Міністерство охорони здоров’я України 18 березня оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується затвердити Порядок здійснення діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності (далі — Порядок).
Порядок визначатиме механізм здійснення юридичними особами (крім закладів дошкільної освіти) незалежно від форми власності, діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей (далі — підконтрольних речовин), включених до таблиць І, ІІ, ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770 (далі — Перелік), у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності.
Суб’єкти наукової або навчальної діяльності провадитимуть діяльність з використання підконтрольних речовин за наявності ліцензії на такі види діяльності:
- розроблення;
- виробництво;
- виготовлення;
- зберігання;
- перевезення;
- придбання;
- використання;
- знищення підконтрольних речовин, включених до Переліку, згідно з положеннями постанови КМУ від 06.04.2016 р. № 282 (далі — постанова № 282).
При виготовленні підконтрольних речовин задля подальшої реалізації суб’єкту наукової або навчальної діяльності виробник буде зобов’язаний забезпечити їх маркування для ідентифікації, позначивши «для наукових або навчальних цілей». Необхідна для маркування інформація викладатиметься українською мовою, а на етикетках зазначатиметься, зокрема, така інформація:
- лікарська або інша форма, кількість дозованих одиниць, об’єм, вага чи інша одиниця виміру;
- позначення «тільки для наукових або навчальних цілей»;
- період використання («використати до», строк придатності, дата повторного контролю, що прийнята), визначений у форматі «місяць / рік» та у спосіб, що виключатиме неоднозначність трактування.
У разі відсутності зовнішньої упаковки уся необхідна інформація повинна буде зазначатися на внутрішній упаковці. При маркуванні можуть використовуватися символи та піктограми для уточнення вищезазначеної інформації. Також можливе включення додаткової інформації, застереження та/або інструкції щодо поводження з підконтрольною речовиною.
Проєктом передбачається також використання для наукових та навчальних цілей підконтрольних речовин, вилучених з незаконного обігу, що є речовими доказами, які вироком, ухвалою суду або постановою слідчого чи прокурора про закриття кримінального провадження буде вирішено передати суб’єкту наукової або навчальної діяльності. Для отримання таких речовин суб’єкти наукової або навчальної діяльності повинні будуть надіслати органові досудового розслідування запит за визначеною Порядком формою.
Також проєктом акта пропонується врегулювати порядок виготовлення та пакування навчальних зразків. Відтак усі навчальні зразки підлягатимуть пакуванню з маркуванням.
Пакування матиме на меті забезпечити схоронність зразку, а маркування, своєю чергою, повинно містити інформацію про номер зразка, найменування суб’єкту наукової або навчальної діяльності, який його виготовив, його печатку, найменування і вагу (нетто, брутто) підконтрольної речовини, число, місяць, рік виготовлення зразка, реєстраційний номер переданих підконтрольних речовин, згідно з журналом обліку, строк придатності зразка, підпис голови комісії.
Важливо: навчальні зразки підлягатимуть перепакуванню у присутності комісії не рідше одного разу на рік, якщо строк їх придатності є більшим за вказаний термін.
Технологічний процес виготовлення навчальних зразків включає 9 етапів, серед яких:
- зважування (вага — нетто) та розфасування підконтрольної речовини по пакованнях, призначених для виготовлення зразків;
- заклеювання (зашивання), опечатування, зважування паковань із залишками підконтрольної речовини, підготовлених до знищення;
- внесення відповідальною особою суб’єкта наукової або навчальної діяльності запису до журналу обліку підконтрольних речовин тощо.
Увесь посуд та інвентар, що буде використовуватися під час виготовлення навчальних зразків та їх перепакування, митимуть, а папір і тканину — спалюватимуть. Миття й обробка предметів, посуду та інвентарю, що використовуватимуться під час подрібнення, зважування, вимірювання, упакування підконтрольних речовин, здійснюватиметься тільки під контролем відповідальної особи суб’єкта наукової або навчальної діяльності.
Також проєктом пропонується внести зміни до низки інших постанов Уряду, серед яких постанова КМУ від 03.06.2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом».
Передбачається, що розроблення нових підконтрольних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, ліків, що міститимуть такі речовини в кількості, що перевищуватиме гранично допустиму, провадитиметься суб’єктами господарювання за наявності ліцензії на провадження відповідного виду діяльності, а також за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виданої Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
У разі отримання за результатами відповідного виду діяльності препаратів, що міститимуть засоби і речовини, включені до таблиці I Переліку, поводження з ними здійснюватиметься відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення хімічної безпеки та управління хімічною продукцією».
Разом з тим діяльність, яка буде пов’язана з розробленням нових підконтрольних речовин, що міститимуть малу їх кількість, також провадитиметься суб’єктами господарювання на підставі ліцензії з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виданої Держлікслужбою.
Діяльність, яка буде пов’язана з селекцією рослин, включених до списку 3 таблиці I Переліку, за умови, що вміст цих речовин не перевищуватиме встановлені умови вмісту підконтрольних речовин, обіг яких допускатиметься для промислових цілей, провадитиметься суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Держлікслужбою та згідно з вимогами постанови № 282.
Зауваження та пропозиції потрібно надсилати протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді за адресою: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, e-mail: [email protected], [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим