Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 08.07.2024 року № 1181
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | DL-СЕРИН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних пакетах для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | Аміно ГмбХ | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18078/01/01 |
| 2. | БАГЕДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Arava, film-coated tablets), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17613/01/01 |
| 3. | БАГЕДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Arava, film-coated tablets), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17613/01/02 |
| 4. | ЙОГУРТ | капсули 2 млрд активних клітин (КУО);по 30 або по 75 капсул у флаконах; по 15 капсул у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Фармасайнс Інк. |
Канада | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції», а саме внесено інформацію про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17496/01/01 |
| 5. | ЙОГУРТ | капсули 4 млрд активних клітин (КУО); по 30 капсул у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Фармасайнс Інк. |
Канада | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції», а саме внесено інформацію про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17496/01/02 |
| 6. | КВАЙТ® ЗАСПОКІЙЛИВИЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки застосування лікарського засобу та розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17603/01/01 |
| 7. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Макфарлан Сміт Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17839/01/01 |
| 8. | НІСТАТИН-ЗДОРОВ’Я | суспензія оральна, 100000 МО/мл, по 50 мл у флаконі, закупореному кришкою; по 1 флакону зі шприц-дозатором складеним у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад» (уточнення інформації), «Упаковка» (уточнення інформації) та у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17727/01/01 |
| 9. | ЦЕФЕПІМ ГІДРОХЛОРИД З АРГІНІНОМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у стерильних алюмінієвих барабанах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Шенжен Салюбріс Фармасьютикалз Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17611/01/01 |
| 10. | ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ | кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Цзеньцзи Фармасьютікалз (Сучжоу) Лтд. | Китайська Народна Республіка | Перереєстрація на необмежений термін. | – | Не підлягає | UA/18033/01/01 |
В.о. начальника Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко