Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою реалізації положень Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» в частині здійснення правового регулювання провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, та деталізації процедури реалізації виробниками/імпортерами готових лікарських засобів (крім АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності.

Проєкт постанови, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейсько го Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження  до проєкту постанови приймаються протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А та електронну адресу: e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблено з метою реалізації положень Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон) в частині здійснення правового регулювання провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, та деталізації процедури реалізації виробниками/імпортерами готових лікарських засобів (крім АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності.

2. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту акта

Необхідність прийняття проєкту акта обумовлена потребою у визначенні окремих вимог щодо провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, у зв’язку із внесенням змін відповідно до підпункту 1 пункту 1 розділу І Закону до Закону України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та закріпленням на законодавчому рівні терміну «аптечна мережа».

Крім того, Законом доповнено Закон України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» статтею 20¹, відповідно до частини четвертої якої вимоги частин першої, другої і третьої є складовою ліцензійних умов провадження відповідного виду господарської діяльності. Невиконання суб’єктами господарювання таких вимог є порушенням ліцензійних умов щодо здійснення оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.

Разом з тим з метою належного здійснення своєї діяльності аптечними закладами проєктом акта запропоновано спрощення вимог до:

аптечних закладів, які розміщено на територіях та включено до розділу I Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України 28 лютого 2025 року № 376, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 березня 2025 року за № 380/43786, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій;

аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу.

Оптимізовано правове регулювання реалізації готових лікарських засобів (крім АФІ) виробниками та для імпортованих лікарських засобів — імпортерами.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта з метою реалізації положень Закону запропоновано внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

5. Фінансово-економічне обґрунтування 

Реалізація положень проєкту акта не потребує витрат державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта з метою забезпечення громадського обговорення розміщено на офіційному вебсайті МОЗ https://moz.gov.ua/uk.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної. У зв’язку з цим позиція уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови не потребується.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності та не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Проєкт акта не містить норм, що порушують права та свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принципи забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт акта не містить положень, які створюють підстави для дискримінації.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи проєкту акта не проводились.

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту акта забезпечить правові підстави для провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, умови для належного здійснення своєї діяльності аптечними закладами, що не входять до складу аптечної мережі, а також деталізує процедуру реалізації виробниками/імпортерами готових лікарських засобів (крім АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності.

Очікуваний вплив реалізації акта на:

ринкове середовище: забезпечення умов для реалізації лікарських засобів;

забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави: забезпечення умов для належного провадження господарської діяльності ліцензіатом;

розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад: не буде мати негативного впливу;

ринок праці, рівень зайнятості населення: не впливає;

громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп: створення умов для доступу населення до лікарських засобів з належною якістю, безпекою та ефективністю;

екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами: не буде мати негативного впливу.

Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за
наркотикамиРоман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднено на сайті Держлікслужби

11.04.2025 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, 2021 р., № 67, ст. 4230, 2021 р., № 78, ст. 4933, 2023 р., № 68, ст.3931, 2023 р., № 77, ст. 4358, 2024 р., № 90, ст. 5804), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з дня введення в дію Закону України від 12 лютого 2025 року №  4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів».

Прем’єр-міністр України Денис Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Абзац тридцять дев’ятий пункту 3 викласти в такій редакції:

«Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України «Про лікарські засоби», Законі України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», Законі України  від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів», Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення».».

2. Пункт 7 доповнити підпунктом 4 такого змісту:

«4) інформація про аптечну мережу до якої відноситься здобувач ліцензії з  письмовим підтвердженням від аптечної мережі про приналежність аптечного закладу (здобувача ліцензії) до такої аптечної мережі.».

3. Пункт 13 доповнити абзацом сьомим такого змісту:

«У разі зміни відомостей щодо приналежності ліцензіата до певної аптечної мережі, ліцензіат протягом 10 робочих днів з моменту настання таких змін подає до органу ліцензування оновлену інформацію про такі зміни у довільній формі. За достовірність поданої інформації відповідальність несе ліцензіат.».

4. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 31³ такого змісту:

«31³. Виробники/імпортери  лікарських засобів зобов’язані на рівних ринкових умовах, забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, готових лікарських засобів у відповідності до вимог, встановлених статтею 20⁴  Закону України «Про лікарські засоби».

Під рівними умовами визнається застосування однакових умов щодо ціни, умов та термінів оплати і постачання у рівнозначних угодах із суб’єктами господарювання.

Рівнозначними угодами вважаються угоди щодо реалізації готових лікарських засобів, що укладаються  між виробниками/імпортерами  лікарських засобів  та суб’єктами господарювання, що не відрізняються в частині істотних умов стосовно предмету, ціни, строку дії договору, обсягу зобов’язань, умов оплати.

За умови однаковості інших істотних умов рівнозначних угод, допускається коливання ціни товару в межах до 1,5 відсотка за рахунок надання покупцю товару наступних знижок:

з метою компенсації витрат покупця на доставку товару (за самостійний або із залученням третіх осіб за власний рахунок вивіз  придбаного товару зі складу продавця або митного складу);

за формою оплати товару (повна або часткова передоплата, дострокове здійснення платежів проти умов договору, відтермінування платежу, післяплата);

продаж товару поза сезону.

Виробники/імпортери визначають порядок прийняття, розгляду, задоволення заявок на придбання лікарських засобів (форма/спосіб подання замовлень, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо) і доводять його до відома потенційних покупців.

Виробники/імпортери забезпечують відкритість, прозорість та доступність до ознайомлення із порядком прийняття, розгляду, задоволення заявок на придбання лікарських засобів  шляхом:

розміщення інформації на своєму офіційному сайті;

розміщення у відкритих для профільної спільноти джерелах інформації;

надсилання інформації самостійно обраними засобами зв’язку.

Виробники/імпортери мають право встановлювати мінімальний обсяг у натуральному кількісному вимірі (кількість одиниць продукції) одноразового замовлення.

Впродовж календарного року реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію усім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не може перевищувати обсяг 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу виробником/імпортером за попередній календарний рік на території України. Під час обрахунку обсягу реалізації готового лікарського засобу виробниками/імпортерами кожному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію усім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не враховується обсяг реалізації готових лікарських засобів такому суб’єкту господарювання у січні і лютому 2025 року.

Дозволяється реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію усім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України за настання зокрема однієї з таких умов:

у 15-денний термін з дня завершення прийняття замовлень відсутні замовлення від інших суб’єктів господарювання на умовах, визначених абзацами п’ятим-шостим пункту 31³ цих Ліцензійних умов;

протягом календарного місяця суб’єкти господарювання не забезпечили своїми замовленнями закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника/імпортера лікарських засобів на умовах, визначених абзацами п’ятим-шостим пункту 31³ цих Ліцензійних умов.

Реалізація готових лікарських засобів виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію усім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України відбувається із збереженням рівності щодо ціни, умов та термінів оплати і постачання у рівнозначних угодах із покупцями.

У випадку відсутності у виробників/імпортерів даних про обсяги реалізації готового лікарського засобу за попередній календарний рік, граничний обсяг реалізації готового лікарського засобу визначається від запланованого виробником/імпортером обсягу виробництва/імпорту готового лікарського засобу на поточний календарний рік. Виробник/імпортер зобов’язаний за 10 календарних днів до запланованої дати початку реалізації готового лікарського засобу повідомити своїх покупців про дату початку реалізації ним готового лікарського засобу та заплановані обсяги реалізації на поточний календарний рік.

Встановлені цією постановою вимоги не поширюються на юридичну особу, утворену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважену здійснювати закупівлю лікарських засобів, та на інноваційні та/або оригінальні лікарські засоби.».

5. Пункт 161 доповнити абзацами п’ятим-шостим такого змісту:

«Не дозволяється використовувати для найменування аптечного закладу назву, торгову марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності, яка повторює вже існуючу назву торгову марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності іншого аптечного закладу, крім аптек, що контролюються одним або декількома спільними кінцевими бенефіціарними власниками (контролерами), або входять до однієї аптечної мережі.

Аптечний заклад, що не входить до складу аптечної мережі, при здійсненні своєї діяльності, а також у використанні власного найменування та торговельної марки (знаку для товарів і послуг) повинен дотримуватись вимог законодавства про захист від недобросовісної конкуренції.».

6. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 165¹ такого змісту:

«165¹. До дня припинення чи скасування воєнного стану, дія пункту 165 не розповсюджується на аптечні заклади, які розміщено на територіях, що включено до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій у разі пошкодження аптечного закладу у наслідок бойових дій або інших протиправних дій будь-яких осіб, в тому числі невстановлених, виключно у разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання лікарських засобів (основні засоби для зберігання лікарських засобів не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до лікарських засобів в аптечному закладі), а також виконання наступних обов’язків:

повідомлення органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу;

відновлення матеріально-технічної бази аптечного закладу у строк до 3 (трьох) місяців від моменту повідомлення органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу.».

7. Абзац другий пункту 184 викласти в такій редакції:

«Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, які мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю “Фармація, промислова фармація” та не мають стажу роботи за цією спеціальністю, а також особи, які мають документ про неповну вищу освіту – диплом фахового  молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація, промислова фармація” та не мають стажу роботи за цією спеціальністю або фахівці, зазначені в абетковому покажчику назв професій, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 р. № 117.».

8. Пункт 184 доповнити абзацом третім такого змісту:

«Для аптечних закладів, які розміщено на територіях, що включено до Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій, допускається призначення на посади завідувачів аптеки та заступників завідувачів аптеки осіб з рівнем освіти та кваліфікації, мають документ про неповну вищу освіту – диплом фахового  молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація, промислова фармація” та не мають стажу роботи за цією спеціальністю або фахівці, зазначені в абетковому покажчику назв професій, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 р. № 117.».

У зв’язку з цим абзаци третій-четвертий вважати відповідно абзацами четвертим-п’ятим.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України  «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за
наркотикамиРоман Ісаєнко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

І. Визначення проблеми

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблено з метою реалізації положень Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон) в частині здійснення правового регулювання провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, та деталізації процедури реалізації виробниками/імпортерами готових лікарських засобів (крім АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності.

Необхідність прийняття проєкту акта обумовлена потребою у визначенні окремих вимог щодо провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, у зв’язку із внесенням змін відповідно до підпункту 1 пункту 1 розділу І Закону до Закону України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та закріпленням на законодавчому рівні терміну «аптечна мережа».

Крім того, Законом доповнено Закон України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» статтею 20¹, відповідно до частини четвертої якої вимоги частин першої, другої і третьої є складовою ліцензійних умов провадження відповідного виду господарської діяльності. Невиконання суб’єктами господарювання таких вимог є порушенням ліцензійних умов щодо здійснення оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.

Разом з тим з метою належного здійснення своєї діяльності аптечними закладами проєктом акта запропоновано спрощення вимог до:

аптечних закладів, які розміщено на територіях та включено до розділу I Переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства розвитку громад та територій України 28 лютого 2025 року № 376, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 березня 2025 року за № 380/43786, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій;

аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу.

Основні групи, на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;

діючих регуляторних актів, оскільки чинним законодавством порушені питання не врегульовані у повному обсязі.

ІІ. Цілі державного регулювання

Прийняття проєкту акта забезпечить:

умови для провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі;

умови для належного здійснення своєї діяльності аптечними закладами, що не входять до складу аптечної мережі;

деталізацію процедури реалізації виробниками/імпортерами готових лікарських засобів (крім АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності;

ефективність державної системи охорони здоров’я.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Для проведення цих розрахунків використовувались дані звіту про підсумки діяльності у 2024 році Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, відповідно до якого незважаючи на вкрай складну ситуацію, фармацевтичний ринок демонструє позитивну динаміку відновлення кількості аптечних закладів. Так, загальна кількість аптек та аптечних пунктів становила: у 2024 році — 23570 закладів; в 2023 році — 23401 заклад; в 2022 році — 23119 закладів; в 2021 році — 22666 закладів.

Кількість ліцензіатів, станом на 31.12.2024 становила:

промислове виробництво ЛЗ — 127 (МПД — 290);

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки –182 (МПД — 234);

оптова торгівля лікарськими засобами (аптечні склади) — 378 (МПД — 439);

17 — роздрібна торгівля лікарськими засобами (аптеки та аптечні пункти) — 4966 (МПД — 23570, з них: 20215 — аптеки; 3355 — аптечні пункти);

електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами — 67;

Всього суб’єктів господарювання — 5720.

Державна статистика в розрізі великого, середнього, малого та мікробізнесу щодо кількості суб’єктів господарювання, які в уставленому законодавством порядку отримали ліцензії на провадження відповідного виду господарської діяльності не ведеться. Проте, враховуючи, що регулювання, яке запроваджується проєктом акта, стосується провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, а також здійснення своєї діяльності аптечними закладами, що не входять до складу аптечної мережі, таке регулювання буде стосуватися суб’єктів господарювання, які належать до великого, середнього, малого та мікробізнесу.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття проєкту акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття проєкту акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття проєкту акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття проєкту акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Проєктом акта з метою правового регулювання провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, забезпечення належного здійснення своєї діяльності аптечними закладами, що не входять до складу аптечної мережі, оптимізації процедури реалізації виробниками/імпортерами готових лікарських засобів (крім АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності, запропоновано внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регулювання не передбачає необхідності здійснення додаткових витрат органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились.

Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку 1 до цього аналізу.

Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього аналізу «Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей».

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії проєкту акта встановлюється на необмежений строк, оскільки відносини, які вона регулює мають постійний характер.

Зміна строку дії акта можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативно-правових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт постанови.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — 5720 (орієнтовно);

кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта:

2 години * 48,00 грн/день * 1 працівник.

Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки проєкт акта розміщений на офіційному вебсайті МОЗ.

Результативність проєкту акта буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників:

кількість аптек та аптечних мереж, які здійснюють господарську діяльність протягом звітного періоду;

кількість виданих ліцензій на провадження відповідного виду господарської діяльності;

кількість скарг/звернень від суб’єктів господарювання, пов’язаних із дією регуляторного акта.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності проєкту акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності проєкту акта буде здійснено після набрання чинності прийнятим актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності проєкту акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності проєкту акта буде проводитись через рік з дня набрання чинності прийнятим актом шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності проєкту акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності проєкту акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження: МОЗ, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за
наркотикамиРоман Ісаєнко

Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

(Альтернатива 1)

Цей розрахунок ґрунтується на таких припущеннях:

Для проведення цих розрахунків використовувались дані звіту про підсумки діяльності у 2024 році Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, відповідно до якого незважаючи на вкрай складну ситуацію, фармацевтичний ринок демонструє позитивну динаміку відновлення кількості аптечних закладів. Так, загальна кількість аптек та аптечних пунктів становила: у 2024 році — 23570 закладів; в 2023 році — 23401 заклад; в 2022 році — 23119 закладів; в 2021 році — 22666 закладів.

Кількість ліцензіатів, станом на 31.12.2024 становила:

промислове виробництво ЛЗ — 127 (МПД — 290);

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки –182 (МПД — 234);

оптова торгівля лікарськими засобами (аптечні склади) — 378 (МПД — 439);

17 — роздрібна торгівля лікарськими засобами (аптеки та аптечні пункти) — 4966 (МПД — 23570, з них: 20215 — аптеки; 3355 — аптечні пункти);

електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами — 67;

Всього суб’єктів господарювання — 5720.

Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

(Альтернатива 2)

*Для ознайомлення з актом потрібно 2 години. Для обрахунку за основу береться мінімальна заробітна плата, визначена у погодинному розмірі, що відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2025 рік» становить 48 грн/год (з 1 січня 2025 року). Цей розрахунок ґрунтується на таких припущеннях:

– за попередніми обрахунками регулювання проєкту акта буде розповсюджуватися на 5720 суб’єктів господарювання;

– отримання первинної інформації про вимоги регулювання займає 2 години на одного працівника суб’єкта господарювання. Отже, сумарні витрати суб’єктів господарювання, пов’язані з ознайомленням з новими вимогами регулювання, буде складати 48*2*5720= 549120,00 грн

Додаток 2

до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, не проводились.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):

Кількість суб’єктів малого (мікро) підприємництва, на яких поширюється регулювання, 4376 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 2431 (одиниць) та мікропідприємництва 1945 (одиниць).

Питома вага суб’єктів малого (мікро) підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє  вплив, — 78%.

Мінімальна заробітна плата, визначена в погодинному розмірі відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2025 рік» становить 48 грн Джерело отримання інформації: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4059-20#Text

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів    малого підприємництва

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання здійснюється окремо для кожного відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання.

Державний орган, для якого здійснюється розрахунок вартості адміністрування регулювання:

Міністерство охорони здоров’я України:

Розрахунок вартості адміністрування регулювання здійснюється для МОЗ, проте витрати для МОЗ не передбачаються, оскільки відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, у тому числі тих, що ввозяться на територію України, має здійснювати орган державного контролю, який на сьогодні перебуває в процесі утворення.

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

5. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання

На основі оцінки сумарних витрат малого підприємництва на виконання запланованого регулювання (за перший рік регулювання та за п’ять років) розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання не передбачається.

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Проєкт акта розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Джерела, що стосуються міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, не є предметом правового регулювання проєкту акта.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у зв’язку з цим порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта забезпечить реалізацію положень Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» в частині здійснення правового регулювання провадження господарської діяльності ліцензіатом, який належить до аптечної мережі, та деталізації процедури реалізації виробниками/імпортерами готових лікарських засобів (крім АФІ) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження відповідного виду господарської діяльності.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та права Європейського Союзу (acquis ЄС).

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за
наркотикамиРоман Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!