Внесено зміни до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 3.02.2025 р. № 192 затверджено зміни до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2020 р. № 1391 (далі — Порядок). Наказ набув чинності 4 квітня 2025 р.

Змінами уточнено, що перевірка реєстраційних матеріалів на їх автентичність проводиться не лише на препарати, які подаються на державну реєстрацію, але й у разі внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з метою його закупівлі ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ).

Також деталізовано положення щодо перевірки ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) заяви та реєстраційних матеріалів (далі — перевірка). Так, зазначається, що під час проведення перевірки ДЕЦ може дворазово запитати у заявника або уповноваженого ним представника додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних, необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів. При цьому не допускається подання нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.

Заявник або уповноважений ним представник має надати запитувані додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних у строк до 10 робочих днів з дати отримання запиту від ДЕЦ.

Час, потрібний заявнику або уповноваженому ним представнику для підготовки та подання додаткових даних та/або обґрунтування щодо наданих даних, не входить до строку проведення перевірки, який, як і раніше, становить 5 робочих днів.

Надані заявником або уповноваженим ним представником додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних ДЕЦ вносить до електронної бази даних. У разі неподання додаткових даних та/або обґрунтування щодо наданих даних заява та надані реєстраційні матеріали знімаються з розгляду.

Також вони знімаються з розгляду в разі відсутності повної оплати за проведення перевірки заявленої процедури протягом 3 міс з дня надходження заяви разом з відповідними матеріалами до ДЕЦ.

Змінами Порядок доповнюється новими положеннями, зокрема якими визначено перелік документів, що подаються в МОЗ для проведення перевірки матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена за процедурою автентичності.

Порядок доповнено і новим розділом, положення якого стосуються проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на препарат, не зареєстрований в Україні на час проведення процедури закупівлі, але:

1) зареєстрований компетентним органом:

• Сполучених Штатів Америки;
• Швейцарської Конфедерації;
• Японії;
• Австралії;
• Канади;
• держави — члена Європейського Союзу;

2) зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, що закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, після визначення переможця процедури закупівлі.

Окрім цього, наказом № 192 Порядок доповнено новими додатками, які присвячені проведенню процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який закуповується МЗУ.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!