Фармацевтичний ринок–2025: прогнози та виклики нового регулювання

АНАЛІТИКА РИНКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Сергій Іщенко, СРО Proxima Research International, представив аналітику щодо розвитку і тенденцій ринку, зокрема стосовно цін на лікарські засоби в Україні.

За підсумками 2024 р. загальні обсяги споживання лікарських засобів в Україні (роздрібний + госпітальний сегменти) становлять 171 млрд грн та зросли на 17% порівняно з 2023 р. У доларовому вираженні через зміну курсу темпи зростання становили 6%, а обсяги споживання — 4,3 млрд дол. США. В упаковках обсяги споживання становлять близько 1 млрд упаковок та збільшилися порівняно з 2023 р. на 1%.

Розвиток українського фармацевтичного ринку майже повністю залежить від добробуту споживача. Оскільки внесок держави невеликий, за підсумками 2024 р. державні витрати на забезпечення населення ліками покривають близько 13% від їх загального споживання. Поточного року ситуація залишиться на такому ж рівні з огляду на подовження воєнних дій, і суттєве збільшення бюджетних асигнувань на сферу охорони здоров’я є малоймовірним.

Серед працюючих механізмів зниження цін спікер назвав програму «Доступні ліки». Оскільки є багато прикладів, коли компанії суттєво знижували ціни для потрапляння їх препаратів у цю програму. За результатами 2024 р. використано все фінансування, яке виділялося з бюджету на програму реімбурсації, і навіть довелося збільшувати її фінансування, аби покрити рівень споживання.

Спікер представив й прогнози щодо розвитку роздрібного ринку лікарських засобів України на 2025 р. Так, у гривневому вираженні очікується зростання на 16,1% за базовим сценарієм.

Стосовно запровадження обов’язкового реферування оптово-відпускних цін на лікарські засоби С. Іщенко також відмітив, що практика обмеження доступу на ринок за ціновим фактором для усіх препаратів (з певними винятками) відсутня у європейських країнах. Практика реферування зазвичай застосовується для визначення оптимальної вартості для участі в державних програмах реімбурсації і на вільному ринку обігу лікарських засобів не регулюється. Тому запровадження реферування може призвести до зникнення ефективних доказових високовартісних препаратів з полиць аптек.

Крім того, постає значна кількість питань, зокрема, як реферувати ціну на комбіновані препарати, якщо вони не представлені в європейських країнах, де взяти в референтних країнах ціни виробників на вільному ринку, а не ціну з програм реімбурсації та ін.

С. Іщенко також озвучив можливі ризики запровадження обмеження обсягів дистрибуції не більше 20% на 1 суб’єкта господарювання. Він звернув увагу, що таке обмеження відсутнє в країнах Європейського Союзу. Навпаки, як свідчать дані аналітичної компанії IQVIA, східноєвропейський оптовий ринок досить консолідований. У низці держав, до яких належать Польща, Румунія, Литва, Латвія та ін., топ-5 найбільших дистриб’юторів акумулюють понад 75% ринку. В Україні ринок дистрибуції сформувався таким чином, що 2 дистриб’ютори акумулюють по 45% ринку з постачання лікарських засобів в аптечні заклади. Однак, якщо обмежити їх до 20%, то постає питання, а хто ще має такі логістичні потужності, щоб інші 20% розвозити по аптеках? Наразі таких потужностей у будь-якого іншого суб’єкта господарювання на ринку не існує, і для того, щоб їх здобути, потрібні багатомільярдні вкладення. Отже, це обмеження несе ризик появи дефіциту ліків і зростання цін.

Крім того, С. Іщенко зауважив, що обмеження аптек стосовно маркетингових послуг та граничних націнок призведе до суттєвого зниження рентабельності або збитковості аптечних закладів, їх закриття в сільській місцевості, зупинки роботи мобільних аптечних пунктів. Отже, для пацієнтів знизиться доступність до лікування, особливо в сільській місцевості.

НОВЕ ЗАКОНОДАВСТВО

Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, повідомив, що 12 лютого Парламент ухвалив Закон України № 4239 «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239).

Цим законом внесено зміни до Закону України від 4.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123). Зокрема, змінено визначення поняття «аптека», в якому уточнено, що це заклад охорони здоров’я, основ­ним завданням якого є фармацевтичне обслуговування населення. Також понятійний апарат Закону № 123 допов­нено поняттям «аптечна мережа», згідно з визначенням якого це сукупність 2 та більше аптек незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, пов’язаних між собою безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю та консолідація яких відбувається за такими спільними характеристиками:

1) спільні бенефіціарні власники (контролери), пов’язані з ними особи;

2) єдине централізоване управління, яке має:

• визначати умови господарської діяльності;
• централізоване постачання;
• ухвалення об’єднаннями єдиних рішень;
• використання єдиних найменувань аптек та аптечних пунктів;
• спільні об’єкти права інтелектуальної власності.

ОБМЕЖЕННЯ МАРКЕТИНГУ

Окрім цього, цим законом встановлюються певні обмеження, зокрема щодо договорів, предметом яких є маркетингові послуги, послуги з промоції лікарських засобів, інші послуги, пов’язані із реалізацією препаратів кінцевому споживачу. Ці обмеження застосовуються до таких послуг, які надаються безпосередньо в місцях роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тому це не поширюється на діяльність медичних представників у частині візитів до лікарів, оскільки це не пов’язано із реалізацією препаратів кінцевому споживачу. Однак, при досить консервативному (але можливому) тлумаченні даної норми, під забороною можуть опинитися візити до фармацевтів. При цьому ці всі обмеження не стосуються дієтичних добавок, медичних виробів і косметичних засобів.

Водночас договори на вищезазначені послуги дозволяється укладати виключно між суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або імпорт лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею. Порядок та умови надання таких послуг затвердить Кабінет Міністрів Украї­ни (КМУ).

Водночас договори про надання рекламних послуг поза місцями здійснення роздрібної торгівлі препаратами дозволяється укладати виключно із суб’єктами господарювання, які не пов’язані відносинами контролю та не є пов’язаними особами з ліцензіатами, що провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Також Законом № 4239 встановлюється обмеження на практики чи методи, а також дії, які призводять до зниження закупівельних цін після переходу права власності на товари, включно з використанням механізмів відтермінованих знижок, кредитних нот, бонусів або інших форм зворотного коригування ціни. Їх дозволяється застосовувати лише ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва, імпорту, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у договорах та/або розрахунках у порядку, який затвердить КМУ.

Тобто Уряд має ухвалити відповідну постанову, яка визначатиме, в яких випадках можуть застосовуватися ці методи та практики. За його словами, найімовірніше, такі практики дозволятиметься використовувати щодо:

• пацієнтських програм, які здійснюватимуться в інтересах пацієнтів України;
• утилізації лікарських засобів;
• випадків пошкодження упаковки, чи коли до закінчення терміну придатності препарату залишилося небагато часу;
• випадків участі лікарських засобів у закупівлях за кош­ти державного або місцевих бюджетів.

Вищезгадані обмеження визначено як складову частину Ліцензійних умов, відповідно, невиконання таких вимог вважатиметься їх порушенням, а суб’єкти господарювання, які їх порушили, понесуть відповідальність.

НАЦІОНАЛЬНИЙ КАТАЛОГ

Д. Алешко зауважив, що Законом № 4239 передбачається й створення Нац­каталогу, до якого вноситиметься ціна, яку власник реєстраційного посвідчення (уповноважений представник) лікарського засобу зобов’язаний задекларувати. Ця ціна не зможе перевищувати ціну, розраховану як середній показник 3 найнижчих цін відповідного препарату (за міжнародним непатентованим найменуванням — МНН) у референтних країнах, які визначатимуться Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України.

Механізм реферування, узгодження, затвердження та реєстрації ціни, а також порядок декларування та реферування вартості інноваційних лікарських засобів (оригінальних), що вноситимуться до Нацкаталогу, затверджуватиметься Урядом. При цьому в разі відсутності відповідного препарату в референтних країнах ціна лікарського засобу розраховуватиметься як середній показник 3 найнижчих цін лікарського засобу відповідного МНН у референтних країнах.

Нацкаталог оновлюватиметься щомісяця в перший робочий день місяця на основі задекларованої виробником ціни, яка затверджуватиметься наказом МОЗ. Д. Алешко звернув увагу, що це не означає, що всі власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби мають раз на місяць оновлювати ціни на свої препарати. Ціна на лікарські засоби змінюватиметься заявникам саме тоді, коли виникне підстава для її зміни.

Ціни на лікарські засоби визначатимуться в національній валюті Украї­ни без врахування постачальницько-збутових, торговельних надбавок, знижок та податку на додану вартість.

Також Нацкаталог переглядатиметься 1 раз на 6 міс або за необхідності в разі коливання курсу національної валюти більше ніж на 5% від офіційного курсу за місяць.

ОБМЕЖЕННЯ ДИСТРИБУЦІЇ

Д. Алешко зауважив, що Закон № 4239 також встановив граничний розмір постачальницько-збутової надбавки, яка наразі не має перевищувати 8%.

Аптеки та аптечні мережі зобов’язуються мати в наявності лікарський засіб з однією з 3 найбільш економічно вигідних (найнижчих) цін, доступних до закупівлі таким суб’єктом господарювання, які визначені в Нацкаталозі, у разі здійснення реалізації препарату за аналогічною МНН зі схожою формою випуску та дозуванням.

При цьому забороняється реалізація лікарських засобів за цінами, що перевищують ціни в Нацкаталозі.

Одним із нововведень Закону № 4239 є те, що в елект­ронному рецепті, окрім МНН, зазначатиметься інформація про лікарський засіб з найнижчою ціною з Нацкаталогу.

Вищезгадані вимоги не поширюються на закупівлі, які здійснюються через ДП «Медичні закупівлі України» або договори керованого доступу.

Законом встановлено, що перше декларування цін на:

• усі лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), здійснюється не пізніше 60 днів з дня набрання чинності цим законом;
• усю групу рецептурних препаратів, зареєстрованих в Україні (крім лікарських засобів, включених до Нац­переліку), здійснюється не пізніше 90 днів з дня набрання чинності цим законом;
• усі інші лікарські засоби не пізніше 120 днів з дня набрання чинності цим законом.

З дня офіційного опублікування цього закону (28.02.2025 р.) набули чинності обмеження щодо відпуску препаратів виробником або імпортером. Так, вони мають забезпечити реалізацію дистриб’юторам готового лікарського засобу (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) впродовж календарного року на рівних умовах, в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового препарату за попередній календарний рік одному дистриб’ютору.

Наразі постає питання: що означає «чистий дохід від реалізації готового лікарського засобу»? Адже чистий дохід, якщо його вираховувати як різницю між валовим доходом та сплаченими податками, буде складно розрахувати відносно 1 лікарського засобу.

Під забезпеченням рівних умов реалізації мається на увазі ціна препарату, умови реалізації, терміни оплати і його постачання. Відповідно, якщо виробник опублікував ці умови і їх довели до відома всіх дистриб’юторів або якщо шляхом заповнення анкет щодо відбору дистриб’юторів, вони були відібрані, то визначений обсяг препаратів розподілятиметься між такими дистриб’юторами.

Якщо ж станеться так, що ті дистриб’ютори, які пройшли анкетування і готові виконати умови виробника / імпортера щодо дистрибуції, не зможуть забезпечити своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції, то у виробника / імпортера з’являється право реалізувати готову продукцію на суму більше 20% чистого доходу тому дистриб’ютору, який має вищий, ніж встановлений цим законом, платіжний попит на конкретний препарат.

Водночас це обмеження не поширюється на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби та на закупівлі ліків, які здійснює ДП «Медичні закупівлі України». Тому доповідач порекомендував виробникам / власникам реєстраційних посвідчень на оригінальні препарати підготувати документи, які підтверджують їх оригінальний статус. Це потрібно як для уникнення обмежень щодо граничних обсягів поставок на одного дистриб’ютора, так і для з’ясування необхідності реферування цін на лікарські засоби.

Закон набуває чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через 2 міс з дня його оприлюднення (28.04.2025 р.), крім певних положень, зокрема щодо обмежень для постачань дистриб’юторам, яке діє з 28.02.2025 р.

РІШЕННЯ РНБО

Д. Алешко звернув увагу, що в лютому також ухвалено й рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». Цим рішенням на Уряд покладається зобов’язання в місячний строк забезпечити розроблення і внести на розгляд Верховної Ради України проєкт закону України щодо імплементації в національне законодавство положення «правила Болар».

Цим правилом передбачено надання можливості виробнику генеричного препарату навіть під час дії патентного захисту на оригінальний лікарський засіб реєструвати свій препарат, розпочати його виробництво і тримати на складі, але ввести в обіг лише після завершення патентного захисту на оригінальний лікарський засіб.

Уряд має забезпечити супроводження у Верховній Раді України проєкту закону України «Про внесення змін до Закону України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» щодо удосконалення патентного законодавства» (реєстр. № 9383). Цим законопроєктом передбачено скасування автоматичного подовження дії патентів на лікарські засоби на період воєнного стану.

Окрім цього, Уряд зобов’язується розширити перелік препаратів, що реімбурсують за бюджетні кошти. Тому найближчими тижнями варто очікувати постанову Уряду щодо розширення переліку МНН, які входитимуть до програми реімбурсації.

МОЗ України спільно з Національною службою здоров’я України доручається проведення моніторингу стану виконання договорів про медичне обслуговування населення в частині забезпечення наявності та використання надавачами медичних послуг необхідного переліку лікарських засобів під час надання відповідних медичних послуг, визначеного галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я.

Рішенням РНБО також надаються певні доручення контролюючим органам. Так, Антимонопольному комітету України (АМКУ) рекомендується посилити контроль за дотриманням учасниками фармацевтичного ринку законодавства про захист економічної конкуренції, зокрема під час формування цін на соціально значущі лікарські засоби на всіх ланках реалізації, та в разі виявлення ознак порушень уживати відповідних заходів реагування. Наразі кілька фармацевтичних компаній уже отримали запити від АМКУ щодо формування цін на їхні препарати.

Офісу Генерального прокурора рекомендується спільно з правоохоронними органами України та іншими упов­новаженими органами вжити додаткових заходів щодо виявлення та протидії:

• фактам фінансових зловживань чи непрозорого ціноутворення, що призводить до штучного завищення цін на всіх етапах обігу лікарських засобів;
• порушенням у веденні фінансово-господарської діяльності суб’єктами господарювання фармацевтичного ринку в частині отримання надприбутків, їх легалізації з подальшим виведенням на рахунки підконтроль­них підприємств — нерезидентів, що викликає заниження податків об’єкта оподаткування та ухилення від їх сплати.

РОЗДРІБНІ НАЦІНКИ

На виконання рішення РНБО ухвалено постанову КМУ від 14.02.2025 р. № 168 «Про внесення змін до деяких постанов КМУ щодо стабілізації цін на лікарські засоби», якою запроваджені з 1 березня нові граничні надбавки. Зокрема, на всі препарати встановлено граничні постачальницько-збутові надбавки на рівні 8%. Усі лікарські засоби були розподілені на кілька категорій, залежно від якої держава встановила граничні надбавки, зокрема на:

• рецептурні лікарські засоби, які не включені до Нацпереліку. Розмір граничної торговельної (роздрібної) надбавки залежить від вартості упаковки препарату. Якщо ця вартість не перевищує 1000 грн, то вона становить 25%; якщо лікарський засіб коштує більше 1000 грн, то максимальна надбавка становить 10%;
• безрецептурні препарати, які не включені до Нацпереліку, на які встановлено граничні торговельні (роздрібні) надбавки, що не можуть перевищувати 35%;
• лікарські засоби, роздрібна ціна яких за упаковку з урахуванням податків не перевищує 50 грн і які придбаваються за рахунок пацієнта. На такі лікарські засоби не поширюються обмеження надбавки, передбачені постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955.

Ухваленими змінами також запроваджено нове визначення поняття «оптово-відпускна ціна», яке є важливим елементом у межах встановленого регулювання цін, оскільки до неї нараховуються всі надбавки, і в майбутньому це ціна, що вноситиметься до Нацкаталогу.

Крім того, постановою № 168 розблоковано проведення Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів планових та позапланових перевірок на предмет дотримання законодавчих вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

ПОДАТКОВІ АСПЕКТИ ЦІНОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ

Віталій Савчук, партнер LA Law Firm, адвокат, звернув увагу, що в контексті останніх змін у ціновому регулюванні лікарських засобів, фармацевтичні компанії зіткнулися й з податковими наслідками. Оскільки в Державній податковій службі України (ДПС) вже давно сформувалося чітке розуміння, що вважається маркетинговими послугами, промоцією та іншими спорідненими послугами. Наразі відповідно до Закону № 4239 забороняються будь-які маркетингові, промоційні послуги, які б стосувалися продажу ліків кінцевому споживачу. У цьому приховується проблема, адже ДПС навпаки наполягає саме на тому, щоб витрати платника були якомога тісніше пов’язані з продажами.

У зв’язку з цим доповідач порекомендував проаналізувати договори і розмежувати послуги, виконання яких ними передбачені, а також перевірити суб’єктів договору і місця надання послуг за договором, аби вони не потрапляли під заборону щодо маркетингу та промоції. Оскільки ДПС, проаналізувавши такі договори, може визнати послуги, передбачені в цих договорах, як такі, що не пов’язані з господарською діяльністю. У результаті податківці вважатимуть витрати платника завищеними, а також відмовлять у визнанні податкового кредиту. Для уникнення податкових санкцій варто адаптувати політики, договори та активності учасників ринку.

МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Андрій Горбатенко, партнер LA Law Firm, нагадав, що з 18.01.2025 р. набули чинності положення Закону Украї­ни від 21.08.2024 р. № 3910 щодо вимог у маркуванні лікарських засобів. Цим документом передбачено, що на упаковці та інструкції до застосування лікарського засобу заборонено використовувати будь-яку інформацію рекламного характеру та будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником препарату або заявником (власником реєстраційного посвідчення).

Якщо лікарський засіб не відповідає цій вимозі, то з 18.01.2025 р. його роздрібна, оптова торгівля та/або імпорт заборонені.

Для уточнення положень цього закону МОЗ оприлюднило лист з роз’ясненнями, згідно з яким на упаковці лікарського засобу не можна вказувати інформацію, яка не відповідає затвердженій інструкції. Водночас можна наносити символи або піктограми, що дають змогу пояснити пацієнтам обов’язкову інформацію щодо застосування препарату.

Також не вважатиметься інформацією рекламного характеру нанесення логотипів компанії-виробника або заявника. Інформацію про власника ліцензії на виробництво лікарського засобу теж визначено як частину інформації про виробника. Відповідно, зазначення її на маркуванні препарату не вважатиметься порушенням Закону № 3910.

Згідно з роз’ясненнями МОЗ, забороняється нанесення на упаковку лікарського засобу:

• інформації в довільній формі з метою деталізації інформації, зазначеної в інструкції, якщо така деталізація відсутня в інструкції;
• інформації про компанію, яка є представником інтере­сів виробника та/або заявника на території України. Водночас дозволяється розміщення контактних даних та інформації про представника заявника / виробника, до якого споживачам слід звертатися у разі виникнення претензій щодо якості та безпеки препарату.

МОЗ також забороняє застосовувати до 1 лікарського засобу (реєстраційного посвідчення) з урахуванням всіх затверджених форм упаковок (кількості дозованих форм в 1 упаковці) декількох оригінал-макетів з однаковим текстом маркування, але в різних кольорових гаммах.

Враховуючи складність внесення змін до упаковки препарату з метою приведення її у відповідність із вимогами Закону № 3910, Урядом ухвалено постанову від 17 січня 2025 р. № 39, якою передбачено, що серії лікарських засобів, які випущені виробником до введення в дію цього закону, можуть ввозитися в Україну, реалізовуватися і застосовуватися до закінчення терміну придатності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!