Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 03 жовтня 2024 року № 1683
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ДОРЗАМЕД | краплі очні, розчин 2 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» | Румунiя | засідання НТР № 34 від 12.09.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп), у зв’язку із невідповідністю заявленого типу змін вимогам Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) |
| 2. | ІРИНОТЕКАН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у скляному флаконі; по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії та за випуск серії); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії) | Німеччина | засідання НТР № 34 від 12.09.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (В.I.10. IAнп), у зв’язку із невідповідністю заявленого типу змін вимогам Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) |
| 3. | НОРМАГУТ | капсули по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд | Австралiя | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | засідання НТР № 34 від 12.09.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Б.II.д.1. (б)-1. ІБ), збільшення терміну придатності ГЛЗ, що підтверджується даними дослідження стабільності в реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни до реєстраційного досьє не рекомендуються до затвердження. У первинних матеріалах РД, які надавалися в підтримку запропонованої зміни щодо збільшення терміну придатності з 2 років до 3 років ЛЗ Нормагут, капсули по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці надані дані про стабільність ЛЗ з показниками якості та їх межами, які не відповідають специфікації на ЛЗ затверджений в Україні (“Вміст Saccharomyces cerevisiae” та “Мікробіологічна чистота”, та наявний додатковий показник “Residual moisture”). На неоднократні зауваження експерта щодо невідповідності показників якості Специфікації ЛЗ надавалися додаткові матеріали, які також не відповідали затвердженій специфікації ЛЗ в Україні, а саме показники якості “Вміст Saccharomyces cerevisiae” та “Мікробіологічна чистота”. Також показник якості “Вміст Saccharomyces cerevisiae” в наданих оновлених даних по стабільності виходить за допустимі межі специфікації ЛЗ затвердженого в Україні. Таким чином, запропоновані зміни щодо збільшення терміну придатності ЛЗ з 2 років до 3 років не рекомендовано до затвердження |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко