Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
перереєстрацію лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 02 серпня 2024 року № 1362
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЬФАХОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17917/02/01 |
| 2. | ГАНЦИКЛОВІ Р-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДА ЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» |
Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/14257/01/01 |
| 3. | ДУЛОКСИН® | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Особливості застосування» щодо безпеки застосування допоміжної речовини, «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції а також додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17667/01/02 |
| 4. | ДУЛОКСИН® | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Особливості застосування» щодо безпеки застосування допоміжної речовини, «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції а також додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17667/01/01 |
| 5. | КАНДІФОРС- 100 | капсули тверді по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | Коханс Лайфсайєнс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації) відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ОРУНГАЛ, капсули). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17640/01/01 |
| 6. | ТЕТ 36.6® З АРОМАТОМ ЛИМОНУ | порошок для орального розчину по 13,1 г у саше- пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім- Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17816/01/01 |
| 7. | ТЕТ 36.6® МАКСІ З АРОМАТОМ МАЛИНИ | порошок для орального розчину; по 23 г у саше- пакеті; по 5 або 10 саше-пакетів у пачці |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім- Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17861/01/01 |
| 8. | ТІОКТОН | розчин для ін’єкцій, 600 мг/24 мл по 24 мл у флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у картонній пачці |
ТОВ «ФОРС- ФАРМА ДИСТРИБ ЮШН» | Україна | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії) |
Румунія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції а також додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/17881/01/01 |
| 9. | ТРИМЕТОПРИМ | порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна | Шоугуан Фукан Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/17862/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко