Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 11 квітня 2025 року № 632
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АНГІЛОР | розчин для ротової порожнини по 120 мл або по 200 мл у флаконі скляному; по 1 флакону з мірним стаканчиком в пачці; по 120 мл або по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з мірним стаканчиком в пачці | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування у розділах «Фармакологічні властивості» (редакційні правки) та «Побічні реакції» (щодо повідомлення про побічні реакції). Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18048/01/01 |
| 2. | БОРНА КИСЛОТА | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або у подвійних поліетиленових пакетах, вміщених в барабани з поліетилену високої щільності для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Суджата Нутрі-Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18432/01/01 |
| 3. | БРИГЛАУ ЕКО | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл розчину в поліетиленовому флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Рафарм С.А. | Греція | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Alphagan 0.2% w/v (2 mg/ml) eye drops, solution). Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18347/01/01 |
| 4. | ГЛАУЦИНУ ГІДРОБРОМІД | аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | БУЛ ФІТО ОІЛЗ АД | Болгарія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17247/01/01 |
| 5. | ДВАЦЕ ЛОНГ | таблетки шипучі, по 600 мг по 10 таблеток у тубі, по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Е Фарма Тренто С.п.А. | Італія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Флуімуцил, таблетки шипучі. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18139/01/01 |
| 6. | ДЕПАКІН® | cироп, 57,64 мг/мл; № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: Юнітер Ліквід Мануфекчурінг , Франція; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Санофі Іляч Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина; Контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція/ Туреччина | перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування тексту), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту та уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», «Заявник», «Місцезнаходження заявника» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме Плану управління ризиками версія 8.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3817/01/01 |
| 7. | ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД | білий або майже білий кристалічний порошок або безбарвні кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Малладі Драгз енд Фармасьютікелз Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16746/01/01 |
| 8. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах низької густини для фармацевтичного застосування | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ДІВІС ЛАБОРАТОРІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18184/01/01 |
| 9. | МАГНІЮ ЦИТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Др. Пауль Ломанн ГмбХ енд Ко. КГаА | Німеччина | Др. Пауль Ломанн ГмбХ енд Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18385/01/01 |
| 10. | МЕДАЦЕТ – 1000 | порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ФОРТУМ, порошок для розчину для ін’єкцій, по 1 г), а токож у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17841/01/01 |
| 11. | САРГІН® | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою дозувальною або дозуючим стаканом або шприцом дозувальним у пачці; або по 5 мл пакети-саше по 20 або по 30 пакетів-саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (ТІВОРТІН® АСПАРТАТ, розчин оральний, 200 мг/мл). Резюме плану управління ризиками версія 3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/16480/02/01 |
| 12. | ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ КОРИЦІ | льодяники пресовані по 10 мг; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Терапія АТ | Румунія | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу в інструкції для медичного застосування у розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (затверджено: не застосовувати дітям віком до 3 років; запропоновано: не застосовувати дітям віком до 14 років) та «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17752/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко