В Україні набув чинності Закон України від 12.02.2025 р. № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів», який зумовив зміни в регулюванні фармацевтичної діяльності. Серед іншого, передбачена заборона на доступ до українського ринку ліків, ціна на які перевищує встановлену референтну ціну, що розраховуватиметься у встановленому законодавством порядку. Питання наслідків прийнятих змін, які можуть мати місце для пацієнтів та всієї системи охорони здоров’я України, порушив голова правління Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), член ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), член Американської асоціації фармацевтів (American Pharmacists Association — APhA) Олег Клімов.
— Прийняття Закону № 4239 матиме як позитивні, так і негативні наслідки. Так, позитивним для пацієнта стане зниження цін на ліки. Адже виробники будуть змушені коригувати ціни відповідно до референтного значення. Також це вплине й на витрати державного бюджету. Адже в межах програм державних закупівель та реімбурсації лікарських засобів держава зможе купувати ліки дешевше, що дозволить спрямовувати кошти на інші потреби.
Водночас вказані зміни можуть призвести до того, що іноземні виробники відмовляться виходити на фармацевтичний ринок України, якщо референтна ціна буде надто низькою, що скоротить асортимент ліків і, відповідно, збільшиться частка так званого сірого ринку.
Адже запровадження регулятором «непопулярних та не існуючих в ЄС» моделей регулювання доступу на фармацевтичному ринку призведе до розвитку тіньового бізнесу з постачання лікарських засобів в Україні, що, своєю чергою, вимагатиме від держави:
- збільшення фінансування на посилення контролю за контрабандою та нелегальним продажем ліків;
- введення відповідальності для аптек і постачальників, які реалізують препарати, що нелегально ввезенні в країну, та збільшення чисельності контролюючих органів.
Таким чином, запроваджена Законом № 4239 модель заборони допуску на ринок ліків, вартість яких перевищує референтну ціну, сприятиме як доступності препаратів, так водночас і зумовить ризик дефіциту певних ліків, зниження якості та може спричиняти розвиток тіньового ринку.
— Для уникнення негативних наслідків заборони на доступ до українського ринку ліків, вартість яких перевищує референтну ціну, необхідно вжити комплексних заходів:
1) враховувати реальну ситуацію на ринку, виробничі витрати та світові ціни, щоб не встановлювати надто низький рівень граничної ціни, бо, як показує практика, регулятор не завжди враховує кращі світові та європейські практики, а ухвалює рішення виключно на власний розсуд;
2) використовувати механізм гнучкого коригування референтних цін у разі зміни економічної ситуації;
3) розширити список препаратів у програмі «Доступні ліки», щоб пацієнти мали більший вибір, та залучати у програму не лише генерики, а й оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, якщо вони мають значну клінічну перевагу. Водночас, враховуючи обмежені можливості держави щодо збільшення бюджетних витрат на програму реімбурсації під час дії воєнного стану, — цей інструмент зниження вартості ліків є малоймовірним до закінчення війни;
4) впровадити додаткові механізми, які дозволяють забезпечити більшу кількість українців дороговартісними ефективними лікарськими засобами через механізм державних закупівель або міжнародні програми гуманітарної допомоги;
5) підтримувати розвиток клінічних випробувань в Україні, щоб пацієнти могли отримувати безкоштовний доступ до інноваційних методів лікування;
6) створити фінансові стимули (пільгове оподаткування, субсидії) для українських фармацевтичних виробників, щоб вони могли виробляти якісні аналоги дорогих імпортних ліків. Як свідчить аналіз регуляторних змін, які матимуть місце зі створенням єдиного органу державного контролю, де левова частина витрат на його утримання ляже на плечі учасників фармацевтичного ринку, запровадження цивілізованої у всьому світі моделі співпраці між державою та учасниками фармацевтичної діяльності в Україні — це перспектива далекого майбутнього;
7) впровадити спрощені процедури реєстрації для ліків, які є критично важливими для пацієнтів;
8) залучати фармацевтичні компанії до переговорів, щоб вони могли адаптувати свою цінову політику і не виходили з українського ринку препаратів;
9) використовувати договірне ціноутворення, як це працює в Європейському Союзі, коли виробник і держава в рамках переговорної процедури домовляються про знижки чи компенсаційні механізми вартості ліків.
— На мою думку, в Україні відсутня комплексна національна політика із забезпечення лікарськими засобами, яка має ґрунтуватися на принципах прозорості, ефективного регулювання через застосування заявницького принципу, передбачати усунення дублювання та недопущення прогалин в законодавстві, посилення експертного та матеріально-технічного потенціалу регуляторних органів. Це, своєю чергою, не дає можливості ефективно застосувати вищезгадані інструменти впливу на ціну лікарських засобів.
Окрім цього, для уникнення негативних наслідків слід запровадити систему швидкого реагування на недопущення появи дефіциту критично важливих ліків.
Таким чином, вищевказані заходи мають допомогти знизити ризики дефіциту, забезпечити доступність якісних лікарських засобів і зберегти баланс між економічною вигодою та інтересами пацієнтів. Але це можливо за однієї умови — при гармонійному поєднанні інтересів пацієнта, відповідальності держави та збереженні інвестиційної привабливості ведення господарської діяльності для всіх без винятку учасників фармацевтичного ринку в Україні.
В Україні регуляторні органи зобов’язані діяти відповідно до принципів прозорості та відкритості при ухваленні рішень, особливо тих, що впливають на бізнес та громадян. У разі прийняття таких нормативних актів без належної процедури обговорення такий акт можна буде оскаржити в суді. Відповідно, фармацевтичні компанії та громадські організації можуть вимагати скасування такого рішення через порушення принципу відкритості.
— Обов’язкове реферування цін на безрецептурні лікарські засоби в Україні не узгоджується із законодавством країн ЄС, де діють ліберальні підходи до ціноутворення на цю категорію препаратів. У більшості країн ЄС застосовується політика вільного ціноутворення на безрецептурні лікарські засоби. Зазвичай референтне ціноутворення застосовується лише до препаратів, які фінансуються системами охорони здоров’я, тобто участь в оплаті яких приймає держава.
Безрецептурні ж препарати не підлягають жорсткому державному регулюванню цін, оскільки їх придбання здійснюється за власні кошти споживача, а вартість визначається ціновою конкуренцією.
Національні органи в ЄС можуть регулювати ціни на безрецептурні лікарські засоби лише у виняткових випадках, наприклад, якщо це критично важливі препарати для громадського здоров’я. При цьому головним критерієм допуску препарату на ринок країн ЄС є їх якість, безпека та ефективність. Ліки, які відповідають встановленим вимогам, можуть бути наявні на ринку, навіть якщо їх ціна є вищою за референтну. Такі препарати залишаються доступними, але можуть не підпадати під програми реімбурсації.
В Україні ж запроваджується механізм референтного ціноутворення, який суперечить принципам вільної конкуренції та знижує доступність препаратів для українських пацієнтів.
Таким чином, практика недопуску лікарських засобів (як рецептурних, так і безрецептурних), якщо їхня вартість перевищує референтну ціну, не відповідає загальним підходам ЄС до регулювання обігу лікарських засобів.
Також це суперечить зобов’язанням України за Угодою про асоціацію з ЄС, згідно з якою Україна взяла на себе зобов’язання із гармонізації національного законодавства з вимогами законодавства ЄС. Це може призвести до сповільнення євроінтеграційних процесів.
Що треба зробити, аби відповідати стандартам ЄС? Першочергово застосовувати референтне ціноутворення лише для рецептурних препаратів, що підлягають реімбурсації. По-друге, слід залишити конкуренцію як основний регулятор цін на лікарські засоби і впровадити альтернативні методи регулювання, наприклад, контроль націнок в аптеках для соціально значущих безрецептурних ліків.
Коментарі