Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

Міністерством охорони здоровʼя України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — проєкт акту).

Проєкт акту розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання положення абзацу четвертого підпункту 3 пункту 1 розділу І Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» з метою удосконалення процедури припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та для приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог законодавства України.

Проєкт акту, пояснювальна записка, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України протягом місяця за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — проєкт акта) розроблено на виконання положення абзацу четвертого підпункту 3 пункту 1 розділу І Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» з метою удосконалення процедури припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та для приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог законодавства України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту акта

Проєкт акта розроблено на виконання доручення Прем’єр-міністра України від 05 березня 2025 року № 6634/1/1-25, підпункту 1.11 пункту 1 Плану організації підготовки проектів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» та Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239- ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів».

Так, Законом вносяться зміни до статті 9 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», зокрема виключення норми, встановленої п’ятим та шостим реченнями частини двадцять третьої цієї статті, які стосувались скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення або тимчасової її зупинки шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення всіх або окремо визначених МОЗ лікарських засобів у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) цих лікарських засобів або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь тощо.

Отже, є необхідність виключення зазначених положень з процедури припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, та повноважень Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801.

Прийняття проєкту акта дозволить привести акти Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог законодавства України.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити зміни до:

Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1062/35345;

Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1063/35346.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

Закон України від 12 лютого 2025 року № 4239-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту акта не потребує додаткових фінансових витрат із державного та місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної. У зв’язку з цим позиція уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови не потребується.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності та не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики».

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством економіки України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт акта не потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, оскільки не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Очікуваним впливом реалізації проєкту акта є забезпечення реалізації положень статті 9 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» з урахуванням змін, що вносяться Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239- ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів», а саме врегулювання підстав та процедури припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 24.04.2025 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Відповідно до частини четвертої підпункту 3 пункту 1 розділу І Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Зміни до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1062/35345;

2) Зміни до Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1063/35346.

2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ

до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1062/35345

1. У пункті 3 розділу І:

1) абзаци третій — четвертий, восьмий — дев’ятий, чотирнадцятий — п’ятнадцятий виключити.

У зв’язку з цим абзаци п’ятий — сьомий, вважати абзацами третім — п’ятим, абзац десятий — тринадцятий вважати абзацами шостим — дев’ятим, абзац шістнадцятий вважати абзацом десятим відповідно;

2) абзац сьомий викласти в такій редакції:

«скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб — рішення про скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, яке приймається МОЗ на підставі підпункту 10 пункту 1 розділу II цього Порядку;»;

3) абзац дев’ятий викласти в такій редакції:

«тимчасове зупинення державної реєстрації шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб — рішення Міністерства охорони здоров’я України про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення до прийняття МОЗ рішення про поновлення або скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення;».

2. у розділі ІІ:

1) підпункт 10 пункту 1 викласти у такій редакції:

«за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, встановлено, що один, кілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.»;

2) абзаци п’ятий — шістнадцятий, вісімнадцятий — дев’ятнадцятий пункту 2 виключити.

У зв’язку з цим абзац сімнадцятий вважати абзацом п’ятим відповідно.

3. У розділі ІІІ:

1) пункт 1 викласти у такій редакції:

«1. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» звертаються до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або тимчасового зупинення державної реєстрації шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявлені факти та порушення. МОЗ інформує заявника про надходження відповідної інформації протягом 5 робочих днів з дати, наступної за днем надходження такої інформації.

Заявник може надати до МОЗ обґрунтування, пояснення або іншу інформацію з приводу ймовірної повної або тимчасової заборони застосування такого лікарського засобу в строк до 10 робочих днів з дати, наступної за днем отримання відповідного інформування МОЗ. Після закінчення цього строку, на підставі отриманих пропозицій формуються переліки лікарських засобів, що підлягатимуть повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, які розглядаються на засіданнях Комісії, які проводяться щомісячно або за ініціативи МОЗ або членів Комісії, з метою надання рекомендації Міністру охорони здоров’я України щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Склад Комісії затверджується МОЗ. Рішення вважається прийнятим, якщо за нього проголосували 2/3 членів Комісії, присутніх на засіданні. Розгляд пропозицій здійснюється по мірі їх надходження з урахуванням інформації від заявників.

До складу Комісії не можуть бути обрані особи, які мають потенційний чи реальний конфлікт інтересів у розумінні Закону України «Про запобігання корупції». У разі виникнення потенційного чи реального конфлікту інтересів щодо члена Комісії, про який було заявлено іншим членом Комісії та/або учасником  засідання,  якого  безпосередньо  стосується  питання,  що розглядається, такий член Комісії не має права брати участь у прийнятті рішення цим органом. Заява про конфлікт інтересів члена Комісії заноситься в протокол засідання Комісії.

У разі якщо неучасть члена Комісії, щодо якого виник потенційний чи реальний конфлікт інтересів, у прийнятті рішень Комісією призведе до втрати правомочності Комісії, участь такого члена Комісії у прийнятті рішень здійснюється під зовнішнім контролем. Рішення про здійснення зовнішнього контролю приймається на засіданні Комісії.

Комісія при розгляді питань щодо скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у випадку, визначеному підпунктом 10 пункту 1 розділу II цього Порядку керується наступними критеріями:

будь-який з етапів виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються на виробничих потужностях, які розташовані на території держави — агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь;

лікарський засіб містить АФІ, країною походження якої є держава — агресор (Російська Федерація) або Республіка Білорусь.»;

2) у пункті 2 цифру «9» замінити цифрами «10» відповідно.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни

до Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1063/35346

1. У розділі ІІІ Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 серпня 2020 року № 1801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 жовтня 2020 року за № 1063/35346:

1) в абзаці першому пункту 2 слова «структурного підрозділу Міністерства охорони здоров’я України» замінити словом «Центру»;

2) у пункті 6 цифру «3» замінити цифрами «10»;

3) у пункті 7 слова «Міністерством охорони здоров’я України» замінити словом «Центром».

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!