Оприлюднено порядки реферування / декларування цін та управління Національним каталогом цін

Постановою № 439 затверджено:

• Порядок реферування цін на лікарські засоби;
• Порядок декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін (далі — Нацкаталог);
• Порядок створення та управління Нацкаталогом.

ПОРЯДОК РЕФЕРУВАННЯ

Порядок реферування визначає механізм розрахунку граничних референтних цін за одиницю лікарської форми лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні (далі — граничні референтні ціни), на основі останніх доступних даних про ціни на препарати в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдова, Румунії, Республіці Болгарія (далі — референтні країни).

Граничні референтні ціни визначатимуться з урахуванням у не менш як 4 референтних країнах таких ідентичних характеристик, як:

• торговельна назва;
• міжнародне непатентоване найменування;
• форма випуску;
• дозування;
• кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;
• інформація про виробника препарату та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (за наявності).

При цьому допускатиметься відмінність торговельної назви в референтній країні та Україні за умови збігу всіх ідентичних характеристик.

До здійснення розрахунку граничних референтних цін Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України залучатиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ).

Граничні референтні ціни розраховуватимуться на:

• ліки, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік);
• рецептурні препарати, що не включені до Нацпереліку;
• безрецептурні лікарські засоби, які не включені до Нацпереліку, за затвердженим МОЗ переліком.

Водночас такий розрахунок граничних референтних цін не проводитиметься, зокрема, на:

• лікарські засоби, що закуповуються відповідно до договорів керованого доступу;
• оригінальні (інноваційні) препарати, дозволені до застосування в Україні;
• лікарські засоби, інформація про ціни на які наявна менш ніж у 4 референтних країнах;
• радіофармацевтичні ліки, наркотичні, психотропні лікарські засоби (крім таких, які містять малу кількість наркотичного засобу та/або психотропної речовини, що не перевищує встановлену законодавством гранично допустиму норму), медичні гази, а також препарати (крім комбінованих), що містять прекурсори;
• генеричні або подібні біологічні лікарські засоби, які мають аналогічні до оригінального (інноваційного) препарату, дозволеного до застосування в Україні (на який задекларована оптово-відпускна ціна в Нацкаталозі), міжнародне непатентоване найменування (склад діючих речовин), дозування та схожу форму випуску;
• лікарські засоби, торговельні назви яких зазначені в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Граничні референтні ціни визначатимуться у гривнях без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

МОЗ визначатиме перелік граничних референтних цін на препарати за формою, затвердженою постановою № 439.

Оновлення переліку здійснюватиметься щороку до 1 грудня, а позачергове оновлення — до 1 липня 2025 р.

ПОРЯДОК ДЕКЛАРУВАННЯ

Порядок декларування цін на лікарські засоби в Нацкаталозі визначає механізм декларування (узгодження, затвердження та реєстрації) цін граничних оптово-відпускних цін виробника або імпортера на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку готових препаратів (зокрема оригінальних (інноваційних) лікарських засобів), які дозволені до застосування в Україні, у тому числі тих, на які видано дозвіл на паралельний імпорт (далі — лікарський засіб).

Задекларована гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб не може перевищувати його граничну референтну ціну (якщо розрахунок граничної референтної ціни проводиться), визначену МОЗ відповідно до порядку реферування.

Декларуванню підлягатимуть граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, які:

• включені до Нацпереліку;
• є рецептурними та не включені до Нацпереліку;
• є безрецептурними та не додані до Нацпереліку, за затвердженим МОЗ переліком;
• є оригінальними (інноваційними) лікарськими засобами;
• є генеричними або подібними біологічними лікарськими засобами, які містять аналогічні до оригінального (інноваційного) препарату (на який задекларована гранична оптово-відпускна ціна в Нацкаталозі за міжнародним непатентованим найменуванням (склад діючих речовин)) дозування та схожу форму випуску (далі — генеричний або подібний біологічний лікарський засіб).

Декларуванню підлягає гранична оптово-відпускна ціна на препарат:

• вітчизняного виробництва — у гривнях;
• іноземного виробництва — у гривнях із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком України на дату подання заяви про декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі — заява).

Для декларування граничної оптово-відпускної ціни власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або власник дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, або його уповноважений представник (далі — заявник) має подати до МОЗ в електронній формі з накладенням електронного підпису відповідну заяву та документ, що засвідчує повноваження заявника подавати заяву. Форму заяви затверджено постановою № 439.

Рішення про декларування поданої заявником граничної оптово-відпускної ціни МОЗ ухвалюватиме протягом 30 календарних днів.

Для здійснення технічного супроводу процесу декларування граничних оптово-відпускних цін МОЗ залучатиме також ДЕЦ.

Раніше ДЕЦ надавав попередній алгоритм дій заявників щодо подачі документів для декларування цін на лікарські засоби, а також роз’яснення щодо підтвердження повноважень представників при декларуванні оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та шаблони довіреностей.

Першочергово здійснюватиметься декларування граничних оптово-відпускних цін на оригінальні (інноваційні) препарати. Декларування граничної оптово-відпускної ціни на генеричні або подібні біологічні лікарські засоби здійснюватиметься заявником за граничною оптово-відпускною ціною, яка не перевищує 75% вартості, задекларованої в Нацкаталозі граничної оптово-відпускної ціни за упаковку на відповідний оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (у перерахунку на одиницю лікарської форми препарату).

У разі зміни в Нацкаталозі граничної оптово-відпускної ціни на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб приводитиметься розрахунок відповідно до цієї ціни і граничної оптово-відпускної ціни на генеричний або подібний біологічний лікарський засіб.

СТВОРЕННЯ ТА УПРАВЛІННЯ НАЦКАТАЛОГОМ

Нацкаталог створює, формуватиме та вестиме в електронній формі МОЗ і розміщуватиме його на сайті Міністерства.

Нацкаталог оновлюватиметься щомісяця в перший робочий день місяця в разі:

• внесення до Нацкаталогу за заявою заявника граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, ціна на який декларується вперше чи змінюється у зв’язку із зміною граничної оптово-відпускної ціни на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб;
• внесення до Нацкаталогу виправлень помилок технічного характеру;
• зниження за заявою заявника граничної оптово-відпускної ціни на препарат, внесений до Нацкаталогу;
• виключення за заявою заявника з Нацкаталогу відомостей про граничну оптово-відпускну ціну на лікарський засіб;
• виключення з Нацкаталогу відомостей про граничну оптово-відпускну ціну на препарат у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або дозволу на його паралельний імпорт.

Моніторинг граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внесених до Нацкаталогу, здійснюватиме ДЕЦ за вимогою МОЗ з наданням звіту за результатами його проведення.

У зв’язку з ухваленням постанови № 439 з 1 жовтня 2025 р. втратять чинність постанови КМУ:

• від 2.07.2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;
• від 3.04.2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!