Прозорість та етика у промоції лікарських засобів: що передбачає проєкт нової Настанови?

Проєкт Настанови «Належна практика з промоції лікарських засобів» (далі — Настанова) спрямований на систематизацію вимог національного законодавства щодо поширення інформації про ліки, а також впровадження європейських стандартів та практик у сфері лікарських засобів. Її дія поширюватиметься на всіх власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів та уповноважених ними осіб, а також на медичних та фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації.

Документ складається із 4 розділів, про які далі йтиме мова.

1. Загальні вимоги до промоції лікарських та промоційних матеріалів

Цей розділ закріплюватиме, серед іншого, визначення термінів, таких як «медичний торговий представник», «візит медичного торгового представника», «фармацевтичний працівник» тощо.

Проєктом настанови передбачається, що промоція ліків включатиме, зокрема, поширення промоційних матеріалів про ліки медичним працівникам та/або фахівцям з реабілітації, уповноваженим призначати лікарські засоби, фармацевтичним працівникам, організацію, проведення, спонсорство спеціалізованих заходів за участю вказаних вище працівників сфери охорони здоров’я. Разом з тим промоцією ліків не вважатимуться:

• кореспонденція, необхідна для відповіді на запит про препарат;
• реклама ліків (вимоги до реклами ліків встановлюються Законом України «Про рекламу» з урахуванням особливостей, визначених Законом України від 28.07.2022 р. № 2469-ІХ «Про лікарські засоби»);
• маркування лікарського засобу та інформація, наведена в інструкції для його застосування тощо.

Під час здійснення промоції лікарських засобів неприпустимими будуть розповсюдження серед медичних працівників та/або фахівців з реабілітації будь-яких бланків, які здатні сприяти подальшому контролю частоти призначень ліків, пропонування та/або надання сувенірної та брендованої продукції з метою просування зразків препаратів тощо.

Промоція лікарського засобу зможе здійснюватися виключно власником реєстраційного посвідчення або уповноваженими ним особами. Неприпустимою є прихована промоція лікарського засобу, в тому числі під виглядом клінічної оцінки, постмаркетингового нагляду, післяреєстраційного дослідження, які здійснюються переважно з освітньою та/або науковою метою.

Будь-яка інформація про препарат, яка наводиться в промоційному матеріалі, повинна містити відомості щодо дати її складання або останнього перегляду. Вебсайти або окремі вебсторінки, які міститимуть інформацію про ліки, що буде призначена виключно для медичних, фармацевтичних працівників та/або фахівців з реабілітації, мають містити добре видиме та однозначне застереження про обмеження доступу до перегляду відповідної інформації.

2. Поширення промоційних матеріалів

Промоційні матеріали поширюватимуться власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу або уповноваженими ним особами, зокрема за допомогою електронної пошти, сервісів обміну повідомленнями, комунікації з використанням телефонних номерів та будь-яких інших інформаційних / цифрових технологій. Проєктом настанови не рекомендується поширювати промоційні матеріали у формі спаму, а також у формі масових дзвінків з використанням будь-яких технологій комунікацій без попередньої письмової згоди медичного та/або фармацевтичного працівника, фахівця з реабілітації, у тому числі в електронній формі.

Щодо візитів медичних торгових представників. Вони проходитимуть підготовку для здобуття наукових знань, надання повної, точної, правдивої та актуальної інформації про промотований препарат, за результатами проходження якої отримуватимуть відповідне підтвердження.

Під час візитів медичних торгових представників не допускатиметься здійснення заохочення медичних та/або фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації до призначення чи відпуску ліків шляхом надання / пропонування їм або близьким їм особам фінансової винагороди або будь-яких інших стимулів матеріального чи нематеріального характеру. Вони також не можуть обіцяти, пропонувати, надавати неправомірну вигоду особисто або через інших осіб медичним працівникам, фахівцям з реабілітації, уповноваженим призначати ліки, фармацевтичним працівникам або близьким їм особам.

Щодо надання безкоштовних зразків ліків. Промоція лікарських засобів може здійснюватися шляхом безкоштовного надання зразків ліків медичним працівникам та фахівцям з реабілітації, уповноваженим призначати ліки, на їх письмовий запит, датований та підписаний таким медичним працівником або фахівцем з реабілітації, з дотриманням умов, які визначатиме Настанова.

Безкоштовним наданням зразків ліків не вважатимуться випадки передачі препаратів для проведення клінічних випробувань. Також допускатиметься надання безкоштовних зразків ліків у разі дотримання таких умов:

• як зразки можуть поширюватися лише ті упаковки ліків, що міститимуть найменшу зареєстровану кількість одиниць препарату у вторинній упаковці;
• на первинну та вторинну упаковку зразка препарату буде нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок — не для продажу» або іншого аналогічного змісту;
• щорічна кількість зразків кожного лікарського засобу, що надається медичному працівнику або фахівцю з реабілітації, уповноваженому його призначати, має бути обмежена 5 одиницями;
• особа, яка надаватиме зразки, вестиме відповідний облік.

Об’єктом безкоштовного надання зразків ліків можуть бути тільки зареєстровані та дозволені до обігу та застосування на території України препарати. Безкоштовне надання зразків ліків, що міститимуть наркотичні або психотропні речовини, не допускається.

3. Спеціалізовані заходи

Проєктом передбачається, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів або уповноважені ними особи можуть організовувати, проводити спеціалізовані заходи з медичної, фармацевтичної та/або реабілітаційної тематики за участю осіб, уповноважених призначати та/або відпускати ліки, за умови, що промоція лікарських засобів на таких заходах не буде основною метою порівняно з науковим, професійним та освітнім напрямами. Рекомендовано також здійснювати організацію та проведення заходів у межах безперервного професійного розвитку медичних та/або фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації.

У проєкті настанови також викладено рекомендації щодо місця організації та проведення спеціалізованих заходів. Зокрема, 5-зіркові готелі, місця, що є курортами або відомими своєю розважальною чи рекреаційною цінністю, не є доречними для проведення спеціалізованого заходу з огляду на науковий, професійний та освітній характер такого заходу.

Місце проведення відповідного заходу має бути логістично доцільним та відповідати місцезнаходженню більшості запрошених учасників та/або об’єкту відповідного заходу. Проїзд медичних та фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації до місця проведення заходу не має сприйматися як спосіб стимулювання або матеріального заохочення їхньої участі у заході. У рамках спеціалізованих заходів не мають пропонуватися будь-які активності, які прямо не пов’язані з науковим, професійним та/або освітнім характером таких заходів.

Окрім того, проєктом акта передбачається можливість залучення медичних та/або фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації до спеціалізованих заходів в якості спікерів, модераторів чи консультантів на безоплатній або платній основі. На платній основі залучати вказаних фахівців можна буде за умови:

• подання інформації про обґрунтування потреби у наданні відповідних послуг до укладання договору;
• укладення письмового договору про надання послуг між медичним, фармацевтичним працівником, фахівцем з реабілітації та організатором заходу, який міститиме повний та точний перелік послуг, які надаватимуться, їх опис та умови оплати тощо.

4. Методологічні принципи (рекомендації) щодо дій медичних і фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації, а також власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів та уповноважених ними осіб

Медичні та фармацевтичні працівники, фахівці з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності, дотримуючись вимог законодавства, не можуть:

• безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити та/або одержувати для себе чи близьких їм осіб сувенірну та брендовану продукцію від власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів або уповноважених ними осіб з метою просування зразків препаратів;
• виписувати ліки, медичні вироби, допоміжні засоби реа­білітації на бланках, що сприятиме подальшому конт­ролю за частотою їх призначень медичним працівником або фахівцем з реабілітації;
• застосовувати програмне забезпечення, яке здатне сприяти подальшому контролю з боку фармацевтичних працівників частоти відпуску відповідних ліків (ця норма поширюватиметься виключно на фармацевтичних працівників) тощо.

Водночас власнику реєстраційного посвідчення лікарського засобу та уповноваженим ним особам протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу проєктом настанови рекомендується:

• забезпечувати проходження медичними торговими представниками, які здійснюватимуть промоцію лікарського засобу, підготовки та здобуття наукових знань, які дозволять їм надавати повну, точну, правдиву та актуальну інформацію про препарат;
• зберігати не менше, ніж 3 роки, зразки власних промоційних матеріалів разом з інформацією, що вказуватиме на коло осіб, яким вони були адресовані, спосіб розповсюдження та дату першого розповсюдження;
• запроваджувати та підтримувати належну систему внутрішнього контролю та звітності за безкоштовним наданням зразків ліків тощо.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту наказу необхідно надсилати до Міністерства охорони здоров’я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], [email protected], протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!