Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 06 червня 2024 року № 979
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування* | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБІЗОЛ | розчин оральний 1 мг/мл, по 150 мл розчину у флаконі, по одному флакону з мірним стаканчиком та шприцом-дозатором у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16417/02/01 | |
| 2. | АБІЗОЛ | таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/16417/01/01 | |
| 3. | АБІЗОЛ | таблетки по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/16417/01/02 | |
| 4. | АБІЗОЛ | таблетки по 15 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/16417/01/03 | |
| 5. | АБІЗОЛ | таблетки по 30 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/16417/01/04 | |
| 6. | АБІЗОЛ ІЗІТАБ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/18410/01/02 | |
| 7. | АБІЗОЛ ІЗІТАБ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/18410/01/01 | |
| 8. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни в специфікаціях і процедурі випробувань для проміжного продукту діючої речовини ріоцигуату (мікронізованого) для повної відповідності Ph. Eur. | за рецептом | UA/14101/01/01 | |
| 9. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,0 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни в специфікаціях і процедурі випробувань для проміжного продукту діючої речовини ріоцигуату (мікронізованого) для повної відповідності Ph. Eur. | за рецептом | UA/14101/01/02 | |
| 10. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни в специфікаціях і процедурі випробувань для проміжного продукту діючої речовини ріоцигуату (мікронізованого) для повної відповідності Ph. Eur. | за рецептом | UA/14101/01/03 | |
| 11. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни в специфікаціях і процедурі випробувань для проміжного продукту діючої речовини ріоцигуату (мікронізованого) для повної відповідності Ph. Eur. | за рецептом | UA/14101/01/04 | |
| 12. | АДЕМПАС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | всі стадії виробництва: Байєр АГ, Німеччина; вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни в специфікаціях і процедурі випробувань для проміжного продукту діючої речовини ріоцигуату (мікронізованого) для повної відповідності Ph. Eur. | за рецептом | UA/14101/01/05 | |
| 13. | АЗАКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/5811/01/01 | |
| 14. | АКСЕФ® | таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/3767/01/01 | |
| 15. | АКСЕФ® | таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/3767/01/02 | |
| 16. | АКСЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/3767/02/01 | |
| 17. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки в специфікації МКЯ для показника «Капілярне ізоелектричне фокусування із візуалізацією», а саме відсутнє посилання, що випробування проводять тільки при випуску серії ліофілізату після розчинення, зазначене посилання вказане в розділі 3.2.Р.5.1 специфікація ГЛЗ, Діюча редакція: Капілярне ізоелектричне фокусування із візуалізацією регіон 1: 15-49%; регіон 2: 46-47%; регіон 3: ≤ 36 % випробування проводять тільки при випуску Пропонована редакція: Капілярне ізоелектричне фокусування із візуалізацією регіон 1: 15-49%; регіон 2: 46-47%; регіон 3: ≤ 36 %1 1випробування проводять тільки при випуску |
за рецептом | UA/2944/01/01 | |
| 18. | АЛОРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/5140/02/01 | |
| 19. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; по 1 флакону разом з мірною ложкою або мірним стаканчиком у пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ-ТОВ «Хармс», Росія. | без рецепта | UA/11860/01/01 | |
| 20. | АЛЬБУВЕН | розчин для інфузій 20 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна, | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення уточнення до методики випробування готового лікарського засобу та АФІ за показником якості Активатор прекалікреїну щодо додаткового розведення у серії розведень у розчині порівняння без зміни самої методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення редакційних правок до тексту методики визначення показника якості Натрію каприлат для ГЛЗ та АФІ без зміни методу випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методиці проведення випробування за показником якості Алюміній: редакційні правки та уточнення формули розрахунку вмісту алюмінію у препараті у разі використання комерційного стандартного розчину алюмінію, без зміни методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначна зміна у затверджених методах контролю якості для показника Калій, а саме: – редагування опису приготування розчину хлористоводневої кислоти, який додають до випробовуваного розчину, – додавання опису приготування контрольного розчину та уточнення формули для розрахунку вмісту калію у препараті у разі використання комерційного стандартного розчину калію, без зміни методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Внесення незначних зміни до методики визначення показника якості Натрій, а саме уточнення формули розрахунку вмісту натрію у препараті у разі використання комерційного стандартного розчину натрію, без зміни методики. | за рецептом | UA/15875/01/02 | |
| 21. | АЛЬБУВЕН | розчин для інфузій 10 %, по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна, | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення уточнення до методики випробування готового лікарського засобу та АФІ за показником якості Активатор прекалікреїну щодо додаткового розведення у серії розведень у розчині порівняння без зміни самої методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення редакційних правок до тексту методики визначення показника якості Натрію каприлат для ГЛЗ та АФІ без зміни методу випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методиці проведення випробування за показником якості Алюміній: редакційні правки та уточнення формули розрахунку вмісту алюмінію у препараті у разі використання комерційного стандартного розчину алюмінію, без зміни методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначна зміна у затверджених методах контролю якості для показника Калій, а саме: – редагування опису приготування розчину хлористоводневої кислоти, який додають до випробовуваного розчину, – додавання опису приготування контрольного розчину та уточнення формули для розрахунку вмісту калію у препараті у разі використання комерційного стандартного розчину калію, без зміни методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Внесення незначних зміни до методики визначення показника якості Натрій, а саме уточнення формули розрахунку вмісту натрію у препараті у разі використання комерційного стандартного розчину натрію, без зміни методики. | за рецептом | UA/15875/01/01 | |
| 22. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг /10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини – периндоприлу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини – амлодипіну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до інформації референтних лікарських засобів: Istin 10 mg tablets, (в Україні не зареєстрований), Prexanil 8 mg tablets, (в Україні зареєстрований як Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг, 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/128416/01/01 |
| 23. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини – периндоприлу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини – амлодипіну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до інформації референтних лікарських засобів: Istin 10 mg tablets, (в Україні не зареєстрований), Prexanil 8 mg tablets, (в Україні зареєстрований як Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг, 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12846/01/03 |
| 24. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини – периндоприлу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини – амлодипіну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до інформації референтних лікарських засобів: Istin 10 mg tablets, (в Україні не зареєстрований), Prexanil 8 mg tablets, (в Україні зареєстрований як Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг, 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12846/01/04 |
| 25. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини – периндоприлу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини – амлодипіну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування» відповідно до інформації референтних лікарських засобів: Istin 10 mg tablets, (в Україні не зареєстрований), Prexanil 8 mg tablets, (в Україні зареєстрований як Престаріум® 4 мг, Престаріум® 8 мг, таблетки по 4 мг, 8 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12846/01/02 |
| 26. | АНЗИБЕЛ® | пастилки по 10 пастилок у блістері; по 10 пастилок у блістері; по 1, по 2 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
без
рецепту |
UA/10263/01/01 | |
| 27. | АНЗИБЕЛ® | пастилки зі смаком ментолу, по 10 пастилок у блістері; по 10 пастилок у блістері; по 1, по 2 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
без
рецепту |
UA/10264/01/01 | |
| 28. | АНЗИБЕЛ® | пастилки зі смаком меду та лимона, по 10 пастилок у блістері; по 10 пастилок у блістері; по 1, по 2 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
без
рецепту |
UA/10265/01/01 | |
| 29. | АНТАРЕС® | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, покритій плівкою; по 2 контурних чарункових упаковки, покритих плівкою, в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) вилучення додаткових in-process контролів за показником «бактеріальні ендотоксини» на стадії «приготування розчину» та за показниками «прозорість», «кольоровість», «рН», «механічні включення» на стадії «фільтрація розчину». | за рецептом | UA/16819/01/01 | |
| 30. | АРГІЛАЙФ | розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл у пляшці або у флаконі, по 1 пляшці або флакону в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17348/01/01 | |
| 31. | АРГІЛАЙФ | розчин оральний, 200 мг/мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/19016/01/01 | |
| 32. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспаніяпакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерландивипуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія/ Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви виробника відповідального за випуск серії. Також вноситься незначне корегування до адреси. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10704/01/02 |
| 33. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспаніяпакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерландивипуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія/ Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви виробника відповідального за випуск серії. Також вноситься незначне корегування до адреси. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10704/01/03 |
| 34. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспаніяпакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерландивипуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія/ Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви виробника відповідального за випуск серії. Також вноситься незначне корегування до адреси. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10704/01/04 |
| 35. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспаніяпакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерландивипуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія/ Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна назви виробника відповідального за випуск серії. Також вноситься незначне корегування до адреси. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10704/01/01 |
| 36. | АРОФЕН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні, по 60 мг; по 5 супозиторіїв у алюмінієвому стрипі; по 2 стрипи у картонній пачці | ТОВ «Ерсель Фарма Україна» | Україна | Фармеа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.4 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини ібупрофен, що є рутинними заходами з мінімізації ризиків |
без рецепта | Не підлягає | UA/15622/01/01 |
| 37. | АРУТИМОЛ® | краплі очні, розчин, 5 мг/мл; по 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці Bottelpack, який закривається кришкою, що нагвинчується, з пробійником; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці; по 5 мл у флаконі, з крапельницею та гвинтовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс» | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина (виробництво балку, первинне пакування, вторинне пакування, аналітичні випробування, випуск серії); Лабораторія Шовен, Франція (виробництво балку, первинне пакування, аналітичні випробування) | Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування, а саме специфікація випуску готового продукту доповнюється показником «Невидимі частинки» з відповідним методом контролю, відповідно до вимог діючої фармакопеї до контролю очних крапель. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – внесення змін до розділу склад, а саме корекція формули серії щодо вмісту тимололу малеату – вилучення примітки * зазначена кількість відноситься до сухої речовини. При зважуванні необхідно врахувати вміст води та сухої речовини. Для корегування використовують воду для ін’єкцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – внесення змін до специфікації за показником «Продукти розпаду», а саме опис нормування відкореговано для більш чіткого опису вимог до вмісту домішок. Самі вимоги до вмісту домішок не змінюються, змінюється лише опис меж їх вмісту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/4073/01/02 | |
| 38. | АСТЕР | таблетки по 500 мг/65 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в пачку; по 12 таблеток у блістері; по 1, або по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в наказах МОЗ України № 857 від 17.05.2024, № 2182 від 22.12.2023, № 76 від 15.01.2024 в процесі внесення змін. Редакція в наказах – за рецептом. Вірна редакція – без рецепта. | без рецепта | UA/16604/01/01 | |
| 39. | АЦЕТИЛКА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі по 2 таблетки у стрипі; по 5 стрипів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/17358/01/01 | |
| 40. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | НОВАЦИЛ | Францiя | НОВАЦИЛ (ТАЇЛАНД) ЛІМІТЕД, ТаїландНОВАЦИЛ, Франція |
Таїланд/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1993-007-Rev 06 (затверджено: R2-CEP 1993-007-Rev 05) для АФІ кислоти ацетилсаліцилової від вже затверджених виробників Новацил (Таїланд) Лімітед, Таїланд; НОВАЦИЛ, Францiя. В рамках оновленого СЕР відбулись зміни в адресі виробничих дільниць. СЕР доповнений оцінкою ризиків щодо елементних домішок відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for elemental impurity, що представлено в додатку 2 до СЕР. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) приведення найменування та адреси заявника у відповідність до оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1993-007-Rev 06 |
– | UA/10101/01/01 | |
| 41. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/18859/01/01 | |
| 42. | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований; по 10 мл (200 інгаляцій) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (внесення інформації про вміст етанола), «Фармакологічні властивості», «Показання» (редакційні уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також до розділу «Побічні реакції» інструкції внесено інформацію про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5322/01/01 |
| 43. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія |
Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці внаслідок відокремлення компанії Сандоз ГмбХ від компанії Новартіс АГ. Діюча редакція: 1. Rentschler Biopharma SE, Germany 2. LEK d.d., Slovenia. Пропонована редакція: 1. Rentschler Biopharma SE, Germany 2. Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia |
за рецептом | UA/12383/01/01 | |
| 44. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія |
Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці внаслідок відокремлення компанії Сандоз ГмбХ від компанії Новартіс АГ. Діюча редакція: 1. Rentschler Biopharma SE, Germany 2. LEK d.d., Slovenia. Пропонована редакція: 1. Rentschler Biopharma SE, Germany 2. Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia |
за рецептом | UA/12383/01/02 | |
| 45. | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл ( 20000 МО) або по 0,75 мл ( 30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія |
Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці внаслідок відокремлення компанії Сандоз ГмбХ від компанії Новартіс АГ. Діюча редакція: 1. Rentschler Biopharma SE, Germany 2. LEK d.d., Slovenia. Пропонована редакція: 1. Rentschler Biopharma SE, Germany 2. Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia |
за рецептом | UA/12383/01/03 | |
| 46. | БОФЕН 200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/10184/02/02 |
| 47. | БОФЕН 400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/10184/02/03 |
| 48. | БРИГЛАУ ЕКО | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | Рафарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Заміна виробничої дільниці на якій проводиться виробництво та первинне пакування ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна дільниці виробництва ГЛЗ, відповідальної за вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Заміна дільниці виробництва ГЛЗ, відповідальної за випуск серії, включаючи контроль серії. Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з заміною виробника, що відповідає за випуск серії, та як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – Зміни в складі ЛЗ, а саме заміна допоміжної речовини води очищеної на воду для ін’єкцій. Зміни внесені у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни в описі виробничого процесу, які стосуються налаштування обладнання, часу приготування розчину, температурних діапазонів і часу витримки продукту. Зміни пов’язані з адаптацією виробничого процесу до пропонованої виробничої дільниці та адаптацією технологічного обладнання до збільшеного обєму серії ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Введення додаткового параметру контролю під час виробничого процесу, а саме показника «Тиск фільтрації» на етапі «Попередня фільтрація», що пов’язано з посиленням контролю на новій дільниці виробнцитва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Введення додаткового параметру контролю під час виробничого процесу, а саме показника «Загальний час фільтрації» на етапі «Попередня фільтрація», пов’язано з посиленням контролю на новій дільниці виробнцитва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Введення додаткового параметру контролю під час виробничого процесу, а саме показника «Візуальне інспектування» на етапі «Наповнення флаконів». Додатково, редакційні правки в розділі 3.2.P.3.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Збільшення розміру серії ГЛЗ. Діюча редакція: 150 л (30 000 контейнерів) Пропонована редакція: 250 л (50 000 контейнерів) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/18347/01/01 |
| 49. | БРІМІКА® ДЖЕНУЕЙР® | порошок для інгаляцій 340 мкг/12 мкг; по 60 доз порошку в інгаляторі, по 1 або по 3 інгалятори в алюмінієвому ламінованому пакеті кожен разом із пакетиком з осушувачем в коробці з картону | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-042-Rev 03 (затверджений: R1-CEP 2008-042-Rev 01) для АФІ формотеролу фумарату дигідрат від затвердженого виробника SICOR S.r.l., Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміна параметру специфікації “Оптичне обертання” з” -46º до -42º “на ” -47º до -42º “ для вхідного матеріалу 3- (R)-хінуклідінолу, що використовується у виробництві аклідонію броміду) виробником RANKE QUIMICA S.A. (ALMIRALL S.A.).(restricted part of the ASMF). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Зміна в методі випробування толуолу – розчинник, що використовується під час виробництва мікронізованого аклідинію броміду виробником RANKE QUIMICA S.A. (restricted part of the ASMF). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна найменування постачальника вихідного матеріалу 2-Бромтіофен, що використовується у виробництві мікронізованого аклідинію броміду з Jiangxi Renming Pharmaceutical Co.Ltd на Jiangxi Yangfan New Materials Co.Ltd. ( restricted part of the ASMF). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-042-Rev 04 для АФІ формотеролу фумарату дигідрат від затвердженого виробника SICOR S.r.l., Italy у зв’язку з оновленням адреси власника СЕР.
Діюча редакція: R1-CEP 2008-042-Rev 03. 3.2.S. 2.1. Manufacturer(s). CEP holder. Teva Pharmaceutical Industries LTD. API Division 5 Basel Street Israel 4951033 Petach Tikva. Пропонована редакція: R1-CEP 2008-042-Rev 04. 3.2.S. 2.1. Manufacturer(s). CEP holder. Teva Pharmaceutical Industries LTD. 124 Dvora HaNevi’a Street Tel Aviv-Jaffa 6944020 Israel. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Введення додаткової вторинної упаковки (алюмінієвого ламінованого пакету) та оновлення інформації у п. 17 ІНШЕ вторинної упаковки та п. 6 ІНШЕ первинної упаковки лікарського засобу. |
За рецептом | UA/17683/01/01 | |
| 50. | БРОНХО-ВАКСОМ ДІТИ | капсули по 3,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Yves Miclo. Пропонована редакція: Mr Francesco Ventura. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18520/01/01 | |
| 51. | БРОНХО-ВАКСОМ ДОРОСЛІ | капсули по 7 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Yves Miclo. Пропонована редакція: Francesco Ventura. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18521/01/01 | |
| 52. | БРУСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) незначна зміна в методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація барвника – Барвник жовтий захід FCF» (УФ спектрофотометрія), а саме при приготуванні випробовуваного зразка використовують оболонку таблеток замість наважки порошку таблеток, щоб уникнути перенавантаження спектру. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад тексту МКЯ на українську мову. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – приведення вимог специфікації ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідності вимог Ph.Eur.2.6.12, 2.6.13, USP <61>, USP <62>. | без рецепта | UA/4617/01/01 | |
| 53. | БУДЕНОФАЛЬК | тверді капсули з кишковорозчинними гранулами по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, НімеччинаВиробники дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, НімеччинаВиробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, НімеччинаВиробники, відповідальні за контроль якості: ГБА Фарма ГмбХ, НімеччинаНауково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а саме до затверджених показань. Як наслідок зміни внесено до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6964/01/01 |
| 54. | БУПІВАКАЇН-М | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/7162/01/01 | |
| 55. | ВАЛМІСАР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років, що підтверджується даними реального часу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16186/01/03 |
| 56. | ВАЛМІСАР 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років, що підтверджується даними реального часу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16186/01/04 |
| 57. | ВАЛМІСАР 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років, що підтверджується даними реального часу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16186/01/01 |
| 58. | ВАЛМІСАР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років, що підтверджується даними реального часу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16186/01/02 |
| 59. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) Зміна вноситься у зв’язку зі зміню частини первинного пакувального матеріалу, що не контактує з лікарським засобом, а саме заміна нітроцелюлозовмісного друкарського праймера на безнітроцелюлозний друкарський праймер для алюмінієвої фольги, яка є компонентом блістера. | за рецептом | UA/0310/04/01 | |
| 60. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) Зміна вноситься у зв’язку зі зміню частини первинного пакувального матеріалу, що не контактує з лікарським засобом, а саме заміна нітроцелюлозовмісного друкарського праймера на безнітроцелюлозний друкарський праймер для алюмінієвої фольги, яка є компонентом блістера. | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 61. | ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія |
Іспанія/ Польща/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.4. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки плану управління ризиками референтного лікарського засобу VFEND, film-coated tablets, Pfizer. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Vfend® film-coated tablets 200 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16138/02/02 |
| 62. | ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія |
Іспанія/ Польща/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.4. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки плану управління ризиками референтного лікарського засобу VFEND, film-coated tablets, Pfizer. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Vfend® film-coated tablets 200 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16138/02/01 |
| 63. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг); 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці; 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)), у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгіявиробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Бельгія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та у текст маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 17. «ІНШЕ». Вилучення тексту маркування стикера українською мовою, що наноситься на оригінальну вторинну упаковку лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 64. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 36 МО (12 мг); 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці; 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 4. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 6. «ІНШЕ» та у текст маркування вторинної упаковки в п. 8. «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», п. 17. «ІНШЕ». Вилучення тексту маркування стикера українською мовою, що наноситься на оригінальну вторинну упаковку лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11798/01/02 | |
| 65. | ГЕПАМЕТІОН® | таблетки кишковорозчинні, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/19198/01/01 | |
| 66. | ГІДРОКОРТИЗОН | мазь 1 %, по 10 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ПП «ГЛЕДЕКС» | Україна | ТОВ “Арпімед” | Республіка Вірменія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшено розмір серії ГЛЗ до 300, 0 кг Затверджено: Розмір серії 90, 0 кг (6000 туб по 15 г мазі, 9000 туб по 10 г мазі). Запропоновано: Розмір серії 300, 0 кг (20000 туб по 15 г мазі, 30000 туб по 10 г мазі). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19438/01/01 | |
| 67. | ГІПНОРАНУМ® | рідина для інгаляцій 100%, in bulk: по 250 мл у флаконі, по 6 флаконів у коробці | АТ «Фармак» | Україна | Шанхай Хенгруі Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1- CEP 2016-297 – Rev 00 (затверджено: R0- CEP 2016-297 – Rev 02) для АФІ Севофлуран від затвердженого виробника Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) зміна у параметрах специфікації первинної упаковки ГЛЗ, а саме незначна зміна розмірів комірів флаконів – критерії прийнятності в специфікації коміра для пляшки по висоті були звужені з 10,7 ± 0,3 мм на 10,7 ± 0,1 мм. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) зміни у підрозділах 3.2.Р.1 та 3.2.Р.7, а саме вилучення інформації щодо назви та адреси постачальників/виробників пакувальних матеріалів – скляних пляшок, закупорювальних засобів для пляшок та запечатувальних плівок. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-297 – Rev 01 для АФІ Севофлуран від затвердженого виробника Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., China |
– | UA/20036/01/01 | |
| 68. | ГІПНОРАНУМ® | рідина для інгаляцій 100%, по 250 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (вторинне пакування, маркування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Шанхай Хенгруі Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай (виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості)) |
Україна/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1- CEP 2016-297 – Rev 00 (затверджено: R0- CEP 2016-297 – Rev 02 для АФІ Севофлуран від затвердженого виробника Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) зміна у параметрах специфікації первинної упаковки ГЛЗ, а саме незначна зміна розмірів комірів флаконів – критерії прийнятності в специфікації коміра для пляшки по висоті були звужені з 10,7 ± 0,3 мм на 10,7 ± 0,1 мм. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) зміни у підрозділах 3.2.Р.1 та 3.2.Р.7, а саме вилучення інформації щодо назви та адреси постачальників/виробників пакувальних матеріалів – скляних пляшок, закупорювальних засобів для пляшок та запечатувальних плівок. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-297 – Rev 01 для АФІ Севофлуран від затвердженого виробника Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., China |
за рецептом | UA/20037/01/01 | |
| 69. | ГЛАНДУМ | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі зі спрей насосом та насадкою поворотною; по 1 флакону у пачці | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/17869/01/01 |
| 70. | ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 або по 28 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) – вилучення упаковки розміром-по 7 таблеток у контейнері та по 50 таблеток у контейнері. Затверджено: По 7, 14, 28 або 50 таблеток в пластиковому контейнері. По 1 контейнеру разом з інструкцією для медичного застосування пакують у картонну коробку. У кожний контейнер разом з таблетками вкладено полімерний циліндр з вологопоглиначем (силікагель). Запропоновано: По 14 або 28 таблеток в пластиковому контейнері. По 1 контейнеру разом з інструкцією для медичного застосування пакують у картонну коробку. У кожний контейнер разом з таблетками вкладено полімерний циліндр з вологопоглиначем (силікагель). Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням певного розміру упаковок та як наслідок – вилучення тексту маркування відповідних упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13538/01/01 |
| 71. | ГЛІЯТОН® | розчин оральний, 600 мг/7 мл по 7 мл у флаконі; по 5 флаконів у блістері; по 2 блістери в пачці; по 70 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 7 мл у пакети-саше; по 10 або 30 пакетів-саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – додавання нової упаковки, а саме пакетів-саше з об’ємом наповнення по 7 мл (для разового використання) з поліетилентерефталат + фольга алюмінієва + поліетилен (PET 12µm/ADH/Alu 9 µm/ADH/PE film 50 µm), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв»язку з додаванням нового виду упаковки (пакети-саше), як наслідок – у розділ «Спосіб застосування та дози» та затвердження тексту маркування для нового виду упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у специфікацію та методи випробування ГЛЗ а саме за п. «Однорідність дозованих одиниць» у зв’язку з введенням нової упаковки (пакети-саше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методи випробування ГЛЗ а саме за п. «Об’єм вмісту упаковки» у зв’язку з введенням нової упаковки (пакети-саше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміни у специфікації на мірну ложку за показником «Зовнішній вигляд». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміни у специфікації на флакони скляні за показниками «Зовнішній вигляд» та «Поверхнева гідролітична стійкість». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміни у специфікації для Кришки пластикової за показником «Зовнішній вигляд». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме додано назву діючої речовини українською мовою, конкретизовано інформацію щодо логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19540/01/01 |
| 72. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) вилучення проміжних контролів якості за показником «Кількісне визначення» на стадії «Розчин приготований» та показниками «Прозорість», «Кольоровість», «рН» на стадії «Розчин фільтрований». | за рецептом | UA/12539/01/01 | |
| 73. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) – актуалізація специфікації та методів контролю Пробок гумових відповідно до вимог ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 «Гумові закупорювальні засоби для контейнерів для водних парентеральних препаратів, для порошків і ліофілізованих порошків». Приведення назви показника контролю «Колір розчину» у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 – «Кольоровість розчину».• приведення показників «Прозорість розчину», «Оптична густина», «Самогерметизація» у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9.• приведення назви показника контролю «Сухий залишок» у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 – «Залишок після випаровування».• вилучення опису приготування розчину S, замінивши його на посилання на ДФУ 2.6, монографія 3.2.9; • для показника «Мікробіологічна чистота» прибрано нормування з розділу «Методи контролю» • для нижче вказаних показників вилучається опис методик контролю якості, замінивши їх на посилання на ДФУ: «Кислотність або лужність»; «Оптична густина»; «Відновлювальні речовини»;«Амонію солі»; «Цинк, що екстрагується»;«Важкі метали, що екстрагуються»; «Залишок після випаровування»; «Леткі сульфіди»; «Фрагментація»; «Самогерметизація». |
за рецептом | UA/12539/01/01 | |
| 74. | ДАПІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17210/01/01 | |
| 75. | ДАПІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17210/01/02 | |
| 76. | ДЕКРІСТОЛ® 1000 МО | таблетки по 1000 МО; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 25 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п.17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника. | без рецепта | UA/20129/01/01 | |
| 77. | ДЕКРІСТОЛ® 20000 МО | капсули м`які 20000 МО; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у пачці, по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці, по 25 капсул у блістері; по 2 блістера у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина виробництво та випуск «in bulk»: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина виробництво та випуск «in bulk: Свісс Капс АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п.17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника. | за рецептом | UA/17901/01/01 | |
| 78. | ДЕКРІСТОЛ® 500 МО | таблетки по 500 МО; по 10 таблеток у блістері, по 5 або по 10 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п.17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника. | без рецепта | UA/18957/01/01 | |
| 79. | ДЕКРІСТОЛ® КРАПЛІ | краплі оральні, розчин 20000 МО/мл; по 10 мл розчину у флаконі-крапельниці з кришкою, що загвинчується; по 1 флакону у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у тексту маркування п.17. ІНШЕ вторинної та п.6.ІНШЕ первинної упаковки лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника. | за рецептом | UA/20117/01/01 | |
| 80. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (додано терапевтичне показання: лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID – 19) у дорослих та підлітків (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації в зв’язку з додаванням терапевтичного показання), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Дексаметазон, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, КRКА Словенія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» (модулі CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки» III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з додаванням показання, оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків та корегуванням назви ризику в ПУР на підставі оновлення інформації з безпеки в ІМЗ відповідно референтному ЛЗ. | за рецептом | Не підлягає | UA/10236/01/01 |
| 81. | ДЕКСОБЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16411/01/01 | |
| 82. | ДОМРИД® | суспензія оральна, 1 мг/мл, по 60 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміна у специфікаціях, пов’язана з оновленням монографії ЕР «Domperidone» та необхідність приведення у відповідність специфікацію та методи контролю якості АФІ до документів виробника субстанції (оновлення методу контролю АФІ за п. «Опис»; оновлення специфікації та методу контролю АФІ за показником «Ідентифікація»; оновлення методу контролю АФІ за показником «Зовнішній вигляд розчину»; оновлення специфікації та методу контролю АФІ за показником «Супровідні домішки»; видалення показника «Важкі метали»; оновлення методу контролю АФІ за показником «Сульфатна зола»; Оновлення методу контролю АФІ за показником «Кількісне визначення»; додавання показника «Мікробіологічна чистота»). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни у специфікації та методах контролю за показником «залишкові кількості органічних розчинників» у зв’язку з необхідністю приведення до вимог ЕР (5.4 residual solvent) та оновленням DMF, Затверджено: Methanol nmt 3000 ppm, Methyl isobutylketone nmt 5000 ppm, Toluene nmt 890 ppm, Запропоновано: Methanol nmt 3000 ppm, Methyl isobutyl ketone nmt 4500 ppm, Toluene nmt 890 ppm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування -– «Content of 1-(3-chloropropyl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one (DOM-II)» – NMT 25 ppm для субстанції Домперидону малеат |
за рецептом | UA/8976/02/01 | |
| 83. | ДРОПІЗОЛ | краплі оральні, розчин 10 мг/мл; по 10 мл крапель оральних, розчину у флаконі; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці | Фармановіа А/С | Данiя | Ломафарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесені у п. 6. ІНШЕ тексту маркування первинної упаковки та п. 17. ІНШЕ вторинної упаковки лікарського засобу щодо логотипу заявника у зв’язку зі зміною назви заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміна умов зберігання ЛЗ на підставі оновленої інформації від виробника. Зміни внесені у розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19860/01/01 |
| 84. | ДУКРЕССА® | краплі очні, розчин; по 5 мл у флаконі з наконечником-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній упаковці | Сантен АТ | Фiнляндiя | виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндіявиробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Тубілюкс Фарма С.П.А., Італiя |
Фінляндія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/19175/01/01 | |
| 85. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг; по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу у розділи «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ» та «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 86. | ДУСТАРІН® | капсули м’які по 0,5 мг; in bulk: по 10 капсул у блістері, по 320 або по 1040, або по 1120 блістерів у коробці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ГАП СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-126 – Rev 01 для діючої речовини Dutasteride від нового виробника HETERO LABS LIMITED, Індія (доповнення). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-126 – Rev 02 для діючої речовини Dutasteride виробника HETERO LABS LIMITED, Індія Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-126 – Rev 00 для діючої речовини Dutasteride від вже затвердженого виробника HETERO LABS LIMITED, Індія. |
– | UA/18477/01/01 | |
| 87. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методах випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» для удосконалення затвердженої аналітичної методики. Критерії прийнятності для показника «Однорідність дозованих одиниць» залишаються незмінними | за рецептом | UA/11328/01/01 | |
| 88. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; in bulk: по 2500 у подвійних пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методах випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» для удосконалення затвердженої аналітичної методики. Критерії прийнятності для показника «Однорідність дозованих одиниць» залишаються незмінними | за рецептом | UA/11329/01/01 | |
| 89. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методах випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» для удосконалення затвердженої аналітичної методики. Критерії прийнятності для показника «Однорідність дозованих одиниць» залишаються незмінними | за рецептом | UA/11328/01/02 | |
| 90. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; in bulk: по 2500 у подвійних пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методах випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» для удосконалення затвердженої аналітичної методики. Критерії прийнятності для показника «Однорідність дозованих одиниць» залишаються незмінними | за рецептом | UA/11329/01/02 | |
| 91. | ЕКСТРАКТ ПАСИФЛОРИ СУХИЙ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Біосьорч С.А.Ю. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленої версії DMF eCDT seq 0000 (March 2023) (попередня версія DMF (СTD v7 April 2020) виробника АФІ «Екстракт Пасифлори сухий», компанії «Biosearch S.A., Іспанія». Розділи ДМФ адаптовані до поточних посилань ЕР. Змінено назву виробника Biosearch S.A., Іспанія на Biosearch S.A.U., Іспанія. | – | UA/17587/01/01 | |
| 92. | ЕКСТРАКТ ПАСИФЛОРИ СУХИЙ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Біосьорч С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме до специфікації/методів контролю якості п. «Опис» ( Опис АФІ приведено до вимог Європейської фармакопеї та виробника: вилучено смак та запах субстанції, додано, що порошок аморфний). Затверджено: Опис. Порошок зеленувато-коричневого кольору з характерним запахом та смаком. Запропоновано: Опис. Аморфний порошок зеленувато-коричневого кольору. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме до специфікації/методів контролю якості п. «Ідентифікація Флавоноїди». (Методика визначення приведена до вимог монографії ЕР на Екстракт трави пасифлори сухий. Змінено методику визначення з методу 2.2.27 на метод 2.8.25, змінено пропопідготовку, проведення тесту та інтерпретацію результатів). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме до специфікації/методів контролю якості п. «Втрата в масі при висушуванні». Методика визначення приведена до вимог монографії ЕР на Екстракт трави пасифлори сухий. Тест Втрата в масі при висушуванні замінена на тест Вода, визначення проводять згідно ЕР, 2.5.12. Нормування залишено без змін. Затверджено: Втрата в масі при висушуванні (ЕР, 2.8.17). Не більше 5,0 %. Випробовування проводять з 0,5 г субстанції Запропоновано: Вода (ЕР, 2.5.12). Не більше 5,0 %. Випробовування проводять з 0,500 г субстанції. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме до специфікації/методів контролю якості п. «Кількісне визначення». Методика визначення приведена до вимог монографії ЕР на Екстракт трави пасифлори сухий. Методику кількісного визначення методом ультрафіолетової спектрофотометрії (2.2.25) замінено на визначення методом рідинної хроматографії (2.2.29). Змінено нормування суми флавоноїдів з «не менше 2,0 % в перерахуванні на вітексін» на «не менше 1,5 % в перерахуванні на ізовітексин (безводний екстракт)». Затверджено: Кількісне визначення. Флаваноїди. Визначення проводять методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій областях (ДФУ*, 2.2.25). Сума флаваноїдів – не менше 2,0% в перерахуванні на вітексін Запропоновано: Кількісне визначення. Визначення проводять методом рідинної хроматографії (ЕР, ДФУ, 2.2.29). Сума флаваноїдів – не менше 1,5 % в перерахуванні на ізовітексин (безводний екстракт). | – | UA/17587/01/01 | |
| 93. | ЕНЕМА-СЕЛЛА ОДНОРАЗОВА КЛІЗМА | розчин ректальний, 16 г/6 г по 120 мл у флаконі, по 1 флакону з канюлею з кришкою у картонній упаковці | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л. | Італiя | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л. | ІТАЛIЯ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Massenzio Fornasier. Пропонована редакція: Dr.ssa Angela Scalzo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/16016/01/01 | |
| 94. | ЕПЛЕПРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення альтернативного виробника субстанції Еплеренон, виробництва фірми Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd, Китай до складу лікарського засобу Еплепрес таблетки для дозування 25 мг та 50 мг | за рецептом | UA/14816/01/01 | |
| 95. | ЕПЛЕПРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення альтернативного виробника субстанції Еплеренон, виробництва фірми Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd, Китай до складу лікарського засобу Еплепрес таблетки для дозування 25 мг та 50 мг | за рецептом | UA/14816/01/02 | |
| 96. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР α-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ | рідина (субстанція) у поліетиленових каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) -Внесення зміни в технологічний процес виробнцитва АФІ етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти, у зв’язку із оптимізацією технологічного процесу, а саме: – додано витримку при перемішуванні після завантаження кислоти ізовалеріанової та хлориду тіонілу; – додано нагрів та витримку після дозування брому; – змінено температуру охолодження реакційної маси; – видалено ділення шарів після завантаження першої порції спирту етилового та кислоти сірчаної; – додано промивку водою питною після нейтралізації розчином гідрокарбонату натрію; – додано повторний розгін фракцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | UA/12775/01/01 | ||
| 97. | ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 0,5% | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Joachim Otto. Пропонована редакція: Dr. Eva-Katharina Pauli. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13387/01/01 | |
| 98. | ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 1% | розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Joachim Otto. Пропонована редакція: Dr. Eva-Katharina Pauli. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13387/01/02 | |
| 99. | ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 3% | розчин для ін’єкцій, 60 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Joachim Otto. Пропонована редакція: Dr. Eva-Katharina Pauli. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13387/01/03 | |
| 100. | ЗІКАЛОР | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпрвиробництво готового продукту in bulk: Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Сюньцяо-Сайт, Китай |
Кіпр/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17089/01/02 |
| 101. | ЗІКАЛОР | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпрвиробництво готового продукту in bulk: Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Сюньцяо-Сайт, Китай |
Кіпр/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17089/01/03 |
| 102. | ЗІКАЛОР | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпрвиробництво готового продукту in bulk: Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Сюньцяо-Сайт, Китай |
Кіпр/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17089/01/04 |
| 103. | ЗІКАЛОР | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпрвиробництво готового продукту in bulk: Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Сюньцяо-Сайт, Китай |
Кіпр/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17089/01/01 |
| 104. | ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна, по 100 мг/5 мл; по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці | Юнiлaб, ЛП | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; Контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Едефарм, С.Л., Іспанія; Випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л. , Іспанiя |
Іспанія/ Нідерланди/ Іспанія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/15878/01/01 |
| 105. | ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | суспензія оральна по 200 мг/5 мл, по 30 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; Контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Едефарм, С.Л., Іспанія; Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л., Іспанiя; Випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща |
Іспанія/ Нідерланди/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/15878/01/02 |
| 106. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 24 таблетки у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія |
Польща/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/1361/01/01 |
| 107. | ІБУПРОМ МАКС РР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/19498/01/01 |
| 108. | ІБУПРОМ РР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/19499/01/01 |
| 109. | ІБУПРОМ СПРИНТ МАКС | капсули м’які по 400 мг, по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; Контроль серії: Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди |
Польща/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/13880/01/01 |
| 110. | ІКЕРВИС® | краплі очні, емульсія, 1 мг/мл; № 30 (5х6): по 0,3 мл в тюбик-крапельниці для однократного застосування; по 5 тюбик-крапельниць у ламінованому алюмінієвому пакеті; по 6 пакетів у картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: ЕКСЕЛЬВІЖЕН, Франція; Випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя; Вторинне пакування: СЕРВІПАК, Францiя |
Франція/ Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/17100/01/01 | |
| 111. | ІМУНО ТАЙСС ФОРТЕ | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) введення альтернативного еквівалентного матеріалу Repsol HPP08G для гвинтової кришки. – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – оновлення специфікацій для вичавленого соку ехінацеї пурпурової відповідно до монографії Євр. Фарм. 2282 «Вичавлений сік з трави ехінацеї пурпурової, стабілізований етанолом», зокрема зміни за показником «Відносна густина» та редакційні правки. – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – оновлення специфікацій для випуску та для терміну придатності ГЛЗ відповідно до монографії Євр. Фарм. 2282 «Вичавлений сік з трави ехінацеї пурпурової, стабілізований етанолом», зокрема зміни за показником «Відносна густина» та редакційні правки. | без рецепта | UA/4959/02/02 | |
| 112. | ІНДАПЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний Завод “Польфарма” С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) Незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ пов’язана з приведенням короткого опису процесу та технологічної схеми у відповідність до схеми синтезу. Схема синтезу, як і виробничий процес залишився без змін. Затверджено RP-IP-QS1-Ed. 04-EP-(September 2019) Запропоновано RP-IP-QS21-Ed.05-EP. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) Оновлення ASMF від виробника АФІ Індапаміду Quimica Sintetica S.A., Spain Затверджено AP-IP-QS1-ED.08-EP (September 2019) RP-IP-QS1-Ed.04-EP-(September 2019) Запропоновано AP-EU-IP-QS1-Ed.09-EP (March 21) RP-IP-QS21-Ed.05-EP (June 2021) | за рецептом | UA/0877/01/01 | |
| 113. | ІНДАПЕН SR | таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг; по 14 або по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) Незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ пов’язана з приведенням короткого опису процесу та технологічної схеми у відповідність до схеми синтезу. Схема синтезу, як і виробничий процес залишився без змін. Затверджено RP-IP-QS1-Ed. 04-EP-(September 2019) Запропоновано RP-IP-QS21-Ed.05-EP Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) Оновлення ASMF від виробника АФІ Індапаміду Quimica Sintetica S.A., Spain Затверджено AP-IP-QS1-ED.08-EP (September 2019) RP-IP-QS1-Ed.04-EP-(September 2019) Запропоновано AP-EU-IP-QS1-Ed.09-EP (March 21) RP-IP-QS21-Ed.05-EP (June 2021) | за рецептом | UA/0877/02/01 | |
| 114. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib) 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикерами українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання тестів у процесі виробництва антигенів кашлюку (Ра) (IPM – In-process monitoring test): Вміст активного РТ на клітинах CHO, Біонавантаження (на TSA та на SDA), Вміст ендотоксину хромогенним кінетичним методом. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Додавання критерію прийнятності для випробування за показником «Вміст білка за кількісним вмістом азоту» для трьох антигенів кашлюка (кашлюковий анатоксин (РТ), філаментозний гемаглютинін (FHA) та пертактин (PRN)) на етапі виробництва після очищення (детоксифікації формальдегідом) як Quality Control Release (QCR) test. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна категорії тесту Вміст білка за аналізом азоту з QCR (Quality Control Release) на QD (Quality Decision test) для антигену PT і на IPM (In-process monitoring test) для антигенів FHA та PRN, а також переміщення тесту на чистоту антигену/ідентифікацію антигену методом SDS-PAGE (Coomassie) з очищеної маси після етапу об’єднання на етап перед об’єднанням QCR (Quality Control Release). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни в процедурі випробування вмісту активного кашлюкового анатоксину шляхом культивування на клітинах CHO в очищеній масі FHA після об’єднання перед детоксикацією та додавання точності порівняння кінцевого результату зі специфікацією. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) Видалення тестів для антигенів кашлюку (Pa) з метою гармонізації стратегії контролю продукту: – Quality Decision test: Мікробіологічна чистота (на етапах попереднього культивування); Ріст мікроорганізмів на середовищі Борде-Жангу, Ідентифікація Bordetella pertussis методом мікроскопічного аналізу; – Quality Control Release test: Визначення життєздатної Bordetella pertussis методом оцінки, Ідентифікація антигену методом ELISA, Антигенна активність методом ELISA. Редакційні правки до розділів 3.2.S.2.4, 3.2.S.4.2. | за рецептом | UA/16235/01/01 | |
| 115. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib) 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикерами українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Усунення розбіжностей між затвердженими розділами реєстраційного досьє 3.2.S та експлуатаційною документацією стосовно контролю посівного матеріалу (Master and Working Seed), що використовується для виробництва діючої речовини Haemophilus influenzae типу b (Hib) на виробничих дільницях у Бельгії та Сингапурі | за рецептом | UA/16235/01/01 | |
| 116. | ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни). Незначні зміни до тексту аналітичної методики випробування діючої речовини та готового продукту за показником Ідентифікація методом ELISA (Identity by ELISA) PRP-антигену. Видалення критеріїв валідності для тесту Identity by ELISA. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Внесення уточнень та уніфікація інформації в зареєстрованому досьє та виробничою документацією щодо визначення вмісту вільних полісахаридів методом ELISA (Free PS Content by ELISA) при проведенні контролю діючої речовини. Видалення критеріїв валідності для тесту Free PS Content by ELISA. | за рецептом | UA/15832/01/01 | |
| 117. | ІНФЛАМАФЕРТИН® | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в коробці з картону з полімерною чарунковою вкладкою | ТОВ «НІР» | Україна | ТОВ «НІР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміни у вторинній упаковці, а саме: додавання нового розміру упаковки-по 2 мл в ампулі скляній, по 5 ампул в коробці з картону. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з додаванням певного розміру упаковки (по 5 ампул в коробці), як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/0611/01/01 |
| 118. | ІНФОРС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 блістери в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковку а саме: вилучено назву діючої речовини та дозування з п. 2 «Кількість діючої речовини», внесено інформацію щодо зміни заявника, оновлено інформацію у п. 12 «Номер Реєстраційного посвідчення», у п. 17 «Інше» додано лікарську форму та дозування, додано логотип заявника, конкретизовано технічну інформацію. В тексті маркування первинної упаковки у п. 2 «Кількість діючої речовини» додано лікарську форму, у п. 6 «Інше» додано логотип заявника. |
за рецептом | UA/16335/01/01 | |
| 119. | ІНФОРС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 3 блістери в картонній пачці; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері, по 5 блістерів в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іван Кімпріч / Ivan Cimprich. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковку а саме: вилучено назву діючої речовини та дозування з п. 2 «Кількість діючої речовини», внесено інформацію щодо зміни заявника, оновлено інформацію у п. 12 «Номер Реєстраційного посвідчення», у п. 17 «Інше» додано лікарську форму та дозування, додано логотип заявника, конкретизовано технічну інформацію. В тексті маркування первинної упаковки у п. 2 «Кількість діючої речовини» додано лікарську форму, у п. 6 «Інше» додано логотип заявника. |
за рецептом | UA/16335/01/02 | |
| 120. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г, 1 флакон з порошком | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | ТОВ «Исток-Плюс» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ) – Введення альтернативного виробника АФІ Калію перманганат – CHONGQING CHANGYUAN GROUP LIMITED/ ЧУНЦИН ЧАНГЮАНЬ ГРУП ЛІМІТЕД. |
без рецепту | UA/5815/01/01 | |
| 121. | КВАЙТ® ЗАСПОКІЙЛИВИЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Подання оновленої версії DMF eCDT seq 0000 (March 2023) (попередня версія DMF (СTD v7 April 2020) від виробника АФІ «Екстракт Пасифлори сухий», виробництва компанії «Biosearch S.A., Іспанія». Розділи ДМФ адаптовані до поточних посилань ЕР. Змінено назву виробника Biosearch S.A., Іспанія на Biosearch S.A.U., Іспанія. | без рецепта | UA/17603/01/01 | |
| 122. | КВАЙТ® ЗАСПОКІЙЛИВИЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення показника «Опис» АФІ Екстракт трави пасифлори сухий до вимог монографії ЕР та виробника: вилучено смак та запах субстанції, додано, що порошок аморфний). Затверджено: Опис. Порошок зеленувато-коричневого кольору з характерним запахом та смаком. Запропоновано: Опис. Аморфний порошок зеленувато-коричневого кольору. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведенням показника «Кількісне визначення» АФІ Екстракт трави пасифлори сухий до вимог монографії ЕР. Методика визначення приведена до вимог монографії ЕР на Екстракт трави пасифлори сухий. Методику кількісного визначення методом ультрафіолетової спектрофотометрії (2.2.25) замінено на визначення методом рідинної хроматографії (2.2.29). Змінено нормування суми флавоноїдів з «не менше 2,0 % в перерахуванні на вітексін» на «не менше 1,5 % в перерахуванні на ізовітексин (безводний екстракт)». Затверджено: Кількісне визначення. Флаваноїди. Визначення проводять методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій областях (ДФУ*, 2.2.25). Сума флаваноїдів – не менше 2,0% в перерахуванні на вітексін. Запропоновано: Кількісне визначення. Визначення проводять методом рідинної хроматографії (ЕР, ДФУ, 2.2.29). Сума флаваноїдів – не менше 1,5 % в перерахуванні на ізовітексин (безводний екстракт). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведенням показника «Ідентифікація» АФІ Екстракт трави пасифлори сухий до вимог монографії ЕР. Методика визначення приведена до вимог монографії ЕР на Екстракт трави пасифлори сухий. Змінено методику визначення з методу 2.2.27 (метод тонкошарової хроматографії) на метод 2.8.25 (метод високоефективної тонкошарової хроматографії), змінено пробопідготовку, проведення тесту та інтерпретацію результатів. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведенням показника «Втрата в масі при висушуванні» АФІ Екстракт трави пасифлори сухий до вимог монографії ЕР. Методика визначення приведена до вимог монографії ЕР на Екстракт трави пасифлори сухий. Тест Втрата в масі при висушуванні замінена на тест Вода, визначення проводять згідно ЕР, 2.5.12. Нормування залишено без змін. Затверджено: Втрата в масі при висушуванні (ЕР, 2.8.17). Не більше 5,0 %. Випробовування проводять з 0,5 г субстанції. Запропоновано: Вода (ЕР, ДФУ, 2.5.12). Не більше 5,0 %. Випробовування проводять з 0,500 г субстанції. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Приведення показника «Важкі метали» АФІ Екстракт трави пасифлори сухий у відповідність вимог виробника, а саме внесення корегування нормування за показником «Важкі метали», оскільки при нормуванні важких металів було допущено помилку в розмірності показників: замість «ppb» має бути «ppm». Нормування свинцю, ртуті, кадмію та арсену залишається без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення змін у затверджених методах випробування п. «Афлатоксини» АФІ Екстракт трави пасифлори сухий, а саме внесення корегування нормування за показником «Афлатоксини»: зміни вносяться в таблицю 1 – коефіцієнт вилучення аналіту з колонки та межі кількісного визначення приведено у відповідність до Звіту з валідації. |
без рецепта | UA/17603/01/01 | |
| 123. | КЕТОЛІЗИН® | гранули для орального розчину по 80 мг; по 30 саше в картонній пачці | ВІГАФАРМА С.Р.Л. | Італiя | ЛА.ФА.РЕ. С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Maister Maryna Hennadiivna. Пропонована редакція: Familiarska Anna Leonidivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/19991/01/01 | |
| 124. | КОЛДРЕКС БЛІЦ | гранули для орального розчину, по 2,02 г у стік-пакетику; по 12 стік-пакетиків у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме додавання інформації про малюнок у п. 17. ІНШЕ, вилучення частини тексту маркування первинної упаковки через невеликі розміри стік-пакета та інші редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
Без рецепта | UA/17148/01/01 | |
| 125. | КОЛХІКУМ-ДИСПЕРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг, по 20 або по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ | Австрія | Контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія; Виробник ГЛЗ, первинне пакування, вторинне пакування: Гаупт Фарма Вульфінг ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – подання оновленого ASMF для діючої речовини екстракту насіння Colchicum Autumnale затвердженого виробника Indena India Pvt. Ltd, Індія (затверджено: АР/00/2014-07-31; запропоновано: АР/01/2020-09-29) | за рецептом | UA/14633/01/01 | |
| 126. | КОПАЦИЛ® | таблетки, по 6 або 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає
|
UA/2930/01/01 |
| 127. | КОСОПТ | краплі очні, розчин; по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс® або білому напівпрозорому пластиковому флаконі типу 6 з білою кришкою; по 1 флакону в картоній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; альтернативний виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Сантен Фармасьтикалс Ко., Лтд Ното Плант, Японiя; альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості: Сантен Фармасьютікал Ко, Лтд, Сіга Плант, Японія; альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування:Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя, Фінляндія |
Японiя/ Нідерланди / Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/12581/01/01 | |
| 128. | КОСОПТ БК | краплі очні, розчин; по 10 мл у флаконі з дозатором та кришкою; по 1 флакону з дозатором та кришкою з контролем першого розкриття в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості: Тyбілюкс Фарма С.П.А., Італiя | Фінляндія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2010-115-Rev 01 (затверджено: R1-СЕР 2010-115-Rev 00) для АФІ дорзоламіду гідрохлориду від вже затвердженого виробника Crystal Pharma S.A.U., Іспанiя. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-239-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2003-239-Rev 04) для діючої речовини тимололу малеату від вже затвердженого виробника Olon S.p.A., Italy. | за рецептом | UA/18106/01/01 | |
| 129. | КОСОПТ БК | краплі очні, розчин; по 10 мл у флаконі з дозатором та кришкою; по 1 флакону з дозатором та кришкою з контролем першого розкиття в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості: Тyбілюкс Фарма С.П.А., Італiя | Фінляндія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/18106/01/01 | |
| 130. | КОСТАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індіявипуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинатестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччинатестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина |
Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника-Pharmacare Premium Ltd., Malta, відповідального за тестування готового лікарського засобу. Залишаються затверджені виробники: Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin, Germany; ifp Privates Institut fuer Produktqualitaet GmbH, Germany, які виконують таку саму функцію, що і вилучений. | за рецептом | UA/17232/01/01 | |
| 131. | КОСТАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індіявипуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинатестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччинатестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина |
Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника-Pharmacare Premium Ltd., Malta, відповідального за тестування готового лікарського засобу. Залишаються затверджені виробники: Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin, Germany; ifp Privates Institut fuer Produktqualitaet GmbH, Germany, які виконують таку саму функцію, що і вилучений. | за рецептом | UA/17232/01/02 | |
| 132. | КОСТАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індіявипуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинатестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччинатестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина |
Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника-Pharmacare Premium Ltd., Malta, відповідального за тестування готового лікарського засобу. Залишаються затверджені виробники: Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin, Germany; ifp Privates Institut fuer Produktqualitaet GmbH, Germany, які виконують таку саму функцію, що і вилучений. | за рецептом | UA/17232/01/03 | |
| 133. | КОСТАРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індіявипуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинатестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччинатестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина |
Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника-Pharmacare Premium Ltd., Malta, відповідального за тестування готового лікарського засобу. Залишаються затверджені виробники: Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin, Germany; ifp Privates Institut fuer Produktqualitaet GmbH, Germany, які виконують таку саму функцію, що і вилучений. | за рецептом | UA/17232/01/04 | |
| 134. | КРАМПАЛІКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | альтернативна первинна упаковка, вторинна упаковка: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Фарматен СА, Греція |
Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА, таблетки, вкриті оболонкою).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/18941/01/02 |
| 135. | КРАМПАЛІКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | альтернативна первинна упаковка, вторинна упаковка: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Фарматен СА, Греція |
Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КЕППРА, таблетки, вкриті оболонкою).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/18941/01/01 |
| 136. | КРЕОН® 10000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в загальну інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для всіх дозувань у розділи «Склад» (допоміжні речовини) та «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) щодо узагальнення інформації для дозувань 10000 та 40000. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
Без рецепта | підлягає
|
UA/9842/01/01 |
| 137. | КРЕОН® 25000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) Збільшення розміру капсул «0» до розміру «0el» (0 elonged), як наслідок- збільшення маси оболонки капсул (з «96 mg 89-106 mg» на «107,5 mg (96-117 mg»). Зміна вводиться з метою можливості використання затвердженого принципу варіативного наповнення капсул +/- 10% в повному обсязі при виробництві ЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) – Додавання, вилучення або заміна – Зміна у складі оболонки капсули: вилучення допоміжної речовини «титану діоксид», у зв’язку з введенням нових капсул збільшеного розміру (для компенсації вилучення титану діоксиду використовується незначне збільшення вмісту оксидів заліза (ІІІ)). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) Збільшення об’єму флакона з 75 мл до 100 мл для розміру упаковки по 50 капсул у флаконі. Також, внесення редакційних змін до р.3.2.Р.7, а саме: детальні вимоги щодо складу та товщини компонентів блістера були перенесені із Technical Data sheets до таблиці у розділі 4 (матеріал/склад компонентів, а також вимоги специфікацій на компоненти блістера не змінилися). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає
|
UA/9842/01/02 |
| 138. | КРЕОН® 25000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в загальну інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для всіх дозувань у розділи «Склад» (допоміжні речовини) та «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) щодо узагальнення інформації для дозувань 10000 та 40000. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
Без рецепта | підлягає
|
UA/9842/01/02 |
| 139. | КРЕОН® 40000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в загальну інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для всіх дозувань у розділи «Склад» (допоміжні речовини) та «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) щодо узагальнення інформації для дозувань 10000 та 40000. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
Без рецепта | підлягає
|
UA/9842/01/03 |
| 140. | КСЕФОКАМ® РАПІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна об’єму середовища у методиці тесту «Розчинення», для того, щоб відповідати порівняльним методам, наведеним у ЕР 2.9.3 (apparatus 2) та USP , об’єм середовища для розчинення було адаптовано до 900 мл. Також, внесення редакційних правок у р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики, тест «Розчинення». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Оновлення методу приготування у методиці випробування тесту «Розчинення». Додаткові загальні рекомендації, щодо приготування розчинів (середовище розчинення, розчинник для розчину порівняння та розчинник для основного розчину порівняння) були додані до детальних описів приготування середовища та розчинів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна опису приготування середовища для розчинення у методиці випробування тесту «Розчинення», у зв’язку зі зміною об’єму середовища та додаткових загальних рекомендацій щодо приготування розчинів (середовище розчинення, розчинник для розчину порівняння та розчинник для основного розчину порівняння). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна концентрації розчинів порівняння у методиці випробування тесту «Розчинення». Додано опис розведення основного розчину порівняння для приготування двох розчинів порівняння. Концентрація цих двох розчинів порівняння змінилася з 4мкг/мл до 2 мкг/мл та з 8 мкг/мл до 10 мкг/мл. |
за рецептом | UA/2593/03/01 | |
| 141. | ЛАНЗОПТОЛ | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю) КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/8874/01/01 |
| 142. | ЛАНІСТОР | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/17444/01/01 |
| 143. | ЛАНІСТОР | таблетки по 25 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/17443/01/01 | |
| 144. | ЛАНІСТОР | таблетки по 50 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/17443/01/02 | |
| 145. | ЛАНІСТОР | таблетки по 100 мг: in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/17443/01/03 | |
| 146. | ЛАНІСТОР | таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/17444/01/02 |
| 147. | ЛАНІСТОР | таблетки по 100 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки Запропоновано: 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/17444/01/03 |
| 148. | ЛАФЕРОБІОН | спрей назальний по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Зміна назви стадії «2. Стерилізуюча фільтрація, розлив та закупорювання мікродозаторами» та операції «2.2 Стерилізуюча фільтрація, злив та закупорювання мікродозаторами» на «2. Фільтрація, розлив та закупорювання мікродозаторами» та операції «2.2 Фільтрація розлив та закупорювання мікродозаторами». Зміни назви стадії та операції технологічного процесу зумовлені тим, що препарат «Лаферобіон, спрей назальний» є нестерильними лікарським засобом, та має відповідати вимогам ДФУ 5.1.4 «Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів та субстанцій для фармацевтичного застосування». |
без рецепта | UA/13779/03/01 | |
| 149. | ЛАФЕРОБІОН | краплі назальні по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Зміна назви стадії «2. Стерилізуюча фільтрація, розлив та закупорювання мікродозаторами» та операції «2.2 Стерилізуюча фільтрація, злив та закупорювання мікродозаторами» на «2. Фільтрація, розлив та закупорювання мікродозаторами» та операції «2.2 Фільтрація розлив та закупорювання мікродозаторами». Зміни назви стадії та операції технологічного процесу зумовлені тим, що препарат «Лаферобіон, краплі назальні» є нестерильними лікарським засобом, иа має відповідати вимогам ДФУ 5.1.4 «Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів та субстанцій для фармацевтичного застосування». | без рецепта | UA/13779/02/01 | |
| 150. | ЛЕКРОЛІН® | краплі очні, 40 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Фінляндія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/2383/01/02 | |
| 151. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 20/20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/20 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової сили дії.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/13569/01/02 |
| 152. | ЛІРА® | розчин оральний, 100 мг/мл; по 30 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприцем-дозатором у пачці з картону або по 10 мл у пакети-саше; по 10 пакетів-саше у пачці картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Додавання нової упаковки, а саме пакетів-саше з об’ємом наповнення по 10 мл (для разового використання) з поліетилентерефталат/ фольга алюмінієва/ поліетилен (PET 12µm/ADH/Alu 9 µm/ADH/PE film 50 µm), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації та методів випробування ГЛЗ новим п. «Однорідність дозованих одиниць», у зв’язку з введенням нової упаковки для разового використання (по 10 мл у пакетах-саше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення незначних змін у специфікацію та методи випробування ГЛЗ за п. «Об’єм вмісту упаковки», а саме додано об’єм не менше 10 мл, у зв’язку з введенням нової упаковки (пакети-саше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) уніфікація р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення показника «Герметичність» з специфікації для флакон скляний ємністю 30 мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) уніфікація р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення показника «Герметичність» з специфікації для флакон скляний ємністю 60 мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) уніфікація р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення показників «Мікробіологічна чистота», «Контроль першого розкриття» з специфікації для Кришки пластикової. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміни у специфікації на флакони скляні ємністю 30 мл за показниками «Зовнішній вигляд», «Розміри», «Гідролітична стійкість» – вимоги уніфіковано для усіх цільових ринків реєстрації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміни у специфікації на флакони скляні ємністю 60 мл за показниками «Зовнішній вигляд», «Розміри», «Гідролітична стійкість» – вимоги уніфіковано для усіх цільових ринків реєстрації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміни у специфікації для Кришки пластикові за показниками «Зовнішній вигляд», «Розміри» – вимоги уніфіковано для усіх цільових ринків реєстрації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміни у специфікації на шприц-дозатор за показниками «Зовнішній вигляд», «Розміри» – вимоги уніфіковано для усіх цільових ринків реєстрації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: з п. 17 вторинної упаковки вилучено фразу «Наявна технічна інформація» та додано «Логотип заявника (наявний)»; в п. 6 первинної упаковки додано «Логотип заявника (наявний)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13370/02/01 | |
| 153. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1 г; 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі ЛТД (Завод С), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) ЛТД.,(Асептік Цефалоспорин Фасіліті), В’єтнам |
Кіпр/ В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Rocephin powder for solution for injection or infusion) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/7582/01/01 |
| 154. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій, по 2 г; 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі ЛТД (Завод С), Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) ЛТД.,(Асептік Цефалоспорин Фасіліті), В’єтнам |
Кіпр/ В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Rocephin powder for solution for injection or infusion) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/7582/01/02 |
| 155. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці |
ТОВ «БЕРКАНА +» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Моваліс, розчин для ін’єкцій 15 мг/1,5 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/14486/01/01 |
| 156. | МЕТОНАТ® | капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна в специфікації ГЛЗ за показником «Опис». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (титрування), а саме виправлення молярності розчину хлорної кислоти, яку використовують для титрування від 0,02 М на 0,01М. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі контролю ГЛЗ за показником «Вода» (ДФУ, 2.5.12). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення незначного показника специфікації ГЛЗ «Розпадання», оскільки в специфікації ГЛЗ контролюється показник «Розчинення». Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника АФІ – ПАТ «Фармак», Україна. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника АФІ мельдонію дигідрату – ТОВ «Фармхім», Україна (ASMF версія 5, лютий 2021). |
за рецептом | UA/11399/01/01 | |
| 157. | МЕТФОРМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18846/01/01 | |
| 158. | МІОЛОКАРД | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника, який відповідає за контроль та випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою. Вилучення з інструкції для медичного застосування лікарського засобу розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/15151/01/01 |
| 159. | МОГИНИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці |
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІАГРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 7.2, додаток 7.9, додаток 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини силденафіл відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format, GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/15520/01/02 |
| 160. | МОГИНИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІАГРА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 7.2, додаток 7.9, додаток 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини силденафіл відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format, GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/15520/01/01 |
| 161. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС | краплі очні, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна, 61013, |
Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/16662/02/01 |
| 162. | МУЦИТУС | капсули по 150 мг, по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни проведення випробувань на мікробіологічну чистоту з рутинного контролю на періодичний контроль, (запропоновано: аналіз проводиться на на перших трьох серіях та на кожній десятій наступній серії, але не рідше ніж на 1 серії в рік). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5589/01/01 | |
| 163. | МУЦИТУС | капсули по 300 мг, по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни проведення випробувань на мікробіологічну чистоту з рутинного контролю на періодичний контроль, (запропоновано: аналіз проводиться на на перших трьох серіях та на кожній десятій наступній серії, але не рідше ніж на 1 серії в рік). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5589/01/02 | |
| 164. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу; по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Органон Хейст бв | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми – зміна складу нітрилових прокладок, які присутні у конструкції розпилювального насоса, який є частиною первинної упаковки ГЛЗ, а саме у пропонованих прокладках (405) вилучено антиоксидант (BKF), який використовувався в поточних прокладках (404Е)). Базовий склад поточної прокладки (404 Е) та пропонованої (405) однаковий, відрізняються тільки антиоксиданти. | за рецептом | UA/7491/01/01 | |
| 165. | НАЗОНЕКС®СИНУС | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу; по 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Органон Хейст бв | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми – зміна складу нітрилових прокладок, які присутні у конструкції розпилювального насоса, який є частиною первинної упаковки ГЛЗ, а саме у пропонованих прокладках (405) вилучено антиоксидант (BKF), який використовувався в поточних прокладках (404Е)). Базовий склад поточної прокладки (404 Е) та пропонованої (405) однаковий, відрізняються тільки антиоксиданти. | за рецептом | UA/11264/01/01 | |
| 166. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН | розчин для інфузій 0,9 %; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА, Іспанія; Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Майкл Маршлер / Michael Marschler. Пропонована редакція: Д-р Маржан Стакер / Dr. Marjan Staecker. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/9611/01/01 | |
| 167. | НЕБІАР® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника АКТАВІС ЛТД, Мальта, фірми-виробника «Балканфарма-Дупніца» АД, Болгарія, контроль якості, випуск серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17235/01/01 | |
| 168. | НЕБІАР® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» (виробництво (фасування) з продукції in bulk фірми-виробника Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17352/01/01 | |
| 169. | НЕБІВОЛОЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг in bulk: 15 кг ± 10 % таблеток у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в поліетиленовий пакет | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А. |
Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
– | UA/17339/01/01 | |
| 170. | НІКОМЕКС | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна або Повний цикл виробництва: АТ «Фармак», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) додавання виробника, відповідального за будь-які виробничі стадії, за вийнятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування – АТ «Фармак», Україна, 04080, м.Київ, вул. Кирилівська, 74. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) додавання виробника, відповідального за вторинне пакування – АТ «Фармак», Україна, 04080, м.Київ, вул. Кирилівська, 74 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення виробника, відповідального за контроль та випуск серії – АТ «Фармак», Україна, 04080, м.Київ, вул. Кирилівська, 74. Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (для АТ «Фармак»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення виробника, відповідального за контроль та випуск серії – ТОВ «ФАРМАСЕЛ». Функції виробника ПрАТ «Лекхім-Харків» залишаються, окрім випуску серії. Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (для ТОВ «ФАРМАСЕЛ»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії ГЛЗ, у звязку із додаванням нової дільниці виробнцитва. Діюча редакція Пропонована редакція Виробник ПрАТ «Лекхім-Харків» По 2 мл ампули 116,1 л; 278,64 л; 602,0л По 5 мл ампули 286,2 л; 372,1 л; 771,4 л Виробник ПрАТ «Лекхім-Харків» По 2 мл ампули 116,1 л – 50 000 ампул 278,64 л – 120 000 ампул 602,0 л – 252 000 ампул По 5 мл ампули 286,2 л – 50 000 ампул 372,1 л – 65 000 ампул 771,4 л – 131 000 ампул АТ «Фармак» По 2 мл ампули 200 л -93 023 ампул 600 л – 279 069 ампул По 5 мл ампули 200 л -37 735 ампул 600 л – 113 207 ампул Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ ТОВ «БІОН», Російська Федерація (затверджений виробник: ТОВ «Фармхім», Україна). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміни в методі випробування АФІ етилметилгідроксипіридину сукцинату за показником «Супровідні домішки». Редакція методики контролю приведена у відповідність до матеріалів виробника АФІ ТОВ «ФАРМХІМ». Зміни стосуються лише правок оформлення. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Бактеріальні ендотоксини», пов’язане з вираженням нормування на 1 мл препарату. Діюча редакція: менше 0,87 МО/мг діючої речовини. Пропонована редакція: не більше 43,5 МО/мл Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції, а також оновлення розділу «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна в адресі затвердженого виробника АФІ ТОВ «Фармхім», пов’язане із зміною назви вулиці. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення дублювання тексту російською мовою та інші незначні редагування тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження – зміна ампул з темного скла на ампули з прозорого скла. Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/15072/01/01 |
| 171. | НІТРОКСОЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора», Україна | Україна | Нанкін Одиссей Кемікал Індастрі Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Незначна зміна за показником «Ідентифікація» методом УФ-спектрофотометрії. | – | UA/19272/01/01 | |
| 172. | НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ | таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Лаурус Лабс Пвт. Лтд., Індія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу ТЕКТА Контрол®, таблетки гастрорезистентні. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | не підлягає
|
UA/12818/01/01 |
| 173. | НОПАІН-Н | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 ампул у пачці з картону, по 2 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткового пакування по 2 мл у ампулах поліетиленових № 10 з відповідними змінами до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткового розміру упаковки та як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/20278/01/01 |
| 174. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | виробництво in bulk, пакування (первинне та вторинне), контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед |
Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп.5 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) в затверджених МКЯ ЛЗ в Специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» щодо Escherichia coli з зазначенням «відсутність в 1 г», а саме виправлення невідповідності інформації (різночитання) у межах одного документа між специфікацією (зазначено: Escherichia coli відсутність в 1 г) та методами контролю (зазначено: Escherichia coli відсутність в 1 мл). Затверджено: Спецификация при выпуске и на срок годности Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділи 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики; 3.2.Р.5.4. Аналізи серій) |
без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 175. | ОЛФРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17431/01/02 | |
| 176. | ОЛФРЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17431/01/01 | |
| 177. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,35 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SIFROL 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/14075/01/03 |
| 178. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,7 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SIFROL 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/14075/01/04 |
| 179. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,088 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SIFROL 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/14075/01/01 |
| 180. | ОПРІМЕА | таблетки по 0,18 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SIFROL 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/14075/01/05 |
| 181. | ОПРІМЕА | таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SIFROL 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/14075/01/02 |
| 182. | ОСМОЛАЙФ | розчин для інфузій; по 200 мл, 400 мл у пляшках (флаконах) | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18256/01/01 | |
| 183. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,1 %; по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пачці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-286 – Rev 01 для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від нового альтернативного виробника Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Germany. |
без рецепта | UA/5206/01/02 | |
| 184. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,05 %; по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пачці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-286 – Rev 01 для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від нового альтернативного виробника Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Germany. |
без рецепта | UA/5206/01/01 | |
| 185. | ОФТАГЕЛЬ® | гель очний, 2,5 мг/г; по 10 г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії); УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості) | Фiнляндiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6605/01/01 | |
| 186. | ОФТАКВІКС® | краплі очні, 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди |
Фiнляндiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/3755/01/01 | |
| 187. | ОФТАКВІКС® | краплі очні, 5 мг/мл; по 0,3 мл у тюбик-крапельниці; по 10 тюбик-крапельниць у пакеті з фольги; по 1 пакету в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Фiнляндiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/11401/01/01 | |
| 188. | ОФТАН® КАТАХРОМ | краплі очні, по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/ Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/5593/01/01 | |
| 189. | ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН | краплі очні, 0,1%; по 5 мл у флаконі з крапельницею ; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія |
Фiнляндiя/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/5051/01/01 | |
| 190. | ОФТАН®ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія |
Фiнляндiя/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/5052/01/01 | |
| 191. | ПАКЛІТАКСЕЛ АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія Контроль якості серій: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія Контроль якості серій: Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/ Велика Британія/ Італія/ Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме включення додаткового методу аналізу для тесту на вміст миш’яку (arsenic) скляного флакона для лікарського засобу Паклітаксел Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій. Специфікація та методи контролю залишаються без змін. Затверджено: Arsenic: USP <660> Arsenic: Reference: Ph. Eur. <3.2.1.> Запропоновано: Arsenic: USP <660>/ Inhouse Arsenic: Reference: Ph. Eur. <3.2.1.> / Inhouse |
за рецептом | UA/13924/01/01 | |
| 192. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування) | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна методу випробування за показником «Тест на цілісність закриття контейнера (ССІТ)» з відповідним критерієм прийнятності для готового лікарського засобу, компоненту Вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Наemоphilus типу b, кон’югована суха /Акт-ХІБ наприкінці терміну зберігання. Затверджено: Методи контролю: За п. 22 МКЯ, Методика виробника (тест із забарвленим розчинником) Встановлені значення: Відповідає: цілісність всіх випробовуваних зразків. Запропоновано: Методи контролю: За п. 22 МКЯ, USP <1207> Оцінка цілісності упаковки – стерильні продукти, тест на витік гелію (HLT). Встановлені значення: Відповідає: швидкість витоку <6,0 х 10-6 мбар х л/с для усіх досліджуваних флаконів. |
за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 193. | ПЕР’ЄТА® | концентрат для розчину для інфузій по 420 мг/14 мл; по 14 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випуск cерії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 14.1. Зміни внесені до частини IV Плану управління ризиками з метою відображення зміни кінцевого терміну подання заключного звіту з дослідження ВО25126 (APHINITY) та до Додатків 2,3,8 ПУР. Резюме плану управління ризиками версія 14.1 додається. | за рецептом | UA/13062/01/01 | |
| 194. | ПІАРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, іn bulk: №2000 (10х200): по 10 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання функцій виробника в наказі МОЗ України № 857 від 17.05.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія у зв’язку з виробничою необхідністю. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – Збільшення розміру серії, Затверджено:ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна 300 000 таблеток; 450 000 таблеток. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна 300 000 таблеток; 450 000 таблеток; Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД , Індія 900 000 таблеток). Редакція в наказі – виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Вірна редакція – КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. | – | UA/20351/01/01 | |
| 195. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) вилучення додаткових in-process контролів за показниками «бактеріальні ендотоксини», «опис» та «кількісне визначення» на стадії «приготування розчину»; на стадії «розчин стерилізований непереглянутий» внесення уточнення до показника «супровідні домішки»; вилучення додаткових in-process контролів за показниками «прозорість», «кольоровість», «рН», «механічні включення» на стадії «фільтрація розчину»; на стадії «Розчин в ампулах» за показником «Механічні включення. Видимі частки» (після інспекційних машин) уточнення критерію прийнятності. | за рецептом | UA/0901/01/01 | |
| 196. | ПОДАГРАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацеутікал Продактс С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»,»Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК® 80 МГ/АДЕНУРІК® 120 МГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/18820/01/02 |
| 197. | ПОДАГРАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацеутікал Продактс С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»,»Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК® 80 МГ/АДЕНУРІК® 120 МГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/18820/01/01 |
| 198. | ПРЕГАБАЛІН-ЗН | розчин оральний, 20 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини прегабалін відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/16783/02/01 |
| 199. | ПРЕГАДОЛ | капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/16387/01/01 |
| 200. | ПРЕГАДОЛ | капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/16387/01/03 |
| 201. | ПРЕГАДОЛ | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/16387/01/02 |
| 202. | ПРЕГАММА | капсули тверді по 25 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування із форми in bulk виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули по 50 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» (модулі VII та VIIІ) V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7 та 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прегабалін відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – не рекомендується, оскільки план управління ризиками впроваджується одразу після його погодження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/19882/01/01 |
| 203. | ПРЕГАММА | капсули тверді по 50 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування із форми in bulk виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули по 50 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» (модулі VII та VIIІ) V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7 та 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прегабалін відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – не рекомендується, оскільки план управління ризиками впроваджується одразу після його погодження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/19882/01/02 |
| 204. | ПРЕГАММА | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування із форми in bulk виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули по 50 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» (модулі VII та VIIІ) V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7 та 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прегабалін відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – не рекомендується, оскільки план управління ризиками впроваджується одразу після його погодження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/19882/01/03 |
| 205. | ПРЕГАММА | капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (пакування із форми in bulk виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІРИКА, капсули по 50 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» (модулі VII та VIIІ) V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7 та 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прегабалін відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – не рекомендується, оскільки план управління ризиками впроваджується одразу після його погодження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/19882/01/04 |
| 206. | ПРОПЕС® | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в коробці з картону з полімерною чарунковою вкладкою | ТОВ «НІР» | Україна | ТОВ «НІР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміна у вторинній упаковці, а саме: додавання нового розміру упаковки-по 2 мл в ампулі скляній, по 5 ампул в коробці з картону. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з додаванням певного розміру упаковки (по 5 ампул в коробці), як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. | за рецептом | не підлягає
|
UA/3647/01/01 |
| 207. | ПРОТАРГОЛ | краплі назальні/вушні, розчин 2 %; по 10 мл у скляному флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній упаковці | Хімічно-фармацевтична лабораторія «А. Селла» с.р.л. | Італiя | Хімічно-фармацевтична лабораторія «А. Селла» с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Massenzio Fornasier. Пропонована редакція: Dr.ssa Angela Scalzo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/15220/01/01р | |
| 208. | РИВАСТИГМІН ІС | капсули по 1,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. | за рецептом | не підлягає
|
UA/16388/01/01 |
| 209. | РИВАСТИГМІН ІС | капсули по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. | за рецептом | не підлягає
|
UA/16388/01/02 |
| 210. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія оральна; по 30 г або по 100 г у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Biotor Industries Limited, Індія. Залишаються виробники АФІ: AMEE CASTOR & DERIVATIVES LTD, Індія; AMBUJA SOLVEX PVT. LTD., Індія. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Manuchar, Індія. Залишаються виробники АФІ: AMEE CASTOR & DERIVATIVES LTD, Індія; AMBUJA SOLVEX PVT. LTD., Індія. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Nikunj Chemical Limited, Індія. Залишаються виробники АФІ: AMEE CASTOR & DERIVATIVES LTD, Індія; AMBUJA SOLVEX PVT. LTD., Індія. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Ultra chemical works, Індія. Залишаються виробники АФІ: AMEE CASTOR & DERIVATIVES LTD, Індія; AMBUJA SOLVEX PVT. LTD., Індія. | без рецепта | UA/9198/01/01 | |
| 211. | РІЄКО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/1 мг/0,5 мг, по 28 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з вологопоглиначем, закритому індукційною герметичною кришкою з поліпропілену із захистом від відкриття дітьми; по 1 або 3 флакони у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Патеон Інк., Канада; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Канада/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Росінін Геннадій Вікторович. Пропонована редакція: Хілько Євгенія Олександрівна.Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/20261/01/01 | |
| 212. | РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для інфузій; по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (флаконах) | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Батталова Римма Ігорівна. Пропонована редакція: Петрова Юлія Анатоліївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/2944/01/01 | |
| 213. | САГРАДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | НЕУРАКСФАРМ ФАРМАСЬЮТІКАЛС, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Побічні реакції» (редагування) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Efient® 10 mg film-coated tablet) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/18352/01/01 |
| 214. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 1000 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 або 6 стрипів в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Корден Фарма Фрібург АГ, Цвайнідерлассунг Еттінген, Швейцарія; Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Виробники, відповідальні за контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Корден Фарма Фрібург СА, Швейцарія; Біоекзам АГ, Швейцарія; Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ месалазину виробництва Divi’s Laboratories Limited, India новим показником якості та відповідним методом випробування «Паладій (ІСР-ОЕS)» з межею ≤ 20 ppm. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-050 – Rev 01 для АФІ месалазину від нового альтернативного виробника Divi’s Laboratories Limited, India. | за рецептом | UA/3745/03/03 | |
| 215. | САРГІН® | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою дозувальною або дозуючим стаканом або шприцом дозувальним у пачці; або по 5 мл пакети-саше по 20 або по 30 пакетів-саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Додавання нової упаковки, а саме пакетів-саше з об’ємом наповнення по 5 мл (для разового використання) з поліетилентерефталат/ фольга алюмінієва/ поліетилен (PET 12µm/ADH/Alu 9 µm/ADH/PE film 50 µm), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткової первинної упаковки (пакети-саше), як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки та редакційне уточнення у розділі «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації та методів випробування ГЛЗ новим п. «Однорідність дозованих одициць», у зв’язку з введенням нової упаковки для разового використання (по 5 мл у пакетах-саше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до специфікації та методів випробування ГЛЗ, а саме додавання до показника «Об’єм, що витягається» об’єм не менше 5 мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – додавання первинного пакування у вигляді пакетів-саше (для разового використання), об’ємом наповнення по 5 мл у пакети-саше; по 20 або 30 пакетів-саше разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з додаванням первинного пакування з об’ємом наповнення по 5 мл у вигляді пакетів-саше (для разового використання). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/16480/02/01 |
| 216. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний; по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах. |
Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміни за показником «Кількісне визначення 1-пропанолу та 2-пропанолу» методом ГХ. У зв’язку зі зміною програмного забезпечення для хроматографії виникла необхідність змін під час пробопідготовки та зміни температурної програми. | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 217. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний; in bulk: по 100 мл у флаконі; по 45 флаконів у коробці з картону; in bulk: по 500 мл у флаконі; по 20 флаконів у коробці з картону; in bulk: по 1000 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці з картону; in bulk: по 5 л у каністрі; по 128 каністр у коробці з картону |
Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміни за показником «Кількісне визначення 1-пропанолу та 2-пропанолу» методом ГХ. У зв’язку зі зміною програмного забезпечення для хроматографії виникла необхідність змін під час пробопідготовки та зміни температурної програми. | – | UA/0470/01/01 | |
| 218. | СТОПТУСИН-ТЕВА | краплі оральні, розчин; по 10 мл або 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці |
ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Додавання альтернативної внутрішньої аналітичної методики для визначення залишкового вмісту розчинників метанол, 2-пропанол і етанол в допоміжній речовині Екстракт локриці рідкий. Дана методика є альтернативною до методики Єф. Крім того, до специфікації було додано посилання на аналітичні методики. | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 219. | СТРОНДЕКС | спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза, по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна | Україна | зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини силденафілу згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/15759/01/01 |
| 220. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом з шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Зміна показника «Однорідність маси відміряних доз» на «Однорідність об’єму доз, що витягаються» у специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15660/01/01 | |
| 221. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом з шприцом для дозування в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Зміна показника «Однорідність маси відміряних доз» на «Однорідність об’єму доз, що витягаються» у специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 222. | ТАГРІССО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у процесі виробництва АФІ Осимертинібу мезилат, та ізольованого проміжного продукту AZD9291 нітродіамін для запропонованого «Process 2», а саме- використовувати бензонітрил як реакційний розчинник замість ацетонітрилу; використовувати DBU (1,8-Diazabicyclo[5.4.0]undec-7-ene) як основу замість калій карбонату; використовувати ізопропанол як розчинник для промивання відфільтрованого AZD9291 нітродіамін замість ацетонітрилу. Також, редакційні зміни в р.3.2.S.2.3 та 3.2.S.2.4. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у процесі виробництва АФІ Осимертинібу мезилат, та ізольованого проміжного продукту AZD9291 анілін для запропонованого «Process 2», а саме- використовувати воду як реакційний розчинник замість 2-метилтетрагідрофурану; використовувати платину на вуглецевому каталізаторі замість паладію на вуглеці. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж AZD9291 нітродіамін (IPC4 для виробництва AZD9291 Анілін), що застосовуються у процесі виробництва АФІ (осимертинібу мезилат) з 0,3% до 0,2%. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Звуження допустимих меж, визначених у специфікації вихідного матеріалу AZD9291 Хлоропіримідин, що використовується у процесі виробництва осимертинібу мезилат, а саме для AZD9291 Хлоропіримідин ізомер з «не більше 2,0%» до «не більше 1,0%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Звуження допустимих меж, визначених у специфікації ізольованого проміжного продукту AZD9291 Нітродіамін, що використовується у виробництві осимертинібу мезилат, а саме з не більше 2,0% до не більше 1,0%. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації вихідного матеріалу AZD9291 Хлоропіримідин, що використовується у процесі виробництва АФІ, новим показником якості AZD9291 Хлоропіримідин метоксі та відповідним методом випробування, межа вмісту «не більше 0,5%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації кінцевого виділеного продукту AZD9291 Анілін новим показником якості (визначення платини) та відповідним методом випробування, межа вмісту показника встановлена на рівні не більше 125ppm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості AZD9291 Нітродіамін зі специфікації кінцевого ізольованого проміжного продукту AZD9291 Анілін, що використовується у процесі виробництва АФІ Осимертинібу мезилат. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Розширення межі специфікації за показником «Будь-яка окрема неспецифікована домішка» для вихідного матеріалу AZD9291 Хлоропіримідин, що використовується у процесі виробництва діючої речовини осимертинібу мезилат з «не більше 0,2%» до «не більше 0,3%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Розширення межі специфікації за показником «Будь-яка окрема неспецифікована домішка» для ізольованого проміжного продукту AZD9291 Нітродіамін, що використовується у процесі виробництва АФІ з «не більше 0,1%» до «не більше 0,2%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Розширення межі специфікації за показником «Будь-яка окрема неспецифікована домішка» для кінцевого проміжного продукту AZD9291 Анілін, що використовується у процесі виробництва АФІ з «не більше 0,1%» до «не більше 0,2%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) Додавання випробування ІЧ-спектроскопії, як додаткового методу (затверджено NIR) для проведення тесту на ідентичність реагенту ацетонітрил, що використовується у виробництві АФІ. |
за рецептом | UA/16232/01/02 | |
| 223. | ТАГРІССО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у процесі виробництва АФІ Осимертинібу мезилат, та ізольованого проміжного продукту AZD9291 нітродіамін для запропонованого «Process 2», а саме- використовувати бензонітрил як реакційний розчинник замість ацетонітрилу; використовувати DBU (1,8-Diazabicyclo[5.4.0]undec-7-ene) як основу замість калій карбонату; використовувати ізопропанол як розчинник для промивання відфільтрованого AZD9291 нітродіамін замість ацетонітрилу. Також, редакційні зміни в р.3.2.S.2.3 та 3.2.S.2.4. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у процесі виробництва АФІ Осимертинібу мезилат, та ізольованого проміжного продукту AZD9291 анілін для запропонованого «Process 2», а саме- використовувати воду як реакційний розчинник замість 2-метилтетрагідрофурану; використовувати платину на вуглецевому каталізаторі замість паладію на вуглеці. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж AZD9291 нітродіамін (IPC4 для виробництва AZD9291 Анілін), що застосовуються у процесі виробництва АФІ (осимертинібу мезилат) з 0,3% до 0,2%. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Звуження допустимих меж, визначених у специфікації вихідного матеріалу AZD9291 Хлоропіримідин, що використовується у процесі виробництва осимертинібу мезилат, а саме для AZD9291 Хлоропіримідин ізомер з «не більше 2,0%» до «не більше 1,0%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Звуження допустимих меж, визначених у специфікації ізольованого проміжного продукту AZD9291 Нітродіамін, що використовується у виробництві осимертинібу мезилат, а саме з не більше 2,0% до не більше 1,0%. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації вихідного матеріалу AZD9291 Хлоропіримідин, що використовується у процесі виробництва АФІ, новим показником якості AZD9291 Хлоропіримідин метоксі та відповідним методом випробування, межа вмісту «не більше 0,5%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації кінцевого виділеного продукту AZD9291 Анілін новим показником якості (визначення платини) та відповідним методом випробування, межа вмісту показника встановлена на рівні не більше 125ppm. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості AZD9291 Нітродіамін зі специфікації кінцевого ізольованого проміжного продукту AZD9291 Анілін, що використовується у процесі виробництва АФІ Осимертинібу мезилат. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Розширення межі специфікації за показником «Будь-яка окрема неспецифікована домішка» для вихідного матеріалу AZD9291 Хлоропіримідин, що використовується у процесі виробництва діючої речовини осимертинібу мезилат з «не більше 0,2%» до «не більше 0,3%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Розширення межі специфікації за показником «Будь-яка окрема неспецифікована домішка» для ізольованого проміжного продукту AZD9291 Нітродіамін, що використовується у процесі виробництва АФІ з «не більше 0,1%» до «не більше 0,2%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Розширення межі специфікації за показником «Будь-яка окрема неспецифікована домішка» для кінцевого проміжного продукту AZD9291 Анілін, що використовується у процесі виробництва АФІ з «не більше 0,1%» до «не більше 0,2%». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) Додавання випробування ІЧ-спектроскопії, як додаткового методу (затверджено NIR) для проведення тесту на ідентичність реагенту ацетонітрил, що використовується у виробництві АФІ. |
за рецептом | UA/16232/01/01 | |
| 224. | ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 2 або 3 флакони у картонній коробці із роздільною вставкою | ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» | Україна | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/8499/01/01 | |
| 225. | ТАПТІКОМ® | краплі очні; по 0,3 мл у тюбику-крапельниці; по 10 тюбиків-крапельниць у пакеті; по 3 пакети у картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Лаборатуар Юнітер , Франція; Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія |
Франція/ Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/15538/01/01 | |
| 226. | ТАФЛОТАН® | краплі очні, 15 мгк/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону з крапельницею-накінцівником та кришкою в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | »in bulk», первинне пакування, контроль якості: Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія; Виробник відповідальний за вторинне пакування та контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя; Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди |
Японія/ Фінляндія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/10158/01/01 | |
| 227. | ТАФЛОТАН® МУЛЬТІ | краплі очні, розчин, по 15 мкг/мл; по 3 мл у флаконі з дозатором та кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; Виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості: Тубілюкс Фарма С.П.А., Італiя | Фінляндія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/18212/01/01 | |
| 228. | ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг: 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 15 контурних чарункових упаковок у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13765/01/02 | |
| 229. | ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13765/01/01 | |
| 230. | ТИГАЦИЛ | порошок для розчину для інфузій по 50 мг; 10 флаконів з порошком у пачці з картону | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | США | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія; виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія; Дослідження стерильності: Юрофінс – Байолаб С.р.л., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Згідно з рекомендаціями CMDh вилучається інформація з розділу 3.2.Р.7 стосовно виробника/постачальника компонентів пакування. Пакувальні матеріали будуть продовжувати постачатися від відповідального виробника пакувальних компонентів. Додатково, заявником вилучається інформація про компоненти гумової пробки, а саме: специфічний номер з’єднуючого компоненту West 4432/50 та специфічна інформація «Wеst stopper» (»undergo the Wester® RS treatment process»). | за рецептом | UA/12347/01/01 | |
| 231. | ТІО-НОРМІК | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у коробці з картону; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF АФІ Морфолонієва сіль тіазотної кислоти, фірми-виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» Україна. Як наслідок, приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до оновленої версії DMF виробника, а саме: – оптимізація технологічного процесу у р.3.2.S.2.2; -р.3.2. S.3.1 доповнено інформацією щодо можливого поліморфізму та ізомерії субстанції; -у р.3.2. S.4.1 внесено уточнення щодо п. «Бактеріальні ендотоксини»; -змінено формулювання «Неідентифіковані домішки» на «Неспецифіковані домішки»; -р. 3.2.S.4.5 доповнено обгрунтуванням щодо відсутності п. «Важкі метали»; – р. 3.2.S.7 доповнено актуальними на сьогоднішній день результатами дослідження стабільності в довгострокових умовах зберігання |
за рецептом | UA/18650/01/01 | |
| 232. | ТІФІМ ВІ ®/ TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Санофі Пастер | Францiя | Виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Санофі Пастер, Франція Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція Вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина Наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція |
Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Пристрій, який має СЕ-маркування Зміна розміру голки з 23G1 (0,6х25мм) на 25G1 (0,5х25мм). |
за рецептом | UA/13057/01/01 | |
| 233. | ТОЙФЕН | капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Софтгель Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20239/01/01 |
| 234. | ТОПОТЕКАН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 1 мл або по 4 мл концентрату у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, ІндіяВторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика БританіяВідповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика БританіяКонтроль якості: Астрон Резьорч Лімітед, Велика БританіяКонтроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., УгорщинаКонтроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина Відповідальний за випуск серії: |
Індія/ Велика Британія/ Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви ділянки, відповідальної за контроль якості серії готової продукції. Діюча редакція: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина Пропонована редакція: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина |
за рецептом | UA/17720/01/01 | |
| 235. | ТРАЗОДОН МС | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво, контроль якості, випуск серії: Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерландипервинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Нідерланди/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничих дільниць у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає | UA/18391/01/01 |
| 236. | ТРАЗОДОН МС | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво, контроль якості, випуск серії: Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерландипервинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Нідерланди/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничих дільниць у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає | UA/18391/01/02 |
| 237. | ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку та контроль якості балку готового продукту; маркування та вторинне пакування: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція |
Данія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) Внесення зміни, що передбачена у затвердженому протоколі управління змінами, а саме додавання етапу додаткової стерильної фільтрації перед наповненням. Також внесені редакторські зміни до розділів 3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. | за рецептом | UA/14264/01/01 | |
| 238. | ТРИМІСТИН® – ДАРНИЦЯ | мазь по 14 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-315-Rev 00 (»CEP sister file») для діючої речовини Triamcinolone acetonide Process 2, micronised and non-micronised від вже затвердженого виробника Farmabios SРA, Італія у доповнення до вже затвердженого СЕР R1-CEP 2000-075-Rev 07(“original CEP”) даного виробника. | без рецепта | UA/6123/01/01 | |
| 239. | ТРИНОМІЯ® | капсули тверді по 100 мг/20 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Albert Garcia Rierola. Пропонована редакція: Cristina Rodellas Ramos. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/15409/01/01 | |
| 240. | УКРЛІВ® | таблетки по 500 мг, in bulk: № 3510 (10х351): по 10 таблеток у блістері; по 351 блістеру у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання функцій виробника в наказі МОЗ України № 857 від 17.05.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія у зв’язку з виробничою необхідністю. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна: 100 000 таблеток, 200 000 таблеток. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна: 100 000 таблеток, 200 000 таблеток; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: 300 000 таблеток). Редакція в наказі – виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Вірна редакція – КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. | – | UA/20454/01/02 | |
| 241. | УКРЛІВ® | таблетки, по 250 мг, in bulk: №4860 (10х486): по 10 таблеток у блістері; по 486 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання функцій виробника в наказі МОЗ України № 857 від 17.05.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія у зв’язку з виробничою необхідністю для транспортування блістерів з Індії на Україну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. Вірна редакція – КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія | – | UA/20454/01/01 | |
| 242. | УМКАЛОР® | розчин оральний; по 20 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Виробництво продукції in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаПервинна та вторинна упаковка: В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрік ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – Зміна назви виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Первинне та вторинне пакування: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина / Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Germany. Пропонована редакція: Первинне та вторинне пакування: В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрік ГмбХ, Німеччина / W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH, Germany | без рецепта | UA/6691/01/01 | |
| 243. | ФАРМАСУЛІН ® Н
|
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна розділу 3.2.S.2.1., видалено товарний склад, як дільницю по виробництву лікарської речовини. Крім того, розділ було оновлено, щоб адаптувати адресу сайту до United States Food and Drug administration Facility Establishment Identifier; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) – Зміна передбачає додавання додаткового виробничого приміщення для процесу ферментацї АФІ – В132А; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміна до специфікації на АФІ, а саме внесення примітки до показника «Сульфатна зола» «Not routinely tested. Would comply if tested.»; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) – Зміни в протокол післяреєстраційної стабільності: додано часові точки контролю ТЗ та Т9 | за рецептом | UA/2318/01/01 | |
| 244. | ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна розділу 3.2.S.2.1., видалено товарний склад, як дільницю по виробництву лікарської речовини. Крім того, розділ було оновлено, щоб адаптувати адресу сайту до United States Food and Drug administration Facility Establishment Identifier. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Зміна передбачає додавання додаткового виробничого приміщення для процесу ферментацї АФІ – В132А. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна до специфікації на АФІ, а саме внесення примітки до показника «Сульфатна зола» «Not routinely tested. Would comply if tested.»Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Зміни в протокол післяреєстраційної стабільності: додано часові точки контролю ТЗ та Т9. | за рецептом | UA/2319/01/01 | |
| 245. | ФАРМАСУЛІН® Н NP | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна розділу 3.2.S.2.1., видалено товарний склад, як дільницю по виробництву лікарської речовини. Крім того, розділ було оновлено, щоб адаптувати адресу сайту до United States Food and Drug administration Facility Establishment Identifier; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) – Зміна передбачає додавання додаткового виробничого приміщення для процесу ферментацї АФІ – В132А; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Зміна до специфікації на АФІ, а саме внесення примітки до показника «Сульфатна зола» «Not routinely tested. Would comply if tested.»; Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) – Зміни в протокол післяреєстраційної стабільності: додано часові точки контролю ТЗ та Т9 | за рецептом | UA/2320/01/01 | |
| 246. | ФІАСП® ФЛЕКСТАЧ® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; одна або п’ять попередньо заповнених шприц-ручок (ФлексТач) без голок в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Випуск серії. Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка картриджу об’ємом 3 мл; контроль якості картриджу об’ємом 3 мл: А/Т Ново Нордіск, Данiя Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту у шприц-ручку для введення PDS290, контроль якості картриджу об’ємом 3 мл, шприц-ручки для введення PDS290: А/Т Ново Нордіск, Данiя Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка картриджу об’ємом 3 мл; комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту у шприц-ручку для введення PDS290, контроль якості картриджу об’ємом 3 мл, шприц-ручки для введення PDS290: Ново Нордіск Фармасьютікал Індастріз, ЛП., Сполучені Штати |
Данiя/ Сполучені Штати | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) внесення зміни, що передбачена у затвердженому протоколі управління змінами, а саме додавання етапу додаткової стерильної фільтрації перед наповненням. Також внесені редакторські зміни до розділів 3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. | за рецептом | UA/19641/01/01 | |
| 247. | ФІЛАП | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-002 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-002 – Rev 04) для АФІ силденафілу цитрату від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, India | за рецептом | UA/14350/01/01 | |
| 248. | ФІЛАП | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-002 – Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-002 – Rev 04) для АФІ силденафілу цитрату від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, India | за рецептом | UA/14350/01/02 | |
| 249. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я | капсули по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна.Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/8853/01/01 | |
| 250. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я | капсули по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – Вилучення виробника плівки полівінілхлоридної ТОВ «Клекнер Пентапласт Рус», Росія у зв’язку з припиненням взаємодії з даним виробником. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми – – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) – внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додатково до затвердженого виробника первинного пакування плівки полівінілхлоридної вводяться нові виробники плівки двошарової полівінілхлоридної/ полівініліденхлоридної – Liveo Research GmbH, Germany та MKF-ERGIS Sp.z.o.o., Poland. Та, як наслідок, відбулися зміни у якісному, кількісному складі матеріалу блістеру, розмірах первинного пакування та внесені відповідні зміни до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Упаковка. По 10 капсул у блістер із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. Два блістери по 10 капсул разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну коробку. Запропоновано: Упаковка. По 10 капсул у блістер із плівки полівінілхлоридної або з плівки двошарової полівінілхлоридної/ полівініліденхлоридної та фольги алюмінієвої. Два блістери по 10 капсул разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну коробку. Уточнення назви затвердженого виробника плівки ПВХ Rockman Company Ltd, China, а саме: Затверджено: компанія Rockman Company Ltd, China є керуючою компанією, а компанія Shantou Hua Xiang Plastic Co., Ltd, China є виробничою дільницею; Запропоновано: компанія Rockman Company Ltd, China є керуючою компанією, а компанія Shantou Huadafu Plastic Co., Ltd, China є виробничою дільницею. |
без рецепта | UA/8853/01/01 | |
| 251. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | капсули in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – Вилучення виробника плівки полівінілхлоридної ТОВ «Клекнер Пентапласт Рус», Росія у зв’язку з припиненням взаємодії з даним виробником. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувал – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) – Внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додатково до затвердженого виробника первинного пакування плівки полівінілхлоридної вводяться нові виробники плівки двошарової полівінілхлоридної/ полівініліденхлоридної – Liveo Research GmbH, Germany та MKF-ERGIS Sp.z.o.o., Poland. Та, як наслідок, відбулися зміни у якісному, кількісному складі матеріалу блістеру, розмірах первинного пакування та внесені відповідні зміни до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Упаковка. По 10 капсул у блістер із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. Два блістери по 10 капсул разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну коробку. Упаковка in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому. Упаковка забезпечена етикеткою. Запропоновано: Упаковка. По 10 капсул у блістер із плівки полівінілхлоридної або з плівки двошарової полівінілхлоридної/ полівініліденхлоридної та фольги алюмінієвої. Два блістери по 10 капсул разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну коробку. Упаковка in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому. Упаковка забезпечена етикеткою. Уточнення назви затвердженого виробника плівки ПВХ Rockman Company Ltd, China, а саме: Затверджено: компанія Rockman Company Ltd, China є керуючою компанією, а компанія Shantou Hua Xiang Plastic Co., Ltd, China є виробничою дільницею; Запропоновано: компанія Rockman Company Ltd, China є керуючою компанією, а компанія Shantou Huadafu Plastic Co., Ltd, China є виробничою дільницею. |
– | UA/14685/01/01 | |
| 252. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – Вилучення виробника плівки полівінілхлоридної ТОВ «Клекнер Пентапласт Рус», Росія у зв’язку з припиненням взаємодії з даним виробником. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувал – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) – Внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додатково до затвердженого виробника первинного пакування плівки полівінілхлоридної вводяться нові виробники плівки двошарової полівінілхлоридної/ полівініліденхлоридної – Liveo Research GmbH, Germany та MKF-ERGIS Sp.z.o.o., Poland. Та, як наслідок, відбулися зміни у якісному, кількісному складі матеріалу блістеру, розмірах первинного пакування та внесені відповідні зміни до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Упаковка. По 10 капсул у блістер із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. Два блістери по 10 капсул разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну коробку. Упаковка in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому. Упаковка забезпечена етикеткою. Запропоновано: Упаковка. По 10 капсул у блістер із плівки полівінілхлоридної або з плівки двошарової полівінілхлоридної/ полівініліденхлоридної та фольги алюмінієвої. Два блістери по 10 капсул разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну коробку. Упаковка in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому. Упаковка забезпечена етикеткою. Уточнення назви затвердженого виробника плівки ПВХ Rockman Company Ltd, China, а саме: Затверджено: компанія Rockman Company Ltd, China є керуючою компанією, а компанія Shantou Hua Xiang Plastic Co., Ltd, China є виробничою дільницею; Запропоновано: компанія Rockman Company Ltd, China є керуючою компанією, а компанія Shantou Huadafu Plastic Co., Ltd, China є виробничою дільницею. |
без рецепта | UA/8853/01/02 | |
| 253. | ФЛОСІН® | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,400 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя (виробництво «in bulk», пакування, контроль серій); Фамар А.В.Е. Антоусса Плант , Грецiя (виробництво «in bulk», пакування, контроль серій) |
Німеччина/ Іспанiя/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.0 – Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки та переходом на новий формат (EU-RMP). | за рецептом | UA/8350/01/01 | |
| 254. | ФЛУКОААР В/В | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в плівці в коробці | ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДИФЛЮКАН, розчин для інфузій). | за рецептом | не підлягає | UA/15995/01/01 |
| 255. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія |
Фінляндія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дельфіна Бертрам. Пропонована редакція: Тапіо Керттула. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/2384/01/02 | |
| 256. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО ІМБИР | порошок для орального розчину; по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА, Італія |
Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни у процесі виробництва, а саме: збільшення об’єму розчину на стадії грануляції, в результаті чого температуру на етапі сушки грануляту підвищено. | без рецепта | UA/17630/01/01 | |
| 257. | ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме внесенням незначної деталізації до схеми та опису технологічного процесу без зміни самого процесу виробництва лікарського засобу: Стадія 2 Наповнення і закупорювання флаконів: доповнена інформацією щодо проміжного зберігання нерозфасованої продукції відповідно до Специфікації на нерозфасовану продукцію, на Стадії 3 Маркування, пакування, відвантаження готового продукту: внесені незначні уточнення та коригування та всі розділи процесу виробництва лікарського засобу приведено до СTD-формату. | за рецептом | UA/6216/01/01 | |
| 258. | ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 10 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме внесенням незначної деталізації до схеми та опису технологічного процесу без зміни самого процесу виробництва лікарського засобу: Стадія 2 Наповнення і закупорювання флаконів: доповнена інформацією щодо проміжного зберігання нерозфасованої продукції відповідно до Специфікації на нерозфасовану продукцію, на Стадії 3 Маркування, пакування, відвантаження готового продукту: внесені незначні уточнення та коригування та всі розділи процесу виробництва лікарського засобу приведено до СTD-формату. | за рецептом | UA/6216/01/02 | |
| 259. | ЦЕФОПЕРАЗОН | порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг, по 10 флаконів у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення виду упаковки, що не користується попитом споживача під час продажу. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки та як наслідок – вилучення тексту маркування відповідної упаковки лікарського засобу. | за рецептом | не підлягає | UA/17754/01/01 |
| 260. | ЦЕФОПЕРАЗОН | порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг in bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення виду упаковки, що не користується попитом споживача під час продажу. | – | UA/17755/01/01 | |
| 261. | ЦЕФТАЗИДИМ-ВІСТА | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, по 1 г порошку у скляному флаконі закупореному бромбутиловою гумовою пробкою, яка обжата алюмінієвим ковпачком; по 1 або по 10 флаконів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу та випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя виробництво та контроль якості стерильної суміші: ХАНМІ ФАЙН КЕМІКАЛ КО., ЛТД., Корея | Італiя/ Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-096 – Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2010-096 – Rev 03) для діючої речовини Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection, Sterile від вже затвердженого виробника HANMI FINE CHEMICAL CO., LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-069 – Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2002-069 – Rev 06) для діючої речовини Ceftazidime Pentahydrate, Sterile від вже затвердженого виробника HANMI FINE CHEMICAL CO., LTD. | за рецептом | UA/18227/01/01 | |
| 262. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 0,5 г у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 40 флаконів у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме внесенням незначної деталізації до схеми та опису технологічного процесу без зміни самого процесу виробництва лікарського засобу: Стадія 2 Наповнення і закупорювання флаконів: доповнена інформацією щодо проміжного зберігання нерозфасованої продукції відповідно до Специфікації на нерозфасовану продукцію, на Стадії 3 Маркування, пакування, відвантаження готового продукту: внесені незначні уточнення та коригування та всі розділи процесу виробництва лікарського засобу приведено до СTD-формату | за рецептом | UA/6340/01/01 | |
| 263. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін`єкцій- Дарниця) по 10 мл в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 40 флаконів з порошком в коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме внесенням незначної деталізації до схеми та опису технологічного процесу без зміни самого процесу виробництва лікарського засобу: Стадія 2 Наповнення і закупорювання флаконів: доповнена інформацією щодо проміжного зберігання нерозфасованої продукції відповідно до Специфікації на нерозфасовану продукцію, на Стадії 3 Маркування, пакування, відвантаження готового продукту: внесені незначні уточнення та коригування та всі розділи процесу виробництва лікарського засобу приведено до СTD-формату | за рецептом | UA/6340/01/02 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський