Додаток 3 до наказу МОЗ України від 20 червня 2024 р. № 1071

виробництво та первинне пакування лікарського засобу;
вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії

Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)

розмір серії: затверджено:100 л, 33 333 контейнерів, запропоновано:250 л, 83 333 контейнерів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначна зміна у процесі виробництва, а саме зміни в описі виробничого процесу, які стосуються налаштування обладнання, часу приготування розчину, температурних діапазонів і часу витримки у процесі виробництва ГЛЗ на різних етапах виробництва, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробнцтві ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни у процесі виробництва, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві ГЛЗ, збільшення часу витримки від закінчення асептичної фільтрації до початку заповнення флаконів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни допустимих меж встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, а саме для показника «Контроль часу перемішування та температури після додавання активного фармацевтичного інгредієнта» на етапі приготування розчину (з min 3 год.35 ±5⁰С на min 3 год. mах 4 год. 35 ±5⁰С). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни допустимих меж встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, а саме для показника «Контроль часу перемішування та температури буферного розчину» на етапі приготування розчину (з min 15 хв. 25 ±5⁰С на min 10хв. mах 20 хв. 35 ±5⁰С). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни допустимих меж встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, а саме для показника «Контроль часу перемішування після розведення з водою» на етапі приготування розчину (з min 35 хв. на min 30хв. mах 60 хв.). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни допустимих меж встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, а саме для показника «Виконання перевірки цілісності основного фільтра» на етапі. Попередня фільтрація, фільтрація (запропоновано: перед стерилізацією мах 9.2 мл/мін, 2760 мбар(water); після фільтрації: мах 6.7 мл/мін, 2400 мбар (product). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Доповнення нового методу та допустимих меж у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, а саме для показника «Тиск фільтрації» на етапі Попередня фільтрація, фільтрація (запропоновано: pressure filtration NMT 1.5). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Зміни допустимих меж встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, а саме для показника «Об’єм наповнення» на етапі Наповнення флаконів (Not less then 3ml з every 30 min на every 15 min). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Доповнення нового методу та допустимих меж у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, а саме для показника «Загальний час фільтрації» на етапі Попередня фільтрація, фільтрація (запропоновано: total filtration nmt 2 hours). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні. Зміни у складі допоміжних речовини ГЛЗ, а саме заміна однієї допоміжної речовини – води очищеної на іншу – воду для ін’єкцій. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Доповнення нового методу та допустимих меж у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу, а саме для показника «Візуальна інспекція» на етапі Візуальна інспекція. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Звуження меж Суми домішок для показника «Супровідні домішки»(ВЕРХ) на основі даних стабільності; редакційні правки до методів випробування (видалення критеріїв прийнятності) (затверджено: сума домішок: при випуску ≤ 1,5%; на термін придатності: ≤ 4,0 % запропоновано: сума домішок: при випуску ≤ 0,8%; на термін придатності: ≤ 2,0 %)

Контроль якості серії:
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія;

Контроль якості серії:
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 5.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7 та 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прегабалін відповідно до рекомендацій PRAC, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 5.0 додається

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 5.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7 та 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прегабалін відповідно до рекомендацій PRAC, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 5.0 додається

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 5.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7 та 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прегабалін відповідно до рекомендацій PRAC, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 5.0 додається

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 5.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7 та 8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прегабалін відповідно до рекомендацій PRAC, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 5.0 додається

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодій з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НУРОФЄН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг). Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. – Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодій з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП, капсули м’які по 200 мг).
Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження.

АТ «Фармак»,
Україна

Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у розділі «ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ» (в дужках зазначено об’єм не латиницею, а кирилицею). ЗАТВЕРДЖЕНО: 10 мл (мл) ЗАПРОПНОВАНО: 10 мл (ml) Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, номеру серії, дата виробництва, зазначення «Іншої технічної інформації». – Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -Метод контрактної лабораторії «Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG» для визначення афлатоксинів у рослинних речовинах Centauri herba; Levistici radix; Rosmarini folium був оновлений до сучасного рівня техніки, що призвело до змін щодо опису методу PV.11.P019_03. Затверджено: Aflatoxin testing by Phytos PV.11.P019_02 Запропоновано: Aflatoxin testing by Phytos PV.11.P019_03 -Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Метод тестування на афлатоксини, застосований «PhytoLab GmbH & Co. KG» для Centauri herba; Rosmarini folium був змінений. Затверджено: SOP 805050_leaf, issue 3 – Запропоновано: SOP 805025, issue 2 -Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Метод тестування на афлатоксини, застосований контрактною лабораторією «PhytoLab GmbH & Co. KG» для Levistici radix був змінений.

Затверджено: SOP 805050_root, issue 3 – Запропоновано: SOP 805021, issue 1 – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Herbal substance: Centauri herba; Levistici radix; Rosmarini folium. Зміна процедури визначення пестицидів. – Затверджено: 3.2.S.4.2.5. Analytical procedures – Pesticides Pesticides Reference to ASU § 64 LFGB L 00.00-34 for pesticide residues Dithiocarbamates Reference to § 64 LFGB L 00.00-49/3, including validation report SOP 720608_720609, issue 1 Inorganic bromides SOP 730207, issue 4 Запропоновано: – 3.2.S.4.2.5. Analytical procedures – Pesticides Pesticides SOP 720010_reg, issue 1 Dithiocarbamates SOP 720608, issue 7.1 – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Аналітичний метод B PY PM 163/05 для кількісного визначення свертіамарину було оновлено на B PY PM 717/01. – Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification Assay Swertiamarin, calculated as verbenalin – B PY PM 163/05: 0.17-15.35 [%(m/m)] Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Assay Swertiamarin, calculated as verbenalin – B PY PM 717/01: 0.17-15.35 mg/100mgЗміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Метод аналізу еталонної речовини рутозиду B PY PM 244 оновлений у монографії «Рутозид: основний еталонний стандарт для кількісного визначення/ідентифікації фармацевтичних препаратів».

Затверджено:  Monograph rutoside V02 17.01.2011 3.2.S.5 Reference substances 3 Specifications Specification of a primary reference standard (PRSQ) Chromatographic purity (CP), B PY PM 244 HPLC 100% peak area: ≥90% Specification for a reference substance for quantification (RSQ) Chromatographic purity (CP), B PY PM 244 HPLC 100% peak area: ≥90% – Запропоновано: Monograph rutoside V05 31.03.2015 3.2.S.5 Reference substances 3 Specifications Specification of a primary reference standard (PRSQ)Chromatographic purity (CP), B PY PM 244/02 HPLC 100% peak area: ≥90% Specification for a reference substance for quantification (RSQ) Chromatographic purity (CP), B PY PM 244/02 HPLC 100% peak area: ≥90% =- Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Метод аналізу еталонної речовини вербеналіну B PY PM 018 оновлений у монографії «Вербеналін: первинний еталонний стандарт для кількісного визначення для фармацевтичних цілей». Затверджено:

Monograph verbenalin B PY MO 015/02 3.2.S.5 Reference substances 3 Specifications Specification of a primary reference standard for quantification (PRSQ) Chromatographic purity, B PY PM 018/01 HPLC 100% peak area: ≥95%  – Запропоновано: Monograph verbenalin 17.09.2014 3.2.S.5 Reference substances 3 Specifications Specification of a primary reference standard for quantification (PRSQ) Chromatographic purity, B PY PM 018/02 HPLC 100% peak area: ≥95% – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Active Substance – Lovage root. Аналітичний метод B PY PM 162/05 для кількісного визначення ферулової кислоти був оновлений на B PY PM 715/01. – Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification Assay Ferulic acid, calculated as isoferulic acid – B PY PM 162/05: 0.02 – 0.17 [%(m/m)] Essential oil, Ph. Eur. 2.8.12: ≥0.3 (V/m) – Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Assay Ferulic acid, calculated as isoferulic acid – B PY PM 715/01: 0.02 – 0.17 mg/100 mg Essential oil (dried drug), Ph. Eur. Monograph “Levistici radix”, assay: ≥ 3.0 ml/kg -Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Herbal substance: Centauri herba; Levistici radix; Rosmarini folium. Відповідно до Ph. Eur. 2.4.27 “Важкі метали у рослинних препаратах та лікарських препаратах рослинного походження” для визначення важких металів у рослинних препаратах може використовуватися масс-спектрометрія з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-MS). Тому метод (SOP 810100) був розроблений підрядною лабораторією “PhytoLab GmbH & Co і включений в досьє поряд із затвердженими методами (AAS: SOP 806050, SOP 806300, SOP 806400, SOP 806600) – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Оновлено та перенумеровано аналітичний метод B PY PM 122/03 для кількісного визначення розмаринової кислоти в листі розмарину та таблетках, вкритих оболонкою Канефрон. Новий номер B PY PM 711/02. Це включає зміну аналізованих речовин. B PY PM 711/02 більше не застосовується для аналізу таблеток Канефрон, вкритих оболонкою, а лише для листя розмарину. Запропоновані зміни вводяться для покращення розділення аналізованих речовин на колонці. Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification Assay Rosmarinic acid – B PY PM 122/03: 0.7 – 2.0% (m/m) Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Assay Rosmarinic acid – B PY PM 711/02: 0.7 – 2.0 [mg/100 mg] – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – У запропонованій специфікації випуску рослинної субстанції трави золототисячника параметр смаку більше не вказується як аналітичний критерій якості, а як характеристика, яка не є частиною тестів, що проводяться під час контролю серії. Крім того, опис смаку було адаптовано до вимог Ph. Eur. – «гіркий». Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification General characteristics Taste, sensory test: strongly bitter Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Characteristics Taste: bitter – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – Специфікація трави золототисячника була змінена відповідно до Ph. Eur. Монографія трави золототисячника (Herba Centauri) Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) Purity Bitterness value, Ph. Eur. Monograph «Centaurii herba»: ≥2000 – Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Purity Bitterness value, Ph. Eur. 2.8.15: ≥2000

– Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – Специфікація кореня любистка була змінена відповідно до Ph. Eur. Монографія «Корень любистка (Levistici radix)». Еталонна речовина олія розмарину, було помилково включено до досьє eCTD. Еталонна речовина Розмаринова олія не використовувалася в аналітичних методах для Канефрону СТ та його допоміжних речовин, тому її вилучено з досьє eCTD.

Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) Purity Angelica root, Ph. Eur. Monograph “Levistici radix”: must comply with the requirements Assay Essential oil, Ph. Eur. 2.8.12: ≥0.3% (V/m) 3.2.S.4.5 Reference Standards or materials Coumarin Eugenol Ferulic acid Isoferulic acid Rosemary oil Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Purity Test for Angelica and Ligusticum, Ph. Eur. Monograph “Levistici radix” must comply with the requirements Assay Essential oil, Ph. Eur. “Levistici radix”, assay: ≥3.0 ml/kg 3.2.S.4.5 Reference Standards or materials Imperatorin Ligustilide Osthole – Isoferulic acid – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – Специфікація листя розмарина (Folia Rosmarini) була змінена відповідно до Ph. Eur. Монографія «Листя розмарина». Затверджено:  3.2.S.4.1 Specification(s) General characteristics Odour, sensory test: very aromatic Purity Water, Ph. Eur. 2.2.13: ≤10% (V/m) Assay Essential oil, Ph. Eur. 2.8.12: ≥1.2% (V/m) Total hydroxycinnamic acid derivatives, calculated as rosmarinic acid, Ph. Eur. Monograph “Rosmarini folium”: ≥ 3% (m/m)

Запропоновано:  3.2.S.4.1 Specification(s) Characteristics Odour: strongly aromatic Purity Water, Ph. Eur. 2.2.13: ≤100 ml/kg Assay Essential oil (anhydrous drug), Ph. Eur. Monograph “Rosmarini folium”, assay: ≥12 ml/kg Total hydroxycinnamic acid derivatives, calculated as rosmarinic acid (anhydrous drug), Ph. Eur. Monograph “Rosmarini folium”: ≥ 3% (m/m) -Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (Б.I.г.1.Пропонується продовжити період повторного випробування первинного стандартного зразку для кількісного визначення (PRSQ) і стандартного зразку для кількісного визначення (RSQ) до 4 років. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Оновлено монографію для еталонної речовини рутозиду, яка використовується при ідентифікації трави золототисячника та розширено ліміт для неогранічних домішок. Затверджено: Monograph rutoside V02 17.01.2011 3.2.S.5 Reference substances Specification of a primary reference standard (PRSQ) Inorganic impurities (II), OES, ICP-MS, Ion chromatography Bayer: ≤0.1% Specification of a reference standard (RSQ) Inorganic impurities, OES, ICP-MS, Ion chromatography Bayer: ≤0.2% Запропоновано: Monograph rutoside V05 31.03.2015 3.2.S.5 Reference substances Specification of a primary reference standard (PRSQ) Inorganic impurities (II), OES, ICP-MS, Ion chromatography Bayer: ≤1.0% Specification of a reference standard (RSQ) Inorganic impurities, OES, ICP-MS, Ion chromatography Bayer: ≤1.0% – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Оновлення монографії для еталонної речовини розмаринової кислоти та зміна межі для параметра «зовнішній вигляд». Затверджено: V02 19.01.2011 3.2.S.5 Reference substances Specification of a primary reference standard for quantification Appearance, Visual examination: white powder Specification of a reference standard for quantification Appearance, Visual examination: white powder Запропоновано: V03 27.06.2014 3.2.S.5 Reference substances Specification of a primary reference standard for quantification Appearance, Visual examination: white to tan powder Specification of a reference standard for quantification Appearance, Visual examination: white to tan powder -Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Оновлено монографію «Первинний еталонний стандарт для кількісного визначення для фармацевтичних цілей» для еталонної речовини вербеналіну та додано декілька тестів до специфікації вербеналіну як еталонного стандарту для кількісного визначення. Затверджено: Monograph verbenalin B PY MO 015/02 3.2.S.5 Reference substances Specification for a reference standard for quantification Content: HPLC, B PY PM 075/01: ≥80%

Запропоновано: Monograph verbenalin V04 17.09.2014 3.2.S.5 Reference substances Content: Water, Karl Fischer method Ph. Eur. 2.5.12 or 2.5.32: ≤5% Residual solvents, GC Ph. Eur. 2.4.24 or 2.2.28: ≤1% Inorganic impurities, OES, ICP-MS, ion-chromatography: ≤2% Chromatographic purity, B PY PM 018/02 HPLC 100% peak area: ≥90% Chromatographic purity (CP), B PY PM 019/01 HPLC 100% peak area: ≥90% -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Аналітичний метод B PY PM 122 для кількісного визначення розмаринової кислоти був змінений на B PY PM 711/01. Дотепер цей метод застосовувався для кількісного визначення розмаринової кислоти в таблетках Канефрон, вкритих оболонкою, і листі розмарину. Новий метод B PY PM 692/01 застосовується лише до таблеток Канефрон, вкритих оболонкою. Введення змін для покращення розділення речовин на колонці. -Затверджено:  3.2.P.5.1 Specification Assay Rosmarinic acid – B PY PM 122/04: 0,13 – 0,36 (mg/coated tablet) 3.2.P.5.1 Specification Assay Rosemary leaves, calculated via rosmarinic acid – B PY PM 122/04: 90-110% Запропоновано: 3.2.P.5.1 Specification Assay Rosmarinic acid – B PY PM 692/02: 0.13 – 0.36 (mg/coated tablet) 3.2.P.5.1 Specification Assay Rosemary leaves, calculated via rosmarinic acid – B PY PM 122/04: 95-105 (%) -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації готового лікарського засобу Канефрон Н, таблетки, вкриті оболонкою новим показником з відповідним методом випробування: аналітичний метод B PY PM 714/01 для кількісного визначення ферулової кислоти. Ферулова кислота, розрахована через ізоферулову кислоту: 0,004-0,031 [мг/таблетка, вкрита оболонкою] Коріння любистку (Radix Levistici), розрахований через ферулову кислоту: 95-105 [%] -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації готового лікарського засобу Канефрон Н, таблетки, вкриті оболонкою новим показником з відповідним методом випробування: аналітичний метод B PY PM 716/01 для кількісного визначення свертіамарину. Свертіамарин, розрахований через вербеналін: 0,037 – 1,810 [мг/таблетка, вкрита оболонкою] Трава золототисячника (Herba Centaurii), розрахована через свертіамарин: 95-105 [%] -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації готового лікарського засобу Канефрон Н, таблетки, вкриті оболонкою новим показником з відповідним методом випробування: аналітичний метод B PY PM 119/02 ідентифікація Золототисячника трави (Herba Centaurii), гіркоти, ТШХ. -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)

Доповнення специфікації готового лікарського засобу Канефрон Н, таблетки, вкриті оболонкою новим показником з відповідним методом випробування: аналітичний метод B PY PM 118/02 ідентифікація Кореня Любистка (Radix Levistici) та Листя Розмарину (Folia Rosmarini), ефірні олії, ТШХ. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) – Перевірка тексту/макета більше не проводиться як візуальний тест персоналом лабораторії. Для порівняння тексту на алюмінієвій фользі з еталонним документом використовується система порівняння зображень. Затверджено: PM-F-Alu-V03 3.2.P.7 Container Closure System Text/layout, visual test: according to requirements. Запропоновано: PM-F-Alu-V04 3.2.P.7 Container Closure System Text/layout, digital test against reference document: must comply with the requirements – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Візуальний тест на цілісність алюмінієвої фольги був доданий як додатковий параметр у специфікації випуску алюмінієвої блістерної фольги – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – Додавання постачальника алюмінієвої фольги «Schlüter Print Pharma Packaging GmbH». – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) – Термін зберігання Bulk продукту подовжено до 12 місяців. У зв’язку зі зміною терміну зберігання оновлено виробничий опис A PD HV 630/01 -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми  – Основний пакувальний матеріал для продукту in bulk було змінено з big-bags, виготовлених із поліпропіленової тканини, на big-bags, виготовлені з поліпропілену з поліетиленовою вставкою. -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – Оновлення документації в р. 3.2.Р.7, ПВХ-ПВДХ плівки для Bionorica SE – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Перероблення документації на PVC/PVDC плівку та оновлення специфікації Bionorica. Затверджено: 3.2.P.7.2.1 – PVDC-foil PM-F-PVC-120g-A-V01 Запропоновано: 3.2.P.7.2.1 – PVDC-foil PM-F-PVC-120g-A-V03 -Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) – Контрактна лабораторія «Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG» змінила назву та адресу. Затверджено:  3.2.S.2.1 Manufacturers Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG Leidnitzstr.9 89231 Ntu-ulm  Запропоновано: 3.2.S.2.1 Manufacturers GBA Phfrma GmbH Ernst-Abbe-Straße 40 89079 Ulm, Germany Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Контрактна лабораторія «Labor L+S AG» змінила назву на «Labor LS SE & Co. KG.»

Затверджено: 3.2.S.2.1 Manufacturers Labor L+S AG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany 3.2.P.3.1 Manufacturers Labor L+S AG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany Запропоновано: 3.2.S.2.1 Manufacturers Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany 3.2.P.3.1 Manufacturers Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Введення виробника Вівельхове ГмбХ, Німеччина, як додаткової дільниці виробництва in bulk продукту лікарського засобу Канефрон, таблетки, вкриті оболонкою та зазначення виробника in bulk продукту Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина у реєстраційному посвідченні згідно до матеріалів реєстраційного досьє. – Затверджено: Виробник, країна: Біонорика СЕ, Німеччина/Bionorica SE, Germany Запропоновано: Виробник(и): Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Біонорика СЕ, Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина – Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany – Виробництво in-bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе, 51-61, 59320, Еннігерлох, Німеччина – Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany – Вівельхове ГмбХ, Дьорнебрінк, 19, 49479 Іббенбюрен, Німеччина; Гільдештрассе, 39, 49477 Іббенбюрен, Німеччина – Wiewelhove GmbH, Doernebrink, 19, 49479 Ibbenbueren, Germany; Gildestrasse, 39, 49477 Ibbenbueren, Germany- Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Метод тестування залишкових розчинників у лікарському засобі, який застосовує компанія Phytolab GmbH & Co. KG оновлено з SOP 805764, випуск 3 на SOP 805764, випуск 4 – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Видалення виробничої дільниці Dragеnopharm Apotheker Püschl GmbH лікарського засобу Канефрон, таблетки, вкриті оболонкою- Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки – Термін придатності готового препарату Канефрон, таблетки, вкриті оболонкою, скорочується до 3 років. – Затверджено: Термін придатності. 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності визначає застосування препарату до останнього дня місяця. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін застосування визначає застосування препарату до останнього дня місяця.

Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) – Випробування на алкалоїди піролізидину було включено до специфікації готового лікарського засобу для виконання вимог «Public statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids» EMA/HMPC/328782/2016). – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – В специфікації алюмінієвої блістерної фольги відбувається оновлення аналітичних критеріїв прийнятності. Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure system Aluminium foil Release specification: PM-F-ALU-V04 Identity Aluminium foil, visual test: complies Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure system Aluminium foil Release specification: PM-F-ALF-V02 Identity Aluminium foil, visual test: silver foil, matt printed side, shiny sealing side -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)Доповнення специфікації алюмінієвої блістерної фольги в розділі «Визначення» новими параметрами. Крім того, у розділі «Ідентифікація» додано тестовий параметр «Identity-IR». Затверджено: 3.2.P.7 Container closure system Release specification: PM-F-ALU-V04 Запропоновано: Container closure system Release specification: PM-F-ALF-V02 Definition Thickness of aluminium foil: 20 ± 16 µm Material: Aluminium min. 98.1% Heat seal lacquer: Vinyl-acrylate (7.0 ± 1.0 g/m²) The materials comply with the valid European requirements EC Regulation No 1935/2004, EC Regulation No 2023/2006, Directive 94/62EC and EMA Guideline EMA/410/01. Identity Identity – IR; B PY PM 627/01: must comply with the requirements.- Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Критерій прийнятності параметра «Товщина» у специфікації ПВХ/ПВДХ-плівки змінено за межами затвердженого граничного діапазону. У поточній схемі розрахунку загальна маса покриття/ламінування, включаючи масу грунтовки та адгезиву у випадку багатошарової плівкової структури, не була повністю відображена. Змінюється критерій прийнятності, але не якість ПВХ-ПВДХ-плівки. Затверджено: 3.2.P.7 Container closure system PVC-PVDC-foil Specification by Bionorica SE PM-F-PVC-120g-A-V03 General characteristics Thickness; DIN 53370: 306-338 [µm] – Запропоновано: 3.2.P.7 Container closure system PVC-PVDC-foil Specification by Bionorica SE PM-F-PVC-120g-A-V04 General characteristics Thickness; DIN 53370: 307-339 [µm] – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) -Зміни щодо перевірки розмірів алюмінієвої фольги; редакційні зміни. Затверджено: 3.2.P.7 Container closure system Release specification: PM-F-ALU-V04 Additional tests Dimensions; metric, sliding calliper: must comply with the requirements – Запропоновано:

3.2.P.7 Container closure system Release specification: PM-F-ALF-V02 Additional tests Dimensions; metric, plotting scale: must comply with the requirements -Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – Оновлення документації в р. 3.2.Р.7, Алюмінієва фольга для Bionorica SE.ь Затверджено: 3.2.P.7 Container closure system Aluminium foil Specification by Bionorica SE PM-F-ALU-V04 Supplier Constantia Nusser GmbH -Specification -IR-spectrum of heat seal lacquer -Declaration of compliance Supplier Constantia Patz GmbH -Specification and declaration of compliance -IR-spectrum of heat seal lacquer Supplier Schlüter Print Pharma Packaging GmbH -Specification -IR-spectrum of heat seal lacquer -Declaration of compliance

Запропоновано: 3.2.P.7 Container closure system Aluminium foil Specification by Bionorica SE PM-F-ALF-V02 Certificates of analysis by Bionorica SE IR spectrum of heat seal lacquer (exemplary) Declaration of conformity by Bionorica SE Identity Test Method Description – B PY PM 627 Validation Report for B PY PM 627- Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Метод тестування афлатоксинів у рослинних субстанціях Centaurii herba та Rosmarini folium було оновлено та перенумеровано через внутрішні причини в контрактній лабораторії Phytolab GmbH & Co. KG.

Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) 2044001-167CAN-DE-V003 2043901-167CAN-DE-V003 Aflatoxin B1; test instruction No. PV.11.P019_03 or SOP 805025, issue 2: <=2 [µg/kg] Aflatoxins sum (B1, B2, G1, G2): Test instruction No. PV.11.P019_03 or SOP 805025, issue 2: <=4 [µg/kg] 3.2.S.4.2 Analytical Procedures SOP 805025, issue 2, Phytolab GmbH & Co. KG 3.2.S.4.3 Validation of analytical procedures PV 805050_leaf_Val.doc, issue 2, Phytolab GmbH & Co. KG Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) 2044001-167CAN-DE-V004 2043901-167CAN-DE-V004 Aflatoxin B1; test instruction No. PV.11.P019_03 or SOP 805026, issue 1: <=2 [µg/kg] Aflatoxins sum (B1, B2, G1, G2): Test instruction No. PV.11.P019_03 or SOP 805026, issue 1: <=4 [µg/kg] 3.2.S.4.2 Analytical Procedures Test method 805026, issue 1, Phytolab GmbH & Co. KG 3.2.S.4.3 Validation of analytical procedures VR to test method 805026, issue 1, Phytolab GmbH & Co. KG – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Включення специфікації на термін зберігання в МКЯ ЛЗ – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) – Вилучення затвердженого методу випробування «Визначення загальної кількості поліфенолів», так як введений інший альтернативний метод випробування. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) – Зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Затверджено: Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні температурні умови зберігання Запропоновано: Зберігати при температурі не вище 30°C.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC.
Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC.
Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації новим показником «Механічні включення: видимі частинки» відповідно до ЄФ. Як наслідок внесення змін за показником «Опис» та внесено уточнення щодо назви методу випробування «Механічні включення (невидимі частки)» згідно з прийнятою в чинній редакції ДФУ – «Механічні включення (невидимі частинки)».
Діюча редакція Специфікація Параметри Вимоги Аналітичні методики Випуск Термін придатності Зовнішній вигляд
Опис Прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин, практично без включень. Прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин, практично без включень. Візуальний контроль (…) Випробування (….) Прозорість Прозорий Не інтенсивніше, ніж еталон порівняння І Євр. ф. 2.2.1 Механічні включення (невидимі частки) ≥ 25 мкм ≥ 10 мкм ≤ 600 часток/флакон≤ 6000 часток/флакон ≤ 600 часток/флакон ≤ 6000 часток/флакон Євр. ф. 2.9.19 (…) Пропонована редакція Специфікація Параметри Вимоги Аналітичні методики Випуск Термін придатності Зовнішній вигляд Опис Безбарвний або блідо-жовтий розчин. Безбарвний або блідо-жовтий розчин. Візуальний контроль
(…) Випробування (….) Прозорість Прозорий Прозорий Євр. ф. 2.2.1 Механічні включення (видимі частинки)
Без сторонніх часток Без сторонніх часток Євр. ф. 2.9.20 Механічні включення (невидимі частинки) ≥ 25 мкм ≥ 10 мкм
≤ 600 часток/флакон ≤ 6000 часток/флакон ≤ 600 часток/флакон ≤ 6000 часток/флакон Євр. ф. 2.9.19 (…)
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна критеріїв прийнятності готового лікарського засобу за параметром «Прозорість» відповідно до ЄФ, а саме специфікація для терміну придатності з метою більш точного опису зовнішнього вигляду готового продукту (затверджено: не інтенсивніше, ніж еталон порівняння І; запропоновано: прозорий). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Додавання альтернативної процедури для одночасного кількісного визначення супровідних домішок та кількісного визначення клопідогрелю гідросульфату в 1 таблетці методом рідинної хроматографії

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формулювання показників контролю «Опис», «Розчинення», «Кількісне визначення таблеток», «МБЧ» в р. 3.2.Р.1, 3.2.Р.3.5, 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.6, 3.2.Р.8.1 та МКЯ ЛЗ
– п. «Опис» – внесення редакційних змін і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки. – приведення формулювання показників «Розчинення» та «Кількісне визначення» до загальних внутрішньо-фірмових вимог; – п. «МБЧ» – приведення у відповідність до вимог ДФУ 5.1.4. – оновлення розділу 3.2.Р.1 (виключення інформації щодо субстанції, оскільки актуальна інформація представлена в р. 3.2.Р.2.1.1. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формулювання показників контролю «Опис», «Розчинення», «Кількісне визначення таблеток», «МБЧ» в р. 3.2.Р.1, 3.2.Р.3.5, 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.6, 3.2.Р.8.1 та МКЯ ЛЗ
– п. «Опис» – внесення редакційних змін і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки. – приведення формулювання показників «Розчинення» та «Кількісне визначення» до загальних внутрішньо-фірмових вимог; – п. «МБЧ» – приведення у відповідність до вимог ДФУ 5.1.4. – оновлення розділу 3.2.Р.1 (виключення інформації щодо субстанції, оскільки актуальна інформація представлена в р. 3.2.Р.2.1.1. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формулювання показників контролю «Опис», «Розчинення», «Кількісне визначення таблеток», «МБЧ» в р. 3.2.Р.1, 3.2.Р.3.5, 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.6, 3.2.Р.8.1 та МКЯ ЛЗ
– п. «Опис» – внесення редакційних змін і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки. – приведення формулювання показників «Розчинення» та «Кількісне визначення» до загальних внутрішньо-фірмових вимог; – п. «МБЧ» – приведення у відповідність до вимог ДФУ 5.1.4. – оновлення розділу 3.2.Р.1 (виключення інформації щодо субстанції, оскільки актуальна інформація представлена в р. 3.2.Р.2.1.1. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. – Діюча редакція: Масляніцин Сергій Юрійович. – Пропонована редакція: Чаленко Олександра Ігорівна.
Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду Зміни внесено у текст маркування п.17. ІНШЕ вторинної та п.6. ІНШЕ первинної упаковки лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інс трукції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC стосовно вітіліго. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо хвороби Стілла дорослих (ХСД).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням нового важливого ідентифікованого ризику «аутоімунний енцефаліт», на підставі сигналу з безпеки, оцінений в процедурі PSUSA 2021/2022. В якості рутинного заходу з мінімізації ризику «аутоімунний енцефаліт» Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді(PRAC) було погоджено включити відповідну інформацію з безпеки в розділи 4.4 та 4.8 SmPC. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленого Плану управління ризиками щодо аутоімунного енцефаліту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.

зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва, а саме коригування параметрів змішування компресійної суміші та сухого грануляту (час та швидкість обертання).

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення доповнень до розділу проекту інструкції для медичного застосування «Особливості застосування», щодо внесення інформації з безпеки допоміжних речовин відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами), можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.
Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ ранібізумабу Дженентек Інк., США/Genentech Inc., USA. Затверджено: Дженентек Інк., США/Genentech Inc., USA
Рош Сінгапур Текнікал Оперейшнз Пте. Лтд., Сінгапур/Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore. Запропоновано:
Рош Сінгапур Текнікал Оперейшнз Пте. Лтд., Сінгапур/Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd., Singapore. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у процесі виробництва АФІ ранібізумабу: зміна методу перенесення з відкритого з’єднання на закрите з’єднання за допомогою одноразового трансферного вузла

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування п.17. ІНШЕ вторинної та п.6. ІНШЕ первинної упаковки лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника

Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – Оновлення DMF на діючу речовину Мемантину гідрохлорид від затвердженого виробника Megafine Pharma (P) Limited, Індія (затверджено: АР/ММ(ЕU)/03/03-2021; запропоновано: АР/ММ(ЕU)/06/01-2023 & RР/ММ(ЕU)/05/01-2023)

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації щодо алгоритму застосування. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження

Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) видалення тесту плазмідних перебудов (FM-B9501), що застосовується на етапі ферментації в процесі виробництва діючої речовини інсуліну людського. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) видалення тесту на фенотип (FM-5000), що застосовується на етапі ферментації в процесі виробництва діючої речовини інсуліну людського

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника, а також оновлено текст маркування таких розділів: первинна упаковка – «ІНШЕ»; вторинна упаковка – «ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ», «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Зміна в специфікацію та методи випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація», а саме вилучено застарілий тест Ідентифікація. Нітрати – характерна реакція (b). А також перенесення примітки щодо періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота» з методів контролю до специфікації ГЛЗ.

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Зміна в специфікацію та методи випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація», а саме вилучено застарілий тест Ідентифікація. Нітрати – характерна реакція (b). А також перенесення примітки щодо періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота» з методів контролю до специфікації ГЛЗ.

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання альтернативного методу для визначення показника «Однорідність дозованих одиниць» за розрахунково-ваговим методом, відповідно до вимог Європейської Фармакопеї 2.9.40. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) внесення змін до специфікації на допоміжну речовину Натрію кроскармелоза за показником «Ідентифікація», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ЕР 0985 Croscarmellose Sodium
Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) внесення змін до методів контролю на допоміжну речовину Натрію кроскармелоза за показником «Ідентифікація», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ЕР 0985 Croscarmellose Sodium Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) внесення змін до методів контролю на допоміжну речовину Натрію кроскармелоза за показником «Втрата в масі при висушуванні», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ЕР 0985 Croscarmellose Sodium Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань)
внесення змін до методів контролю на допоміжну речовину Натрію кроскармелоза за показником «Сульфатна зола», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ЕР 0985 Croscarmellose Sodium

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-140-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-140-Rev 03) для АФІ ціанокобаламіну від затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France, який змінив назву на EUROAPI FRANCE, France.

Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) видалення тесту плазмідних перебудов (FM-B9501), що застосовується на етапі ферментації в процесі виробництва діючої речовини інсуліну аспарт. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) видалення тесту на фенотип (FM-5000), що застосовується на етапі ферментації в процесі виробництва діючої речовини інсуліну аспарт

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Більш жорсткі умови зберігання – зміна умов зберігання АФІ у зв’язку з необхідністю приведення до матеріалів DMF, наданого виробником. Діюча редакція: Storageconditions Store in well closed container protected from light and moisture at temperature not exceeding 30°C. Пропонована редакція: Storageconditions Store in an airtight container under nitrogen atmosphere, protected from light, at a temperature of 2°C to 8°C. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни до АФІ рувастатин кальцію у зв’язку з оновленням монографії ЄФ на «Rosuvastatin calcium» та необхідністю привести у відповідність специфікацію та методи контролю якості АФІ до DMF

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Більш жорсткі умови зберігання – зміна умов зберігання АФІ у зв’язку з необхідністю приведення до матеріалів DMF, наданого виробником. Діюча редакція: Storageconditions Store in well closed container protected from light and moisture at temperature not exceeding 30°C. Пропонована редакція: Storageconditions Store in an airtight container under nitrogen atmosphere, protected from light, at a temperature of 2°C to 8°C. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни до АФІ рувастатин кальцію у зв’язку з оновленням монографії ЄФ на «Rosuvastatin calcium» та необхідністю привести у відповідність специфікацію та методи контролю якості АФІ до DMF

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Більш жорсткі умови зберігання – зміна умов зберігання АФІ у зв’язку з необхідністю приведення до матеріалів DMF, наданого виробником. Діюча редакція: Storageconditions Store in well closed container protected from light and moisture at temperature not exceeding 30°C. Пропонована редакція: Storageconditions Store in an airtight container under nitrogen atmosphere, protected from light, at a temperature of 2°C to 8°C. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни до АФІ рувастатин кальцію у зв’язку з оновленням монографії ЄФ на «Rosuvastatin calcium» та необхідністю привести у відповідність специфікацію та методи контролю якості АФІ до DMF

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-278-Rev 07 від затвердженого виробника Heraeus Deutschland GMBH & CO. KG, Німеччина діючої речовини оксаліплатин (затверджено: R1-CEP 2003-278-Rev 06; запропоновано: R1-CEP 2003-278-Rev 07)

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-200 Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2002-200 Rev 01) для АФІ окситоцину від уже затвердженого виробника Joint Stock Company “Grindeks”, Latvia. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-200 Rev 03 для АФІ окситоцину від уже затвердженого виробника Joint Stock Company “Grindeks”, Latvia. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування для АФІ окситоцину за показниками “Ідентифікація” та “Кількісне визначення” (ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування для АФІ окситоцину за показником “ Вміст води ”. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методиках випробування для АФІ окситоцину за показником “Вміст оцтової кислоти”. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методиках випробування для АФІ окситоцину за показником “Related substances”. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) зміна у параметрах специфікації за показником “Related substances”

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника – подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-047 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-047 – Rev 02) для активної речовини осеїн-гідроксиапатитової сполуки від затвердженого виробника PIERRE FABRE MEDICAMENT

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог з внесенням коректорських правок відповідно до оригінальних документів Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення із специфікації та методів контролю застарілого показника якості “Поглинання та Пропускання розчину”

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-189 – Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2016-189 – Rev 03). Редакційні правки та уточнення до опису методу контроля залишкових розчинників відповідно СЕР

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у методах контролю якості ГЛЗ за показником “Стерильність”, а саме: умови випробування вказані для закритої системи мембранної фільтрації як більш надійної; змінено кількість контейнерів для випробування; включено процедуру відмивання мембранних фільтрів.

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в методиці контролю «Супровідні домішки» методом ВЕРХ у зв’язку зі зміною хроматографічної колонки

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в методиці контролю «Супровідні домішки» методом ВЕРХ у зв’язку зі зміною хроматографічної колонки

уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 897 від 24.05.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту; доповнення розділів інформацією про нанесення перемінних даних (серія, термін придатності, дата виготовлення, реєстраційне посвідчення); а також у п. 17. ІНШЕ та п. 6. ІНШЕ уточнено інформацію щодо наявності логотипу виробника та технічної інформації. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі – по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 5, або 10 стрипів у коробці з картону. Вірна редакція – по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 5 стрипів у коробці з картону.

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-151-Rev 07 від затвердженого виробника Jubilant Generics Limited діючої речовини рисперидон в зв’язку зі зміною назви виробника, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2002-151-Rev 06 Jubilant Generics Limited; запропоновано: R1-CEP 2002-151-Rev 07 Jubilant Pharmova Limited).

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-151-Rev 07 від затвердженого виробника Jubilant Generics Limited діючої речовини рисперидон в зв’язку зі зміною назви виробника, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2002-151-Rev 06 Jubilant Generics Limited; запропоновано: R1-CEP 2002-151-Rev 07 Jubilant Pharmova Limited).

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування лікарського засобу вторинної упаковки, а саме вилучено інформацію щодо назви та адреси заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо вилучення розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – М’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Закупорювальний засіб, а саме для уніфікації інформації щодо насосу 1 та насосу 2 запропоновано внесення змін до технічних характеристик насоса-розпилювача 2 щодо дози, що видається насосом протягом терміну придатності балона, що ґрунтується на даних про масу розпилення, які були надані виробником насоса-розпилювача. Так як кількість розпилення однієї дози діючої речовини насосом 2 перебуває в межах розпилення однієї дози діючої речовини насосом 1.

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни методики за показником «Кількісне визначення. Магнію гідроксид» (додано обладнання, реактиви, опис визначення титру, опис приготування контрольного розчину для титрування; уточнено опис приготування буферного розчину, опис приготування індикатору, опис приготування випробувального розчину, пробопідготовка, порядок проведення аналізу (збільшено кількість проведених контрольних випробувань blank tests), формула розрахунку та редакційні правки (структуру методики викладено у CTD форматі)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни методики за показником «Кількісне визначення. Алюмінію гідроксид» (додано обладнання, реактиви, опис визначення титру, опис приготування контрольного розчину для титрування; уточнено опис приготування буферного розчину, опис приготування індикатору, опис приготування випробувального розчину, пробопідготовка, порядок проведення аналізу (збільшено кількість проведених контрольних випробувань blank tests), формула розрахунку та редакційні правки (структуру методики викладено у CTD форматі)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни методики за показником «Кількісне визначення. Магалдрату» (додано обладнання, уточнено опис аналітичної наважки, опис титрувального зразка, порядок проведення аналізу (збільшено кількість проведених контрольних випробувань blank tests; для розрахунку використовують середнє значення) та редакційні правки (структуру методики викладено у CTD форматі)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни до методики за показником «Нейтралізаційна здатність» (додано обладнання, опис приготування контрольного розчину для титрування; уточнено реактиви, опис приготування випробувального розчину, розрахункову формулу та збільшено кількість проведених контрольних випробувань, для розрахунку використовують середнє значення). А також приведення у відповідність до CTD формату аналітичних методів для визначення здатності для нейтралізації, розміру часток та гомогенності, часу нейтралізації, стійкості суспензії, коефіцієнту седиментації, ідентифікації малгадрату, ідентифікації та кількості срібла, ідентифікації та кількості хлоргексидину біглюканату. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) зміна in-house методики за показником «В’язкість» у зв’язку з приведенням у відповідність до метода ЕР 2.2.10.Метод ротаційної віскозиметрії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) приведення методів контролю якості ГЛЗ у відповідність до оригінальних аналітичних процедур виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)
зміна допустимих меж за показником «В’язкість» у специфікації наприкінці терміну придатності (затверджено: 25 – 100 мПа.с; запропоновано; 25 – 115 мПа.с). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460. Виправлення технічних помилок згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущених при проведенні процедури реєстрації (РП №UA/18546/01/01; Наказ МОЗ України від 03.02.2021 р. №171) в специфікації МКЯ ГЛЗ на випуск за показником «Кількісне визначення»: Затверджено – 95,0% 105,0% від заявл. кількості (273,5 -262, мг/5 мл); Запропоновано – 95,0% 105,0% від заявл. кількості (237,5 -262, мг/5 мл). Зазначені виправлення відповідають матеріалам виробника, які знаходяться в архіві

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини розувастатину згідно з рекомендаціями PRAC.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини розувастатину згідно з рекомендаціями PRAC.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини розувастатину.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини розувастатину.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та до розділу «Місцезнаходження заявника» щодо уточнення контактних даних заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та до розділу «Місцезнаходження заявника» щодо уточнення контактних даних заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Вилучення незначного показника (burst pressure test) зі специфікації первинної упаковки ГЛЗ. Випробування burst pressure test було включене до специфікації первинної упаковки ГЛЗ на підставі рекомендацій International civil aviation organization (ICAO) та International Airline Transport Association (IATA). Лікарські засоби у формі дозованих аерозолів не увійшли до оновлених рекомендацій зазначених органів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження діапазону критеріїв прийнятності для випробування «Середній вміст флютиказону пропіонату на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» наприкінці терміну придатності ГЛЗ дозування 25/125 мкг з 93-127 мкг до 94-127 мкг зі збереженням затверджених лімітів відхилення від середнього значення ±15% від заявленої кількості на дозу, що доставляється. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення випробування «Механічні включення» зі специфікації ГЛЗ на момент випуску та вилучення відповідного аналітичного методу на підставі оновлених вимог BP щодо інгаляційних ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – Вилучення з р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб неактуальних креслень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Заміна затвердженого дозуючого клапана DF60, який є невід’ємною частиною первинної упаковки ГЛЗ , на новий пристрій BK357. Заміна не впливає на дозу, що доставляється чи взаємодію ГЛЗ з матеріалами первинного пакування чи стабільність ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме- вилучення технологічної операції продуву клапана, яка не застосована для запропонованого клапана BK357. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення випробування у процесі виробництва, яке може мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) – Внесення змін до р.3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме- вилучення випробувань у процесі виробництва (Purging(Dispensed GR 106642X and/or Residual GR 106642X or vacuum level) та альтернатиний до нього Headspace pressure test), які більш не є актуальними у зв’язку зі зміною дозуючого клапана первинної упаковки ГЛЗ та послідовною зміною у процесі виробництва ГЛЗ, що полягає у вилученні технологічної операції продуву клапана. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Зміна лімітів відхилення від середнього значення для тестів «Середній вміст сальметеролу на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» та «Середній вміст флютиказону пропіонату на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» із затверджених ±10% на пропоновані ±15% від заявлених кількостей на дозу: 21 мкг сальметеролу та 44 мкг, 110мкг і 220 мкг флютиказону пропіонату для дозувань 25/50 мкг, 25/125 мкг і 25/250 мкг відповідно. Нові ліміти відповідають чинним вимогам EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr (Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products) щодо ЛЗ у формі дозованих аерозолів: ±15% від заявленої кількості діючої речовини на дозу, що доставляєьться, за умови контролю однорідності вмісту на дозу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Вилучення незначного показника (burst pressure test) зі специфікації первинної упаковки ГЛЗ. Випробування burst pressure test було включене до специфікації первинної упаковки ГЛЗ на підставі рекомендацій International civil aviation organization (ICAO) та International Airline Transport Association (IATA). Лікарські засоби у формі дозованих аерозолів не увійшли до оновлених рекомендацій зазначених органів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження діапазону критеріїв прийнятності для випробування «Середній вміст флютиказону пропіонату на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» наприкінці терміну придатності ГЛЗ дозування 25/125 мкг з 93-127 мкг до 94-127 мкг зі збереженням затверджених лімітів відхилення від середнього значення ±15% від заявленої кількості на дозу, що доставляється. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення випробування «Механічні включення» зі специфікації ГЛЗ на момент випуску та вилучення відповідного аналітичного методу на підставі оновлених вимог BP щодо інгаляційних ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – Вилучення з р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб неактуальних креслень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Заміна затвердженого дозуючого клапана DF60, який є невід’ємною частиною первинної упаковки ГЛЗ , на новий пристрій BK357. Заміна не впливає на дозу, що доставляється чи взаємодію ГЛЗ з матеріалами первинного пакування чи стабільність ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме- вилучення технологічної операції продуву клапана, яка не застосована для запропонованого клапана BK357. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення випробування у процесі виробництва, яке може мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) – Внесення змін до р.3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме- вилучення випробувань у процесі виробництва (Purging(Dispensed GR 106642X and/or Residual GR 106642X or vacuum level) та альтернатиний до нього Headspace pressure test), які більш не є актуальними у зв’язку зі зміною дозуючого клапана первинної упаковки ГЛЗ та послідовною зміною у процесі виробництва ГЛЗ, що полягає у вилученні технологічної операції продуву клапана. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Зміна лімітів відхилення від середнього значення для тестів «Середній вміст сальметеролу на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» та «Середній вміст флютиказону пропіонату на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» із затверджених ±10% на пропоновані ±15% від заявлених кількостей на дозу: 21 мкг сальметеролу та 44 мкг, 110мкг і 220 мкг флютиказону пропіонату для дозувань 25/50 мкг, 25/125 мкг і 25/250 мкг відповідно. Нові ліміти відповідають чинним вимогам EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr (Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products) щодо ЛЗ у формі дозованих аерозолів: ±15% від заявленої кількості діючої речовини на дозу, що доставляєьться, за умови контролю однорідності вмісту на дозу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – Вилучення незначного показника (burst pressure test) зі специфікації первинної упаковки ГЛЗ. Випробування burst pressure test було включене до специфікації первинної упаковки ГЛЗ на підставі рекомендацій International civil aviation organization (ICAO) та International Airline Transport Association (IATA). Лікарські засоби у формі дозованих аерозолів не увійшли до оновлених рекомендацій зазначених органів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження діапазону критеріїв прийнятності для випробування «Середній вміст флютиказону пропіонату на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» наприкінці терміну придатності ГЛЗ дозування 25/125 мкг з 93-127 мкг до 94-127 мкг зі збереженням затверджених лімітів відхилення від середнього значення ±15% від заявленої кількості на дозу, що доставляється. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення випробування «Механічні включення» зі специфікації ГЛЗ на момент випуску та вилучення відповідного аналітичного методу на підставі оновлених вимог BP щодо інгаляційних ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (вилучення пристрою) – Вилучення з р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб неактуальних креслень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Заміна затвердженого дозуючого клапана DF60, який є невід’ємною частиною первинної упаковки ГЛЗ , на новий пристрій BK357. Заміна не впливає на дозу, що доставляється чи взаємодію ГЛЗ з матеріалами первинного пакування чи стабільність ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме- вилучення технологічної операції продуву клапана, яка не застосована для запропонованого клапана BK357. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення випробування у процесі виробництва, яке може мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) – Внесення змін до р.3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме- вилучення випробувань у процесі виробництва (Purging(Dispensed GR 106642X and/or Residual GR 106642X or vacuum level) та альтернатиний до нього Headspace pressure test), які більш не є актуальними у зв’язку зі зміною дозуючого клапана первинної упаковки ГЛЗ та послідовною зміною у процесі виробництва ГЛЗ, що полягає у вилученні технологічної операції продуву клапана. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Зміна лімітів відхилення від середнього значення для тестів «Середній вміст сальметеролу на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» та «Середній вміст флютиказону пропіонату на дозу, що доставляється крізь розпилювач, сумарно на початку і наприкінці використання» із затверджених ±10% на пропоновані ±15% від заявлених кількостей на дозу: 21 мкг сальметеролу та 44 мкг, 110мкг і 220 мкг флютиказону пропіонату для дозувань 25/50 мкг, 25/125 мкг і 25/250 мкг відповідно. Нові ліміти відповідають чинним вимогам EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr (Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products) щодо ЛЗ у формі дозованих аерозолів: ±15% від заявленої кількості діючої речовини на дозу, що доставляєьться, за умови контролю однорідності вмісту на дозу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності ЄФ від нового виробника діючої речовини Магнію сульфату (у вигляді магнію сульфату гептагідрату) Macco Organiques s.r.o. СЕР № R0-CEP 2016-148-Rev 00. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів подання нового сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R0-CEP 2016-114-Rev 01 від нового виробника АФІ Гістидину Amino GmbH, Germany. Період повторного випробування 3 роки включений до СЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів – подання нового сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R0-CEP 2019-213-Rev 00 від нового виробника АФІ Гліцину Chattem Chemicals, Inc., USA. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторного випробування АФІ – 36 місяців для виробника АФІ Гліцину Chattem Chemicals, Inc. на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Метіоніну Amino GmbH, Germany СЕР № R1-CEP 2015-005-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-005-Rev 01). Жодних змін в СЕР не вноситься, оновлення через 5 років. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Лізину (у вигляді лізину ацетату) Ajinomoto Health and Nutrition North America, Inc. СЕР № R1-CEP 2014-063-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2014-063-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулася адміністративна зміна назви виробничої дільниці для проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Аргініну Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant СЕР № R1-CEP 1998-109-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-109-Rev 04). Внаслідок оновлення СЕР додано опис упаковки (АФІ упакована в подвійні поліетиленові мішки з силікагелем між ними, мішки поміщені в фібробарабан) та адміністративною зміною адреси виробничої дільниці для проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Гліцину Amino GmbH СЕР № R1-CEP 2013-179-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-179-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР, відбулося додавання виробничих дільниць для проміжного продукту, зміна назви та адреси проміжного продукту, додавання періоду повторного випробування 4 роки. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Гістидину Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant СЕР № R1-CEP 1999-027-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1999-027-Rev 03). Внаслідок оновлення СЕР, відбулося додавання опису упаковки – АФІ упакована в подвійні поліетиленові мішки із силікагелем між ними, мішки поміщені в фібробарабан та вилучення виробничої дільниці проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Лізину Evonik Rexim S.A.S СЕР № R1-CEP 2010-155-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2010-155-Rev 01). Внаслідок оновлення СЕР, відбулася адміністративні зміна назви та адреси виробничої дільниці для проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Метіоніну Sekisui Medical Co., Ltd. СЕР № R1-CEP 1999-136-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1999-136-Rev 07). Внаслідок оновлення СЕР, відбулася зміни в аналітичній методиці випробування залишкових розчинників. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Проліну Evonik Rexim S.A.S СЕР № R1-CEP 2007-019-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-019-Rev 01). Внаслідок оновлення СЕР, відбулася адміністративна зміна назви та адреси виробничої дільниці для проміжного продукту, надано резюме управління ризиками для елементних домішок, додавання опису упаковки ( термін повторного випробування речовини становить 3 роки при зберіганні в поліетиленовому мішку в металізованому мішку, поміщеному у фібровий або поліетиленовий барабан або картонну коробку). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Натрію ацетат Merck KGaA СЕР № R1-CEP 2011-384-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-384-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулося додавання виробничої дільниці діючої речовини Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Валіну Amino GmbH СЕР № R1-CEP 2016-137-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-137-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулося виправлення в адресі виробничої дільниці проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Глюкози (у вигляді глюкози монгідрату) Cargill S.L.U. СЕР № R1-CEP 1997-059-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1997-059-Rev 03). Внаслідок оновлення СЕР відбулося додавання опису упаковки та додавання загальної декларації щодо елементних домішок. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Аланіну Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd. СЕР № R1-CEP 2007-351-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2007-351-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулося додавання нової виробничої дільниці для проміжного продукту та вилучення однієї дільниці для проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Гістидину Amino GmbH СЕР № R1-CEP 2016-114-Rev 00 (попередня версія: R0-CEP 2016-114-Rev 01). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна періоду повторного випробування з 3 років на 4 роки та зміною адміністративної адреси виробничої дільниці проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Триптофану Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant СЕР № R1-CEP 1999-189-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 1999-189-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР відбулося оновлення методу визначення залишкового розчинника (метанолу), зміна адреси виробничої дільниці проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Цинку сульфат (у вигляді цинку сульфату гептагідрату) Macco Organiques, s.r.o СЕР № R1-CEP 2015-375-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-375-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна опису упаковки (термін повторного випробування речовини становить 3 роки при зберіганні в поліетиленовому мішку, поміщеному у поліетиленовий барабан або картонну коробку), зміною адміністративної адреси власника СЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Магнію сульфат (у вигляді магнію сульфату гептагідрату) Macco Organiques, s.r.o СЕР № R1-CEP 2016-148-Rev 00 (попередня версія: R0-CEP 2016-148-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна адміністративної адреси власника СЕР, зміна опису упаковки. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни в у відкритій частині ASMF діючої речовини Таурин виробника Sekisui Medical Co. Ltd, а саме зміна затвердженого методу К’єльдаля для кількісного визначення на метод потенціометричного титрування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу аналізу складу жирних кислот для діючої речовини Олія оливкова рафінована виробників Fresenius Kabi AB та SOCIETE INDUSTRIALLE DES OLEAGINEUX. Поточний затверджений метод відповідає Ph.Eur., наразі додається USP метод «Fatty acid composition». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу аналізу складу жирних кислот для діючої речовини Тригліцериди середнього ланцюга виробників AAK Sweden AB та IOI OLEO GMBH. Поточний затверджений метод відповідає Ph.Eur., наразі додається USP метод «Fatty acid composition». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу аналізу складу жирних кислот для діючої речовини Олія соєва рафінована виробників Fresenius Kabi AB та SOCIETE INDUSTRIALLE DES OLEAGINEUX. Поточний затверджений метод відповідає Ph.Eur., наразі додається USP метод «Fatty acid composition». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу аналізу складу жирних кислот для діючої речовини Риб’ячий жир, насичений омега-3 жирними кислотами виробника Fresenius Kabi AB. Поточний затверджений метод відповідає Ph.Eur., наразі додається USP метод «Fatty acid composition». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж у специфікації діючої речовини Таурин за показником «Кількісне визначення» від виробника Sekisui Medical Co. Ltd у зв’язку зі зміною аналітичного методу. Діюча редакція: 98,5 to 101,0% Пропонована редакція: 99,0 to 101,0%. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) зміни в закритій частині ASMF діючої речовини Таурин виробника Sekisui Medical Co. Ltd, а саме звуження допустимих меж специфікації для кількісного визначення в процесі виробництва, у відповідності до змін специфікації АФІ. Окрім того, в специфікацію в процесі виробництва вносяться незначні виправлення. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)
вилучення затвердженого виробника Kyowa Hakko Bio Co.,Ltd, Hofu Plant діючої речовини Аланін (затверджені виробники: Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd, Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd, Amino GmbH)

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифікату відповідності ЄФ від нового виробника діючої речовини Магнію сульфату (у вигляді магнію сульфату гептагідрату) Macco Organiques s.r.o. СЕР № R0-CEP 2016-148-Rev 00. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів подання нового сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R0-CEP 2016-114-Rev 01 від нового виробника АФІ Гістидину Amino GmbH, Germany. Період повторного випробування 3 роки включений до СЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів подання нового сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R0-CEP 2019-213-Rev 00 від нового виробника АФІ Гліцину Chattem Chemicals, Inc., USA Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі введення періоду повторного випробування АФІ – 36 місяців для виробника Гліцину Chattem Chemicals, Inc. на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Метіоніну Amino GmbH, Germany СЕР № R1-CEP 2015-005-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-005-Rev 01). Жодних змін в СЕР не вноситься, оновлення через 5 років. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Лізину (у вигляді лізину ацетату) Ajinomoto Health and Nutrition North America, Inc. СЕР № R1-CEP 2014-063-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2014-063-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулася адміністративна зміна назви виробничої дільниці для проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Аргініну Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant СЕР № R1-CEP 1998-109-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1998-109-Rev 04). Внаслідок оновлення СЕР додано опис упаковки (АФІ упакована в подвійні поліетиленові мішки з силікагелем між ними, мішки поміщені в фібробарабан) та адміністративною зміною адреси виробничої дільниці для проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Гліцину Amino GmbH СЕР № R1-CEP 2013-179-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-179-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР, відбулося додавання виробничих дільниць для проміжного продукту, зміна назви та адреси проміжного продукту, додавання періоду повторного випробування 4 роки. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Гістидину Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant СЕР № R1-CEP 1999-027-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1999-027-Rev 03). Внаслідок оновлення СЕР, відбулося додавання опису упаковки – АФІ упакована в подвійні поліетиленові мішки із силікагелем між ними, мішки поміщені в фібробарабан та вилучення виробничої дільниці проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Лізину Evonik Rexim S.A.S СЕР № R1-CEP 2010-155-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2010-155-Rev 01). Внаслідок оновлення СЕР, відбулася адміністративна зміна назви та адреси виробничої дільниці для проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Метіоніну Sekisui Medical Co., Ltd. СЕР № R1-CEP 1999-136-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1999-136-Rev 07). Внаслідок оновлення СЕР, відбулася зміни в аналітичній методиці випробування залишкових розчинників. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Проліну Evonik Rexim S.A.S СЕР № R1-CEP 2007-019-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-019-Rev 01). Внаслідок оновлення СЕР, відбулася адміністративна зміна назви та адреси виробничої дільниці для проміжного продукту, надано резюме управління ризиками для елементних домішок, додавання опису упаковки ( термін повторного випробування речовини становить 3 роки при зберіганні в поліетиленовому мішку в металізованому мішку, поміщеному у фібровий або поліетиленовий барабан або картонну коробку). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Натрію ацетат (у вигляді натрію ацетату тригідрату) Merck KGaA СЕР № R1-CEP 2011-384-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-384-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулося додавання виробничої дільниці діючої речовини Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника АФІ Валін Amino GmbH СЕР № R1-CEP 2016-137-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-137-Rev 00) у зв’язку з оновленням СЕР через 5 років, а також виправлення в адресі виробничої дільниці проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Глюкози Cargill S.L.U. СЕР № R1-CEP 1997-059-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1997-059-Rev 03). Внаслідок оновлення СЕР відбулося додавання опису упаковки та додавання загальної декларації щодо елементних домішок. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Аланіну Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd. СЕР № R1-CEP 2007-351-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2007-351-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулося додавання нової виробничої дільниці для проміжного продукту та вилучення однієї дільниці для проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Гістидину Amino GmbH СЕР № R1-CEP 2016-114-Rev 00 (попередня версія: R0-CEP 2016-114-Rev 01). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна періоду повторного випробування з 3 років на 4 роки та зміною адміністративної адреси виробничої дільниці проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Триптофану Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant СЕР № R1-CEP 1999-189-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 1999-189-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР відбулося оновлення методу визначення залишкового розчинника (метанолу), зміна адреси виробничої дільниці проміжного продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Цинку сульфат (у вигляді цинку сульфату гептагідрату) Macco Organiques, s.r.o СЕР № R1-CEP 2015-375-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-375-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна опису упаковки (термін повторного випробування речовини становить 3 роки при зберіганні в поліетиленовому мішку, поміщеному у поліетиленовий барабан або картонну коробку), зміною адміністративної адреси власника СЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника діючої речовини Магнію сульфат (у вигляді магнію сульфату гептагідрату) Macco Organiques, s.r.o СЕР № R1-CEP 2016-148-Rev 00 (попередня версія: R0-CEP 2016-148-Rev 00). Внаслідок оновлення СЕР відбулася зміна адміністративної адреси власника СЕР, зміна опису упаковки.
Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), додавання альтернативного методу аналізу складу жирних кислот для діючої речовини Риб’ячий жир, насичений омега-3 жирними кислотами виробника Fresenius Kabi AB. Поточний затверджений метод відповідає Ph.Eur., наразі додається USP метод «Fatty acid composition». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу аналізу складу жирних кислот для діючої речовини Олія оливкова рафінована виробників Fresenius Kabi AB та SOCIETE INDUSTRIALLE DES OLEAGINEUX. Поточний затверджений метод відповідає Ph.Eur., наразі додається USP метод «Fatty acid composition». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу аналізу складу жирних кислот для діючої речовини Тригліцериди середнього ланцюга виробників AAK Sweden AB та IOI OLEO GMBH. Поточний затверджений метод відповідає Ph.Eur., наразі додається USP метод «Fatty acid composition». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу аналізу складу жирних кислот для діючої речовини Олія соєва рафінована виробників Fresenius Kabi AB та SOCIETE INDUSTRIALLE DES OLEAGINEUX. Поточний затверджений метод відповідає Ph.Eur., наразі додається USP метод «Fatty acid composition».
Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни в у відкритій частині ASMF діючої речовини Таурин виробника Sekisui Medical Co. Ltd, а саме зміна затвердженого методу К’єльдаля для кількісного визначення на метод потенціометричного титрування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж у специфікації діючої речовини Таурин за показником «Кількісне визначення» від виробника Sekisui Medical Co. Ltd у зв’язку зі зміною аналітичного методу.
Діюча редакція: 98,5 to 101,0% Пропонована редакція: 99,0 to 101,0% Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж)
зміни в закритій частині ASMF діючої речовини Таурин виробника Sekisui Medical Co. Ltd, а саме звуження допустимих меж специфікації для кількісного визначення в процесі виробництва, у відповідності до змін специфікації АФІ. Окрім того, в специфікацію в процесі виробництва вносяться незначні виправлення Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника Kyowa Hakko Bio Co.,Ltd, Hofu Plant діючої речовини Аланін (затверджені виробники: Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd, Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd, Amino GmbH).

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-049-Rev-07 від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. діючої речовини соталолу гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробничої дільниці, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2002-049-Rev-06 BENECHIM S.P.R.L.; запропоновано: R1-CEP 2002-049-Rev-07 BENECHIM S.R.L.)

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-049-Rev-07 від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. діючої речовини соталолу гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробничої дільниці, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2002-049-Rev-06 BENECHIM S.P.R.L.; запропоновано: R1-CEP 2002-049-Rev-07 BENECHIM S.R.L.)

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-049-Rev-07 від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. діючої речовини соталолу гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробничої дільниці, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2002-049-Rev-06 BENECHIM S.P.R.L.; запропоновано: R1-CEP 2002-049-Rev-07 BENECHIM S.R.L.)

Свісс Перентералс Лтд., Індія

Свісс Перентералс Лтд., Індія

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-026 – Rev 01 (затверджено: ASMF № 9245-90-1P_EU.02 APPLICANTS PART № 9245-90-2P_EU.02 RESTRICTED PART) для АФІ деквалінію хлориду від вже затвердженого виробника LABORATORIOS ESPINOS Y BOFILL S.A. (LEBSA), Spain. – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-026 – Rev 02 для АФІ деквалінію хлориду від вже затвердженого виробника LABORATORIOS ESPINOS Y BOFILL S.A. (LEBSA), Spain.

зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Заміна серії референтного стандарту, що використовується для тесту на антигенність в процесі виробництва діючої речовини Pertussis Toxoid з CIC19R-RC14 на CIC21R-RC05. Термін введення змін – травень 2025.

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Збільшення терміну переконтролю з 18 місяців до 24 місяців, у зв’язку з проведеними дослідженнями стабільності у реальному часі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) оптимізація технологічного процесу, а саме: -на стадії отримання технічного продукту проводити дозування 1,3-диметилсечовини однією частиною у розчин гліоксалю; -відгонку проводити у три етапи; -додано промивання технічного продукту спиртом ізопропіловим; -на стадії перекристалізації технічного продукту видалено завантаження вугілля активного та подальшу фільтрацію; -на стадії фугування субстанції додано промивання ацетоном. Показники якості субстанції не змінилися. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації допоміжної речовини трометамол контролем показників «Арсен» та «Нікель», з відповідними критеріями прийнятності для Арсена «maximum 0.2 ppm» та для Нікеля «maximum 2.5 ppm»

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Важкі метали» з специфікації та методів вхідного контролю для виробника діючої речовини толперизону гідрохлориду SNA HEALTHCARE PVT LTD, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) вилучення показника «Розчинність» з специфікації та методів вхідного контролю для виробника діючої речовини толперизону гідрохлориду SNA HEALTHCARE PVT LTD, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зняття з розгляду реєстраційних матеріалів на етапі спеціалізованої експертизи за бажанням заявника (лист від 23.04.2024 №2304/28). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни специфікації та методів вхідного контролю за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» для визначення ацетону та 2-пропанолу відповідно DMF виробника діючої речовини толперизону гідрохлориду SNA HEALTHCARE PVT LTD, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) введення примітки «визначення ідентифікації проводиться на середній пробі» до показника «Ідентифікація» специфікації вхідного контролю для виробника діючої речовини толперизону гідрохлориду SNA HEALTHCARE PVT LTD, Індія. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника діючої речовини толперизону гідрохлориду SNA HEALTHCARE PVT LTD, Індія з наданням мастер-файла на АФІ (DOCUMENT NUMBER: DMF/TP/02)

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
До матеріалів реєстраційного досьє до розділів 3.2.S.4.1 Специфікація та 3.2.S.4.2 Аналітичні методи для вхідного контролю на діючу речовину Атенолол внесено незначні коригування за показником «Розчинність», який перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters» та за показником «Мікробіологічна чистота» – внесено посилання на діюче видання ЄФ, без зміни нормування та методики контролю якості. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1 Специфікація та 3.2.S.4.2 Аналітичні методи для вхідного контролю на діючу речовину Атенолол, а саме за показником «Ідентифікація» (залишена перша ідентифікація) відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії», ЄФ 1.5.1.8 «Identification» та монографії «Atenolol» Європейської Фармакопеї та оновлення показника «Оптичне обертання» відповідно до вимог монографії «Atenolol» Європейської Фармакопеї, рекомендацій та стилістики ДФУ, без зміни нормування та методики контролю якості. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Внесення змін у методи випробування для вхідного контролю на діючу речовину Атенолол а саме, доповнено новим методом для показника «N-нітрозоатенолол». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Приведення розділу «Термін придатності» для АФІ Атенолол виробника Kopran Research Laboratories Limited, India у відповідність до актуальних матеріалів цього виробника (затверджено: Термін придатності – 5 років; запропоновано: Термін переконтролю – 5 років). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Атенолол від уже затвердженого виробника Ipca Laboratories Limited, Індія СЕР № R1- СЕР 1998-024-Rev 06 (затверджено: СЕР № R1- СЕР 1998-024-Rev 04). Як наслідок оновлення поштового індекса без зміни адреси та місцезнаходження виробничої площадки; незначна оптимізація системи фільтрації у виробничому процесі, що не впливає на якість кінцевого продукту; незначні правки до специфікації та методик на АФІ без зміни нормування та методик, редакційні уточнення до упаковки без змін у специфікації та методиках випробування пакувального матеріалу. Методи контролю якості для вхідного контролю на АФІ Атенолол виробника Ipca Laboratories Limited, Індія доповнено новим показником «N-нітрозоатенолол не більше 7,5 ppm».

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC.

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки п.17. ІНШЕ та первинної упаковки п.6. ІНШЕ. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) видалення тесту плазмідних перебудов (FM-B9501), що застосовується на етапі ферментації в процесі виробництва діючої речовини інсуліну аспарт. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) видалення тесту на фенотип (FM-5000), що застосовується на етапі ферментації в процесі виробництва діючої речовини інсуліну аспарт

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-226-Rev 02 від затвердженого виробника Glenmark Life Sciences Limited, India діючої речовини флуконазол (затверджено: R1-CEP 2009-226-Rev 01;. запропоновано: R1-CEP 2009-226-Rev 02)

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-226-Rev 02 від затвердженого виробника Glenmark Life Sciences Limited, India діючої речовини флуконазол (затверджено: R1-CEP 2009-226-Rev 01;. запропоновано: R1-CEP 2009-226-Rev 02)

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-226-Rev 02 від затвердженого виробника Glenmark Life Sciences Limited, India діючої речовини флуконазол (затверджено: R1-CEP 2009-226-Rev 01;. запропоновано: R1-CEP 2009-226-Rev 02)

Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-226-Rev 02 від затвердженого виробника Glenmark Life Sciences Limited, India діючої речовини флуконазол (затверджено: R1-CEP 2009-226-Rev 01;. запропоновано: R1-CEP 2009-226-Rev 02)

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення параметру “Важкі метали” зі специфікації АФІ у відповідності до ЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Редакційні зміни до п. «Розмір часток», з метою покращення контролю якості АФІ, а саме –видалення примітки «No.2 recommended test». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Збільшення межі показника «Розмір часток», на підставі статистичних досліджень з 2011 року показник для фракції d (0,1) з 1,0 µм – 4,0 µм до 1,0 µм – 6,0 µм. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Додається показник «Ацетальдегід» з нормуванням «NMT 255 ppm» до параметру «Сторонні домішки» в специфікації АФІ з відповідним методом визначення у відповідності до ЕР

Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення параметру “Важкі метали” зі специфікації АФІ у відповідності до ЕР Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації АФІ р. «Сторонні домішки» показником «Ацетальдегід» з нормуванням «NMT 255 ppm» з відповідним методом визначення у відповідності до ЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Редакційні зміни до п. «Розмір часток», з метою покращення контролю якості АФІ, а саме –видалення примітки «No.2 recommended test». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Збільшення межі показника «Розмір часток», на підставі статистичних досліджень з 2011 року показник для фракції d (0,1) з 1,0 µм – 4,0 µм до 1,0 µм – 6,0 µм.

Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Діюча редакція: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Пропонована редакція: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. – Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. – Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. – Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду.

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки п.17. ІНШЕ та первинної упаковки п.6. ІНШЕ, а саме: додано інформацію про наявність логотипу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) актуалізація розділів 3.2.P.3.2 та 3.2.P.3.3 реєстраційного досьє готового лікарського засобу у зв’язку з внесенням уточнень до відповідних розділів з метою оптимізації та поліпшення (в тому числі незначних до схеми та опису технологічного процесу та приведення упаковки відповідно до РП), що надаються згідно з вимогами Порядку, включаючи контроль критичних стадій і проміжної продукції в форматі СTD українською мовою (без змін у складі лікарського засобу, послідовності стадій виробничого процесу та контролю)

Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) актуалізація розділів 3.2.P.3.2 та 3.2.P.3.3 реєстраційного досьє готового лікарського засобу у зв’язку з внесенням уточнень до відповідних розділів з метою оптимізації та поліпшення (в тому числі незначних до схеми та опису технологічного процесу та приведення упаковки відповідно до РП), що надаються згідно з вимогами Порядку, включаючи контроль критичних стадій і проміжної продукції в форматі СTD українською мовою (без змін у складі лікарського засобу, послідовності стадій виробничого процесу та контролю)

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: додано інформацію про наявність логотипу виробника

Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: R. Ayse Cetin. Пропонована редакція: Kevser Cure. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду

Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) за показником «Домішки» у Специфікації МКЯ ЛЗ (при випуску), яка виникла при перекладі назви домішки Cis-diammine-tetrachloroplatinate (IV) (Цис-диаммино-тетрахлороплатин (IV)) замість коректного (Цис-диаммино-тетрахлороплатинат (IV)) Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділи 3.2.Р.5.1. Специфікація)