Робоча група з питань удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби продовжує роботу

Можливість перегляду граничних торговельних надбавок на рецептурні ліки

Учасники наради обговорили питання щодо можливості підвищення в окремих випадках граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок у зв’язку з реформою фармацевтичного ринку.

Зокрема, окремі представники аптечного ритейлу просять розглянути можливість перегляду в бік тимчасового підвищення до 35% торговельних (роздрібних) надбавок на рецептурні лікарські засоби (наразі постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 на цю групу препаратів встановлені диференційовані надбавки залежно від їх вартості — 10 та 25%) на період формування Національного каталогу цін та до врегулювання маркетингових послуг, послуг з промоції, інформаційних та інших послуг.

Наразі робоча група опрацьовує підходи до врегулювання на рівні урядової постанови маркетингових послуг, послуг з промоції в аптеках, а також щодо застосування ліцензіатами інструментів, які сприяють фактичному зниженню закупівельних цін.

Аргументуючи свої пропозиції, бізнес-спільнота зазначає, що Законом України «Про ціни і ціноутворення» встановлено, що державні регульовані ціни повинні бути економічно обґрунтованими (забезпечувати відповідність ціни на товар витратам на його виробництво, продаж (реалізацію) та прибуток від його продажу (реалізації). Натомість встановлені рівні граничних роздрібних націнок, за словами окремих представників аптечного ритейлу, недостатні для покриття витрат аптеки. За словами операторів ринку, основними джерелами доходу аптеки є надбавки до закупівельної ціни та доходи від маркетингових договорів.

Як зазначив заступник міністра охорони здоров’я України Едем Адаманов, зміни до постанови КМУ № 955 в частині встановлення нових рівнів граничних постачальницько-збутових та роздрібних надбавок ухвалювалися на виконання Указу Президента України від 12.02.2025 р. № 82/2025 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців»».

У рішенні Ради національної безпеки і оборони України (РНБО), зокрема, вказано: «забезпечити у тижневий строк внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби», передбачивши з 1 березня 2025 р. встановлення граничних постачальницько-збутових надбавок не вище 10%, що нараховуються дистриб’юторами лікарських засобів до оптово-відпускних цін на всі зареєстровані в установленому порядку в Україні лікарські засоби, та регресивні граничні торговельні (роздрібні) надбавки до закупівельних цін на всі зареєстровані в Україні рецептурні лікарські засоби, а також граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище 35% до закупівельних цін на всі зареєстровані в Україні безрецептурні лікарські засоби, які придбаваються за рахунок джерел, не заборонених законодавством України, крім коштів державного та/або місцевого бюджетів».

Враховуючи визначений рішенням РНБО тижневий термін для встановлення нових рівнів граничних націнок, МОЗ України винесло відповідний проєкт постанови КМУ на засідання Уряду «з голосу» відповідно до §55¹ Регламенту Кабінету Міністрів України. Відтак вже 14 лютого було ухвалено постанову КМУ № 168 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо стабілізації цін на лікарські засоби». Враховуючи швидкість та процедуру ухвалення відповідної постанови, представники ринку не мали змоги заздалегідь ознайомитися з відповідними змінами та надати свої пропозиції та зауваження.

МОЗ України, зі свого боку, готове повернутися до діалогу стосовно перегляду граничних рівнів націнок на ліки тільки після запровадження механізму реферування та встановлення правил маркетингу.

Щодо приведення ліцензійних умов у сфері обігу лікарських засобів у відповідність з вимогами нового Закону України № 4239-IX

Серед іншого, Законом України від 12 лютого 2025 р. № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» розмежовується термінологічний ряд такими поняттями, як «аптека» та «аптечна мережа».

Відповідно, Держлікслужба розробила проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) з метою приведення їх у відповідність з новим законодавством. Окрім нових визначень «аптека» та «аптечна мережа», також пропонується доповнити перелік документів, які подаються разом із заявою про отримання ліцензії, наступними:

• відомостями про кінцевого бенефіціарного власника та структуру власності, за формою та змістом, що визначені Положенням про форму та зміст структури власності, а також відомостями про членів виконавчого органу;
• інформацією про аптечну мережу, до якої відноситься здобувач ліцензії, з письмовим підтвердженням від аптечної мережі про приналежність аптечного закладу (здобувача ліцензії) до такої аптечної мережі та описом спільних характеристик, що стали підставою консолідації в аптечну мережу.

Наразі відповідний проєкт змін до Ліцензійних умов опрацьовується в рамках робочої групи.

Встановлення квоти у розмірі 20% на оптову торгівлю ліками

Дискутабельною є нова стаття 20⁴ «Зобов’язання суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби», яка встановлює обмеження для виробників лікарських засобів та імпортерів на реалізацію лікарських засобів впродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20%, одному суб’єкту господарювання.

Положення цієї статті, на думку представників бізнесу, прописані неконкретно і двозначно. Тож, за словами представників експертної спільноти, стаття виписана таким чином, що суб’єкти господарювання будуть змушені виконувати її на власний розсуд. Відповідно, розуміння статті у регулятора, контролюючих органів та суб’єктів господарювання може бути різне, зокрема, як рахувати обсяги продажу ліків у минулому році, до яких препаратів це застосовувати, як застосовувати до ліків, які не продавалися минулого року. Відтак враховуючи, що стаття стосується сфери конкуренції, бізнес просить АМКУ надати певні роз’яснення щодо її застосування.

За результатами обговорення домовлено, що напрацювання змін до Ліцензійних умов та щодо врегулювання питання 20% обмеження на реалізацію ліків буде додатково надіслано до АМКУ для додаткового опрацювання з точки зору захисту економічної конкуренції та обмеження монополізму.

Проблемні питання діяльності аптечних закладів на прифронтових територіях

На прифронтових територіях доступ до ліків є питанням не лише здоров’я, а й виживання. Проте аптечним закладам доводиться працювати у складних умовах через близькість до зони бойових дій, логістичні виклики, перебої з електропостачанням. Спрощення їхньої роботи — це необхідний крок для забезпечення безперебійного постачання життєво важливих препаратів тим, хто цього найбільше потребує.

Відтак представники аптечних мереж пропонують спростити вимоги до роботи відповідних аптек на прифронтових територіях в частині кадрового забезпечення, зокрема, дозволити асистентам фармацевтів обіймати посади завідувачів, а особам без фармацевтичної освіти (наприклад медичним працівникам) — здійснювати відпуск лікарських засобів з аптек.

Враховуючи, що представники українських виробників постійно отримують запити від військових та цивільних організацій про допомогу у вигляді ліків, вони виступили з пропозиціями щодо систематизованого забезпечення прифронтових аптечних закладів лікарськими засобами шляхом створення реєстру таких аптек і надання ними попередньо потреб у необхідних ліках для забезпечення громадян та військових безкоштовними українськими препаратами. Ініціатори закликали приєднатися до пропозиції усіх бажаючих виробників лікарських засобів та аптечних закладів, розміщених на прифронтових територіях. Це питання буде опрацьовано додатково, у тому числі із залученням командування Медичних сил Збройних сил України, департаментом охорони здоров’я Міністерства оборони України. Додатково на базі даних Держлікслужби буде надано реєстр аптечних закладів, які функціонують на прифронтових територіях.

Удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок

Учасники наради також звернули увагу Ірини Верещук на законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» (реєстр. № 11389 від 01.07.2024 р.), який направлений на підпис Президенту України ще у грудні 2024 р., і попросили посприяти у пришвидшенні його підписання.

Ми продовжуватимемо слідкувати за розвитком подій та інформуватимемо наших читачів про подальші ініціативи та рішення в рамках діяльності робочої групи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!