Компанія Gedeon Richter отримала рекомендації від CHMP щодо дозволу на маркетинг біосимілярів Junod^® та Yaxwer^® на основі деносумабу

25 квітня 2025 р. компанія Gedeon Richter оголосила про отримання від Комітету з питань лікарських засобів для застосування людиною (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) позитивного висновку, який рекомендує надати дозвіл на комерціалізацію у Європі препаратів Junod^® та Yaxwer^® на основі деносумабу, що є біосимілярами до оригінальних лікарських засобів Проліа^® та Іксджева^® від американської компанії Amgen.

«Позитивний висновок CHMP щодо препаратів Junod^® та Yaxwer^® відкриває шлях до отримання дозволу на комерціалізацію цих життєво важливих лікарських засобів у Європейському Союзі (ЄС), знаменуючи перше схвалення біосиміляра моноклональних антитіл від компанії Gedeon Richter та значну віху в нашому прагненні розширити доступ до якісної та доступної біологічної терапії для пацієнтів у всій Європі. Лікарські засоби Junod^® і Yaxwer^® покращують наш продуктовий кейс препаратів, призначених для підтримки здоров’я кісток, приєднуючись до терипаратидного біосимілярного засобу Terrosa^®, що застосовується при втраті кісткової маси та ускладненнях з боку опорно-рухового апарату, обумовлених онкопатологією, та покращує життя пацієнтів», — відзначив доктор Ерік Богш (Dr. Erik Bogsch), керівник бізнес-підрозділу з біотехнологій компанії Gedeon Richter.

Про препарати Junod^® і Yaxwer^®

Моноклональне тіло деносумаб — це лікарський засіб, показаний для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальний період, лікування нерезектабельної гігантоклітинної пухлини кістки, а також з метою профілактики скелетних ускладнень при раку, який поширився на кістки.

Препарати від компанії Gedeon Richter Junod^® та Yaxwer^® містять деносумаб, дія якого спрямована на білок, який кодується однойменним геном, розташованим у людей на короткому плечі 13-ї хромосоми, RANKL (Receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand), який зв’язується з високою спорідненістю з ним, пригнічуючи його взаємодію з рецептором RANK на остеокластах та їхніх попередниках. Цей механізм запобігає формуванню, функціонуванню та виживанню остеокластів, тим самим знижуючи резорбцію кісткової тканини як у кортикальній, так і в трабекулярній кістці. Нові біосимілярні препарати вводитимуться підшкірно, зі схемами дозування та презентаціями, ідентичними таким у референтних лікарських засобів.

Про компанію Gedeon Richter

Компанія Gedeon Richter прагне бути глобальним новатором у багатьох ключових наукових галузях, водночас докладаючи зусиль для підвищення доступності ліків у всьому світі. Компанія, заснована у 1901 р. зі штаб-квартирою в Угорщині, має ринкову капіталізацію 4,7 млрд євро та обсяги продажу 2,2 млрд євро у 2024 р. Вона управляє одним із найбільших науково-дослідних центрів у Центральній Європі. Її дослідження сприяють проривам у галузях нейро­психіатрії та жіночого здоров’я, тоді як біотехнології та загальна медицина зміцнюють портфель доступних препаратів. Віддана сталому зростанню, Gedeon Richter інвестує в дослідження та розробки, вдосконалення виробництва та цифровізацію для просування медичних інновацій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!