі, або ж взагалі згорнути свою діяльність. Учасники форуму підкреслили, що запропоновані рішення не відповідають європейській практиці. Тож якщо країна рухається в бік Європейського Союзу, то слід приймати європейські норми. А наразі складається враження, що ми рухаємося у зворотному напрямку.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!