15 квітня Парламент ухвалив у першому читанні законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» (реєстр. № 13087 від 12 березня 2025 р.). Протягом цього часу Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (Комітет) збирає пропозиції до документа від народних депутатів та готує законопроєкт до другого читання. Опрацювавши положення законопроєкту, свої коментарі та пропозиції підготувала Асоціація Medicines for Europe, яка представляє інтереси виробників генеричних, біоподібних лікарських засобів та лікарських засобів з доданою цінністю. 28 квітня відповідний лист з пропозиціями у вигляді порівняльної таблиці Medicines for Europe направлено голові Комітету Михайлу Радуцькому, голові Комітету Верховної Ради України з питань економічного розвитку Дмитру Наталусі та іншим високопосадовцям.Пропозиції Medicines for Europe
Шановний пане Радуцький, Асоціація Medicines for Europe («Ліки для Європи»), що представляє індустрію генеричних лікарських засобів та лікарських засобів з додатковою цінністю, уважно стежить за процесом вступу України до Європейського Союзу та підтримує його. Ми прагнемо розвивати співпрацю з ЄС, українськими інституціями та ключовими зацікавленими сторонами з метою інтеграції України в єдиний фармацевтичний ринок ЄС.
Як ми вже заявляли раніше, ми визнаємо необхідність інтенсифікації діалогу між Україною та ЄС щодо прав інтелектуальної власності з метою приведення законодавства України у відповідність із стандартами ЄС1. Таке узгодження має важливе значення для покращення доступу до генеричних та біоподібних лікарських засобів після закінчення терміну дії захисту інтелектуальної власності відповідно до законодавства ЄС.
Ми вітаємо ініціативу щодо приведення українського законодавства стосовно винятку Болар у відповідність із фармацевтичним законодавством ЄС, зокрема з Директивою 2001/83/ЕС. Таке узгодження, як пропонується у проєкті Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» від 12 березня 2025 р. № 130872, прийнятому в першому читанні 15 квітня 2025 р., сприятиме негайній доступності генеричних та біоподібних лікарських засобів після закінчення терміну дії патенту.
На нашу думку, чинне (закони України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР, «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі») та майбутнє (Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 р. № 2469-IX) законодавство України дозволяє видачу реєстраційних посвідчень (РП) на генеричні препарати лише за умови накладення додаткових зобов’язань або за виняткових обставин, а на практиці суди розглядають заявки на отримання РП як порушення патентів. Ми наполегливо рекомендуємо узгодити положення з формулюванням, що використовується в ст. 10(6) Директиви 2001/83/ЕС, в якій зазначено, що проведення необхідних досліджень і випробувань з метою отримання дозволу на продаж та відповідні практичні вимоги не повинні розглядатися як такі, що суперечать патентним правам або сертифікатам додаткового захисту (supplementary protection certificates — SPC) на лікарські засоби.
Зокрема, безумовна реєстрація має бути включена до сфери дії винятку Болар. Це є ключовим для забезпечення правової визначеності та своєчасного доступу пацієнтів до генеричних та біоподібних лікарських засобів одразу після закінчення терміну дії відповідного патенту. Слід також зазначити, що у своїй нещодавній пропозиції щодо перегляду фармацевтичного законодавства ЄС Європейська комісія чітко зазначила, що положення Болар має включати дослідження та випробування, а також інші види діяльності, необхідні для процесу регуляторного затвердження, оцінки медичних технологій, ціноутворення та реімбурсації. Таке узгодження між ЄС та українським положенням Болар є фундаментальним для забезпечення рівних умов для розробників генеричних та біоподібних лікарських засобів в обох регіонах.
Крім того, на відміну від будь-якої країни — члена ЄС, в Україні подання заявки на генеричний або біоподібний лікарський засіб вважається порушенням патентних прав. Це означає, що при подачі заявки на генеричний або біоподібний лікарський засіб власник референтного продукту може звернутися до національних судів з вимогою призупинити оцінку та надання реєстрації до закінчення терміну дії патенту. Як наслідок, випуск генеричних або біоподібних лікарських засобів часто затримується на тривалий час після закінчення терміну дії патенту, і таким чином монополія власника патенту несправедливо подовжується.
Крім того, стаття 16 Закону № 2469-IX надає регуляторним органам (органу державного контролю) загальні повноваження щодо забезпечення «захисту прав інтелектуальної власності» власників РП в контексті генеричних заявок на отримання РП. Стаття 37 передбачає, що порушення прав інтелектуальної власності є підставою для відхилення заявок на отримання реєстрації, а стаття 39 передбачає, що порушення прав інтелектуальної власності є підставою для призупинення або відкликання заявок на отримання реєстрації. Подібні положення існують у чинному законодавстві (наприклад стаття 9 Закону «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР) і застосовуються українськими судами.
Ці положення фактично пов’язують процес реєстрації з патентними правами власника референтного препарату, що є практикою, відомою як «патентна прив’язка», яка прямо заборонена законодавством ЄС. Прив’язка до патенту перешкоджає своєчасному виходу на ринок генеричних та біоподібних лікарських засобів одразу після закінчення терміну дії патенту на препарат, як зазначено у Звіті Європейської комісії за 2009 р. (с. 315)3 та підтверджено в нещодавній пропозиції щодо перегляду фармацевтичного законодавства ЄС. Європейська законодавча база вимагає, щоб регуляторні органи ухвалювали рішення щодо реєстрації на основі наукових оцінок, а не на основі патентного або SPC-статусу референтного лікарського засобу. Патентні спори повинні вирішуватися в національних судах відповідно до встановлених правових процедур, де обидві сторони можуть представляти свої справи перед суддями, які мають досвід у сфері патентного права.
Хоча законопроєкт є значним кроком вперед у розв’язанні цього питання, ми закликаємо до подальшого вдосконалення в наступних сферах:
1. Усунення патентної прив’язки в усіх формах.
Як прямо заявила Європейська комісія, прив’язка патентів є незаконною, оскільки створює зв’язок між різними правовими інститутами та різними питаннями, які не повинні бути пов’язані між собою (і це відкриває двері для зловживань / неправомірного використання патентів для затримки генеричних лікарських засобів): приватно-правовою сферою (захист патентних прав) та державною реєстрацією лікарських засобів (публічна сфера). Спори між приватними суб’єктами щодо приватних прав повинні вирішуватися судами. Регуляторні органи, відповідальні за реєстрацію лікарських засобів, ухвалюють свої рішення на основі наукових оцінок і не мають необхідних повноважень та досвіду, а тому не повинні бути наділені жодними повноваженнями чи обов’язками, пов’язаними з патентними правами.
У зв’язку з цим ми не можемо підтримати наступні пропозиції:
1) Повідомлення власника патенту або власника SPC про намір застосувати положення Болар.
Ця вимога є необґрунтованою і підвищить ризик зловживання власниками патентів своїми правами шляхом отримання штучних судових заборон з метою перешкоджання практичному застосуванню положення Болар. Така вимога поставить під загрозу фармацевтичну виробничу базу України.
2) Скасування реєстрації після судового рішення, що підтверджує порушення патенту.
Ця концепція зберігає форму патентної прив’язки, яка є незаконною та антиконкурентною відповідно до законодавства ЄС. Ми пропонуємо вилучити всі положення, які дозволяють скасовувати реєстрацію на підставі питань, пов’язаних з інтелектуальною власністю.
2. Штрафи не повинні бути дискримінаційними.
Ми виступаємо категорично проти запровадження будь-яких штрафів у зв’язку з порушенням патентних прав на підставі подачі заявки або надання реєстрації. Запровадження штрафів несправедливо виокремить фармацевтичний сектор порівняно з усіма іншими технічними галузями, де спори про порушення патентів вирішуються без автоматичного застосування фінансових санкцій, передбачених законом. Такі галузеві штрафи будуть дискримінаційними, підвищать судові ризики та витрати для всіх сторін і, зрештою, призведуть до підвищення цін на ліки для пацієнтів.
Більше того, загроза непропорційних фінансових санкцій може стримувати законні зусилля розробників генериків та біосимілярів щодо виходу на ринок, підриваючи конкуренцію та доступ пацієнтів до доступного лікування. Патентні спори повинні вирішуватися в рамках звичайних судових процедур відповідно до загальних принципів цивільного права, без застосування автоматичних каральних заходів до однієї конкретної галузі.
Якщо штрафи все ж таки будуть запроваджені, вони повинні бути принаймні взаємними та недискримінаційними: необґрунтовані судові позови можуть перешкоджати законному виходу на ринок, обмежувати доступ пацієнтів до основних лікарських засобів та створювати надмірний фінансовий тягар. Ми пропонуємо запровадити відповідальність для обох сторін, додавши наступне положення: «Якщо суд визнає, що порушення патенту не відбулося, він накладає на власника патенту штраф у п’ятикратному розмірі виручки, отриманої від реалізації таких лікарських засобів з дати пред’явлення позову до суду. Штраф перераховується до державного бюджету».
3. Пропоновані нами законодавчі зміни.
Ми пропонуємо продублювати роз’яснення положення Болар як у поточній, так і в майбутній версіях Закону України «Про лікарські засоби» та усунути всі існуючі «патентні прив’язки». Детальна порівняльна таблиця із запропонованими нами змінами міститься у додатку до цього листа.
Ми просимо вашої підтримки у розгляді пропозицій, викладених вище. Реалізація цих заходів значно просуне інтеграцію фармацевтичного сектору України до ЄС, забезпечить доступ пацієнтів до високоякісних лікарських засобів та сприятиме економічному зростанню.
Medicines for Europe підтверджує свою солідарність з українським народом і залишається відданою підтримці цього інтеграційного шляху.
З повагою
Director General Medicines for EuropeAdrian van den Hoven
Додаток
Порівняльна таблиця до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар»
| Чинне законодавство | Пропоновані зміни | Пропозиції Medicines for Europe | Коментарі |
| Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР | |||
| Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів | |||
| <…>
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України. Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного / оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний / оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації. |
<…>
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України. Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного / оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний / оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації. |
<…>
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України. Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного / оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний / оригінальний лікарський засіб, подання та розгляд заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, подання матеріалів на експертизу реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів, видачу або отримання реєстраційних документів на лікарський засіб та інші дії, пов’язані з реєстрацією, передбачені законодавством, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації. |
Ми пропонуємо, щоб роз’яснення «положення Болар» було продубльовано в поточному та майбутніх законах «Про лікарські засоби» |
| <…>
У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. <…> |
<…>
Державна реєстрація лікарських засобів скасовується шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення у разі набрання законної сили судовим рішенням про порушення власником реєстраційного посвідчення захищених патентом прав інтелектуальної власності внаслідок введення в обіг (у тому числі пропонування до продажу, продаж, обмін, рекламування та промоція, інші дії, спрямовані на реалізацію) лікарських засобів на території України до припинення (закінчення) чинності таких прав на території України. <…> |
<…>
Видалено <…> |
Ми пропонуємо повністю вилучити всі існуючі положення про патентну прив’язку. |
| Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 р. № 2469-IX | |||
| Стаття 39. Призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації лікарського засобу | |||
| 3. Рішення про скасування дії державної реєстрації лікарського засобу приймається за наявності щонайменше однієї з таких підстав:
<…> 8) порушення захищених патентом чинних майнових прав інтелектуальної власності внаслідок державної реєстрації лікарського засобу, крім випадків, передбачених цим Законом; <…> |
3. Рішення про скасування дії державної реєстрації лікарського засобу приймається за наявності щонайменше однієї з таких підстав:
<…> 8) набрання законної сили судовим рішенням про порушення власником реєстрації на лікарський засіб захищених патентом прав інтелектуальної власності внаслідок введення в обіг (в тому числі пропонування до продажу, продаж, обмін, рекламування та промоція, інші дії, спрямовані на реалізацію) лікарського засобу на території України до припинення (закінчення) чинності таких прав на території України; <…> |
3. Рішення про скасування дії державної реєстрації лікарського засобу приймається за наявності щонайменше однієї з таких підстав:
<…> 8) Положення відсутнє <…> |
Ми пропонуємо повністю вилучити всі існуючі положення про патентну прив’язку. |
| Стаття 40. Правовий режим інформації, що міститься в реєстраційному досьє | |||
| 1. Інформація, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє, належить до конфіденційної інформації відповідно до законодавства та підлягає охороні органом державного контролю від розголошення та недобросовісного комерційного використання, крім інформації, оприлюднення якої передбачено цим Законом.
Посилання заявника на реєстраційну інформацію референтного / оригінального лікарського засобу та використання її у матеріалах реєстраційного досьє (реєстраційних матеріалах), що подаються заявником для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, як і референтний / оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації. <…> |
Без змін | 1. Інформація, що міститься в реєстраційному досьє, належить до конфіденційної інформації відповідно до закону і підлягає захисту органом державного регулювання від розголошення та недобросовісного комерційного використання, крім інформації, розкриття якої вимагається цим Законом.
Посилання заявника на реєстраційну інформацію референтного / оригінального лікарського засобу та використання її у матеріалах реєстраційного досьє (реєстраційних матеріалах), що подаються заявником для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, як і референтний / оригінальний лікарський засіб, подання та розгляд заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, подання матеріалів на експертизу реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів, видачу або отримання реєстраційних документів на лікарський засіб та інші дії, пов’язані з реєстрацією, встановлені законодавством, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації. <…> |
Ми пропонуємо, щоб роз’яснення «положення Болар» було продубльовано в поточному та майбутніх законах «Про лікарські засоби» |
| Стаття 41. Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє | |||
| <…>
4. Не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації її використання заявником у частині, необхідній для подання під час проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу з посиланням на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу. <…> 8. Вимоги цієї статті та наявність прав, які випливають з патенту, не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати упродовж строків, визначених частинами першою і другою цієї статті, та строку дії патенту відповідні розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біологічної або терапевтичної еквівалентності між генеричним та референтним лікарськими засобами, отримувати рекомендації щодо проходження процедур державної реєстрації такого лікарського засобу, державної реєстрації під зобов’язання та державної реєстрації лікарського засобу у виняткових обставинах. |
<…>
Без змін 8. Вимоги цієї статті не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати упродовж строків, визначених частинами першою і другою цієї статті, відповідні розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біологічної або терапевтичної еквівалентності між генеричним та референтним лікарськими засобами, отримувати рекомендації щодо проходження процедур державної реєстрації такого лікарського засобу, державної реєстрації під зобов’язання та державної реєстрації лікарського засобу у виняткових обставинах. |
<…>
4. Не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації її використання заявником у частині, необхідній для подання та проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу з посиланням на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу. <…> 8. Вимоги цієї статті не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати упродовж строків, визначених частинами першою і другою цієї статті, відповідні розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біологічної або терапевтичної еквівалентності між генеричним та референтним лікарськими засобами, отримувати рекомендації щодо проходження процедур державної реєстрації такого лікарського засобу, державної реєстрації під зобов’язання та державної реєстрації лікарського засобу у виняткових обставинах, а також отримання рішень про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів, отримання реєстраційних документів на лікарський засіб та інші дії, пов’язані з реєстрацією (перереєстрацією), встановлені законодавством. |
Ми пропонуємо, щоб роз’яснення «положення Болар» було продубльовано в чинному та майбутньому законах «Про лікарські засоби». |
| Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 32 із наступними змінами) | |||
| Стаття 31. Дії, які не вважаються порушенням прав | |||
| 5. Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. | 5. Не визнаються порушенням прав, що випливають з патенту:
дії, що проводяться протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони з метою підготовки та подання інформації, документів та матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу, а саме: а) ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших); б) використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших), у тому числі виготовлення, зберігання та переміщення вироблених у рамках досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших) продуктів або лікарських засобів, що містять продукт; в) інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу (корисної моделі), якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт для вищезазначеної мети; виготовлення протягом дії патенту продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту до третіх країн; подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, внесення відомостей щодо лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку, протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони. Особа, яка має намір здійснювати дії, передбачені абзацом шостим цієї частини, зобов’язана дотримуватися вимог, встановлених частиною шостою статті 271 цього Закону. Особа, яка має намір здійснювати дії, передбачені абзацом сьомим цієї частини, письмово повідомляє кожного володільця патенту та (або) сертифіката додаткової охорони та НОІВ про намір їх здійснення. Повідомлення подається на адресу кожного володільця патенту та (або) сертифіката додаткової охорони та НОІВ не пізніше, ніж за 80 календарних днів до початку здійснення таких дій. У повідомленні зазначаються адреса особи, перелік та ціль таких дій. НОІВ забезпечує опублікування відомостей, що містяться в повідомленні, надісланому відповідно до цієї частини. |
5. Не визнаються порушенням прав, що випливають з патенту:
дії, що проводяться протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони з метою підготовки та подання інформації, документів та матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу, а саме: а) ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших); б) використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших), у тому числі виготовлення, зберігання та переміщення вироблених у рамках досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших) продуктів або лікарських засобів, що містять продукт; в) інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу (корисної моделі), якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт для вищезазначеної мети; виготовлення протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту до третіх країн; подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, внесення відомостей щодо лікарського засобу до Державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку, протягом дії патенту та (або) строку додаткової охорони. Особа, яка має намір здійснювати дії, передбачені абзацом шостим цієї частини, зобов’язана дотримуватися вимог, встановлених частиною шостою статті 271 цього Закону. Положення відсутнє |
Повідомлення власника патенту (або власника патенту на винахід) про намір застосувати положення Болар — окрім вищезазначеного, немає жодних обґрунтованих причин для цього, окрім того, що це підвищить ризик зловживання власниками патентів своїми правами та спроб отримати штучні судові заборони проти практичного застосування положення Болар. Як пояснювалося вище, якщо Україна не має наміру повністю втратити свою базу виробництва лікарських засобів, ця пропозиція не має жодного сенсу. |
| Стаття 34. Порушення прав володільця патенту | |||
| 2. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов’язаний відшкодувати володільцю патенту завдану майнову шкоду шляхом відшкодування збитків чи виплати компенсації та/або завдану немайнову (моральну) шкоду.
Розмір відшкодування збитків визначається судом з урахуванням упущеної вигоди або доходу, отриманого порушником внаслідок порушення ним прав володільця патенту. <…> Абзац відсутній |
2. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов’язаний відшкодувати володільцю патенту завдану майнову шкоду шляхом відшкодування збитків чи виплати компенсації та/або завдану немайнову (моральну) шкоду, а також, у випадках, передбачених цим Законом, сплатити штраф.
Розмір відшкодування збитків визначається судом з урахуванням упущеної вигоди або доходу (виручки), отриманого порушником внаслідок порушення ним прав володільця патенту. При цьому розмір упущеної вигоди не може бути меншим ніж розмір доходу (виручки), одержаного порушником, який порушив право володільця патенту. Розмір упущеної вигоди у випадку порушення частини шостої статті 31 цього Закону визначається шляхом помноження загальної кількості одиниць лікарських засобів, реалізованих порушником, на середньозважену оптово-відпускну ціну одиниці лікарського засобу володільця патенту за останній календарний рік. <…> Розмір штрафу у випадку порушення частини шостої статті 31 цього Закону, внаслідок чого здійснено введення в обіг та (або) застосування лікарського засобу, а також будь-яке використання до моменту припинення чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (корисну модель), крім випадків, визначених абзацом другим – сьомим частини п’ятої статті 31 та частиною шостою статті 271 цього Закону, становить п’ятикратну суму виручених коштів від реалізації таких лікарських засобів та стягується з порушника за рішенням суду. Сума штрафу передається у встановленому порядку до державного бюджету. <…> |
Положення відсутнє | Штрафи (будь-якого розміру) — ми пропонуємо або вилучити ці положення, або зробити їх недискримінаційними, запровадивши потенційну відповідальність для обох сторін. Необґрунтований судовий позов може перешкоджати законному виходу на ринок або підготовці до нього та обмежувати доступ пацієнтів до необхідних лікарських засобів. Тому ми пропонуємо додати наступну редакцію: «Якщо суд встановить відсутність таких порушень, він виносить рішення про накладення на власника патенту штрафу в розмірі ХХХ відсотків виручки, отриманої від реалізації таких лікарських засобів з дати подання позову до суду. Штраф перераховується до державного бюджету в установленому порядку». |
1.
2.
3.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим