Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 24 травня 2024 року № 897
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ДІАЗЕПАМ РЕАКТ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20451/01/01 |
| 2. | ЕВАФАКТ | таблетки 2 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Наарі Фарма Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20478/01/01 |
| 3. | НІЛОТИНІБ | капсули тверді, по 200 мг, по 8 капсул у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед
(повний цикл виробництва; контроль якості за показником «Сторонні домішки»; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести))
|
Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20376/01/02 |
| 4. | НІЛОТИНІБ | капсули тверді, по 150 мг, по 8 капсул у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед
(повний цикл виробництва; контроль якості за показником «Сторонні домішки»; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести))
|
Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/20376/01/01 |
| 5. | ТРАМАДОЛ РЕАКТ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл або 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому лотку; по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | БЕЛКО ФАРМА | Iндія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/20458/01/01 |
| 6. | ФЕНТАНІЛ РЕАКТ | розчин для ін’єкцій 50 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому лотку; по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/20460/01/01 |
| 7. | ФЛОНОКСИЛ | спрей назальний, дозований 1,0 мг/мл; по 10 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із ропилювачем; по 1 контейнеру у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20482/01/01 |
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський