Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 14.03.2025 р. № 472 вносить зміни у деякі нормативно-правові акти відомства щодо маркування упаковок лікарських засобів. Наказ № 472 ще не набув чинності.
Отже, першочергово зміни вносяться до додатку 22 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.
Вони передбачають, що на вторинній упаковці лікарських засобів також можуть розміщуватися символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, зазначену у маркуванні. Хоча додаткові позначки дозволені, забороняється включати будь-яку рекламну інформацію або дані про інших юридичних чи фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу.
Водночас допускається на упаковці лікарських засобів наносити:
- торговельну марку (логотип) компанії-виробника або (за бажанням) заявника, а також торговельної марки (логотип) групи компаній, якщо виробник або заявник є її частиною;
- якщо лікарський засіб виготовлено за ліцензією компанії – володільця патенту, це також можна зазначити на упаковці разом із назвою володільця патенту та/або його торговельної марки (логотипу).
Зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809, передбачають, що у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих ліків, або ліків, маркування яких не відповідає вимогам Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123), містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) препарату (крім випадків, визначених Законом № 123), Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба):
- встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу препарату;
- подає до МОЗ пропозиції щодо ухвалення відомством рішення про припинення (тимчасове зупинення) дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.
Окрім того, змінами уточняється, що не вважатиметься порушенням вимог до маркування, якщо на упаковці лікарського засобу буде вказана торговельна марка (логотип) компанії-виробника або (за бажанням) заявника, торговельна марка (логотип) групи компаній, якщо виробник або заявник входить до її складу, а також інформація щодо виготовлення лікарського засобу за ліцензією від компанії – володільця патенту – на упаковці дозволяється зазначати назву володільця патенту та/або його торговельної марки (логотипу).
Поновлення обігу препарату, щодо якого встановлено заборону у разі виявлення серії або серій лікарського засобу, маркування якого містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу, — здійснюється після усунення підстав для встановлення заборони, коли таке усунення не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Якщо ж усунення підстав для встановлення заборони потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів або встановлено заборону у зв’язку із надходженням від МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, маркування якого не відповідає встановленим вимогам, — поновлення обігу такого препарату здійснюється на підставі відповідного наказу МОЗ про затвердження змін до реєстраційних матеріалів у частині приведення маркування лікарського засобу у відповідність із Законом № 123. Дата такого затвердження є датою поновлення дії реєстраційного посвідчення.
Вносяться зміни і до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом МОЗ України від 05.08.2020 р. № 1801.
Державна реєстрація препарату буде скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на нього у тому випадку, якщо заявником не буде виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (далі — GMP-сертифікат). У тому числі у зв’язку з ухваленням Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.
У разі порушення вимог до маркування МОЗ ухвалює рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий препарат до приведення його маркування у відповідність із встановленими вимогами. Однак відомством не прийматиметься рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення у разі наявності у маркуванні вже згаданої вище інформації щодо торговельної марки (логотипу) та виготовлення лікарського засобу за ліцензією від компанії — володільця патенту.
Для скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на нього (у разі їх наявності) ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертається до МОЗ з обґрунтованою пропозицією про скасування державної реєстрації лікарського засобу, якщо заявник не отримав у встановлений Законом № 123 строк GMP-сертифікат. Відповідне рішення оформлюється наказом МОЗ, про що відомство протягом 5 робочих днів з наступного дня після ухвалення такого рішення письмово повідомляє заявника.
Стосовно тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. У разі наявності таких підстав до МОЗ із відповідною пропозицією звертається Держлікслужба з посиланням на виявлені факти порушення затверджених вимог до маркування. Відповідне рішення оформлюється наказом МОЗ із внесенням до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр). Протягом 5 робочих днів з наступного дня після ухвалення такого рішення МОЗ письмово має поінформувати заявника.
Якщо порушення вимог до маркування виправлено та внесено зміни до реєстраційних матеріалів, МОЗ поновлює дію реєстраційного посвідчення та вносить про це запис у Реєстр. Про це МОЗ протягом 5 робочих днів з дати затвердження відповідних змін повідомляє заявника.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим