Додаток 4 до наказу МОЗ України від 31 липня 2024 року № 1350

Додаток 4

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію

(перереєстрацію) лікарських засобів

(медичних імунобіологічних препаратів) та внесення

змін до реєстраційних матеріалів»

від 31 липня 2024 року № 1350

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АРТРОКОЛ розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія засідання НТР № 25 від 11.07.2024 Відмовити у затвердженні — зміни І типу зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.И1. (а) ^нп), у зв’язку із невідповідністю заявленого типу змін вимогам Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами)

В.о. начальника Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!