ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ — ДАРНИЦЯ | мазь, 250 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення умов зберігання до вимог написання декларування умов зберігання лікарських засобів відповідно до додатку А «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» | без рецепта | підлягає | UA/4488/01/01 |
| 2. | БЕНЗОБІТАЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Янгсу Сендзюан Фармасьютікал енд Кемікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника (власником рестраційного посвідчення залишаться та сама юридична особа); уточнення адреси виробника; приведення застосування субстанції до вимог ЄФ | – | UA/11269/01/01 | |
| 3. | БРОНХОФІТ | настойка складна по 100 мл у банках № 1, по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3), в розділі «Склад» зазначення екстрагенту, назв діючих речовин латиною відповідно до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ та згідно матеріалів реєстраційного досьє) | без рецепта | підлягає | UA/3546/02/01 |
| 4. | ВІБРОЦИЛ | краплі назальні по 15 мл у флаконі № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до оновленої ліцензії та сертифікату GMP) | без рецепта | підлягає | UA/4564/01/01 |
| 5. | ГАЛАВІТ® | супозиторії ректальні по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «СЕЛВІМ» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміни (вилучення показань) внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до бази даних з безпеки; зміни в контрактних домовленостях згідно наказу ТОВ «СЕЛВІМ»;введення додаткової дільниці виробництва — ТОВ «Фармекс Груп», Україна (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серії) та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Галавіт) | без рецепта | не підлягає | UA/2826/02/01 |
| 6. | ГЕПТАВІР-150 | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 у контейнерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зменшення розміру пластикового контейнера, якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінився;зміна розміру серії; зміна заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до загальних статей ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/1592/01/01 |
| 7. | ГІСТАК | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1571/01/01 |
| 8. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 20, № 50, № 100 у блістері | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НiмеччинаВиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Роттендорф Фарма ГмбХ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування:МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди | Німеччина/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/3091/01/01 |
| 9. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 20, № 50, № 100 у блістері | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НiмеччинаВиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Роттендорф Фарма ГмбХ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування:МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди | Німеччина/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/3091/01/02 |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/4060/01/01 |
| 11. | ЕНДОФАЛЬК | порошок для орального розчину по 55,318 г у пакетах № 6 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале, Італія |
Німеччина/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/4197/01/01 |
| 12. | ЕТРУЗИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по2,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | відповідальний за випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/ відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя |
Угорщина/ Іспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; надання сертифікату відповідності вимогам діючого видання Європейської фармакопеї від нового виробника діючої речовини; вилучення виробника АФІ для діючої речовини у зв`язку з введенням нового виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11346/01/01 |
| 13. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ ВІДЖАТИЙ СІК СУХИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Фрутаром Світцерленд Лтд | Швейцарiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | – | не підлягає | UA/4791/01/01 |
| 14. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ «Адамед» | Польща | виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща;контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (для первинного пакування, вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення виробника in bulk); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/2604/01/02 |
| 15. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ «Адамед» | Польща | виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща;контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща |
Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (для первинного пакування, вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення виробника in bulk); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/2604/01/01 |
| 16. | КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна,всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового постачальника первинної упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; приведення адреси виробників у відповідність до ліцензій на виробництво; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю допоміжної речовини; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назв допоміжних речовин в розділі «Склад» в проекті МКЯ у відповідність до матеріалів виробника, а саме зазначення складу ароматизатора «Суниця» — надано розділ 3.2.Р.1.Опис та склад лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/11187/02/01 |
| 17. | КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я | сироп in bulk по 50 л у бочках | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна,всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна місцезнаходження заявника; приведення адреси виробників у відповідність до ліцензій на виробництво; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назв допоміжних речовин в розділі «Склад» в проекті МКЯ у відповідність до матеріалів виробника, а саме зазначення складу ароматизатора «Суниця» — надано розділ 3.2.Р.1.Опис та склад лікарського засобу | без рецепта | – | UA/14656/01/01 |
| 18. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в етикетці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (додане показання: «при ушкодженні м’яких тканин та інфікованих ранах, що повільно загоюються»), а також уточнення до інших розділів відповідно до аналогічних лікарських засобів з діючою речовиною кислота аскорбінова, таблетки по 25 мг; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | підлягає | UA/4570/01/01 |
| 19. | КЛІМЕН® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг № 11 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг № 10) у блістері | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль С.А.С. | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку КЕГ «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/4856/01/01 |
| 20. | КОМБІНИЛ® ДУО | краплі очні/вушні, по 5 мл у флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; у флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором; по одному флакону в пачці | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (інші зміни) — зміни терміну придатності ГЛЗ — затверджено: (2 роки. Термін придатності після розкриття флакону — 1 місяць); запропоновано: (3 роки. Термін придатності після розкриття флакону — 45 діб) | за рецептом | не підлягає | UA/11313/01/01 |
| 21. | КО-РЕНІТЕК® | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, тестування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британія/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок — приведення написання функцій Виробників у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/4279/01/01 |
| 22. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) — зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, у зв’язку з перейменуванням адреси, без фактичної зміни місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у МКЯ за тестом «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — подання оновленого СЕР, для діючої речовини цефіксим, від затвердженого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11157/02/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |