ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/8612/02/01 |
| 2. | АМІАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ»; Виправлення технічних помилок — приведення назви діючої речовини до пропису, включеному до Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами | без рецепта | підлягає | UA/3141/01/01 |
| 3. | АСКОРУТИН | таблетки, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміни в методах випробування за показниками «Однорідність дозованих одиниць» (змінено методики приготування стандартного розчину рутину, критерії прийнятності не змінилися) та звуження допустимих меж за показником «Кількісне визначення» на момент терміну придатності. Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини- приведення назви АФІ до назви зазначеної у ЄФ; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини, зміна найменування виробника АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, уточнення кольору таблетки у розділі «Опис»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, вилучення показників якості «Тальк» (даний показник контролюється під час виробництва), «Середня маса таблетки» та «Однорідність маси» (у зв’язку з наявністю розділу «Однорідність дозованих одиниць»); Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ), введення альтернативного виробника АФІ рутину (рутозиду тригідрату) |
без рецепта | підлягає | UA/4875/01/01 |
| 4. | БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрація на необмеженний термін | – | не підлягає | UA/4876/01/01 |
| 5. | ГЛЮКОЗА | таблетки по 1 г, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки — по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (вилучення показників якості «Середня маса таблетки» та «Однорідність маси» (в специфікації присутній показник «Однорідність дозованих одиниць»), «Тальк» (контролюється в процесі виробництва); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — подання Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (введення додаткових розмірів серії) |
без рецепта | підлягає | UA/4518/01/01 |
| 6. | ГРОУТРОПІН | розчин для ін’єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг), по 2 мл (16 МО /5,34 мг) у флаконах № 1, № 10 | ТОВ «Компанія «Л-Контракт» | Україна | Донг-А СТ Ко., Лтд | Корея | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату САЙЗЕН 8 мг клік.ізі (виробник Мерк Сероно С.п.А, Італія; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна вводиться у зв’язку з тим, що Корея змінила адресну систему. Місце виробництва лікарського засобу не змінилося; Зміни II типу: Зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/8465/01/01 |
| 7. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРА | гель 50 мг/г по 50 г у тубі № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ; Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни до синтезу субстанції; приведення показника «Залишкові кількості органічних розчинники» до оновленого Сертифікату відповідності ЄФ; (приведення специфікації та методів вхідного контролю діючої речовини до вимог відповідної монографії діючого видання ЄФ; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробувань АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (в специфікації АФІ звуження критеріїв прийнятності за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ в специфікації та методах вхідного контролю для допоміжних речовин); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (приведення специфікацій та методів вхідного контролю для допоміжних речовин до вимог відповідних монографій ЄФ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (приведення адреси виробника діючої речовини до матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (введення розділу «Мікробіологічна чистота» (для туби); Приведення сили дії та лікарської форми готового лікарського засобу до матеріалів виробника (затверджено: гель для зовнішнього застосування 5%, запропоновано: гель 50 мг/г); Приведення назв допоміжних речовин до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/1539/01/03 |
| 8. | ДІАПІРИД® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — (додано адресу місце провадження діяльності; приведення назви діючої речовини до матеріалів виробника; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (Зміни методики випробування за р. «Кількісне визначення» (альтернативна хроматографічна колонка, частинок колонки, швидкість рухомої фази; вилучення критерію прийнятності хроматографічної системи щодо кількості теоретичних тарілок, оскільки він не є обов`язковим тощо), як наслідок зміни методик за р. «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», «Розчинення». За р. «Супровідні домішки» назва домішки глімепірид сульфонамід приведено у відповідність до монографії ЕР); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод) (Вилучення ідентифікації діючої речовини методом ТШХ (за наявності ВЕРХ); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (Приведення р. «МБЧ» в специфікації вхідного контролю діючої речовини Глімепірид у відповідність до діючого видання ЕР.); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника (Новий СЕР № R1-CEP 2006-311-Rev 00 від діючого виробника Nexchem Pharmaceutical Co.,LtD, Китай для АФІ Глімепірид); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (Приведення специфікації для допоміжної речовини заліза оксид жовтий (Е 172) у відповідність до NF 33 USP. Вилучення випробування для допоміжної речовини індигокарміну лак (Е 132) на «Комбіновані хлориди і сульфати» в зв`язку з низькім вмістом барвників в ГЛЗ і відповідно низькім вмістом даних домішок (нижче межи виявлення); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Приведення умов зберігання у відповідність до сучасних вимог); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Зміни внесені щодо складу, умов зберігання та терміну придатності). Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) | за рецептом | не підлягає | UA/4784/01/01 |
| 9. | ДІАПІРИД® | таблетки по 3 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — (додано адресу місце провадження діяльності; приведення назви діючої речовини до матеріалів виробника; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (Зміни методики випробування за р. «Кількісне визначення» (альтернативна хроматографічна колонка, частинок колонки, швидкість рухомої фази; вилучення критерію прийнятності хроматографічної системи щодо кількості теоретичних тарілок, оскільки він не є обов`язковим тощо), як наслідок зміни методик за р. «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», «Розчинення». За р. «Супровідні домішки» назва домішки глімепірид сульфонамід приведено у відповідність до монографії ЕР); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод) (Вилучення ідентифікації діючої речовини методом ТШХ (за наявності ВЕРХ); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (Приведення р. «МБЧ» в специфікації вхідного контролю діючої речовини Глімепірид у відповідність до діючого видання ЕР.); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника (Новий СЕР № R1-CEP 2006-311-Rev 00 від діючого виробника Nexchem Pharmaceutical Co.,LtD, Китай для АФІ Глімепірид); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (Приведення специфікації для допоміжної речовини заліза оксид жовтий (Е 172) у відповідність до NF 33 USP. Вилучення випробування для допоміжної речовини індигокарміну лак (Е 132) на «Комбіновані хлориди і сульфати» в зв`язку з низькім вмістом барвників в ГЛЗ і відповідно низькім вмістом даних домішок (нижче межи виявлення); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Приведення умов зберігання у відповідність до сучасних вимог); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Зміни внесені щодо складу, умов зберігання та терміну придатності). Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) | за рецептом | не підлягає | UA/4784/01/02 |
| 10. | ДІАПІРИД® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — (додано адресу місце провадження діяльності; приведення назви діючої речовини до матеріалів виробника; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (Зміни методики випробування за р. «Кількісне визначення» (альтернативна хроматографічна колонка, частинок колонки, швидкість рухомої фази; вилучення критерію прийнятності хроматографічної системи щодо кількості теоретичних тарілок, оскільки він не є обов`язковим тощо), як наслідок зміни методик за р. «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», «Розчинення». За р. «Супровідні домішки» назва домішки глімепірид сульфонамід приведено у відповідність до монографії ЕР); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод) (Вилучення ідентифікації діючої речовини методом ТШХ (за наявності ВЕРХ); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (Приведення р. «МБЧ» в специфікації вхідного контролю діючої речовини Глімепірид у відповідність до діючого видання ЕР.); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника (Новий СЕР № R1-CEP 2006-311-Rev 00 від діючого виробника Nexchem Pharmaceutical Co.,LtD, Китай для АФІ Глімепірид); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (Приведення специфікації для допоміжної речовини заліза оксид жовтий (Е 172) у відповідність до NF 33 USP. Вилучення випробування для допоміжної речовини індигокарміну лак (Е 132) на «Комбіновані хлориди і сульфати» в зв`язку з низькім вмістом барвників в ГЛЗ і відповідно низькім вмістом даних домішок (нижче межи виявлення); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Приведення умов зберігання у відповідність до сучасних вимог); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Зміни внесені щодо складу, умов зберігання та терміну придатності). Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) | за рецептом | не підлягає | UA/4784/01/03 |
| 11. | ЗОЛМІГРЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 2 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | не підлягає | UA/4796/01/01 |
| 12. | ІБУНОРМ БЕБІ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження критеріїв прийнятності на термін придатності за показниками: «Кількісне визначення. Метилпарабен (С8Н8О3); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — специфікацію та методи вхідного контролю АФІ за розділом «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин: полісорбат («Опис», «»Етиленоксид та діоксан»- приведено до монографії ЕР; «Мікробіологічна чистота» — у відповідність до ДФУ); натрію гідрофосфат безводний («Речовини, що відновлюються» — до монографії ЕР; «Мікробіологічна чистота» — у відповідність до ДФУ); ксантова камедь; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор «Червоний апельсин» («Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до ДФУ); сахарин натрію («Ідентифікація» — приведено до монографії ЕР; «Мікробіологічна чистота» — у відповідність до ДФУ); вода очищена («Важкі метали», «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до монографії ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до монографій діючого видання ЕР за показниками: сорбіт (Е 420) («Мікробіологічна чистота», «Розмір часток»); гліцерин («Розчинність»); кислота лимонна, моногідрат («Ідентифікація», «Кольоровість розчину»); пропілпарабен («Зовнішній вигляд», «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота»); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Супутні зміни: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-099-Rev 02 від затвердженого виробника АФІ, як наслідок, приведення розділу «Супровідні домішки» в специфікації та методах вхідного контролю у відповідність до вимог монографії діючого видання Європейської фармакопеї; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — додатково до затверджених постачальників первинного пакування кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття (ТОВ «АСС-Харківпласт», Україна; ТОВ «Фарммаш», Україна; ЗАТ «Фірма «Еліпс», Україна; ТОВ «Пластхім», Україна) вводиться новий постачальник ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна);Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (контейнери та кришки із полімерних матеріалів для лікарських засобів) за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ). В МКЯ ГЛЗ в розділі «Склад. Допоміжні речовини.» надано повний склад ароматизатора «Червоний апельсин» | без рецепта | не підлягає | UA/11513/01/01 |
| 13. | ІМУНОКІНД | таблетки № 150 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | не підлягає | UA/5397/01/01 |
| 14. | ІМУНОФІТ | збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 2,0 г у фільтр-пакеті № 20 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у приготуванні вихідного розчину в розділі «Вмісту суми гідроксикоричних кислот у перерахунку на хлорогенову кислоту». Методика проведення тесту, концентрації всіх розчинів та розрахункова формула не змінилась); (зміна пробопідготовки в методиках «Ідентифікація. Гідроксикоричні кислоти (ТШХ)» та «Ідентифікація. Терпеноїди (ТШХ)»); Приведення написання назви діючих речовин до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/3645/01/01 |
| 15. | ІНГАЛІПТ | аерозоль по 30 мл у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | перереєстрація на необмежений термін: Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування) Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 Надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку |
без рецепта | підлягає | UA/0827/02/01 |
| 16. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулі №5 або №10; по 5 мл або 10 мл в ампулі №5 (5х1) або №10 (5х2) у блістері | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) | за рецептом | не підлягає | UA/4900/01/01 |
| 17. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | Україна | ЗАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмеженний термін | – | не підлягає | UA/5868/01/01 |
| 18. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Жейанг Лангхуа Фармасютікал Ко, Лтд. | Китай | перереєстрація на необмеженний термін | – | не підлягає | UA/11644/01/01 |
| 19. | ЛЄТРОМАРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) | за рецептом | не підлягає | UA/4698/01/01 |
| 20. | МАГНІЮ ЛАКТАТ ДИГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ | Німечинна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/6018/01/01 |
| 21. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | Україна | ЗАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/5679/01/01 |
| 22. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення назви та адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво та Висновку щодо відповідності виробника вимогам GMP (без зміни місцезнаходження виробника); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючої речовини міртазапіну від затверджених виробників; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ) | за рецептом | не підлягає | UA/4430/01/01 |
| 23. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення назви та адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво та Висновку щодо відповідності виробника вимогам GMP (без зміни місцезнаходження виробника); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючої речовини міртазапіну від затверджених виробників; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ) | за рецептом | не підлягає | UA/4430/01/02 |
| 24. | МОВІНАЗА®-10 мг | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації та МКЯ ГЛЗ розділом «Розчинення»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — ьприведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/11619/01/01 |
| 25. | МОВІНАЗА®-20 мг | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя | Індія/Греція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації та МКЯ ГЛЗ розділом «Розчинення»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — ьприведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/11619/01/02 |
| 26. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | Україна | ЗАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмеженний термін | – | не підлягає | UA/6020/01/01 |
| 27. | НАТРІЮ ЙОДИД NA 131 I ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчин для ін’єкцій, 37-740 МБк/мл; порціями по 120 МБк, або 200 МБк, або 400 МБк, або 1000 МБк, або 2000 МБк, або 3000 МБк, або 4000 МБк, або 5000 МБк, або 6000 МБк, або 7000 МБк у флаконах об’ємом 10 мл | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни II типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливі заходи безпеки» (внесені дані щодо дозиметрії) відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби») | у спеціалізовані медичні заклади | не підлягає | UA/3547/01/01 |
| 28. | НОМІГРЕН БОСНАЛЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 в тубах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Номігрен Босналек; запропоновано: Номігрен Босналек®); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (для генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після зміни затвердженого правового статусу референтного препарату) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску» відповідно до правового статусу лікарського засобу в країні-виробника/заявника); Зміни II типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; Зміни II типу: Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та короткої характеристики лікарського засобу; Виправлення технічних помилок в розділі «Склад» приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2791/01/01 |
| 29. | ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ | піна нашкірна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнерах під тиском, по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — (зміна назви виробника, без зміни адреси виробничої дільниці — зміна затверджена в країні виробника); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — (введення виробника відповідального за виробництво in bulk). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткового виробника для первинного пакування). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткового виробника для вторинного пакування). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (до випробування «Ідентифікація пропеллента» вносяться зміни — зміна пробопідготовки, зміна умов хроматографування, та додається альтернативний метод (ГХ 2). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (в методиці «Супровідні домішки» — зміна пробопідготовки та зміна розрахункових формул). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — (в методиці «Кількісне визначення декспантенолу» зміна пробопідготовки, доповнення «Перевірка придатності хроматографічної системи»). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — (за показником «Відносна густина піни». Зміна затверджена в країні виробника; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — (вилучення розділів «Маса наповнення», «Вміст контейнеру» зі специфікації на термін придатності). Зміна затверджена в країні виробника) |
без рецепта | підлягає | UA/4438/01/01 |
| 30. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 20 г або по 30 г у тубах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки банки по 20 г або по 30 г з відповідними змінами у р. «Пакування» та «Маса вмісту упаковки») | без рецепта | підлягає | UA/2249/01/01 |
| 31. | ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії);ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування) та як наслідок зазначення функцій вже затверджених; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії), приведення назви та адреси місцезнаходження виробника англійською мовою у відповідність до сертифікату GMP; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату) | за рецептом | не підлягає | UA/11153/01/01 |
| 32. | ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії);ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування) та як наслідок зазначення функцій вже затверджених; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії), приведення назви та адреси місцезнаходження виробника англійською мовою у відповідність до сертифікату GMP; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату) | за рецептом | не підлягає | UA/11153/01/02 |
| 33. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий, по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група». До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату із зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ кодом АТС; приведення написання складу відповідно до рекомендацій загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/4341/01/01 |
| 34. | ПІКОВІТ® | сироп по 150 мл у флаконі № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж для розділу «Кількісне визначення. Натрію бензоат»; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючі речовини: ретинол (вітамін А у вигляді ретинолу пальмітату; холекальциферол (вітамін D3); аскорбінова кислота (вітамін С); тіаміну гідрохлорид (вітамін В1); нікотинамід; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розмежування специфікації на випуск та термін придатності |
без рецепта | підлягає | UA/8268/01/01 |
| 35. | ПЛАНТАГЛЮЦИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — зміна місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — незначні зміни у затверджених методах випробувань; Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ; Приведення розділу «Склад» до загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ | – | не підлягає | UA/4203/01/01 |
| 36. | РЕВІТ | драже, по 80 драже в контейнерах (баночках); по 80 драже в контейнері (баночці), по 1 контейнеру (баночці) у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини, (зміна найменування виробника діючої речовини); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини, (вилучення виробників діючих речовин) |
без рецепта | підлягає | UA/4680/01/01 |
| 37. | РЕСТРУКТА ПРО ІН’ЄКЦІОНЕ С | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/4245/01/01 |
| 38. | СЕДАФІТОН® ФОРТЕ | капсули № 12 (6х2), № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); приведення написання назви діючих речовин у відповідність до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/4826/02/01 |
| 39. | СИМВАСТАТИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | «БІОКОН ЛІМІТЕД» | Iндiя | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/11746/01/01 |
| 40. | СОРИТМІК | таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) р. «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного лікарського засобу з діючою речовиною «соталолу гідрохлорид»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (введення додаткового розміру серії для дозування 160 мг); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (вилучення показників «Середня маса таблетки», «Однорідність маси таблетки» у зв’язку з наявністю розділу «Однорідність дозованих одиниць»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ) | за рецептом | не підлягає | UA/4543/01/02 |
| 41. | СОРИТМІК | таблетки по 160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) р. «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного лікарського засобу з діючою речовиною «соталолу гідрохлорид»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (введення додаткового розміру серії для дозування 160 мг); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (вилучення показників «Середня маса таблетки», «Однорідність маси таблетки» у зв’язку з наявністю розділу «Однорідність дозованих одиниць»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ) | за рецептом | не підлягає | UA/4543/01/01 |
| 42. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/5885/01/01 |
| 43. | СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ | драже № 60 у флаконах | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника — зміна адреси заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), приведення юридичної та фактичної адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни аналітичної методики за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності за показниками «Кількісне визначення» та «Середня маса драже»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у виробництві готового продукту, а саме у налаштуванні планшетного покриття драже, що в свою чергу привело до невеликих змін у вазі оболонки драже, а отже і у середній масі драже. Зміна затверджена в країні виробника | без рецепта | підлягає | UA/4083/01/01 |
| 44. | СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89 SRCL 2 ПОЛАТОМ | розчин для ін’єкцій, 37,5 МБк/мл по 4 мл у флаконі об’ємом 10 мл, що транспортуються у свинцевому контейнері типу КТ | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни II типу: Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та короткої характеристики лікарського засобу); Виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» | Тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами | не підлягає | UA/3525/01/01 |
| 45. | СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Індія | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмеженний термін | – | не підлягає | UA/11773/01/01 |
| 46. | ЧИСТОТІЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | за рецептом | не підлягає | UA/5701/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |