Гармонізація законодавства щодо дієтичних добавок: нові вимоги та перехідний період

Зміни в законодавстві щодо харчових продуктів є вкрай актуальними, адже ринок дієтичних добавок в Україні тривалий час залишався поза увагою регулятора. Відсутність чітких вимог створювала умови, за яких окремі підприємці могли реалізовувати продукцію з ознаками лікарських засобів під виглядом дієтичних добавок, а також використовувати на маркуванні чи вебсайтах інформацію про лікувальні властивості. Це могло вводити споживачів в оману та формувати хибне уявлення про властивості продукції.

До 2015 р. виробники дієтичних добавок мали змогу отримати висновок санітарно-епідеміологічної експертизи як документа, що дає право введення в обіг на ринку. Після виключення дієтичних добавок із переліку об’єктів, що регулюються Законом України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», компанії перейшли на інший, добровільний механізм підтвердження безпеки продукції. Формально це було отримання звітів про науково-дослідні роботи від профільних інститутів Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України та Націо­нальної академії наук України. Звіти зазвичай включали експертний аналіз документації, результати лабораторних випробувань та рекомендований текст маркування.

Такий підхід дозволяв компаніям підтвердити відповідність своєї продукції заявленим характеристикам і забезпечити споживачів необхідною інформацією. Водночас він не був обов’язковим, що залишало питання ефективності такого регулювання.

Необхідність гармонізації українського законодавства з європейськими стандартами стала наступним логічним кроком для впорядкування ринку дієтичних добавок. Саме тому було ухвалено рішення внести зміни до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Ключові зміни

Визначення «дієтична добавка»

У новій редакції дієтична добавка визначається як «харчовий продукт, призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами». Вона є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом.

Такі продукти реалізуються дозовано як фасовані харчові продукти у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків.

Це визначення гармонізоване з підходами ЄС і чітко розмежовує дієтичні добавки від лікарських засобів та інших видів продукції.

Контроль за складом і дозуванням

Встановлюється чіткий перелік та їх максимально допустимі дози вітамінів, мінералів та інших речовин, що можуть бути наявні у складі продукту.

Також МОЗ отримує повноваження вносити зміни в:

• перелік дозволених речовин (вітамінів, мінералів та інших інгредієнтів);
• максимально допустимі дози, що забезпечуватимуть їх безпечне споживання для здоров’я людини.

Прозорий механізм введення в обіг

Оператори ринку зобов’язані подавати повідомлення про перше введення дієтичних добавок в обіг. Ця інформація вноситиметься до відкритого реєстру на вебсайті Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба), що забезпечить прозорість і доступність для споживачів та контролюючих органів.

Згідно із Законом, після його опублікування передбачено 6 міс до моменту введення в дію. Протягом цього часу оператори ринку мають подати компетентному органу повідомлення про намір введення в обіг дієтичних добавок.

Продукція, що вже перебуває на ринку до введення Закону в дію, але не відповідає новим вимогам, може реалізовуватися до закінчення строку її придатності. Водночас максимальний термін реалізації не може перевищувати 3 років з моменту набуття Законом чинності.

Отже, Закон передбачає чіткий перехідний період:

• 6 міс для подання необхідної документації з дати набрання чинності (до 27 вересня 2025 р.);
• до 3 років на реалізацію продукції, що вже знаходиться на ринку, з урахуванням її строку придатності.

Для введення в обіг дієтичних добавок компанії мають виконати низку обов’язкових вимог, що визначені новими змінами до законодавства.

За 10 днів до першого введення в обіг дієтичної добавки оператор ринку зобов’язаний подати повідомлення до компетентного органу (Держпродспоживслужби).

У повідомленні оператор ринку має зазначити:

1. Назву дієтичної добавки.

2. Відомості про оператора ринку: для юридичної особи: найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код за ЄДРПОУ, контактні дані; для фізичної особи: прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія і номер паспорта (для осіб, які відмовляються від реєстраційного номера облікової картки платника податків (РНОКПП)), унікальний номер у демографічному реєстрі (за наявності), місце проживання та контактні дані.

3. Особистий реєстраційний номер потужності.

4. Форму дієтичної добавки.

5. Перелік інгредієнтів та кількість кожного інгредієнта, що входить до складу продукції. Якщо законодавство не вимагає зазначення кількості, така інформація вважається конфіденційною і підлягає захисту.

6. Відомості про відповідальну особу: прізвище, ім’я та по батькові (за наявності).

Разом із повідомленням оператор ринку подає зразок етикетки (стікера) фасованої дієтичної добавки державною мовою.

У разі якщо продукт перебуває в обігу на території ЄС або держав, що уклали Угоду про асоціацію, додаються документи, які підтверджують реєстрацію або дозвіл на обіг у відповідній країні.

Відповідність складу продукції. Дієтичні добавки мають містити дозволені до застосування речовини, зокрема вітаміни, мінерали та інші інгредієнти, а їх вміст не має перевищувати максимально допустимі дози, визначені для безпечного споживання.

Маркування продукції має бути чітким, прозорим, не вводити споживача в оману та відповідати встановленим вимогам щодо інформації для споживача. Обов’язково вказуються назва продукту та форма випуску, склад із зазначенням доз активних речовин, рекомендовані умови споживання, застереження щодо використання (за необхідності), термін придатності та умови зберігання.

Контроль якості та безпеки компаніям необхідно забезпечити за допомогою проведення лабораторних випробувань для підтвердження безпеки продукції, а вся документація має бути доступною для перевірки компетентними органами.

Включення до реєстру. Після подання повідомлення продукція вноситься до відкритого реєстру дієтичних добавок, який веде Держпродспоживслужба. Розгляд повідом­лення займає 10 робочих днів з моменту його отримання. У разі виявлення порушень компетентний орган залишає повідомлення без руху, інформуючи оператора ринку у встановленому порядку. Якщо недоліки усуваються в зазначений строк, повідомлення вважається поданим з дня первинного подання. Оператор ринку має право вводити в обіг та реалізовувати продукцію на території України лише після включення інформації до реєстру.

Постійний моніторинг. Оператори ринку несуть відповідальність за дотримання норм під час обігу продукції та її відповідність заявленим характеристикам, у разі виявлення порушень до компаній можуть застосовуватися штрафні санкції.

Ухвалення нового законодавства щодо дієтичних добавок є важливим кроком на шляху до впорядкування ринку та його гармонізації з європейськими вимогами. Чітке визначення термінів, контроль за складом та дозуванням, а також прозорий механізм введення продукції в обіг забезпечать підвищення довіри споживачів і створять рівні умови для всіх учасників ринку.

Операторам ринку варто заздалегідь підготуватися до виконання нових вимог: перевірити документацію, забезпечити відповідність складу продукції затвердженим нормам та своєчасно подати необхідні повідомлення до Держпродспоживслужби.

Ці зміни не лише гарантують безпеку і якість дієтичних добавок для споживачів, але й відкривають можливість для сталого розвитку галузі відповідно до міжнародних стандартів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!