Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 20 червня 2024 року № 1071
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ОКТАПЛЕКС 500 МО | порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для інфузій та інструкцією про застосування; картонна коробка №2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів). Маркування українською мовою
|
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом); Октафарма, Францiя (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки) | Німеччина/Австрія/Францiя | засідання НТР № 20 від 06.06.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в тексті маркування упаковки лікарського засобу не може бути рекомендоване, оскільки заявником була допущена помилка в листі щодо обґрунтування заявленої технічної помилки, а саме: неправильно вказаний виробник, в адресі якого була допущена помилка |
| 2. | СОРЦЕФ® | гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою та мірним стаканчиком в картонній коробці; для 100 мл суспензії: по 53 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою та мірним стаканчиком в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (виробництво, первинне та вторинне пакування); АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (контроль якості, випуск серії) | Республіка Північна Македонія | засідання НТР № 20 від 06.06.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) за показником «Опис» у Специфікації МКЯ ЛЗ (при випуску та на термін придатності) та методах контролю. Та методах контролю за показником «Кількісне визначення. Натрію бензоат» — уточнення методики приготування досліджуваного розчину. Зазначені виправлення за показником «Опис» та «Кількісне визначення» не рекомендовано до затвердження, оскільки в оригінальних матеріалах виробника, які представлені в архіві, в розділі 3.2.Р.5.1. Специфікація (показник «Аppearance. Granules») зазначені затверджені вимоги та в розділі 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики (показник «Assay. Sodium benzoate») зазначена затверджена методика випробування. Виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) не може бути рекомендоване до затвердження, оскільки зазначене виправлення технічної помилки не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє |
| 3. | ФЛОРАЗІД | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г або 2 г, 1 флакон з порошком у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед, Індія; Свісс Перентералс Лтд., Індія | Індія | засідання НТР № 20 від 06.06.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Спосіб застосування та дози» не рекомендоване до затвердження, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) та архівним матеріалам реєстраційного досьє |
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський