Додаток 3 до наказу МОЗ України від 12 липня 2024 р. № 1216

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 12 липня 2024 року № 1216

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
     1.            АКСЕТИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі Лімітед Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/8714/02/01
     2.            АКСЕТИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі Лімітед Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/8714/02/02
     3.            АЛМАГЕЛЬ® суспензія оральна по 170 мл у флаконі скляному або з поліетилентерефталату; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці;
по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній коробці
ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) у затверджених МКЯ ЛЗ, яка виникла при перенесені інформації із матеріалів реєстраційного досьє та полягає у некоректному перекладі назви показника «Густина» в специфікаціях та методах контролю, а саме зазначено: «Густина» замість «Відносна густина». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві. (розділи 3.2.Р.5.1 Специфікація, 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики) без рецепта UA/3264/01/01
     4.            АЛМАГЕЛЬ®А суспензія оральна, по 170 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці разом з дозувальною ложкою; по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці ТОВ «Тева Україна» Україна Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп.5 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) в затверджених МКЯ ЛЗ за показником «Відносна густина», а саме виправлення невідповідності інформації (різночитання) у межах одного документа між специфікацією (зазначено: від 1,017 до 1,243) та методами контролю (зазначено: від 1,017 до 1,243 г/см 3). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділи 3.2.Р.5.1 Специфікація, 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики) без рецепта UA/0879/01/01
     5.            АЛЬДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/9351/01/01
     6.            АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг; флакони з ліофілізатом ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:  Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін в методи контролю АФІ амікацину сульфат від виробника ГЛЗ за показником «Кількісне визначення». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін в реєстраційне досьє для АФІ від виробника ГЛЗ, а саме приведення розділу 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу до оновленого розділу ДМФ виробника АФІ Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни при синтезі амікацину відсутні. Зміни виробничого процесу стосуються лише оптимізації стадії саліфікації, а саме- на цій стадії спочатку виробляється продукт «intermediate A» (амікацину сульфат 1:2), а далі «intermediate B» (амікацину сульфат 1:1,8) (в діючому техпроцесі одразу отримували амікацину сульфат 1:1,8). за рецептом UA/1036/01/02
     7.            АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; флакони з ліофілізатом ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Пропоновано зміни методики вхідного контролю субстанцій за показником «Кількісне визначення» (у зв’язку зі зміною виробником АФІ Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай методики контролю через заборону використання високотоксичного реактиву 2,4,6 – тринітробензолсульфонової кислоти. Запропонований метод відповідає вимогам монографії ЕР Amikacin sulfate (1290) ( із незначними доповненнями виробником АФІ методики стосовно придатності хроматографічної системи, можливості використання стандартного зразка амікаціну сульфату, введення розрахункової формули). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Зміни при виробництві діючої речовини амікацину сульфат у зв’язку з оптимізацією стадії саліфікації. Приведення розділу 3.2.S.2.2 опис виробничого процесу до оновленого розділу ДМФ виробника АФІ Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни при синтезі АФІ відсутні. Зміни стосуються стадії саліфікації, а саме спочатку виробляється продукт intermadiate A (амікацину сульфат 1:2), а далі intermadiate B (амікацину сульфат 1:1,8),в діючому процесі одразу отримували амікацину сульфат 1:1,8.
за рецептом UA/1036/01/04
     8.            АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; флакони з ліофілізатом ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Пропоновано зміни методики вхідного контролю субстанцій за показником «Кількісне визначення» (у зв’язку зі зміною виробником АФІ Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай методики контролю через заборону використання високотоксичного реактиву 2,4,6 – тринітробензолсульфонової кислоти. Запропонований метод відповідає вимогам монографії ЕР Amikacin sulfate (1290) ( із незначними доповненнями виробником АФІ методики стосовно придатності хроматографічної системи, можливості використання стандартного зразка амікаціну сульфату, введення розрахункової формули). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Зміни при виробництві діючої речовини амікацину сульфат у зв’язку з оптимізацією стадії саліфікації. Приведення розділу 3.2.S.2.2 опис виробничого процесу до оновленого розділу ДМФ виробника АФІ Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни при синтезі АФІ відсутні. Зміни стосуються стадії саліфікації, а саме спочатку виробляється продукт intermadiate A (амікацину сульфат 1:2), а далі intermadiate B (амікацину сульфат 1:1,8),в діючому процесі одразу отримували амікацину сульфат 1:1,8.
за рецептом UA/1036/01/03
     9.            АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Апіторія Фарма Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ. Без зміни місця впровадження діяльності. Діюча редакція: Aurobindo Pharma Limited, India / Ауробіндо Фарма Лімітед, Індія. Пропонована редакція: Apitoria Pharma Private Limited, India / Апіторія Фарма Пріват Лімітед, Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/4486/01/01
  10.            АСКОРУТИН таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Зміна терміну придатності проміжної та нерозфасованої продукції в Специфікацію на проміжну продукцію. Затверджено: Термін придатності грануляту – 3 доби, Термін придатності маси для таблетування – 5 діб, Термін придатності нерозфасованої продукції – 20 діб. Запропоновано: Термін придатності грануляту – 5 діб, Термін придатності маси для таблетування – 10 діб, Термін придатності нерозфасованої продукції – 30 діб без рецепта UA/4875/01/01
  11.            АСТРАЦЕ порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г у саше; по 10 саше у картонній коробці ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) уточнення місцезнаходження заявника. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та вилучення логотипу дистриб’ютора із п. 6. ІНШЕ первинної упаковки та п.17. ІНШЕ вторинної упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення місцезнаходження виробника. Зміни внесено в розділ «»Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. без рецепта підлягає UA/17866/01/01
  12.            АФФИДА МАКС ЕКСПРЕС капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул м’яких у блістері, по 1,2, 3 або 10 блістерів в картоній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Джелтек Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у Специфікацію ГЛЗ за показником «Опис», а саме вилучення розміру капсули, у зв’язку з відсутністю методу контролю даного показника. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/18232/01/01
  13.            БЕРЛІТІОН® 600 ОД концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл; по 24 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», пакування, контроль серій:
Зігфрiд Хамельн ГмбХ, НімеччинаВипуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Видалення виробничої дільниці: EVER Pharma Jena GmbH. Компанія EVER Pharma Jena GmbH вилучається з усіх виробничих стадій. Розділи 3.2.Р.3.1, 3.2.Р.3.2, 3.2.Р.3.3, 3.2.Р.3.4, 3.2.Р.3.5, 3.2.Р.4.4, 3.2.Р.5.4, 3.2.Р.7, 3.2.Р.8.1, 3.2.Р.8.2, 3.2.Р.8.3 та МКЯ ЛЗ оновлюються відновідно. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/6426/01/02
  14.            БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу:
АстраЗенека АБ
Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в змінах до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 26), а саме: заявником було допущено технічну помилку при процедурі зміни місцезнаходження виробника (зміни затверджені наказом МОЗ України № 539 від 23.03.2023 р.), де в шапці «ЗАТВЕРДЖЕНО» заявник неправильно зазначив дату та номер наказу. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/3066/01/03
  15.            БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу:
АстраЗенека АБ
Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлено технічну помилку в змінах до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 26), а саме: заявником було допущено технічну помилку при процедурі зміни місцезнаходження виробника (зміни затверджені наказом МОЗ України № 539 від 23.03.2023 р.), де в шапці «ЗАТВЕРДЖЕНО» заявник неправильно зазначив дату та номер наказу. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/3066/01/01
  16.            БЕТАЛОК ЗОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу:
АстраЗенека АБ
Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлено технічну помилку в змінах до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 26), а саме: заявником було допущено технічну помилку при процедурі зміни місцезнаходження виробника (зміни затверджені наказом МОЗ України № 539 від 23.03.2023 р.), де в шапці «ЗАТВЕРДЖЕНО» заявник неправильно зазначив дату та номер наказу. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/3066/01/02
  17.            БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл ( 1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті  Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія
Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Введення кваліфікаційного протоколу для підготовки нового робочого банку клітин (РБК (WCB) за рецептом UA/12383/01/02
  18.            БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл ( 20000 МО)  або по 0,75 мл ( 30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті  Біологіка ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія
Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Введення кваліфікаційного протоколу для підготовки нового робочого банку клітин (РБК (WCB) за рецептом UA/12383/01/03
  19.            БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті  Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія
Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)). Збільшення розміру серії біологічного готового лікарського зпсобу у попередньо наповнених шприцах (концентрації 4000 МО та 6 000 МО (84 мкг/мл) на виробничій лінії 7 на підприємстві Ай Ді Ті Біологіка ГМбХ (IDT Biologika GmbH) з «30 000-100 000 шприців» до «30 000 -150 000 шприців». Змін у виробничому процесі не відбулося. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Введення кваліфікаційного протоколу для підготовки нового робочого банку клітин (РБК (WCB). за рецептом UA/12383/01/01
  20.            БІСЕПТОЛ® таблетки по 100 мг/20 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення технічних кодів та фармакодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3027/01/01
  21.            БІСЕПТОЛ® таблетки по 400 мг/80 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у металевому контейнері АТ «Адамед Фарма» Польща АТ «Адамед Фарма» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення технічних кодів та фармакодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3027/01/02
  22.            БУСТРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу; по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Впровадження кваліфікаційного протоколу та заміна серії еталонного стандарту пертактину (PRN), який використовується для визначення ідентифікації та активності пертактину (Identity and Antigen activity by ELISA) методом ELISA в очищених напівпродуктах пертактину, перед етапом детоксикації, з SWN0559A04 на SWN0559A05. за рецептом UA/14955/01/01
  23.            БУСТРИКС ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Впровадження кваліфікаційного протоколу та заміна серії еталонного стандарту пертактину (PRN), який використовується для визначення ідентифікації та активності пертактину (Identity and Antigen activity by ELISA) методом ELISA в очищених напівпродуктах пертактину, перед етапом детоксикації, з SWN0559A04 на SWN0559A05. за рецептом UA/15071/01/01
  24.            ВІГОР бальзам для перорального застосування, по 200 мл у флаконах; по 200 мл, 250 мл або 500 мл у пляшках; по 100 мл у банках ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПрАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна періодичності випробувань за показником «Мікробіологічна чистота». Діюча редакція: Випробування проводять на кожній серії препарату. Пропонована редакція: Випробування проводять на кожній 10 серії препарату, але не рідше одного разу на рік без рецепта — по 100 мл, 200 мл; за рецептом — по 250 мл, по 500 мл UA/8099/01/01
  25.            ВІЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:
ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД, Індія;
дільниця з контролю якості:
АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія;
дільниця з контролю якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта;
додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування:
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя;
додаткова дільниця з вторинного пакування:
АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія;
додаткова дільниця з вторинного пакування:
ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя;
відповідальний за випуск серії:
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія
Індія/ Велика Британія/ Мальта/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація»
II «Специфікація з безпеки» (модулі CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки»)
III «План з фармаконагляду»,
V «Заходи з мінімізації ризиків»,
VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки» (4, 6, 7, 8)
у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини вориконазол відповідно до актуальної версії 6,3 плану управління ризиками референтного лікарського засобу Віфенд, розміщеного на офіційному сайті ЄМА 09.11.2023 року.
Резюме Плану управління ризиками версія 1.1 додається.
за рецептом UA/20312/01/01
  26.            ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці Санофі Пастер Францiя виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій:
Санофі Пастер, Франція;
виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Санофі Пастер, Францiя;
вторинне пакування, випуск серій:
Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина
Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
Заміна методу SDS-PAGE semi-quantitative test (напівкількісний тест з діапазоном калібрування) на метод SDS-PAGE limit test (граничний тест), що використовується для випробування вільного концентрованого правцевого протеїну (Free Concentrated Tetanua Protein (CTP) content) в напівпродукті кон’югат Haemophіlus b Polysaccharide Bulk. Критерій прийнятності залишається незмінним ≤ 1%. Термін введення змін – січень 2026. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Додавання критерію валідності для тесту «Residual EDAC and EDU Limit Tests», що проводиться на стадії Conjugated Haemophilus b Polysaccharide bulk stage (PRP-T) з метою приведення у відповідність до внутрішньої документації та виробничої практики. Термін введення змін – січень 2026.
за рецептом UA/13080/01/01
  27.            ГЕМОТРАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-142 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-142 – Rev 02) для діючої речовини Tranexamic acid від вже затвердженого виробника Hunan Dongting Pharmaceutical Co. Ltd. за рецептом UA/15498/01/01
  28.            ГЕМОТРАН® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-142 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-142 – Rev 02) для діючої речовини Tranexamic acid від вже затвердженого виробника Hunan Dongting Pharmaceutical Co. Ltd. за рецептом UA/13975/01/01
  29.            ГЕМОТРАН® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-142 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-142 – Rev 02) для діючої речовини Tranexamic acid від вже затвердженого виробника Hunan Dongting Pharmaceutical Co. Ltd. за рецептом UA/13975/01/02
  30.            ГЕПТОР-ФАРМЕКС гранулят 3 г/5 г; по 5 г в пакеті; по 30 пакетів у картонній коробці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна випуск серії:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна;
всі стадії виробництва, крім випуску серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 1071 від 20.06.2024 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі – підлягає. Вірна редакція – не підлягає. без рецепта не

підлягає

UA/17685/01/01
  31.            ГІДРОКОРТИЗОН – ПОС® мазь очна, 10 мг/г; по 2,5 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси місця провадження діяльності виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/6522/01/01
  32.            ГІДРОКОРТИЗОН – ПОС® мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження діяльності виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/6522/01/02
  33.            ГЛІМЕРІЯ-М® таблетки, вкриті оболонкою по 2 мг/ 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/19539/01/01
  34.            ДЕКАМЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/4850/01/01
  35.            ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг; № 100 (10х10): (по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія Іспанія/

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. за рецептом UA/2598/02/01
  36.            ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою ДжіСі Біофарма Корп. Республiка Корея ДжіСі Біофарма Корп. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Приведення випробування на наявність мікоплазми для робочого вірусного посівного матеріалу (working virus seed) у відповідності до вимого Європейської фармакопеї, а також зміна посилання у специфікації робочого вірусного посівного матеріалу (working virus seed) для даного випробування з In-house на Ph.Eur. 2.6.7 Mycoplasmas. Затверджено: 3.2.S.2.3.3.8 Specification for Working Seed Mycoplasma test Test Method: Culture method Reference: In-house Запропоновано: 3.2.S.2.3.3.8 Specification for Working Seed Mycoplasma test Test Method: Media culture method, Cell indicator method Reference: EP.
за рецептом UA/18246/01/01
  37.            ДИФЕНІН® таблетки по 117 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ вторинної упаковки додано інформацію про логотип заявника.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/4523/01/01
  38.            ДУСПАТАЛІН® РЕТАРД 200 капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Майлан Лабораторіз САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ДУСПАТАЛІН® (DUSPATALIN®). Запропоновано: ДУСПАТАЛІН® РЕТАРД 200
(DUSPATALIN® RETARD 200). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/8813/02/01
  39.            ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
виробництво за повним циклом:
Сандоз С.Р.Л., Румунія
Швейцарія/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 21.2.
Зміни внесено до частин: ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з включенням опитування для оцінки знань лікарів щодо дозування препарату Ексіджід та рекомендацій щодо біологічного моніторингу, як описано в навчальних матеріалах (протокол CICL670А2429), як категорію 3 дослідження безпеки після реєстрації. Резюме плану управління ризиками версія 21.2 додається.
за рецептом UA/6731/01/02
  40.            ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія
виробництво за повним циклом:
Сандоз С.Р.Л., Румунія
Швейцарія/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 21.2.
Зміни внесено до частин: ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з включенням опитування для оцінки знань лікарів щодо дозування препарату Ексіджід та рекомендацій щодо біологічного моніторингу, як описано в навчальних матеріалах (протокол CICL670А2429), як категорію 3 дослідження безпеки після реєстрації. Резюме плану управління ризиками версія 21.2 додається.
за рецептом UA/6731/01/01
  41.            ЕНТЕРОЖЕРМІНА® порошок для суспензії оральної; № 10 (2х5): по 2 г у саше; по 10 саше (кожні 2 саше роз’єднуються пунктирною лінією) в картонній коробці ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» Україна Опелла Хелскеа Італі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки:
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 02.03.2018 Дата подання 31.05.2018. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -30.11.2027 Дата подання – 28.02.2028. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
без рецепта UA/4234/03/01
  42.            ЕНТЕРОЖЕРМІНА® суспензія оральна; № 10; № 20 (10х2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» Україна ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція;
Опелла Хелскеа Італі С.р.л., Італія
Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки:
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 02.03.2018 Дата подання 31.05.2018. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -30.11.2027 Дата подання – 28.02.2028. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
без рецепта UA/4234/01/01
  43.            ЕНТЕРОЖЕРМІНА® капсули; № 12, № 24 (12х2): по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» Україна Опелла Хелскеа Італі С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки:
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 02.03.2018 Дата подання 31.05.2018. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -30.11.2027 Дата подання – 28.02.2028.
Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
без рецепта UA/4234/02/01
  44.            ІКЗИМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці Скай Фарма ВЗ-ТОВ Об’єднанi Арабськi Емiрати Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: Цефіпракс-400 (Cefiprax-400). Запропоновано: ІКЗИМ (IXIME). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме уточнено інформацію щодо терміну придатності та логотипу виробника.. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/19050/01/01
  45.            ІНСУВІТ® 30/70 суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Байолоджикс Лімітед, Індія

АТ «Фармак»,
Україна

Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна адреси заявника. Затверджено: Шабервег 28б, 61348 Бад-Гомбург-фор-дер-Хее, Німеччина/Schaberweg 28b, 61348 Bad Homburg v.d. Hоhe, Germany. Запропоновано: Елізабетенштрассе 13, 61348 Бад-Гомбург-фор-дер-Хее, Німеччина/Elisabethenstrasse 13, 61348 Bad Homburg v.d. Hоhe, Germany. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку зі зміною адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/14836/01/01
  46.            ІНСУВІТ®Н розчин для ін’єкцій по 100 МО/мл по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ВІТАЛ Фарма ГмбХ Німеччина Біокон Байолоджикс Лімітед, Індія

АТ «Фармак»,
Україна

Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна адреси заявника. Затверджено: Шабервег 28б, 61348 Бад-Гомбург-фор-дер-Хее, Німеччина/Schaberweg 28b, 61348 Bad Homburg v.d. Hоhe, Germany. Запропоновано: Елізабетенштрассе 13, 61348 Бад-Гомбург-фор-дер-Хее, Німеччина/Elisabethenstrasse 13, 61348 Bad Homburg v.d. Hоhe, Germany. Зміни внесені в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку зі зміною адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/14837/01/01
  47.            ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стрикером українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Впровадження кваліфікаційного протоколу та заміна серії еталонного стандарту пертактину (PRN), який використовується для визначення ідентифікації та активності пертактину (Identity and Antigen activity by ELISA) методом ELISA в очищених напівпродуктах пертактину, перед етапом детоксикації, з SWN0559A04 на SWN0559A05. за рецептом UA/16235/01/01
  48.            ІНФАНРИКС ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Впровадження кваліфікаційного протоколу та заміна серії еталонного стандарту пертактину (PRN), який використовується для визначення ідентифікації та активності пертактину (Identity and Antigen activity by ELISA) методом ELISA в очищених напівпродуктах пертактину, перед етапом детоксикації, з SWN0559A04 на SWN0559A05. за рецептом UA/13939/01/01
  49.            ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Впровадження кваліфікаційного протоколу та заміна серії еталонного стандарту пертактину (PRN), який використовується для визначення ідентифікації та активності пертактину (Identity and Antigen activity by ELISA) методом ELISA в очищених напівпродуктах пертактину, перед етапом детоксикації, з SWN0559A04 на SWN0559A05. за рецептом UA/15832/01/01
  50.            ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій; суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) Впровадження кваліфікаційного протоколу та заміна серії еталонного стандарту пертактину (PRN), який використовується для визначення ідентифікації та активності пертактину (Identity and Antigen activity by ELISA) методом ELISA в очищених напівпродуктах пертактину, перед етапом детоксикації, з SWN0559A04 на SWN0559A05. за рецептом UA/15120/01/01
  51.            ІТОМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 20 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці або по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка виробництво за повним циклом:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республiка;
первинне і вторинне пакування:
КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка;
контроль якості:
АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республiка;
виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості:
Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка
Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна затвердженого вхідного методу in house HPLC випробування «Related substances» для АФІ ітоприду гідрохлорид на новий метод HPLC (взятий з ДМФ, що належить Cadila Pharmaceuticals Limited, Індія). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника АФІ ітоприду гідрохлорид Ami Lifesciences Private Limited Block No. 82/B, ECP Road, AT& Post: Karakhadi – 391450 Taluka: Padra, District: Vadodara Gujarat, India з наданням мастер-файла на АФІ ASMF No. ALPL/ITR/AP/IH/01/01 (versіon No. 1) June-2022. Затверджено: Cadila Pharmaceuticals Limited, India
Запропоновано: Cadila Pharmaceuticals Limited, India Ami Lifesciences Private Limited, India Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення майстер-файла від затвердженого виробника Cadila Pharmaceuticals Limited, India для iтоприду гідрохлорид до версії CPL/IP/AP/278 Ver.12 November 2021.
за рецептом UA/11446/01/01
  52.            ЙОД-НОРМІЛ таблетки по 100 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/6383/01/01
  53.            ЙОД-НОРМІЛ таблетки по 200 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/6383/01/02
  54.            КАЛКВЕНС капсули тверді, по 100 мг по 6 твердих капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 8 твердих капсул у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
АстраЗенека АБ
Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» підрозділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», а саме внесення редакційних правок. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» підрозділ «Фармакодинаміка». Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» підрозділ «Фармакодинаміка». за рецептом не

підлягає

UA/19138/01/01
  55.            КАЛКВЕНС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
АстраЗенека АБ, ШвеціяКонтроль якості:
АстраЗенека АБ, Швеція
Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації – Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР (інша сіль). Додавання нової лікарської форми (зареєстровано капсули тверді, по 100 мг), реєстрація нової  лікарської форми (зареєстровано капсули тверді, по 100 мг)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом не

підлягає

UA/19138/02/01
  56.            КАНЕФРОН® Н таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Біонорика СЕ, Німеччина;
Виробництво in-bulk:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
Вівельхове ГмбХ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі № 1071 від 20.06.2024 в процесі внесення змін. Редакція в наказі – Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Біонорика СЕ, Німеччина; Виробництво in-bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина. Вірна редакція – Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Біонорика СЕ, Німеччина; Виробництво in-bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Вівельхове ГмбХ, Німеччина без рецепта UA/4708/02/01
  57.            КАПТОПРИЛ таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме уточнення інформації щодо терміну придатності та логотипу виробника.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/4800/01/02
  58.            КАПТОПРИЛ таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Відповідальний за первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме уточнення інформації щодо терміну придатності та логотипу виробника.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/4800/01/03
  59.            КАПТОПРИЛ таблетки по 12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме уточнення інформації щодо терміну придатності та логотипу виробника.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/4800/01/01
  60.            КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця – II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (карведилолу). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/8820/01/02
  61.            КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця – II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (карведилолу). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/8820/01/03
  62.            КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця – II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (карведилолу). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/8820/01/01
  63.            КАРДОСАЛ®ПЛЮС 20/25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk»:

ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина;

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;

Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування лікарського засобу п.17. ІНШЕ вторинної та п.6. ІНШЕ первинної упаковок, а саме: додано інформацію про наявність логотипу компанії (BERLIN-CHEMIE MENARINI). за рецептом UA/7140/01/01
  64.            КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 15 таблеток у блістері; по 4 або по 6 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою; дублювання тексту маркування вторинної упаковки англійською мовою; додавання у п.17. ІНШЕ вторинної упаковки інформацію про логотип заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/8633/01/01
  65.            КЕТОДЕКСА гранули для орального розчину по 25 мг; саше по 2,5 г; по 10 , по 20, по 30 або по 40 саше у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткового розміру упаковки-по 20, 40 саше з гранулами у коробці з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна адреси заявника. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – уточнення місцезнаходження виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучено зазначення «Наявна інша технічна інформація» у п.»Інше» за рецептом не

підлягає

UA/16020/02/01
  66.            КИСЛОТА АСКОРБІНОВА З ГЛЮКОЗОЮ таблетки; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/4572/01/01
  67.            КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/2547/01/01
  68.            КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/2547/01/02
  69.            КОМБІГРИП® таблетки, по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/2913/01/01
  70.            КОНТРАХІСТ АЛЕРДЖІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки (п. 17. ІНШЕ) щодо зазначення технічних та фармакодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15823/01/01
  71.            КОНТРАЦИД порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконі; 1 або 5, або 10 флаконів у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко, Лтд., Китайська Народна Республіка)
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, викладеної російською мовою, зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання та внесення незначних редакційних правок і уточнень за рецептом UA/20319/01/01
  72.            КОСОПТ краплі очні, розчин; по 5 мл у білому напівпрозорому пластиковому флаконі типу 6 з білою кришкою; по 1 флакону в картоній коробці Сантен АТ Фiнляндiя виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Сантен Фармасьтикалс Ко., Лтд Ното Плант, Японiяальтернативний виробник, відповідальний за контроль якості:
Сантен Фармасьютікал Ко, Лтд, Сіга Плант, Японіяальтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування:
Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерландивиробник, відповідальний за випуск серії:
Сантен АТ, Фінляндія
Японiя/ Нідерланди/ Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Збільшення терміну придатності торгової упаковки ГЛЗ, які підтверджено даними зі стабільності у реальному часі. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ Розділ Термін придатності. 2 года. После вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 4 недель. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ Розділ Термін придатності. 3 роки. Після відкриття флакона препарат необхідно використати протягом 4 тижнів. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності». Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – адміністративна зміна вилучення виробничої дільниці Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція відповідальної за повний цикл виробництва. Залишаються альтернативні виробники, що виконують такі самі функції, що й вилучений: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); Сантен АТ, Фiнляндiя (Виробник, відповідальний за випуск серії); Сантен Фармасьютикалс Ко., Лтд Ното Плант, Японiя (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен Фармасьютікал Ко, Лтд, Сіга Плант , Японiя (альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», а також до маркування упаковки лікарського засобу (видалення маркування що стосувалось виробничої дільниці, яка видаляється). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі – Вилучення контейнеру (первинної упаковки) – флакон типу Окуметр Плюс®. При цьому залишається інший тип упаковки у флаконах, який відповідає рекомендаціям щодо дозування та тривалості лікування. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ Розділ Упаковка. По 5 мл раствора в пластиковом флаконе типа Окуметр Плюс®, состоящего из монолитного литого пластмассового корпуса, нижнего запорного устройства и уникального колпачкового устройства, состоящего из 2 частей (внутренний и внешний колпачок); Или по 5 мл раствора в пластиковом белом полупрозрачном флаконе Тип 6 с белой крышкой. Упаковывают каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную коробку. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ Розділ Упаковка. По 5 мл розчину в пластиковий білий напівпрозорий флакон Тип 6 з білою кришкою. Кожен флакон разом з Інструкцією з медичного застосування упаковують в картонну коробку. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» та до маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. за рецептом не

підлягає

UA/12581/01/01
  73.            КРИНОН® гель вагінальний 8 %; по 1,45 г (що відповідає дозі для введення 1,125 г) в однодозовому аплікаторі, вкладеному в багатошарову упаковку; по 6 або 15 однодозових аплікаторів у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
Дендрон Брендс Лімітед, Великобританія;
Контроль якості:
Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія;
Первинна упаковка:
маропак аг, Швейцарія
Вторинна упаковка та випуск серії:
Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія
Великобританія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) введення в експлуатацію нового приміщення з новим обладнанням у виробника маропак аг, Швейцарія, відповідального за первинне пакування. Нове обладнання включає нову машину для розливу гелю (для заповнення аплікаторів), новий сепаратор та нову машину для упаковки в обгортку. Нові сепаратор та машина для упаковки є ідентичними тим, які зараз використовуються у виробництві. Також із розділів 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб вилучається назва моделі Model 3012-M. за рецептом UA/3490/01/01
  74.            ЛАЗОЛВАН® таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» Україна Дельфарм Реймс, Франція; Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-201-Rev 05 від затвердженого виробника SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED діючої речовини амброксолу гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробничої дільниці, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 04 SHILPA MEDICARE LIMITED; запропоновано: R1-CEP 2004-201-Rev 05 SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED). без рецепта UA/3430/03/01
  75.            ЛАЗОЛВАН® розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком в картонній коробці ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» Україна Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-201-Rev 05 від затвердженого виробника SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED діючої речовини амброксолу гідрохлорид в зв’язку зі зміною назви виробничої дільниці, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 04 SHILPA MEDICARE LIMITED; запропоновано: R1-CEP 2004-201-Rev 05 SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED). без рецепта UA/3430/06/01
  76.            ЛАМІТОР таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/2915/01/02
  77.            ЛАМІТОР таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/2915/01/03
  78.            ЛАМІТОР таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/2915/01/01
  79.            ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування в наказі МОЗ України № 1071 від 20.06.2024 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формулювання показників контролю «Опис», «Розчинення», «Кількісне визначення таблеток», «МБЧ» в р. 3.2.Р.1, 3.2.Р.3.5, 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.6, 3.2.Р.8.1 та МКЯ ЛЗ – п. «Опис» – внесення редакційних змін і не стосується зміни зовнішнього вигляду таблетки. – приведення формулювання показників «Розчинення» та «Кількісне визначення» до загальних внутрішньо-фірмових вимог; – п. «МБЧ» – приведення у відповідність до вимог ДФУ 5.1.4. – оновлення розділу 3.2.Р.1 (виключення інформації щодо субстанції, оскільки актуальна інформація представлена в р. 3.2.Р.2.1.1. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – таблетки по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг. Вірна редакція – таблетки по 25 мг. за рецептом UA/2112/01/03
  80.            ЛАНВІС® таблетки по 40 мг; по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Ланвіс™. Запропоновано: Ланвіс®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (деталізація інформації), «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/9128/01/01
  81.            ЛАПРОНЕКСТ краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці Некстфарм ГмбХ Республіка Австрія повний цикл виробництва: РАФАРМ СА, Греція; стерилізація первинної упаковки: ББФ Стерілізейшнссервіс, Німеччина Греція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна частоти внутрішньотехнологічного контролю під час наповнення та пакування флаконів: Затверджено:
3.2.P.3.3.4. In process controls During filling Visual inspection (4 samples every 15 minutes) During labeling and packaging Visual inspection (10 samples every 30 minutes). Запропоновано: 3.2.P.3.3.4. In process controls During filling Visual inspection (Beginning-Middle-End) During labeling and packaging Visual inspection (Beginning-Middle-End)
за рецептом UA/17532/01/01
  82.            ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 1000 таблеток в пакеті з поліетилену низької щільності в контейнері з поліетилену високої щільності Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Приведення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу, що затверджені в Україні до матеріалів виробника, приведених до монографії USP за наступними показниками: – “Ідентифікація” а. Левофлоксацин (ВЕРХ) – зміна посилання з ВР, Арр. ІII D на USP <621>; редакторські зміни; – “Середня теоретична маса (цільова маса)” – зміна посилання з ВР, Арр. XII C на внутрішні метод;
– “Однорідність маси” – зміна посилання з ВР, Арр. XII C на внутрішні метод; – “Розпадання” – зміна посилання з ВР, Арр. XII А на внутрішні метод USP <701> розпадання; – “Однорідність дозованих одиниць (розрахунково-ваговий метод)” – зміна посилання з ЕР 2.9.40 на USP <905> однорідність дозованих одиниць; – “Розчинення” (методом УФ) – зміна критерія прийнятності протягом терміну придатності з “не менше ніж 70% (Q =65%)” на “не менше ніж 80% (Q)”; зміна посилання з ВР, Арр. XII B, спектрофотометрія ВР, Арр. IІ В на USP <857> спектроскопія в ультрафіолетовій і видимій областях USP <711> розчинення; зміни в пробопідготовці розчинів; зміни в розрахунковій формулі; зміна швидкості обертання з 50 на 75 об/хв; – “Супутні домішки” (ВЕРХ) – приведення критеріїв прийнятності до USP з зміною назви показника на “Органічні домішки” (затверджено: одинична максимальна домішка – не більш ніж 0,2%; Сума домішок не більш ніж 2.0 %; запропоновано: декарбокси левофлоксацин – не більше ніж 0,3%; супутня домішка А левофлоксацину – не більше ніж 0,7%; похідні діаміну – не більше ніж 0,3%; левофлоксацину N-оксид – не більше ніж 0,7%; будь-яка неспецифікована домішка – не більше ніж 0,2%; сума домішок –не більше ніж 1 %); зміна посилання з ВР, Арр. ІII D, ВЕРХ на USP <621> хроматографія; зміна в умовах хроматографування; зміни в пробопідготовці розчинів; зміни в розрахунковій формулі; – “Кількісне визначення левофлоксацину на таблетку”– звуження нижньої межі та розширення верхньої межі критеріїя прийнятності при випуску з “від 480,0 мг до 520,0 мг левофлоксацину на таблетку ( від 96,0 % до 104, 0% від заявленої кількості)” на “від 475,0 мг до 525,0 мг левофлоксацину на таблетку ( від 95,0 % до 105, 0% від заявленої кількості) “; зміна посилання з ВР, Арр. ІII D, ВЕРХ на USP <621> хроматографія; зміна в умовах хроматографування; зміни в пробопідготовці розчинів; зміни в розрахунковій формулі; – “Мікробіологічна чистота” – зміна посилання з ВР, Арр. XVI B, Арр. XVI D на внутрішній метод USP <61> та USP <62>. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введеня змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ та оновлення уже затвердженого тексту маркування упаковки in bulk.Затверджено: Прилагается маркировка на упаковку in bulk. Запропоновано: Згідно затвердженого тексту маркування. Додається маркування на упаковку in bulk.
UA/18065/01/01
  83.            ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Приведення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу, що затверджені в Україні до матеріалів виробника, приведених до монографії USP за наступними показниками: – “Ідентифікація” а. Левофлоксацин (ВЕРХ) – зміна посилання з ВР, Арр. ІII D на USP <621>; редакторські зміни; – “Середня теоретична маса (цільова маса)” – зміна посилання з ВР, Арр. XII C на внутрішні метод;
– “Однорідність маси” – зміна посилання з ВР, Арр. XII C на внутрішні метод; – “Розпадання” – зміна посилання з ВР, Арр. XII А на внутрішні метод USP <701> розпадання; – “Однорідність дозованих одиниць (розрахунково-ваговий метод)” – зміна посилання з ЕР 2.9.40 на USP <905> однорідність дозованих одиниць; – “Розчинення” (методом УФ) – зміна критерія прийнятності протягом терміну придатності з “не менше ніж 70% (Q =65%)” на “не менше ніж 80% (Q)”; зміна посилання з ВР, Арр. XII B, спектрофотометрія ВР, Арр. IІ В на USP <857> спектроскопія в ультрафіолетовій і видимій областях USP <711> розчинення; зміни в пробопідготовці розчинів; зміни в розрахунковій формулі; зміна швидкості обертання з 50 на 75 об/хв; – “Супутні домішки” (ВЕРХ) – приведення критеріїв прийнятності до USP з зміною назви показника на “Органічні домішки” (затверджено: одинична максимальна домішка – не більш ніж 0,2%; Сума домішок не більш ніж 2.0 %; запропоновано: декарбокси левофлоксацин – не більше ніж 0,3%; супутня домішка А левофлоксацину – не більше ніж 0,7%; похідні діаміну – не більше ніж 0,3%; левофлоксацину N-оксид – не більше ніж 0,7%; будь-яка неспецифікована домішка – не більше ніж 0,2%; сума домішок –не більше ніж 1 %); зміна посилання з ВР, Арр. ІII D, ВЕРХ на USP <621> хроматографія; зміна в умовах хроматографування; зміни в пробопідготовці розчинів; зміни в розрахунковій формулі; – “Кількісне визначення левофлоксацину на таблетку”– звуження нижньої межі та розширення верхньої межі критеріїя прийнятності при випуску з “від 480,0 мг до 520,0 мг левофлоксацину на таблетку ( від 96,0 % до 104, 0% від заявленої кількості)” на “від 475,0 мг до 525,0 мг левофлоксацину на таблетку ( від 95,0 % до 105, 0% від заявленої кількості) “; зміна посилання з ВР, Арр. ІII D, ВЕРХ на USP <621> хроматографія; зміна в умовах хроматографування; зміни в пробопідготовці розчинів; зміни в розрахунковій формулі; – “Мікробіологічна чистота” – зміна посилання з ВР, Арр. XVI B, Арр. XVI D на внутрішній метод USP <61> та USP <62>. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введеня змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
за рецептом UA/8777/01/02
  84.            МАГНЕФАР® В6 таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки в п. 11. «НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА», п. 12. «НОМЕР РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ», п. 13. «НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ», п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2789/01/01
  85.            МЕЛІПРАМІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 50 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

альтернативний виробник, відповідальний за випук серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії . Введення альтернативного виробника, відповідального за випуск серії ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary (9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина / 9900 Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/0320/02/01
  86.            МЕЛІПРАМІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 50 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у тому числі «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
За рецептом не

підлягає

UA/0320/02/01
  87.            МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА розчин для ін`єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому контейнері в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Хелп С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-040-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2009-040-Rev 04) для Діючої речовини Мелоксикам від затвердженого виробника Cipla Limited. Також заявник хоче внести редакційні зміни до оформлення розділів модуля 3 за рецептом UA/6308/02/01
  88.            МЕЛСІ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю фірма
»Новофарм-Біосинтез»
Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п.17. ІНШЕ та первинної упаковки п.6. ІНШЕ. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/18058/01/01
  89.            МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі поліпропіленовому; по 1 флакону в пачці; по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC.
Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/4079/02/01
  90.            МОКСИФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток в блістері, по 1 блістеру в пачці ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
Незначна зміна за показником «Супровідні домішки» АФІ методом ВЕРХ, а саме видалення з методики фрази «Суму домішок розраховують як алгебраїчну суму процентного вмісту, отриманого для кожної домішки». Дана фраза відсутня в монографії Ph. Eur. «Moxifloxacin hydrochloride (2254)» та була внесена в методику помилково
за рецептом UA/19633/01/01
  91.            НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 10 МГ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній упаковці Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення зміни в метод випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме зменшено концентрацію стандартного та випробовуваного розчинів, додано розчин для перевірки придатності системи. В параметри оцінки хроматографічної системи додано коефіцієнт розділення. Також вказано час хроматографування та послідовність хроматографування розчинів, оновлено розрахункову формулу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення альтернативної методики випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (УФ-спектрофотометрія), як наслідок, зі специфікації вилучається посилання на метод УФ-спектрофотометрії за рецептом UA/9424/01/01
  92.            НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 20 МГ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній упаковці Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення зміни в метод випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ), а саме зменшено концентрацію стандартного та випробовуваного розчинів, додано розчин для перевірки придатності системи. В параметри оцінки хроматографічної системи додано коефіцієнт розділення. Також вказано час хроматографування та послідовність хроматографування розчинів, оновлено розрахункову формулу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення альтернативної методики випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (УФ-спектрофотометрія), як наслідок, зі специфікації вилучається посилання на метод УФ-спектрофотометрії за рецептом UA/9424/01/02
  93.            НАУСИЛІУМ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені в текст маркування первинної (п. 3,4,6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/1680/01/01
  94.            НЕОФЕН БЕЛУПО ПЛЮС гель, 50 мг/г; по 15 г або 50 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини ібупрофену згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції). без рецепта підлягає UA/14739/01/01
  95.            НІМЕСИЛ® гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в однодозовому пакеті; по 9 або 15, або 30 пакетів у картонній коробці Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. Італiя Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія
Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія
Іспанія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 3.0 для лікарського засобу Німесил®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в однодозовому пакеті; по 9 або 15, або 30 пакетів у картонній коробці Зміни внесено до структури ПУР частин І «Загальна інформація» та II «Специфікація з безпеки» у зв’язку з видаленням проблем безпеки відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2.0.1). за рецептом UA/9855/01/01
  96.            НУРОФЄН® таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування»та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
без рецепта підлягає UA/6313/02/02
  97.            НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя Відповідальний за пакування та випуск серії:
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія
Відповідальний за виробництво in bulk:
Патеон Софтжелс Б.В., Нідерланди
Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/14179/01/01
  98.            НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 6 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта підлягає UA/14588/01/01
  99.            ОКТАПЛЕКС 500 МО порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для інфузій та інструкцією про застосування; картонна коробка №2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів) Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція
Німеччина/ Австрія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника»: Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. за рецептом UA/14313/01/01
100.            ОМЗОЛ порошок для розчину для інфузій, 40 мг по 1 або по 10 флаконів з порошком у коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Софарімекс – Індустріа Кіміка е Фармасьютіка, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці нерозфасованого продукту та первинного пакування виробника ДЕВА ХОЛДІНГ ЕЙ. ЕС., ТУРЕЧЧИНА (DEVA HOLDING A.S., TURKEY). Залишається затверджений виробник Софарімекс-Індустріа Кіміка е Фармасьютіка, С.А., Португалія. за рецептом UA/17079/01/01
101.            ОНІХЕЛП лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл; по 2,5 мл або по 5 мл у флаконi разом з спиртовими серветками, пилочками для очищення та аплікаторами для нанесення лаку в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія виробництво готового лікарського засобу, контроль якості:
Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландiяконтроль якості та випуск серії:
Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя
Ірландiя/ Хорватiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – Зміна назви виробника, відповідального за виробництво готового лікарського засобу та контроль якості. Діюча редакція: Шанель Медікал, Ірландія/Chanelle Medical, Ireland. Пропонована редакція: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландія/Chanelle Medical Unlimited Company, Ireland без рецепта UA/17914/01/01
102.            ПАНТОГАР капсули, по 15 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Виробництво in bulk:

Асіно Фарма АГ, Швейцарія;

Первинне та вторинне пакування:

Асіно Фарма АГ, Швейцарія;

Випробування контролю якості та випуск серії:

Асіно Фарма АГ, Швейцарія;

Випробування контролю якості:

Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Світзерленд АГ, Швейцарія;

Інститут Кульман ГмбХ, Німеччина

Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання альтернативної дільниці відповідальної за випробування контролю якості: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Світзерленд АГ, Швейцарія / Eurofins BioPharma Product Testing Switzerland AG, Switzerland. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання альтернативної дільниці відповідальної за випробування контролю якості: Інститут Кульман ГмбХ, Німеччина / Institut Kuhlmann GmbH, Germany без рецепта UA/10445/01/01
103.            ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування) Санофі Пастер Францiя виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Санофі Пастер, Франція
повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Санофі Пастер, Францiя
вторинне пакування, випуск серії:
Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина
Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
Заміна методу SDS-PAGE semi-quantitative test (напівкількісний тест з діапазоном калібрування) на метод SDS-PAGE limit test (граничний тест), що використовується для випробування вільного концентрованого правцевого протеїну (Free Concentrated Tetanua Protein (CTP) content) в напівпродукті кон’югат Haemophіlus b Polysaccharide Bulk. Критерій прийнятності залишається незмінним ≤ 1%. Термін введення змін – січень 2026. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Додавання критерію валідності для тесту «Residual EDAC and EDU Limit Tests», що проводиться на стадії Conjugated Haemophilus b Polysaccharide bulk stage (PRP-T) з метою приведення у відповідність до внутрішньої документації та виробничої практики. Термін введення змін – січень 2026.
за рецептом UA/13010/01/01
104.            ПІНАП таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці АТ «Фармак» Україна виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка:
Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія;
первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії:
Дженефарм С.А., Греція;
мікробіологічний контроль:
АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта
Індія/

Греція/

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Внесення змін до назви та адреси виробника ГЛЗ GENEPHARM SA, Greece – для приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до назви та адреси виробника ГЛЗ RA CHEM PHARMA LIMITED, India – для приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP.
Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/18124/01/01
105.            ПІНАП таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці АТ «Фармак» Україна виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка:
Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія;
первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії:
Дженефарм С.А., Греція;
мікробіологічний контроль:
АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта
Індія/

Греція/

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Внесення змін до назви та адреси виробника ГЛЗ GENEPHARM SA, Greece – для приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до назви та адреси виробника ГЛЗ RA CHEM PHARMA LIMITED, India – для приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP.
Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/18124/01/02
106.            ПІНАП таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці АТ «Фармак» Україна виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка:
Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія;
первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії:
Дженефарм С.А., Греція;
мікробіологічний контроль:
АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта
Індія/

Греція/

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Внесення змін до назви та адреси виробника ГЛЗ GENEPHARM SA, Greece – для приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до назви та адреси виробника ГЛЗ RA CHEM PHARMA LIMITED, India – для приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP.
Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/18124/01/03
107.            ПІНАП таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 2 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці АТ «Фармак» Україна виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка:
Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія;
первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії:
Дженефарм С.А., Греція;
мікробіологічний контроль:
АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта
Індія/

Греція/

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Внесення змін до назви та адреси виробника ГЛЗ GENEPHARM SA, Greece – для приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Внесення змін до назви та адреси виробника ГЛЗ RA CHEM PHARMA LIMITED, India – для приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP.
Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/18124/01/04
108.            ПІПЕРАЦИЛІН+ТАЗОБАКТАМ порошок для розчину для інфузій по 4,5 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці ДЖЕНОФАРМ ЛТД Велика Британiя Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Кольоровість розчину», що пов’язано із виправленням помилки, що виникла при перекладі методик з оригінальної мови виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі контролю ГЛЗ за показником «Кольоровість розчину» у відповідності до оновлених вимог специфікації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі випробування ГЛЗ за показником «Механічні включення», а саме для випробування використовують 10 флаконів замість 4 флаконів за рецептом UA/19801/01/01
109.            ПІПЕРАЦИЛІН+ТАЗОБАКТАМ порошок для розчину для інфузій по 4,5 г; in bulk: по 10 флаконів у картонній коробці ДЖЕНОФАРМ ЛТД Велика Британiя Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Кольоровість розчину», що пов’язано із виправленням помилки, що виникла при перекладі методик з оригінальної мови виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі контролю ГЛЗ за показником «Кольоровість розчину» у відповідності до оновлених вимог специфікації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі випробування ГЛЗ за показником «Механічні включення», а саме для випробування використовують 10 флаконів замість 4 флаконів UA/19800/01/01
110.            ПОДАФЕБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою; додавання у п.17. ІНШЕ вторинної упаковки інформації про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/19325/01/01
111.            ПОДАФЕБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою; додавання у п.17. ІНШЕ вторинної упаковки інформації про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/19325/01/02
112.            ПОЛІО САБІН™ ДВОВАЛЕНТНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА) суспензія оральна; по 10 доз (1 мл) у флаконі; по 100 флаконів з суспензією у картонній коробці; по 20 доз (2 мл) у флаконі; по 100 флаконів з суспензією у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 26.07.2024 р. Дата подання – 24.10.2024 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 26.07.2025 р. Дата подання – 24.10.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС

за рецептом   UA/16435/01/01
113.            ПОТЕНТОКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Адміністративна зміна написання адреси виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/6152/01/01
114.            ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах №100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий флакон (2 дози) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки для ліофілізата для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах №100, а також зміни внесено у п.17. ІНШЕ тексту маркування упаковок лікарського засобу. за рецептом UA/13694/01/01
115.            ПРОВІРОН® таблетки по 25 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2020 р. Дата подання – 30.03.2021 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.01.2025 р. Дата подання – 01.05.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
за рецептом UA/3058/01/01
116.            ПРОТЕКОН ФАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою in bulk: по 1000 таблеток у пакетах; по 1 пакету у коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) удосконалення затвердженої аналітичної методики за показником «Кількісне визначення» для діючої речовини глюкозаміну сульфату, а саме уточнення методики приготування розчинів, умов хроматографування, а також відкориговано умови придатності хроматографічної системи. Критерії прийнятності для показника «Кількісне визначення» для діючої речовини глюкозаміну сульфату залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) досконалення затвердженої аналітичної методики за показником «Розчинення» для діючої речовини глюкозаміну сульфату, а саме уточнення умов проведення випробування. Критерії прийнятності для показника «Розчинення» для діючої речовини глюкозаміну сульфату залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) удосконалення затвердженої аналітичної методики «Розчинення» для діючої речовини хондроїтину сульфату натрію, що підтверджується звітом з валідації аналітичної методики. Зміни у методиці «Розчинення» для діючої речовини хондроїтину сульфату натрію пов’язані із уточненням умов проведення випробування. Критерії прийнятності для показника «Розчинення» для діючої речовини хондроїтину сульфату натрію залишаються незмінними UA/15397/01/01
117.            ПРОТЕКОН ФАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою
№30: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону;
№60: по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону;
№90: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону;
по 30, 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону.
ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) удосконалення затвердженої аналітичної методики за показником «Кількісне визначення» для діючої речовини глюкозаміну сульфату, а саме уточнення методики приготування розчинів, умов хроматографування, а також відкориговано умови придатності хроматографічної системи. Критерії прийнятності для показника «Кількісне визначення» для діючої речовини глюкозаміну сульфату залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) досконалення затвердженої аналітичної методики за показником «Розчинення» для діючої речовини глюкозаміну сульфату, а саме уточнення умов проведення випробування. Критерії прийнятності для показника «Розчинення» для діючої речовини глюкозаміну сульфату залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) удосконалення затвердженої аналітичної методики «Розчинення» для діючої речовини хондроїтину сульфату натрію, що підтверджується звітом з валідації аналітичної методики. Зміни у методиці «Розчинення» для діючої речовини хондроїтину сульфату натрію пов’язані із уточненням умов проведення випробування. Критерії прийнятності для показника «Розчинення» для діючої речовини хондроїтину сульфату натрію залишаються незмінними за рецептом UA/15396/01/01
118.            РАПІТУС сироп, 30 мг/5 мл, по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Заміна методу для визначення показника «Середній об’єм наповнення», оскільки затверджений метод погано відтворюється та має похибку в результатах. Запропонований метод відповідає поточній монографії USP <755> Minimum fill згідно встановлених критеріїв прийнятності. Зміна допустимих меж у специфікації за показником «Середній об’єм наповнення» у зв’язку з заміною методу визначення. Запропоновані допустимі межі відповідають критеріям прийнятності згідно монографій USP <698> Deliverable volume та USP <755> Minimum fill. Затверджено: Середній об’єм наповнення: від 120 мл до 122 мл Запропоновано: Середній об’єм наповнення: не менше 120 мл
за рецептом UA/6153/01/01
119.            РЕВАЦИО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (силденафілу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/6839/01/01
120.            САКСЕНДА® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1, 3 або 5 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Сертифікація серії. А/Т Ново Нордіск, Данія;
Виробництво продукту, наповнення картриджу та контроль якості продукції іn bulk. Випуск серії та сертифікація.
А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробництво продукту, наповнення картриджу та перевірка якості продукції in bulk. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості продукції in bulk та готового продукту. Ново Нордіск Фармасьютікал Індастріз, ЛП., Сполучені Штати
Данія/ Сполучені Штати внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.12.2018 р. Дата подання – 10.03.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.12.2023 р. Дата подання – 30.03.2024 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.
за рецептом UA/18651/01/01
121.            САНОМЕН спрей назальний, дозований, суспензія 50 мкг/дозу, по 60 або 120, або 140 доз у контейнері, по 1 контейнеру у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Введення внутрішньоконтейнерного тестування на однорідність доставленої дози та зміна міжконтейнерного тестування на однорідність доставленої дози у зв’язку з оновленням монографії Eur. Ph. для назальних препаратів 01/2021:0676 та проведення тестування раз на рік для випуску та подальшого тестування стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Редакційна зміна назви показника, що випробовується згідно загальної монографії Eur. Ph. для назальних препаратів 01/2008:0676 на «Однорідність доставленої дози/Середня доставлена доза» – міжконтейнерна (перша промаркована доза)». Крім того, вносяться редакційні зміни до розділу 3.2.Р.5.2 Аналітичні методики, щоб відповідати внутрішній документації та досьє, зареєстрованому в ЄС. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15870/01/01
122.            СЕВОФЛУРАН рідина для інгаляцій 100 %, по 250 мл препарату у флаконі Пірамал Крітікал Кер Інк. США Пірамал Крітікал Кер Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом не

підлягає

UA/14824/01/01
123.            СИНУПРЕТ® таблетки, вкриті оболонкою; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Біонорика СЕ, Німеччина; Виробництво in-bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Вівельхове ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Вівельхове ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Упаковка»: Затверджено:
По 50 таблеток у блістерах, вміщених у картонну коробку. Запропоновано: По 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
без рецепта UA/4373/01/01
124.            СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
Зміна параметрів валідації методу ELISA для ідентифікації (Identity of PS-Carried) та визначення повноти сорбції (Completeness of adsorption of PS-Carried) носія полісахаридів (PS-Carried) для напівпродуктів кон’югованих полісахаридів та адсорбованих кон’югованих полісахаридів. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміна параметрів валідації методу ELISA для визначення вмісту вільних полісахаридів (Free PS content) для всіх серотипів напівпродуктів кон’югованих полісахаридів та адсорбованих кон’югованих полісахаридів.
за рецептом UA/15363/01/01
125.            СТИФІМОЛ капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ вторинної упаковки додано інформацію про логотип заявника.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/6777/01/01
126.            СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення параметра «Залишкові розчинники» (толуол та метанол) зі специфікації допоміжної речовини сахарину натрію дигідрату. за рецептом UA/15994/01/01
127.            СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення параметра «Залишкові розчинники» (толуол та метанол) зі специфікації допоміжної речовини сахарину натрію дигідрату. за рецептом UA/15994/01/02
128.            СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення параметра «Залишкові розчинники» (толуол та метанол) зі специфікації допоміжної речовини сахарину натрію дигідрату. за рецептом UA/15994/01/03
129.            СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 1000 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)).
Вилучення параметра «Залишкові розчинники» (толуол та метанол) зі специфікації допоміжної речовини сахарину натрію дигідрату.
за рецептом UA/15994/01/04
130.            СУПЕРВІТ таблетки жувальні, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/5698/01/01
131.            ТЕЛМІСТА таблетки по 80 мг по 7 таблеток у блістері, по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА Польща Сп.з о.о., Польща; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Кемілаб д.о.о., Словенія Словенія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 11.04.2018 р.; дата подання РОЗБ – 20.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2025 р.; дата подання РОЗБ – 29.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. за рецептом UA/13210/01/03
132.            ТЕЛМІСТА таблетки по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА Польща Сп.з о.о., Польща; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: Кемілаб д.о.о., Словенія Словенія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 11.04.2018 р.; дата подання РОЗБ – 20.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2025 р.; дата подання РОЗБ – 29.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. за рецептом UA/13210/01/02
133.            ТЕЛМІСТА таблетки по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА Польща Сп.з о.о., Польща; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 11.04.2018 р.; дата подання РОЗБ – 20.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2025 р.; дата подання РОЗБ – 29.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. за рецептом UA/13210/01/01
134.            ТЕЛМІСТА H 40 таблетки по 40 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 11.04.2018 р.; дата подання РОЗБ – 20.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2025 р.; дата подання РОЗБ – 29.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. за рецептом UA/15859/01/01
135.            ТЕЛМІСТА H 80 таблетки по 80 мг/ 12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 11.04.2018 р.; дата подання РОЗБ – 20.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2025 р.; дата подання РОЗБ – 29.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. за рецептом UA/15858/01/01
136.            ТЕЛМІСТА НD 80 таблетки по 80 мг/25,0 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 11.04.2018 р.; дата подання РОЗБ – 20.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.03.2025 р.; дата подання РОЗБ – 29.06.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. за рецептом UA/15860/01/01
137.            ТЕНОХОП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років (підтверджується даними реального часу). Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/13279/01/01
138.            ТИГАЦИЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг; 10 флаконів з порошком у пачці з картону Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості:
Патеон Італія С.п.А., Італія
виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія
Дослідження стерильності:
Юрофінс – Байолаб С.р.л., Італія
Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. за рецептом UA/12347/01/01
139.            ТОРАРЕН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або по 8 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою; дублювання тексту маркування вторинної упаковки англійською мовою; додавання у п.17. ІНШЕ вторинної упаковки інформацію про логотип заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/11688/01/01
140.            ТРИДУКТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній пачці; по 30 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» , «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини триметазидин.
за рецептом не

підлягає

UA/5030/02/01
141.            ТРИКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
за рецептом UA/7597/01/01
142.            УЛІССА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (для генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після зміни затвердженого правового статусу референтного препарату).
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Категорія відпуску» відповідно до результатів оцінки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) (Procedure No. EMEA/H/C/001027/II/0021) для референтного лікарського засобу EllaOne з відповідними змінами у тексті маркування вторинної упаковки. Затверджено – За рецептом. Запропоновано – Без рецепта.
без рецепта підлягає UA/18552/01/01
143.            УНДЕТАБ таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/4834/01/01
144.            УРСОНОСТ капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія Словенія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом не

підлягає

UA/12572/01/01
145.            УРСОНОСТ капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія Словенія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не

підлягає

UA/12572/01/02
146.            ФАРІНГТОН таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/7230/01/01
147.            ФЛУЦИНАР® N мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
– зменшення надлишку неоміцину сульфату, який використовується у виробництві лікарського засобу. Наразі 10,0% надлишку сульфату неоміцину використовується для покриття потенційних втрат виробництва. 2,5% надлишку для всіх вихідних матеріалів залишається, оскільки ця кількість має компенсувати кількість мазі, яку пацієнт не може видавити з тюбика. З переглядом розрахунку аналізу неоміцину було виявлено, що 10,0%-ий надлишок у формулі серії більше не потрібен.
Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – зміни в процесі виробництва, а саме з метою стандартизації розрахунку кількості вихідної речовини неоміцину сульфату та аналітичного контролю пропонується проводити розрахунки з використанням стандарту неоміцину з активністю 650 МО/мг (в затвердженій редакції: 600 МО/мг). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) – внесення зміни в метод кількісного визначення діючої речовини неоміцину сульфату, а саме використовується додатковий рівень концентрацій (20 МО/мл) робочого стандарту та досліджуваного зразка, до раніше затверджених концентрацій 40 МО/мл та 10 МО/мл, щоб діапазон концентрацій був нижчим, також внесення змін в розрахунок вмісту.
за рецептом UA/2879/01/01
148.            ФУЛВЕДЖЕКТ розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл; по 5 мл у шприці та блістері, по 2 блістера із шприцом та 2 голки в картонній пачці ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия Грузія К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії) Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна написання назви та адреси затвердженого виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни). Зазначення виробника, відповідального за виробництво та первинне пакування ГЛЗ К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя (вул. Друмул Герій Отопень № 52, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія), а також уточнення виробничих функцій виробників ГЛЗ. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом не

підлягає

UA/17896/01/01
149.            ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки: по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці ТОВ «Мові Хелс» Україна Сава Хелскеа Лтд, Індія

Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина

Індія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/9824/01/01
150.            ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки: in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері ТОВ «Мові Хелс» Україна Сава Хелскеа Лтд, Індія
Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина
Індія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. UA/9664/01/01
151.            ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці; або по 1 або 5 флаконів з порошком в блістері, по 1 блістеру у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китайська Народна Республіка); ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китайська Народна Республіка) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності за рецептом UA/17237/01/01
152.            ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, по 1 флакону у картонній коробці Скай Фарма ВЗ-ТОВ Об’єднанi Арабськi Емiрати Манкайнд Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом не

підлягає

UA/18932/01/01
153.            ЮНІВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: дублювання тексту англійською мовою, а також у п.17. ІНШЕ додано інформацію про логотип заявника. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження.
без рецепта UA/5450/01/01

В.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!